Kunststofflösungen für die Medizintechnik
Bereit für neue Herausforderungen
Die großen Trends in der Medizinindustrie wie die immer älter werdenden Patienten und deren Bedürfnisse nach Mobilität, sowie die Forderung jüngerer Menschen nach einem möglichst schmerzfreien Leben, führen zu einer Zunahme operativer Eingriffe sowie auch an neuen Behandlungsmöglichkeiten. Dadurch nehmen der Preis- und Kostendruck in den Gesundheitssystemen wie auch bei den Medizinprodukteherstellern weiter zu.
Die Forderung zur Durchführung von unangekündigten Audits, einer Verschärferung der klinischen Bewertung sowie zusätzliche Prüfverfahren für bestimmte Medizinprodukte höherer Klassen dienen der Erhöhung der Patientensicherheit. Darin eingeschlossen ist die zunehmende Betrachtung der physiologischen Unbedenklichkeit auch bei Kurzzeitkontakten zum Patienten. Dies führt zu einem weiteren Anstieg der Anforderungen an die Produktsicherheit.
Für die Zukunft bedeutet das für die Hersteller von Medizinprodukten, neue innovative Produkte unter der Prämisse Produktsicherheit, Patientennutzen und Kostenkontrolle zu entwickeln.
Mehr als nur eine Lösung
Ensinger hilft diese Forderungen zu erfüllen, indem wir die Medizinproduktehersteller unterstützen, Produktlösungen mit alternativen aber bewährten Materialien und Verfahrenstechnologien herzustellen.
Das breite Spektrum an Ensinger Medical Grade (MT) Materialien bietet den Konstrukteuren eine Vielzahl an Möglichkeiten innovative Medizinprodukte zu entwickeln, welche ein hohes Maß an Sicherheit und Mehrwert bieten. Die unterschiedlichen Herstellungsverfahren von Ensinger wie Extusion, Zerspanung, Spritzguss, Profilextrusion und Compoundierung bieten dem Kunden ein Höchstmaß an Auswahlwahlmöglichkeit sein Produkt entlang der Wertschöpfungskette gemeinsam mit Ensinger zu entwickeln und zu fertigen.
Innerhalb der Medical Grade (MT) Werkstoffe gelten hohe Ensinger Compliance Standards bezüglich Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Änderungsanzeige. Dies ermöglicht auch einen durchgängigen Wissens- und Datentransfer zu Behörden bei der Zulassung von Produkten weltweit.
Die Sicherheit des Patienten steht an oberster Stelle, sowohl bei der Auswahl von physiologisch unbedenklichen Materialien als auch bei der Prüfung der biokompatiblen Eigenschaften der Ensinger Medical Grade (MT) Kunststoffe.
vorteile für die medizintechnik
Qualitätsmanagementsystem DIN EN ISO 13485:2016
Jahrzehntelange Erfahrung
Mit unserer gefestigten Erfahrung in der Medizinindustrie entwickeln wir von der Idee bis hin zur Fertigung des Produktes die optimale Lösung für unsere Kunden.
Medizin Experten rund um den Globus
Dank der globalen Präsenz des Ensinger Industriesegment Teams Medical profitieren unsere Kunden auf allen Kontinenten von unseren hochwertigen Lösungen.
Auftragsbezogen und transparent
Aufgrund der konsequenten Dokumentation während den einzelnen Prozessschritten ist bei Ensinger eine durchgängige Rückverfolgbarkeit Standard. Aus diesem Grund stellt Ensinger für alle Medical Grade (MT) Materialien die entsprechenden Konformitäten immer auftragsbezogen aus und stellt damit die Rückverfolgbarkeit bis hin zur Rohware sicher.
Zuverlässige Change Notification
Bei Medical Grade (MT) Materialien wird durch Ensinger eine Change Notification sichergestellt. So erhalten die Kunden für Ihre medizinischen Anwendungen immer vergleichbares, zugelassenes Material oder werden im Rahmen des Change Managements bei entsprechenden Veränderungen rechtzeitig informiert.
lösungen für die medizintechnik
Biokompatible Kunststoffe
Sterilisationsbeständige Kunststoffe
Röntgenstrahlenundurchlässige Kunststoffe
Kunststoffe mit geringer Dichte
Farbige Kunststoffe
Zerspanbare Kunststoffe für die Medizintechnik
Wir bieten ein breites Spektrum an Konstruktions- und Hochleistungskunststoffen für Anwendungen in der Medizintechnik. Alle MT-Werkstoffe sind nach ISO 10993 geprüft und folgen dem in der Norm vorgegebenen schrittweisen Ansatz für die biologische Risikobewertung.
PEEK medical grade
Composite PEEK medical grade
PPSU medical grade
PP medical grade
POM-C medical grade
Medizintechnik fallstudien
Verteilerblock in der Bioprozesstechnik
Fixiersysteme in der orthopädischen Traumabehandlung
Das Ziel orthopädischer Traumabehandlungen besteht darin, einen gebrochenen Knochen wieder in die korrekte Position und Ausrichtung zu bringen. Wenn dies mithilfe eines chirurgischen Eingriffs erfolgt, werden Fixiersysteme verwendet, um den bzw. die Knochen in der anatomisch korrekten Position zu fixieren. Die Hersteller solcher interner Fixiersysteme müssen vielseitige und präzise Anforderungen hinsichtlich Funktion, Gewicht und Erscheinungsbild erfüllen. Gleichzeitig müssen sie in Anbetracht immer straffer kalkulierter Budgets jedoch auch die Gesamtkosten im Auge behalten.
Caddies für chirurgische Instrumente
Testimplantate für die Knierekonstruktion
häufig gestellte fragen zu kunststoffen in der medizin
-
Generell sind keine Biokompatibilitätsprüfungen an Halbzeugen für eine Anwendung notwendig, da die fertigen Bauteile am Ende aller Bearbeitungsschritte entsprechend freigeprüft werden müssen. Zulassungen am Halbzeug geben jedoch eine Hilfestellung zur Sicherstellung der Produktqualität und bei der späteren Freiprüfung des Endbauteils.
-
Als Langzeitimplantate sind diese Materialien generell nicht geeignet. Grundsätzlich sind alle MT-Werkstoffe aus dem Ensinger-Portfolio für einen direkten Körperkontakt von bis zu 24h zugelassen. Eine Ausnahme stellt hier der Werkstoff TECAPEEK MT CLASSIXTM dar, der als Kurzzeitimplantat für den direkten Körperkontakt bis zu 30 Tage bzw. 180 Tage zugelassen ist.
-
Ensinger stellt über die Codierung der Halbzeuge und über die auftragsbezogenen Bescheinigungen die Erfassung und Dokumentation aller Produkt- und Prozessdaten und damit eine Rückverfolgbarkeit zum Ursprung sicher. Dabei werden – von der Rohware bis zum eingesetzten Fertigteil – alle integrierten Produzenten einbezogen. Im Schadensfall kann damit der mögliche Fehler schnell geortet werden.Ensinger stellt über die Codierung der Halbzeuge und über die auftragsbezogenen Bescheinigungen die Erfassung und Dokumentation aller Produkt- und Prozessdaten und damit eine Rückverfolgbarkeit zum Ursprung sicher. Dabei werden – von der Rohware bis zum eingesetzten Fertigteil – alle integrierten Produzenten einbezogen. Im Schadensfall kann damit der mögliche Fehler schnell geortet werden.
-
Durch die Verarbeitung von Kunststoffen zu Halbzeugen ist eine Einstellung auf eine bestimmte RAL-Farbe nicht direkt möglich. Es kann produktionsbedingt zu gewissen Abweichungen kommen. Aus diesem Grund ist es nur möglich, die Farbe ähnlich RAL anzugeben.
-
Mit Codiertinte markierte Halbzeuge wurden entsprechend ISO 10993-5 geprüft. Hierbei wurden alle verwendeten Tinten einbezogen. Die Ergebnisse zeigen, dass alle Abschnitte die Voraussetzungen der ISO 10993-5 erfüllen und somit physiologisch unbedenklich sind.