Os produtos Ensinger Medical Grade (MT, MED) na forma de, por exemplo, compostos, semifabricados ou filamentos são produtos intermediários destinados a processamento adicional e, portanto, não se enquadram diretamente nos requisitos de avaliação de segurança biológica ou em outras normas aplicáveis a produtos médicos ou farmacêuticos finais. Para os materiais plásticos do portfólio padrão Ensinger MED- / MT, é realizada uma seleção específica dentre a ampla gama de ensaios de biocompatibilidade possíveis de acordo com a ISO 10993 ou USP Plastic Class VI (capítulos <87> e <88>), considerada adequada para o estágio de produtos preliminares. Isso comprova o alto grau de inerência em relação aos sistemas biológicos desses polímeros biocompatíveis.
A segurança do paciente vem em primeiro lugar, tanto na seleção de materiais fisiologicamente seguros quanto na avaliação ou realização de ensaios das propriedades biocompatíveis. Os plásticos grau médico da Ensinger são identificados pela abreviação da marca MT e MED no caso de compostos. No entanto, a avaliação da biocompatibilidade também pode ser totalmente adaptada ao produto individual, e uma ampla variedade de soluções específicas para clientes pode ser implementada.
Para os semifabricados do portfólio padrão Ensinger MED- / MT, é fornecida uma declaração de biocompatibilidade relacionada ao pedido. Essa declaração inclui os resultados dos ensaios de biocompatibilidade realizados nos semifabricados e, se aplicável, informações adicionais sobre conformidades disponíveis para as matérias-primas utilizadas. A declaração relacionada ao pedido também serve para garantir uma rastreabilidade consistente e compreensível para nossos clientes em relação ao pedido do cliente, aos produtos e às matérias-primas utilizadas.
Com nosso portfólio Medical Grade Filament, oferecemos filamentos biocompatíveis que foram produzidos de acordo com a ISO 13485 e testados ou avaliados quanto à biocompatibilidade conforme as normas ISO 10993-1, -4, -5, -18, atendendo aos requisitos especificados para contato de até 24 horas com pele e tecido e, se aplicável, contato indireto com sangue.
Nossa produção interna de compósitos reforçados com fibras para aplicações médicas permite máxima flexibilidade e total rastreabilidade de materiais e componentes. Isso garante um alto nível de segurança, transparência e qualidade e nos permite oferecer consultoria abrangente para o seu projeto.
A avaliação da biocompatibilidade também pode ser totalmente adaptada às necessidades individuais do cliente. Saiba mais sobre nossas tecnologias de processo para peças médicas.
