Rozwiązania z zakresu tworzyw sztucznych dla branży medycznej

Gotowi na nowe wyzwania

Mocne tendencje w przemyśle medycznym, takie jak coraz starsi pacjenci i ich potrzeby w zakresie mobilności oraz dążenie młodszych ludzi do życia jak najbardziej pozbawionego bólu, prowadzą do zwiększenia liczby zabiegów operacyjnych i szukania nowych możliwości leczenia. Wskutek tego systemy świadczeń zdrowotnych oraz producenci wyrobów medycznych działają pod coraz większą presją cen i kosztów.

Wymóg przeprowadzania niezapowiedzianych audytów, zaostrzenie ocen klinicznych i dodatkowe procedury kontrolne dla określonych wyrobów medycznych wyższej klasy służą poprawie bezpieczeństwa pacjentów. Obejmuje to również zwracanie większej uwagi na bezpieczeństwo fizjologiczne, nawet przy krótkim kontakcie z pacjentem, co prowadzi do jeszcze większego nacisku na wymogi związane z bezpieczeństwem wyrobów.

Dla producentów wyrobów medycznych oznacza to na przyszłość konieczność projektowania nowych, innowacyjnych produktów z uwzględnieniem
bezpieczeństwa produktu, korzyści dla pacjenta i kontroli kosztów.

Więcej niż jedno rozwiązanie…

Firma Ensinger pomaga spełniać te wymagania, wspierając producentów wyrobów medycznych w tworzeniu rozwiązań z zastosowaniem alternatywnych, lecz sprawdzonych i przetestowanych materiałów i technologii produkcyjnych.

Szerokie spektrum oferowanych przez firmę Ensinger materiałów klasy medycznej (MT) stwarza dla konstruktorów szeroki wybór możliwości rozwoju innowacyjnych wyrobów medycznych zapewniających wysoki poziom bezpieczeństwa i jakości. Różnorodne metody produkcji stosowane przez firmę Ensinger, takie jak wytłaczanie, skrawanie, formowanie wtryskowe, wytłaczanie profili i kompandowanie zapewniają klientom wszechstronny wybór tworzyw sztucznych do opracowywania i wytwarzania produktów wspólnie z firmą Ensinger w całym łańcuchu wartości dodanej.

Wysokie standardy zgodności z przepisami materiałów klasy medycznej (MT) firmy Ensinger umożliwiają pewne i szybkie uzyskiwanie świadectw dopuszczenia dla wyrobów, wraz z całą konieczną dokumentacją, identyfikowalnością i powiadamianiem o zmianach. Dzięki biokompatybilności materiałów klasy MT firmy Ensinger bezpieczeństwo pacjentów zawsze jest priorytetem. Biokompatybilne tworzywa sztuczne klasy medycznej (MT) oferowane przez firmę Ensinger mają zatem duży wkład w produkcję wyrobów medycznych bezpiecznych dla pacjentów.


Korzyści dla branży medycznej

Certyfikacja wg normy DIN EN ISO 13485:2012

Firma Ensinger GmbH wdrożyła system zarządzania jakością zgodny z normą DIN EN ISO 13485:2012, obejmujący opracowywanie, wytwarzanie i sprzedaż półproduktów, profili, gotowych części i mieszanek wykonanych z materiałów termoplastycznych. Przyjęty system zarządzania jakością dla sektora technologii medycznej pozwala firmie Ensinger zapewniać klientom dodatkowe bezpieczeństwo.

Dekady doświadczenia 

Doświadczenie w branży medycznej pomaga opracowywać optymalne rozwiązania dla naszych klientów – od projektu po produkcję wyrobów. 

 

Specjaliści w dziedzinie medycyny na całym świecie

Dzięki globalnej obecności zespołu ds. sektora medycznego firmy Ensinger nasi klienci na wszystkich kontynentach korzystają z wysokiej jakości rozwiązań marki.

 

Bez problemów i odpowiednio do zamówienia

Kompetentne zarządzanie jakością odzwierciedla bezproblemowa identyfikowalność. Dzięki rygorystycznej dokumentacji na każdym etapie procesu, stała identyfikowalność jest w firmie Ensinger standardem. Z tego powodu Ensinger zawsze wydaje odpowiednie świadectwa zgodności dla wszystkich materiałów klasy medycznej (MT) dla każdego indywidualnego zamówienia, zapewniając w ten sposób bezbłędną identyfikowalność aż do samego surowca. 

 

Rzetelne powiadomienia o zmianach

Firma Ensinger prowadzi politykę powiadamiania o zmianach dla wszystkich materiałów klasy medycznej (MT). W ten sposób klienci zawsze otrzymują porównywalne, zatwierdzone materiały do zastosowań medycznych lub są w odpowiednim czasie informowani o istotnych zmianach w ramach procesu zarządzania zmianami. 


Rozwiązania dla branży medycznej

Biokompatybilne tworzywa sztuczne

Nawet w przypadku wyrobów medycznych o krótkotrwałym (do 24 godzin) kontakcie z pacjentem należy zagwarantować ich bezpieczeństwo fizjologiczne. Dlatego wszystkie oferowane przez firmę Ensinger materiały klasy medycznej (MT) są biokompatybilne i przetestowane na półproduktach zgodnie z normą ISO 10993.

Tworzywa sztuczne odporne na negatywny wpływ sterylizacji

Dużej liczby produktów medycznych, takich jak narzędzia chirurgiczne, używa się ponownie po intensywnym czyszczeniu, dezynfekcji i sterylizacji. Oferowane przez firmę Ensinger materiały klasy medycznej (MT) wykazują dobrą odporność chemiczną i doskonałą odporność na negatywny wpływ sterylizacji w porównaniu z innymi powszechnie stosowanymi materiałami.

Tworzywa sztuczne nieprzezroczyste dla promieni rentgenowskich

Przy wielu zabiegach ortopedycznych zdjęcia rentgenowskie wspomagają kontrolowanie dokładności usytuowania wyrobów medycznych, takich jak implanty testowe przy operacjach stawów. Dlatego też portfolio materiałów klasy medycznej (MT) firmy Ensinger obejmuje specjalne odmiany XRO nieprzepuszczające promieniowania rentgenowskiego, które przy zabiegach kontrolowanych obrazowo zapewniają dokładny widok narzędzi.

Tworzywa sztuczne o niskiej gęstości

Coraz większa liczba operacji i zabiegów wymaga coraz bardziej efektywnych i łatwych w obsłudze narzędzi. Materiały klasy medycznej (MT) firmy Ensinger posiadają niewielki ciężar właściwy, co prowadzi do znacznego zmniejszenia masy narzędzi w stosunku do ich metalowych odpowiedników. 

Kolorowe tworzywa sztuczne

W obliczu globalnej konkurencji coraz większe znaczenie ma wyróżnianie się poprzez kreowanie marki przedsiębiorstwa za pomocą kolorów. Różne wersje i rozmiary wyrobów medycznych coraz częściej rozróżnia się, korzystając z odpowiedniego doboru barw. Portfolio materiałów klasy medycznej (MT) firmy Ensinger obejmuje szereg tworzyw sztucznych w wielu wersjach kolorystycznych.  

Skrawalne tworzywa sztuczne do zastosowań medycznych

Oferujemy szerokie spektrum konstrukcyjnych i wysokosprawnych tworzyw sztucznych do zastosowań w branży medycznej. Wszystkie materiały klasy MT (medycznej) testowane są zgodnie z normą ISO 10993-1, -4, -5, -18, a w zakresie oceny ryzyka biologicznego procedura odpowiada podejściu „krok po kroku” przedstawionemu w normie.

PEEK klasy medycznej

Kompozyt PEEK klasy medycznej

PPSU klasy medycznej

PP klasy medycznej

POM-C klasy medycznej


Branża medyczna – STUDIA PRZYPADKU

Implanty testowe stawu kolanowego

z TECASON P MT

Testowe implanty do rekonstrukcji stawu kolanowego

Wytwórcy produktów do rekonstrukcji kolana działają obecnie na globalnym rynku i obsługują globalnych klientów. Oprócz samych implantów coraz większe znaczenie zdobywają także narzędzia i instrumenty. Ułatwiają one pracę podczas operacji, zapewniają większe bezpieczeństwo pacjentów, a ponadto mogą przyczyniać się do redukcji kosztów dodatkowych. Do takich instrumentów należą implanty testowe, które powinny wyróżniać się w pewnym stopniu w stosunku do produktów konkurentów.

Ramię celujące

z TECATEC PEEK MT CW50 black

Systemy unieruchamiania w ortopedycznym leczeniu urazów

Celem ortopedycznego leczenia urazów jest przywrócenie pękniętej kości jej prawidłowej pozycji i ustawienia. Jeżeli jest to dokonywane za pomocą zabiegu chirurgicznego, to do zabezpieczenia kości w jej anatomicznie prawidłowym położeniu służą systemy unieruchamiania. Producenci takich systemów unieruchamiania muszą spełniać liczne, precyzyjne wymagania odnośnie funkcjonalności, ciężaru i wyglądu. Jednocześnie powinni oni mieć na uwadze także koszty całkowite ze względu na coraz bardziej napięty budżet.

Tacki sterylizacyjne

z TECAPRO MT

Pojemniki chirurgiczne

Tacki i pojemniki do transportu i przechowywania instrumentów chirurgicznych, śrub oraz implantów muszą spełniać najbardziej surowe wymagania. Dotyczą one między innymi bezproblemowego transportu przez sterylny cykl dostarczania oraz dużej trwałości produktu. Biorąc pod uwagę te wymagania optymalnym rozwiązaniem są materiały TECAPRO MT (PP) i TECASON P MT (PPSU).

Często zadawane pytania dotyczące tworzyw sztucznych w branży medycznej

  • Ogólnie rzecz biorąc, nie jest konieczne przeprowadzanie testów biokompatybilności na półproduktach do określonego zastosowania, gdyż gotowe elementy konstrukcyjne muszą zostać odpowiednio przetestowane pod koniec procesu obróbki.
    Badania dopuszczające półproduktów stanowią jednak pomoc w zapewnianiu jakości produktów i przyczyniają się do późniejszego uzyskania pozwolenia na dopuszczenie wyrobu medycznego do obrotu.
     
  • Ogólnie rzecz biorąc, materiały te nie nadają się do produkcji implantów długoterminowych. Zasadniczo wszystkie materiały klasy MT z portfolio firmy Ensinger zostały dopuszczone do bezpośredniego kontaktu z ciałem przez okres do 24 godzin. Jedyny wyjątek stanowi materiał TECAPEEK CLASSIXTM, który jako implant krótkoterminowy jest dopuszczony do bezpośredniego kontaktu z ciałem przez okres do 30 dni lub do 180 dni.
  • Poprzez korzystanie z systemu kodowania półproduktów oraz wydawane indywidualnie dla każdego zamówienia certyfikaty firma Ensinger zapewnia utrwalenie informacji i dokumentację wszystkich produktów i danych procesowych, a co za tym idzie identyfikowalność aż do pierwotnego materiału. W procesie tym uwzględnia się wszystkie zintegrowane procedury – od surowca po używaną gotową część. W mało prawdopodobnym przypadku wystąpienia usterki można ją dzięki temu szybko zlokalizować.
  • Przy przetwarzaniu tworzyw sztucznych na półprodukty nie ma możliwości bezpośredniego dopasowania do określonych kolorów RAL. Zależnie od uwarunkowań produkcyjnych, może dochodzić do pewnych odchyleń. Z tego powodu możliwe jest uzyskanie koloru jedynie zbliżonego do RAL.
  • Półprodukty oznakowane tuszem do kodowania przetestowano zgodnie z normą ISO 10993-5. W ramach tego procesu przebadano wszystkie tusze. Wyniki pokazują, że wszystkie fragmenty półproduktów spełniają przepisy normy ISO 10993-5, a tym samym są fizjologicznie nieszkodliwe.