Soluções em plástico para a indústria médica

Materiais e peças acabadas que atendem aos requisitos mais rigorosos

Ensinger: solução one-stop shop para tecnologia médica

A melhor qualidade de vida e mobilidade possíveis até a terceira idade e o desejo de uma vida longa e o mais livre possível de dores – as grandes tendências na indústria médica estão levando a um aumento no número de procedimentos cirúrgicos e a novas opções de tratamento.
Com isso, cresce a demanda por peças médicas inovadoras em plástico. Combinado com a crescente pressão de custos e regulamentar, bem como com regulamentações cada vez mais rigorosas, especialmente no que diz respeito à biocompatibilidade, rastreabilidade e documentação, isso representa grandes desafios para os fabricantes de dispositivos médicos. A segurança fisiológica, mesmo em caso de contato breve com o paciente, também vem ganhando cada vez mais destaque.
A Ensinger apoia os fabricantes de dispositivos médicos com plásticos comprovados para a tecnologia médica. Desde produtos semiacabados certificados até componentes acabados e personalizados. A segurança do produto, o benefício para o paciente e o controle de custos estão sempre no centro das atenções.

Seu fornecedor completo de peças plásticas para a área médica

Como fornecedora completa de plásticos para a área médica, a Ensinger abrange toda a cadeia de valor internamente. Desde uma ampla seleção de materiais e formulação de compostos, passando pela extrusão e usinagem, até a moldagem por injeção e extrusão de perfis. Esse amplo espectro de processos de fabricação para plásticos da área de tecnologia médica oferece aos nossos clientes o máximo em qualidade, segurança e flexibilidade e, com isso, uma infinidade de possibilidades para desenvolver produtos médicos inovadores até o componente acabado.
Em parceria com nossos clientes, desenvolvemos e produzimos peças médicas de plástico que são adaptadas exatamente às suas necessidades. Desde o primeiro contato e a seleção de materiais, passando pela tecnologia de fabricação adequada, até a implementação de processos subsequentes e a garantia de qualidade. A segurança do paciente é nossa prioridade: tanto na seleção de materiais fisiologicamente inofensivos quanto na avaliação das propriedades de biocompatibilidade de acordo com a norma ISO 10993.
Os plásticos de grau médico da Ensinger, identificáveis pelas siglas MT ou MED (compostos), atendem aos mais elevados padrões de conformidade em termos de documentação, rastreabilidade e notificação de alterações. Isso garante aos nossos clientes uma transferência contínua de dados e conhecimento durante o processo de homologação de produtos em todo o mundo.


Benefícios para a indústria de tecnologia médica

Sistema de gestão da qualidade DIN EN ISO 13485:2016

A Ensinger GmbH implementou um sistema de gestão da qualidade conforme a norma DIN EN ISO 13485:2016 em diversas áreas relacionadas ao desenvolvimento, produção e distribuição de termoplásticos em suas unidades de Nufringen e Cham.
Com esse sistema de gestão da qualidade certificado para tecnologia médica, a Ensinger oferece aos seus clientes segurança adicional.

Décadas de experiência

Com nossa ampla experiência na indústria médica, trabalhamos em conjunto com nossos clientes para desenvolver a solução ideal, desde a ideia inicial até a produção do produto.

Especialistas médicos em todo o mundo

Graças à presença global da equipe Ensinger no segmento da indústria médica, nossos clientes em todos os continentes podem se beneficiar de nossas soluções de alta qualidade.

Vinculado ao pedido e consistente

Devido à documentação rigorosa em cada etapa individual do processo, a rastreabilidade consistente em relação aos produtos e às matérias-primas utilizadas é um padrão na Ensinger. Para os materiais plásticos do portfólio padrão Ensinger MED-/MT, é emitida uma declaração de conformidade vinculada ao pedido. Isso permite que nossos clientes tenham rastreabilidade clara e transparente.

Notificação confiável de alteração

Para produtos de grau médico, o objetivo é manter os materiais e o processo de fabricação o mais inalterados possível. Em caso de alterações, aplicam-se elevados padrões de avaliação no âmbito do gerenciamento de mudanças para produtos de grau médico, e os clientes são informados o mais cedo possível sobre alterações relevantes por meio de uma notificação de mudança. O objetivo é garantir sempre produtos equivalentes, mesmo diante de ajustes necessários.

One-Stop Shop para a indústria médica

Para oferecer aos nossos clientes a mais alta qualidade e um serviço exemplar, combinamos expertise em materiais e know-how em processos em uma cadeia de valor totalmente integrada. Desde o primeiro contato e a seleção do material até a tecnologia de fabricação adequada, passando pela implementação de processos subsequentes e garantia da qualidade, o One-Stop Shop da Ensinger, com sua abordagem transversal entre divisões, nos permite desenvolver soluções sob medida para tecnologia médica a partir de uma única fonte.

Peças acabadas para a indústria médica

Produtos para a indústria médica


Soluções para a tecnologia médica

  • Os materiais plásticos do portfólio padrão Ensinger MED-/MT são testados de acordo com a norma ISO 10993, conforme o uso pretendido, preferencialmente no próprio produto. Esses materiais atendem aos requisitos especificados nos respectivos ensaios. No entanto, a avaliação da biocompatibilidade também pode ser totalmente adaptada às necessidades específicas de cada cliente.
  • Uma ampla variedade de dispositivos médicos, como instrumentos cirúrgicos, pode ser reutilizada após processos intensivos de limpeza, desinfecção e esterilização. Os materiais Ensinger de grau médico (MED / MT) apresentam boa resistência química e excelente resistência à esterilização frente aos processos mais comuns.
  • Em muitos procedimentos, imagens de raios X auxiliam na verificação do posicionamento exato de dispositivos médicos, como, por exemplo, implantes de teste em cirurgias articulares. Por esse motivo, o portfólio Ensinger de grau médico (MED / MT) inclui tipos especiais detectáveis por raios X (XRO), que permitem uma visualização precisa dos instrumentos durante intervenções guiadas por imagem.
  • O número crescente de operações e procedimentos cirúrgicos exige instrumentos cada vez mais eficientes e leves para manuseio. Os materiais Ensinger de grau médico (MT) apresentam baixa densidade, o que resulta em reduções significativas de peso em comparação com instrumentos metálicos.
  • Na competição global, a diferenciação por meio de cores associadas à identidade corporativa (corporate branding) torna-se cada vez mais importante. A diferenciação por cores entre diferentes versões ou tamanhos de produtos médicos também é cada vez mais realizada por meio de um esquema de cores correspondente. O portfólio Ensinger de grau médico (MT) inclui uma variedade de materiais disponíveis em diferentes cores.

Aplicações

Torque wrench

Componente moldado por injeção & montado utilizado em aplicações odontológicas

  • Esterilizável a vapor
  • Alta estabilidade dimensional
  • Resistente a produtos químicos
  • Conjuntos prontos para uso
  • Em conformidade com FDA e USP

Guia ortopédico para braço

Parte de um sistema de fixação interna (traumatologia)

  • Projeto de forma líquida
  • Melhor resistência mecânica
  • Alta estabilidade dimensional térmica
Usinado a partir do compósito TECATEC PEEK MT CW50 black

Carrossel de capilares

Utilizado para análise por PCR (tecnologia médica)

  • Baixa expansão térmica em mudanças rápidas de temperatura
  • Boa resistência química a desinfetantes e detergentes
  • Usinagem de alta precisão
  • Pigmentação intensa (preto profundo) permite resultados de medição muito precisos

Injetado e usinado em TECAPEEK MT black


Estudos de caso

Implantes de prova para joelho

fabricado em TECASON P MT

Implantes de teste para reconstrução da articulação do joelho

Fabricantes de produtos para reconstrução do joelho atuam agora em um mercado global de vendas e clientes. Além do próprio implante, ferramentas e instrumentos ganham cada vez mais importância. Eles facilitam o manuseio durante a cirurgia, aumentam a segurança do paciente e podem até reduzir os custos de reprocessamento no acompanhamento. Esses instrumentos incluem implantes de teste, que às vezes servem para diferenciar os produtos dos concorrentes.

Braço-alvo

fabricado em TECATEC PEEK MT CW50 black

Sistemas de fixação interna para trauma ortopédico

O objetivo do tratamento de trauma ortopédico é restaurar um osso fraturado à sua posição e orientação corretas. Quando isso é feito por meio de intervenção cirúrgica, sistemas de fixação são utilizados para manter o osso na posição anatomicamente correta. Fabricantes desses sistemas de fixação interna precisam atender a muitos requisitos rigorosos em termos de função, peso e aparência, ao mesmo tempo em que controlam os custos gerais diante de orçamentos cada vez mais restritos.


Contato

Teremos o prazer de discutir pessoalmente o seu projeto de tecnologia médica. Para isso, entre em contato conosco por meio do formulário de contato, e um de nossos especialistas entrará em contato com você.