Materiali plastici biocompatibili

Per definizione, i prodotti semilavorati non sono prodotti medici o farmaceutici finiti, ma prodotti intermedi utilizzati per la loro realizzazione. Ad oggi non esiste una normativa che armonizzi i requisiti per valutare l’idoneità biologica dei prodotti semilavorati e la biocompatibilità dei polimeri. Ensinger ha quindi selezionato dall’ampio spettro di test di biocompatibilità previsti dalle norme ISO 10993 e USP, quelli idonei per poter fornire ai clienti il maggior supporto possibile nei processi di valutazione del rischio e di approvazione dei loro prodotti medicali e farmaceutici finiti in polimeri biocompatibili. 

Studi di biocompatibilità

I nostri materiali plastici per il settore medicale (semilavorati plastici della serie MT) destinati alla produzione di dispositivi medici sono adatti per il contatto fino a 24 h con pelle e tessuti ed, eventualmente, per il contatto indiretto col sangue. Per garantire tutto ciò, Ensinger sottopone periodicamente i suoi semilavorati alle seguenti prove combinate di biocompatibilità:

  • Citotossicità/inibizione della crescita (ISO 10993-5)
  • Emolisi (ISO 10993-4)
  • Analisi chimica/”impronta genetica” (ISO 10993-18) 
  • Valutazione biologico-tossicologica (ISO 10993-1) 
  • Con questo approccio, Ensinger segue le raccomandazioni della norma ISO 10993-1 rispettando gli step previsti per la qualificazione biologica dei dispositivi medici.

    Attraversto test in vitro per misurare citotossicità (ISO 10993-5) ed emolisi (ISO 10993-4), si effettuano le verifiche per garantire che i prodotti possiedano proprietà di inerzia sufficienti a garantire il contatto con sangue e tessuti ed abbiano un determinato profilo tossicologico. In questo processo, la prova di citotossicità/inibizione della crescita, considerata come test di riferimento e test biologico fondamentale per tutti i dispositivi medici, rappresenta la base per la valutazione tossicologica del materiale.

    dichiarazioni di biocompatibilità

    Tutti gli articoli semilavorati a magazzino per uso medicale (serie MT) soddisfano i requisisti in materia di biocompatibilità per applicazioni con contatto diretto fino a 24 h. Per ogni ordine di materiali plastici Ensinger della serie MT vengono forniti al cliente le relative dichiarazioni di biocompatibilità. Esse includono generalmente non solo la conformità della materia prima, ma anche i risultati dei test eseguiti sui prodotti semilavorati secondo le specifiche ISO 10993. Con la certificazione allegata ad ogni singolo ordine, si garantisce la tracciabilità completa sino al momento dell’ordine cliente del prodotto semilavorato e della materia prima utilizzata.

    Vantaggi

    I materiali plastici semilavorati Ensinger Medical Grade (MT) offrono un elevato grado di innocuità fisiologica. Ciò è dimostrato da adeguati test di biocompatibilità e ulteriori informazioni sulle materie prime impiegate. Grazie a queste informazioni la raccolta dati lungo l'intera filiera produttiva è significativamente abbreviata. A seconda della specifica applicazione, i risultati dei test di biocompatibilità sui semilavorati plastici e sulle materie prime possono essere trasferiti sui prodotti finali risparmiando così tempo e riducendo i costi. 

    La dichiarazione di biocompatibilità fornita da Ensinger include infatti tutte le necessarie informazioni, a supporto di un processo di valutazione snello per la realizzazione dei dispositivi medici. 

    Il certificato garantisce inoltre anche la tracciabilità del semilavorato, il che permette un processo di documentazione economicamente vantaggioso.

    L'utilizzo di un materiale biocompatibile di grado medicale Ensinger offre la tranquillità di sapere che il materiale giusto è stato scelto già nella fase iniziale dello sviluppo del prodotto.

    Materiali plastici biocompatibili per uso medicale (prodotti MT)

    Ensinger offre materiali per uso medicale (MT) disponibili in un’ampia gamma di prodotti plastici per l’ingegneria e ad alte prestazioni. Questo consente ai nostri clienti di selezionare il materiale più adatto per le loro applicazioni e dispositivi senza limitazioni restrittive sulla scelta dal punto di vista tecnico e di progettazione.

    I seguenti materiali Ensinger per uso medicale soddisfano pienamente i requisiti di biocompatibilità per applicazioni specifiche con contatto fino a 24 h in accordo alla norma ISO 10993: