Firma Ensinger poddaje generalnie wszystkie swoje materiały medyczne (półprodukty klasy MT) przeznaczone do stosowania w wyrobach medycznych, tj. odpowiednie do 24-godzinnego kontaktu ze skórą i tkankami oraz, w stosownych przypadkach, do pośredniego kontaktu z krwią, następującym łączonym testom biokompatybilności:
W ten sposób firma Ensinger realizuje zawarte w normie ISO 10993-1 zalecenia dotyczące stopniowej kwalifikacji biologicznej.
Za pośrednictwem testów cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5) i hemolizy (ISO 10993-4) podejmowane są działania mające na celu zagwarantowanie, że w kontakcie z krwią i tkankami produkty wykazują właściwości obojętne oraz że mają zdefiniowany profil toksykologiczny. W tym procesie podstawę toksykologicznej oceny materiałów stanowi test cytotoksyczności/hamowania wzrostu, który uznawany jest za standardowy i podstawowy test biologiczny dla wszystkich wyrobów medycznych.
Wszystkie dostępne półprodukty do zastosowań medycznych (portfolio MT) spełniają wymagania biokompatybilności dla specyficznych zastosowań z kontaktem do 24 godzin. Firma Ensinger zapewnia odpowiednie deklaracje biokompatybilności wraz z każdym zamówieniem na tworzywa sztuczne klasy MT. Świadectwa te zawierają generalnie nie tylko deklarację zgodności surowców z przepisami takimi jak np. ISO 1993 lub USP Class VI, ale także wyniki badań półproduktów przeprowadzonych zgodnie z normą ISO 10993. Wydając świadectwa dla konkretnych zamówień, zapewniamy identyfikację półproduktów i zastosowanych surowców, uwzględnionych w zamówieniu klienta.
Półprodukty z tworzyw sztucznych przeznaczone do zastosowań medycznych - tworzywa sztuczne firmy Ensinger (MT) typu medycznego oferują wysoki stopień obojętności związanej z systemem biologicznym. Właściwości mogą zostać potwierdzone przez odpowiednie testy biokompatybilności i dodatkowe informacje dotyczące surowca. Informacje te skracają czas potrzebny na zebranie danych do identyfikacji w dół łańcucha dostaw. W zależności od konkretnych zastosowań, wyniki testów na biokompatybilność półwyrobów z tworzyw sztucznych i surowców mogą być transferowane w dół na produkty, co zaoszczędza czas i koszty.
Deklaracja biokompatybilności wystawiana przez firmę Ensinger zawiera obszerne dane wymagane by wspomóc uproszczony proces oceny wyrobów medycznych.
Świadectwo zapewnia również identyfikowalność, co pozwala obniżyć koszty dokumentowania.
Firma Ensinger oferuje materiały do zastosowań medycznych (MT) dla szerokiego zakresu konstrukcyjnych i wysokosprawnych tworzyw sztucznych. Pozwala to naszym klientom wybrać najodpowiedniejszy materiał do ich zastosowania i wyrobów, bez filtrów ograniczających wybór.
Poniższe materiały klasy medycznej firmy Ensinger spełniają wymogi biokompatybilności dla specyficznych zastosowań w kontakcie do 24h zgodnie z normą ISO 10993:
