Z definicji półprodukty nie są wyrobami medycznymi ani farmaceutycznymi, lecz wyrobami wstępnymi wykorzystywanymi do ich produkcji. Ponieważ nie istnieją ujednolicone wymogi dotyczące oceny przydatności biologicznej półproduktów i biokompatybilności polimerów, firma Ensinger dokonała własnego wyboru spośród szerokiej gamy testów biokompatybilności zawartych w normach ISO 10993 i USP. Ma to na celu zapewnienie naszym klientom możliwie największej pomocy w procesie oceny ryzyka i uzyskiwania dopuszczenia do obrotu końcowych wyrobów medycznych lub farmaceutycznych, w których zastosowano polimery biokompatybilne.
Firma Ensinger poddaje wszystkie swoje materiały medyczne (półprodukty klasy MT) przeznaczone do stosowania w wyrobach medycznych, tj. odpowiednie do 24-godzinnego kontaktu ze skórą i tkankami oraz, w stosownych przypadkach, do pośredniego kontaktu z krwią, regularnym łączonym testom biokompatybilności:
- test cytotoksyczności/hamowania wzrostu (ISO 10993-5),
- hemoliza (ISO 10993-4),
- analiza chemiczna/identyfikacja materiału (ISO 10993-18),
- ocena biologiczno-toksykologiczna (ISO 10993-1).
W ten sposób firma Ensinger realizuje zawarte w normie ISO 10993-1 zalecenia dotyczące stopniowej kwalifikacji biologicznej.
Za pośrednictwem testów cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5) i hemolizy (ISO 10993-4) podejmowane są działania mające na celu zagwarantowanie, że w kontakcie z krwią i tkankami produkty wykazują właściwości obojętne oraz że mają zdefiniowany profil toksykologiczny. W tym procesie podstawę toksykologicznej oceny materiałów stanowi test cytotoksyczności/hamowania wzrostu, który uznawany jest za standardowy i podstawowy test biologiczny dla wszystkich wyrobów medycznych.