Medical grade plastics
La sicurezza prima di tutto:
Materiali plastici per uso medicale

Materiali plastici per l’industria medicale

Le nuove sfide

Le principali tendenze dell’industria medicale, dettate da una società moderna con pazienti sempre più longevi con problemi di mobilità e un desiderio generale di evitare il dolore e le limitazioni, stanno portando ad un incremento di interventi chirurgici e di opzioni terapeutiche. Questo trend sta causando prezzi più alti e ulteriore pressione sui costi all'interno dei sistemi sanitari e per i produttori di articoli medicali.

L’obbligo di effettuare verifiche senza preavviso, l’inasprimento delle valutazioni cliniche e l’introduzione di procedure di controllo aggiuntive per alcuni prodotti medicali di alta gamma, mirano ad aumentare la sicurezza del paziente. Questo significa una maggiore considerazione per la sicurezza fisiologica anche in caso di contatto con il corpo del paziente per brevi periodi, che porta un'ulteriore enfasi sui requisiti di sicurezza dei prodotti per uso medicale.

Per i produttori di dispositivi medici tutto questo significa sviluppare nuovi prodotti innovativi basati su
sicurezza di prodotto, vantaggi per il paziente e controllo dei costi per il futuro.

Più di una soluzione...

Ensinger contribuisce a soddisfare questi requisiti supportando i produttori di dispositivi medici nella creazione di nuove soluzioni con materiali e processi tecnologici alternativi, ma ampiamente collaudati e testati.

La gamma di materiali Ensinger per uso medicale (serie MT) offre ai progettisti numerose opzioni per sviluppare prodotti medicali, in grado di offrire un elevato livello di sicurezza e valore aggiunto. I diversi metodi di produzione usati da Ensinger come l’estrusione, la lavorazione meccanica, lo stampaggio a iniezione, l’estrusione di profili e il compounding, offrono ai clienti una selezione versatile di materiali plastici per sviluppare e produrre i loro articoli insieme a Ensinger lungo l’intera catena del valore.

Gli elevati standard qualitativi dei materiali MT consentono anche di ottenere rapidamente l'approvazione dei prodotti, grazie alla documentazione completa fornita, comprensiva delle informazioni sulla biocompatibilità, la tracciabilità del materiale e la garanzia di formulazione bloccata. Grazie alla sicurezza fisiologica dei materiali MT di Ensinger, la sicurezza del paziente è una priorità garantita. I materiali plastici biocompatibili per uso medicale contribuiscono a garantire che i dispositivi medici siano sicuri per il paziente.


Vantaggi PER L’Industria Medicale

Certificato in base alla norma EN ISO 13485:2012

Ensinger GmbH ha introdotto un sistema di gestione della qualità in conformità con la norma EN ISO 13485:2012 per lo sviluppo, produzione e vendita di prodotti semilavorati, profili, particolari finiti e compound realizzati in materiali termoplastici. Grazie a questo sistema di gestione accreditato per la tecnologia medicale, Ensinger garantisce ai suoi clienti il massimo della sicurezza.

Decenni di esperienza 

L’esperienza nell'industria medicale maturata in decenni di collaborazioni sul campo ci aiuta a sviluppare la soluzione ottimale per i nostri clienti, dalla progettazione del prodotto alla sua produzione. 

 

Esperti del medicale nel mondo

Grazie alla nostra presenza a livello globale con i prodotti e il know-how per l’industria medicale, i nostri clienti in tutti i continenti possono beneficiare delle soluzioni Ensinger di elevata qualità.

 

Completa e per ogni ordine

La gestione competente della qualità si riflette nella tracciabilità completa del prodotto. Grazie ad una dettagliata documentazione di tutte le fasi del processo di trasformazione, per Ensinger la tracciabilità completa è la normalità. Per questo motivo, Ensinger emette un certificato di conformità per ogni singolo ordine di materiale medicale (MT) , garantendo la tracciabilità completa fino alle materie prime. 

 

Notifica delle modifiche garantita

Per i suoi materiali destinati alle applicazioni del settore medicale (serie MT), Ensinger avvisa sempre il mercato di eventuali modifiche. In questo modo, i clienti ricevono sempre un materiale a formulazione bloccata e approvato per le loro applicazioni medicali. Se dovessimo per qualche motivo cambiare qualcosa nel materiale, verrete informati con il giusto anticipo, grazie al nostro processo di gestione delle modifiche. 


Soluzioni per L’Industria Medicale

Materiali biocompatibili

Anche in caso di applicazioni medicali che comportano un contatto a breve termine con il corpo del paziente (fino a 24 ore), la sicurezza fisiologica deve essere garantita. Tutti i materiali Ensinger per uso medicale (serie MT) sono pertanto biocompatibili e testati sul prodotto semilavorato in base alla normativa ISO 10993.

Materiali sterilizzabili

Molti prodotti medicali, come la strumentazione chirurgica, vengono riutilizzati più volte dopo essere stati accuratamente puliti, disinfettati e sterilizzati. I materiali Ensinger per uso medicale (serie MT) possiedono una buona resistenza chimica e un’eccellente resistenza alle sterilizzazioni effettuate con i metodi più comuni.

Materiali radio-opachi

In molte procedure chirurgiche, le radiografie aiutano a posizionare con precisione il dispositivo medico, ad es. gli impianti prova negli interventi di sostituzione articolare. I materiali Ensinger per uso medicale (MT) includono prodotti radio-opachi visibili ai raggi X, che consentono di visualizzare con precisione gli strumenti durante gli interventi guidati per immagini.

Materiali leggeri

Il numero crescente di interventi e procedure mediche richiedono strumenti sempre più efficienti che siano anche facili da maneggiare. I materiali Ensinger per uso medicale (serie MT) hanno un basso peso specifico, con una significativa riduzione del peso rispetto agli strumenti in metallo. 

Materiali colorati

Di fronte alla concorrenza globale, differenziarsi mediante corporate branding societario acquista un’importanza crescente. Inoltre, diverse versioni o misure di prodotti medicali vengono sempre più frequentemente differenziate mediante uno schema di colori corrispondente. Il portfolio dei prodotti MT Ensinger include una gamma di materiali con molti colori differenti.  

Semilavorati per USO medicale

Offriamo un’ampia gamma di materiali ad alte prestazioni per applicazioni medicali. Tutti i materiali plastici MT (per uso medicale) sono testati in conformità a ISO 10993-1, -4, -5, -18, secondo l’approccio sancito dalla normativa per la valutazione del rischio biologico.

Composito in PEEK medicale


Esempi applicativi nella Tecnologia Medicale

Knee trial implants medical grade plastic
PPSU Medical Grade Plastic Material TECASON P MT grey

Impianti prova per ginocchio

in TECASON P MT

Impianti prova per ricostruzione chirurgica del ginocchio

Le aziende che fabbricano dispositivi per la ricostruzione del ginocchio possono ora operare in un mercato globale per le vendite e i clienti. Oltre all'impianto stesso, attrezzi e strumenti rivestono un’importanza crescente in quanto facilitano la manipolazione durante l’intervento, aumentano la sicurezza del paziente e potrebbero anche ridurre le spese di monitoraggio per ripetere il trattamento. Questi strumenti comprendono impianti di prova, che servono talvolta anche per differenziare i prodotti dai concorrenti. 
Medical grade plastic PEEK composite material TECATEC PEEK CW

Braccio guida

in TECATEC PEEK MT CW50 black

Sistemi di fissaggio interno per traumi ortopedici

L’obiettivo del trattamento ortopedico post-traumatico è quello di riportare un osso rotto in posizione e orientamento corretti. Quando questo viene fatto mediante intervento chirurgico, si utilizzano sistemi di fissaggio per bloccare l’osso in posizione anatomicamente corretta. I produttori di tali sistemi di fissaggio interni devono soddisfare numerosi e specifici requisiti in ambito di funzione, peso e aspetto, senza contemporaneamente perdere di vista i costi complessivi in considerazione dei budget sempre più ridotti. 
PP Medical Plastic Material TECAPRO MT white

Vassoi di sterilizzazione

in TECAPRO MT

Vassoi e carrelli chirurgici

Vassoi e carrelli per il trasporto e la conservazione di strumenti chirurgici, come quelli per viti e altri impianti, sono soggetti a requisiti stringenti come la facilità di trasporto durante il ciclo di sterilizzazione e la lunga vita operativa del prodotto. Sulla base di questi requisiti, i materiali TECAPRO MT (PP) e TECASON P MT (PPSU) rappresentano un’ottima soluzione.

Domande frequenti sui Materiali Plastici per uso Medicale

  • In linea generale, non sono richiesti test di biocompatibilità sui prodotti semilavorati per uno specifico utilizzo, poiché i componenti finiti devono essere testati e approvati al termine dei processi di lavorazione.
    Tuttavia, la qualifica dei prodotti semilavorati offre un ottimo supporto nel garantire la qualità e la successiva approvazione del prodotto medicale finale.
     
  • In generale questi materiali non sono adatti per essere utilizzati come impianti a lungo termine. In linea di principio, tutti i materiali MT della gamma Ensinger sono approvati per il contatto diretto con il corpo per un massimo di 24 ore. Un’eccezione è rappresentata dal TECAPEEK MT CLASSIXTM, approvato per il contatto diretto con il corpo in impianti temporanei, fino a 30 giorni con possibile estensione fino a 180 giorni.
  • Utilizzando un sistema di marcatura per i suoi semilavorati e certificati specifici per ogni singolo ordine, Ensinger garantisce l’acquisizione e la documentazione di tutte le fasi di processo e di conseguenza la tracciabilità fino al materiale di origine. Questo processo comprende tutte le procedure integrate - dalla materia prima al particolare finito utilizzato. Nella remota eventualità di un reclamo, questo consente di identificare rapidamente il possibile problema.
  • La lavorazione dei materiali plastici per realizzare prodotti semilavorati tecnici non consente di avere una perfetta corrispondenza con specifici colori RAL. Ragioni legate alla produzione e alle alte temperature di processo possono dare origine ad alcuni scostamenti, per cui è possibile solo fornire un’indicazione di colore simile a RAL.
  • I semilavorati marcati con inchiostro di codifica sono stati testati in base alla normativa ISO 10993-5. Durante questa procedura di controllo, anche tutti gli inchiostri usati sono stati sottoposti a test. I risultati mostrano che tutte le sezioni soddisfano i requisiti ISO 10993-5 e sono di conseguenza fisiologicamente innocui.