Soluções em plástico para a indústria médica

Pronto para novas possibilidades

Ensinger: solução one-stop shop para tecnologia médica

Alcançar a melhor qualidade de vida e mobilidade possíveis até a velhice, bem como o desejo de viver com o mínimo de dor possível desde a infância, são tendências importantes na indústria médica que estão levando ao aumento das intervenções cirúrgicas e ao desenvolvimento de novas opções de tratamento. Como consequência, aumentam também as pressões de preço e de custos tanto sobre os sistemas de saúde quanto sobre os fabricantes de dispositivos médicos.

Ao mesmo tempo, estão sendo intensificados os esforços para melhorar a segurança do paciente, por exemplo por meio da exigência de auditorias não anunciadas, do reforço das avaliações clínicas e da introdução de procedimentos adicionais de ensaio para determinados dispositivos médicos de classes mais elevadas.

Isso inclui uma consideração ampliada da segurança fisiológica, inclusive em casos de contato de curto prazo com o paciente.

Para atender a esses requisitos no futuro, o desenvolvimento de produtos inovadores torna-se de grande importância para os fabricantes de dispositivos médicos. Segurança do produto, benefício para o paciente e controle de custos devem estar sempre em primeiro plano.


Mais que uma solução

Como fornecedor completo de soluções para tecnologia médica, a Ensinger oferece suporte aos fabricantes de produtos médicos com materiais alternativos, porém comprovados, e tecnologias de processamento. Cobrimos toda a cadeia de valor internamente, proporcionando aos nossos clientes o mais alto nível de qualidade, segurança e flexibilidade. Em conjunto com nossos clientes, desenvolvemos e fabricamos produtos precisamente adaptados às suas necessidades.

A segurança do paciente é sempre a prioridade máxima, tanto na seleção de materiais fisiologicamente seguros quanto na avaliação e nos testes das propriedades biocompatíveis. Os plásticos de grau médico da Ensinger são identificados pela abreviação de nome comercial MT ou MED para compostos.

Nosso portfólio abrangente de plásticos Ensinger de grau médico (MT, MED) oferece aos projetistas uma ampla variedade de opções para o desenvolvimento de produtos médicos inovadores com elevados níveis de segurança e funcionalidade. Além disso, nossa extensa gama de processos de fabricação, como extrusão, usinagem, moldagem por injeção, extrusão de perfis e compounding, proporciona aos clientes máxima flexibilidade. Desde o material até a peça acabada, oferecemos qualidade superior ao longo de toda a cadeia de valor, disponibilizando todo o portfólio de soluções internamente.

Dentro da linha de plásticos Ensinger de grau médico (MT, MED), aplicam-se elevados padrões de conformidade no que se refere à documentação, rastreabilidade e notificação de alterações. Isso também possibilita uma transferência consistente de conhecimento e dados para as autoridades regulatórias, apoiando a aprovação de produtos em nível global.



Benefícios para a indústria de tecnologia médica

Sistema de gestão da qualidade DIN EN ISO 13485:2016

A Ensinger GmbH implementou um sistema de gestão da qualidade conforme a norma DIN EN ISO 13485:2016 em diversas áreas relacionadas ao desenvolvimento, produção e distribuição de termoplásticos em suas unidades de Nufringen e Cham.
Com esse sistema de gestão da qualidade certificado para tecnologia médica, a Ensinger oferece aos seus clientes segurança adicional.

Décadas de experiência

Com nossa ampla experiência na indústria médica, trabalhamos em conjunto com nossos clientes para desenvolver a solução ideal, desde a ideia inicial até a produção do produto.

Especialistas médicos em todo o mundo

Graças à presença global da equipe Ensinger no segmento da indústria médica, nossos clientes em todos os continentes podem se beneficiar de nossas soluções de alta qualidade.

Vinculado ao pedido e consistente

Devido à documentação rigorosa em cada etapa individual do processo, a rastreabilidade consistente em relação aos produtos e às matérias-primas utilizadas é um padrão na Ensinger. Para os materiais plásticos do portfólio padrão Ensinger MED-/MT, é emitida uma declaração de conformidade vinculada ao pedido. Isso permite que nossos clientes tenham rastreabilidade clara e transparente.

Notificação confiável de alteração

Para produtos de grau médico, o objetivo é manter os materiais e o processo de fabricação o mais inalterados possível. Em caso de alterações, aplicam-se elevados padrões de avaliação no âmbito do gerenciamento de mudanças para produtos de grau médico, e os clientes são informados o mais cedo possível sobre alterações relevantes por meio de uma notificação de mudança. O objetivo é garantir sempre produtos equivalentes, mesmo diante de ajustes necessários.

One-Stop Shop para a indústria médica

Para oferecer aos nossos clientes a mais alta qualidade e um serviço exemplar, combinamos expertise em materiais e know-how em processos em uma cadeia de valor totalmente integrada. Desde o primeiro contato e a seleção do material até a tecnologia de fabricação adequada, passando pela implementação de processos subsequentes e garantia da qualidade, o One-Stop Shop da Ensinger, com sua abordagem transversal entre divisões, nos permite desenvolver soluções sob medida para tecnologia médica a partir de uma única fonte.

Peças acabadas para a indústria médica

Produtos para a indústria médica


Soluções para a tecnologia médica

  • Os materiais plásticos do portfólio padrão Ensinger MED-/MT são testados de acordo com a norma ISO 10993, conforme o uso pretendido, preferencialmente no próprio produto. Esses materiais atendem aos requisitos especificados nos respectivos ensaios. No entanto, a avaliação da biocompatibilidade também pode ser totalmente adaptada às necessidades específicas de cada cliente.
  • Uma ampla variedade de dispositivos médicos, como instrumentos cirúrgicos, pode ser reutilizada após processos intensivos de limpeza, desinfecção e esterilização. Os materiais Ensinger de grau médico (MED / MT) apresentam boa resistência química e excelente resistência à esterilização frente aos processos mais comuns.
  • Em muitos procedimentos, imagens de raios X auxiliam na verificação do posicionamento exato de dispositivos médicos, como, por exemplo, implantes de teste em cirurgias articulares. Por esse motivo, o portfólio Ensinger de grau médico (MED / MT) inclui tipos especiais detectáveis por raios X (XRO), que permitem uma visualização precisa dos instrumentos durante intervenções guiadas por imagem.
  • O número crescente de operações e procedimentos cirúrgicos exige instrumentos cada vez mais eficientes e leves para manuseio. Os materiais Ensinger de grau médico (MT) apresentam baixa densidade, o que resulta em reduções significativas de peso em comparação com instrumentos metálicos.
  • Na competição global, a diferenciação por meio de cores associadas à identidade corporativa (corporate branding) torna-se cada vez mais importante. A diferenciação por cores entre diferentes versões ou tamanhos de produtos médicos também é cada vez mais realizada por meio de um esquema de cores correspondente. O portfólio Ensinger de grau médico (MT) inclui uma variedade de materiais disponíveis em diferentes cores.

Aplicações

Guia ortopédico para braço

Parte de um sistema de fixação interna (traumatologia)

  • Projeto de forma líquida
  • Melhor resistência mecânica
  • Alta estabilidade dimensional térmica
Usinado a partir do compósito TECATEC PEEK MT CW50 black

Carrossel de capilares

Utilizado para análise por PCR (tecnologia médica)

  • Baixa expansão térmica em mudanças rápidas de temperatura
  • Boa resistência química a desinfetantes e detergentes
  • Usinagem de alta precisão
  • Pigmentação intensa (preto profundo) permite resultados de medição muito precisos

Injetado e usinado em TECAPEEK MT black


Estudos de caso

Implantes de prova para joelho

fabricado em TECASON P MT

Implantes de teste para reconstrução da articulação do joelho

Fabricantes de produtos para reconstrução do joelho atuam agora em um mercado global de vendas e clientes. Além do próprio implante, ferramentas e instrumentos ganham cada vez mais importância. Eles facilitam o manuseio durante a cirurgia, aumentam a segurança do paciente e podem até reduzir os custos de reprocessamento no acompanhamento. Esses instrumentos incluem implantes de teste, que às vezes servem para diferenciar os produtos dos concorrentes.

Braço-alvo

fabricado em TECATEC PEEK MT CW50 black

Sistemas de fixação interna para trauma ortopédico

O objetivo do tratamento de trauma ortopédico é restaurar um osso fraturado à sua posição e orientação corretas. Quando isso é feito por meio de intervenção cirúrgica, sistemas de fixação são utilizados para manter o osso na posição anatomicamente correta. Fabricantes desses sistemas de fixação interna precisam atender a muitos requisitos rigorosos em termos de função, peso e aparência, ao mesmo tempo em que controlam os custos gerais diante de orçamentos cada vez mais restritos.


Contato

Teremos o prazer de discutir pessoalmente o seu projeto de tecnologia médica. Para isso, entre em contato conosco por meio do formulário de contato, e um de nossos especialistas entrará em contato com você.