Kunststoffe für die Medizintechnik 

Materialien und Fertigteile, die höchsten Anforderungen standhalten

Ensinger One-stop shop für die Medizintechnik

Bestmögliche Lebensqualität und Mobilität bis ins hohe Alter und der Wunsch nach einem möglichst schmerzfreien und langen Leben – die großen Trends in der Medizinindustrie führen zu einer Zunahme operativer Eingriffe und neuer Behandlungsmöglichkeiten.
Damit wächst die Nachfrage nach innovativen medizinischen Kunststoffteilen. Kombiniert mit steigendem Kosten- und Regulierungsdruck sowie verschärfende Regulatorien, insbesondere hinsichtlich Biokompatibilität, Rückverfolgbarkeit und Dokumentation, stellt das Hersteller von Medizinprodukten vor große Herausforderungen. Auch physiologische Unbedenklichkeit, selbst bei kurzzeitigem Patientenkontakt, rückt zunehmend in den Fokus.

Ensinger unterstützt Hersteller von Medizinprodukten mit bewährten Kunststoffen für die Medizintechnik. Von zertifizierten Halbzeugen bis hin zu fertigen, kundenspezifischen Bauteilen. Produktsicherheit, Patientennutzen und Kostenkontrolle stehen dabei immer im Mittelpunkt.

Ihr One-Stop Shop für medizinische Kunststoffteile

Als Komplettanbieter für Kunststoffe in der Medizin deckt Ensinger die gesamte Wertschöpfungskette im eigenen Haus ab. Von einer umfangreichen Werkstoffauswahl und Compoundierung über Extrusion und Zerspanung bis hin zu Spritzguss und Profilextrusion. Dieses breite Spektrum an Fertigungsverfahren für Medizintechnik-Kunststoffe bietet unseren Kunden ein Höchstmaß an Qualität, Sicherheit und Flexibilität und damit eine Vielzahl von Möglichkeiten, innovative Medizinprodukte bis zum fertigen Bauteil zu entwickeln.
 
Gemeinsam mit unseren Kunden entwickeln und produzieren wir medizinische Kunststoffteile, die exakt auf deren Anforderungen zugeschnitten sind. Von der ersten Kontaktaufnahme und Werkstoffauswahl über die geeignete Fertigungstechnologie bis hin zur Implementierung von Folgeprozessen und Qualitätssicherung. Die Patientensicherheit steht dabei an erster Stelle: sowohl bei der Auswahl physiologisch unbedenklicher Materialien als auch bei der Bewertung biokompatibler Eigenschaften gemäß ISO 10993.
Ensinger Medical Grade Kunststoffe, erkennbar am Kürzel MT bzw. MED (Compounds), erfüllen höchste Compliance-Standards hinsichtlich Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Änderungsanzeige. Das sichert unseren Kunden einen durchgängigen Daten- und Wissenstransfer bei der Produktzulassung weltweit.

VORTEILE FÜR DIE MEDIZINTECHNIK

Qualitätsmanagementsystem DIN EN ISO 13485:2016

Ensinger GmbH hat an den Standorten Nufringen und Cham in vielen Bereichen für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Materialien, Produkten und Fertigteilen aus thermoplastischen Kunststoffen ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485:2016 eingeführt. Mit diesem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem für die Medizintechnik bietet Ensinger seinen Kunden zusätzliche Sicherheit.

Jahrzehntelange Erfahrung

Mit unserer gefestigten Erfahrung in der Medizinindustrie entwickeln wir von der Idee bis hin zur Fertigung des Produktes die optimale Lösung gemeinsam mit unseren Kunden.

Medizin Experten rund um den Globus

Dank der globalen Präsenz des Ensinger Industriesegment Teams Medical profitieren unsere Kunden auf allen Kontinenten von unseren hochwertigen Lösungen.

Auftragsbezogen und transparent

Aufgrund der konsequenten Dokumentation während den einzelnen Prozessschritten ist bei Ensinger eine durchgängige Rückverfolgbarkeit in Bezug auf die Produkte und die verwendeten Rohmaterialien Standard. Für Kunststoffe aus dem Ensinger MED- / MT-Standard-Portfolio wird auftragsbezogen eine Erklärungen zu den entsprechenden Konformitäten ausgestellt. Das ermöglicht unseren Kunden eine übersichtliche Rückverfolgbarkeit.

Zuverlässige Change Notification

Für Medical Grade Produkte ist das Bestreben, die Materialien und den Herstellungsprozess möglichst unverändert zu halten. Bei Änderungen gelten im Rahmen des Medical Grade Change Managements hohe Bewertungsstandards und die Kunden werden mit einer Änderungsanzeige (Change Notification) über relevante Veränderungen so früh wie möglich informiert. Der Anspruch ist, trotz notwendiger Anpassungen, immer gleichwertige Produkte zur Verfügung zu stellen. 

One-Stop SHop für die medizintechnik

Um unseren Kunden höchste Qualität und beispielhaften Service zu bieten, verbinden wir Werkstoffkompetenz und Prozess-Know-how in einer vollständig integrierten Wertschöpfungskette. Von der ersten Kontaktaufnahme und Werkstoffauswahl über die geeignete Fertigungstechnologie bis hin zur Implementierung von Folgeprozessen und Qualitätssicherung: Der Ensinger One Stop Shop mit seinem bereichsübergreifenden Ansatz ermöglicht es uns, passgenaue Lösungen für die Medizintechnik aus einer Hand zu schaffen.

Fertigteile für die Medizinindustrie

Produkte für die Medizinindustrie


Lösungen für die Medizintechnik

  • Kunststoffe aus dem Ensinger MED- / MT-Standard-Portfolio werden entsprechend ihrer beabsichtigten Anwendung nach ISO 10993 vorzugsweise am Produkt getestet. Sie erfüllen die in der jeweiligen Prüfung spezifizierten Anforderungen. Die Bewertung der Biokompatibilität kann aber auch ganz kundenindividuell angepasst sein.
  • Im globalen Wettbewerb ist die Differenzierung durch ein farbliches Unternehmensbranding von zunehmender Bedeutung. Auch die farbliche Unterscheidung unterschiedlicher Versionen oder Größen von Medizinprodukten erfolgt vermehrt über eine entsprechende Farbgebung. Das Ensinger Medical Grade (MT) Portfolio umfasst eine Reihe an Materialien mit einer Vielzahl unterschiedlichen Farben. 
  • Die steigende Anzahl von Operationen und Operationsverfahren fordern zunehmend effektive sowie im Handling leichte Instrumente. Die Ensinger Medical Grade (MT) Materialien haben ein geringes spezifisches Gewicht, dies führt zu deutlichen Gewichtseinsparungen gegenüber Metallinstrumenten.
  • Eine Vielzahl an Medizinprodukten wie chirurgische Instrumente können nach einer intensiven Reinigung, Desinfektion und Sterilisation wiederverwendet werden. Ensinger Medical Grade (MED / MT) Materialien haben eine gute chemische Beständigkeit sowie eine ausgezeichnete Sterilisationsbeständigkeit gegenüber den gängigen Verfahren. 
  • Bei vielen Eingriffen unterstützen Röntgenbilder die Überprüfung der exakten Positionierung des Medizinproduktes wie der Probeimplante bei einer Gelenkoperation. Das Ensinger Medical Grade (MED / MT) Portfolio beinhaltet daher spezielle Röntgenstrahlenundurchlässige XRO Typen, welche bei bildgeführten Eingriffen einen genauen Blick auf die Instrumente ermöglichen.

Anwendungen

Drehmomentschlüssel für Dentalanwendungen

  • Für die Dampfsterilisation
  • Hohe Dimensionsstabilität
  • Chemikalienbeständig
  • FDA- und USP-konform
  • Baugruppen

Zielarm

Teil eines orthopädischen Fixierungssystems in der Traumabehandlung

  • Höchste mechanische Festigkeit
  • Hohe thermische Beständigkeit

Zerspant aus TECATEC PEEK MT CW50 black

Kapillarkarussell

Für PCR Analysen (Medizintechnik)

  • Geringe Wärmedehnung bei schnellen Temperaturwechseln
  • Gute Chemikalienresistenz gegenüber Desinfektions- und Reinigungsmitteln
  • Hohe Präzision in der Verarbeitung
  • Intensive Pigmentierung (tiefschwarz) ermöglicht präzise Messergebnisse

Spritzgegossen und zerspant aus TECAPEEK MT black


Fallstudien

Versuchsimplantate für Kniegelenke

hergestellt aus TECASON P MT

Testimplantate für die Knierekonstruktion

Die Hersteller von Produkten für die Knierekonstruktion sind jetzt auf einem globalen Markt und für globale Kunden aktiv. Neben den eigentlichen Implantaten gewinnen Werkzeuge und Instrumente zunehmend an Bedeutung. Diese erleichtern die Arbeit bei Operationen, sorgen für eine verbesserte Sicherheit der Patienten und können zudem zur Reduzierung der Folgekosten für die Nachbearbeitung beitragen. Zu diesen Instrumenten gehören Testimplantate, mit denen teilweise eine Abgrenzung von den Produkten der Wettbewerber erfolgen soll. 

Zielarm

hergestellt aus TECATEC PEEK MT CW50 black

Fixiersysteme in der orthopädischen Traumabehandlung

Das Ziel orthopädischer Traumabehandlungen besteht darin, einen gebrochenen Knochen wieder in die korrekte Position und Ausrichtung zu bringen. Wenn dies mithilfe eines chirurgischen Eingriffs erfolgt, werden Fixiersysteme verwendet, um den bzw. die Knochen in der anatomisch korrekten Position zu fixieren. Die Hersteller solcher interner Fixiersysteme müssen vielseitige und präzise Anforderungen hinsichtlich Funktion, Gewicht und Erscheinungsbild erfüllen. Gleichzeitig müssen sie in Anbetracht immer straffer kalkulierter Budgets jedoch auch die Gesamtkosten im Auge behalten. 


Kontakt

Gerne beraten wir Sie persönlich zu Ihrem medizintechnischen Projekt. Bitte kontaktieren Sie uns über das Kontaktformular und einer unserer Experten wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen.