Biokompatybilne tworzywa sztuczne

Z definicji półprodukty nie są wyrobami medycznymi ani farmaceutycznymi, lecz wyrobami wstępnymi wykorzystywanymi do ich produkcji. Ponieważ nie istnieją ujednolicone wymogi dotyczące oceny przydatności biologicznej półproduktów i biokompatybilności polimerów, firma Ensinger dokonała własnego wyboru spośród szerokiej gamy testów biokompatybilności zawartych w normach ISO 10993 i USP. Ma to na celu zapewnienie naszym klientom możliwie największej pomocy w procesie oceny ryzyka i uzyskiwania dopuszczenia do obrotu końcowych wyrobów medycznych lub farmaceutycznych, w których zastosowano polimery biokompatybilne. 

Podejście oparte na biokompatybilności

Firma Ensinger poddaje wszystkie swoje materiały medyczne (półprodukty klasy MT) przeznaczone do stosowania w wyrobach medycznych, tj. odpowiednie do 24-godzinnego kontaktu ze skórą i tkankami oraz, w stosownych przypadkach, do pośredniego kontaktu z krwią, regularnym łączonym testom biokompatybilności:

  • test cytotoksyczności/hamowania wzrostu (ISO 10993-5),
  • hemoliza (ISO 10993-4),
  • analiza chemiczna/identyfikacja materiału (ISO 10993-18), 
  • ocena biologiczno-toksykologiczna (ISO 10993-1). 

W ten sposób firma Ensinger realizuje zawarte w normie ISO 10993-1 zalecenia dotyczące stopniowej kwalifikacji biologicznej.

Za pośrednictwem testów cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5) i hemolizy (ISO 10993-4) podejmowane są działania mające na celu zagwarantowanie, że w kontakcie z krwią i tkankami produkty wykazują właściwości obojętne oraz że mają zdefiniowany profil toksykologiczny. W tym procesie podstawę toksykologicznej oceny materiałów stanowi test cytotoksyczności/hamowania wzrostu, który uznawany jest za standardowy i podstawowy test biologiczny dla wszystkich wyrobów medycznych.

Świadectwa biokompatybilności

Wszystkie dostępne półprodukty do zastosowań medycznych (portfolio MT) zostały przetestowane pod kątem biokompatybilności zgodnie z normą ISO 10993. Firma Ensinger zapewnia odpowiednie świadectwa biokompatybilności wraz z każdym zamówieniem na tworzywa sztuczne klasy MT. Świadectwa te zawierają nie tylko deklarację zgodności surowców z przepisami, ale także wyniki badań półproduktów przeprowadzonych zgodnie z normą ISO 10993. Wydając świadectwa dla konkretnych zamówień, zapewniamy bezproblemową identyfikowalność półproduktów i zastosowanych surowców, uwzględnionych w zamówieniu klienta.

Wystawiając dotyczące biokompatybilnych tworzyw sztucznych świadectwa dla konkretnych zamówień, firma Ensinger wskazuje również dodatkowe testy, które zostały przeprowadzone na właściwych surowcach. 

Mogą one różnić się w zależności od zastosowanych surowców i są zawsze sprawdzane przez firmę Ensinger na miejscu u naszych dostawców pod kątem aktualności i ważności w oparciu o system zarządzania zgodnością.

Korzyści

Stosowanie biokompatybilnych materiałów do zastosowań medycznych firmy Ensinger daje pewność, że już na wczesnym etapie opracowywania produktu wybrany został właściwy materiał nieszkodliwy pod względem fizjologicznym, co pozwala zaoszczędzić czas i obniżyć koszty.

Świadectwo biokompatybilności wystawiane przez firmę Ensinger zawiera wszystkie wymagane dane dotyczące oceny ryzyka, co wspomaga uproszczony proces oceny wyrobów medycznych. 

Świadectwo zapewnia również identyfikowalność, co pozwala obniżyć koszty dokumentowania.

Biokompatybilne tworzywa sztuczne do zastosowań medycznych (materiały MT)

Firma Ensinger oferuje materiały do zastosowań medycznych (MT) dla szerokiego zakresu konstrukcyjnych i wysokosprawnych tworzyw sztucznych. Pozwala to naszym klientom wybrać najodpowiedniejszy materiał do ich zastosowania i wyrobów, bez filtrów ograniczających wybór.

Poniższe materiały klasy medycznej firmy Ensinger są biokompatybilne zgodnie z normą ISO 10993-1,-4,-5,-18: