Z definicji półprodukty nie są wyrobami medycznymi ani farmaceutycznymi, lecz wyrobami wstępnymi wykorzystywanymi do ich produkcji. Ponieważ nie istnieją ujednolicone wymogi dotyczące oceny przydatności biologicznej półproduktów i biokompatybilności polimerów, firma Ensinger dokonała własnego wyboru spośród szerokiej gamy testów biokompatybilności zawartych w normach ISO 10993 i USP Class VI. Ma to na celu zapewnienie naszym klientom możliwie największej pomocy w procesie oceny ryzyka i uzyskiwania dopuszczenia do obrotu końcowych wyrobów medycznych lub farmaceutycznych, w których zastosowano polimery biokompatybilne.
Firma Ensinger poddaje generalnie wszystkie swoje materiały medyczne (półprodukty klasy MT) przeznaczone do stosowania w wyrobach medycznych, tj. odpowiednie do 24-godzinnego kontaktu ze skórą i tkankami oraz, w stosownych przypadkach, do pośredniego kontaktu z krwią, następującym łączonym testom biokompatybilności:
- test cytotoksyczności/hamowania wzrostu (ISO 10993-5),
- hemoliza (ISO 10993-4),
- analiza chemiczna/identyfikacja materiału (ISO 10993-18),
- ocena biologiczno-toksykologiczna (ISO 10993-1).
W ten sposób firma Ensinger realizuje zawarte w normie ISO 10993-1 zalecenia dotyczące stopniowej kwalifikacji biologicznej.
Za pośrednictwem testów cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5) i hemolizy (ISO 10993-4) podejmowane są działania mające na celu zagwarantowanie, że w kontakcie z krwią i tkankami produkty wykazują właściwości obojętne oraz że mają zdefiniowany profil toksykologiczny. W tym procesie podstawę toksykologicznej oceny materiałów stanowi test cytotoksyczności/hamowania wzrostu, który uznawany jest za standardowy i podstawowy test biologiczny dla wszystkich wyrobów medycznych.
USP Plastic Class VI (Pharmacopoeia of the United States of America) opisuje również biologiczną ocenę tworzyw sztucznych pod kątem ich przydatności do różnych zastosowań. Obejmuje ona poszczególne monografie i jest kompilacją badań substancji czynnych lub form dawkowania, jak również specyfikacji i norm odnoszących się do jakości, czystości i identyfikacji substancji. Ocena biologiczna tworzyw sztucznych jest opisana w rozdziale <87> i <88> badań USP Class VI, które pierwotnie były wynikiem oceny opakowań dla produktów farmaceutycznych. Rozdział <87> USP opisuje badanie cytotoksyczności, które różni się w szczegółach od normy ISO 10993-5.