符合生物相容性的塑料

        根据定义,半成品不是医疗或制药产品,而是用于其生产的预制品。由于没有用于评估半成品的生物适应性和塑料生物相容性的标准化要求,恩欣格从ISO 10993和USP标准包含的不同生物相容性测试中自主进行了选择。其目的在于最大程度地帮助我们的客户完成对使用生物相容性塑料的医疗或制药终端产品的风险评估和审批流程。 

生物相容性方法

       恩欣格可提供用于医疗行业的医疗级材料(MT级半成品型材),材料可以和皮肤和组织接触24小时,并可间接与血液接触,材料均根据生物相容性定期进行测试。

  • 细胞毒性/生长抑制试验(ISO 10993-5)
  • 溶血试验(ISO 10993-4)
  • 化学分析/“指纹图谱”试验(ISO 10993-18) 
  • 生物毒理学评估试验(ISO 10993-1) 

        采用此方法,恩欣格遵循了ISO 10993-1标准,逐步进行生物认证。

        通过体外细胞毒性试验(ISO 10993-5)和溶血试验(ISO 10993-4),可确保产品在与血液和组织接触时展示出足够的惰性,并具有特定的毒理学特征。在此过程中,被认为是所有医疗产品的标准测试和基本生物测试的细胞毒性/生长抑制测试构成了材料毒理学评估的基础。

生物相容性证书

       所有医疗用途的半成品库存材料(MT产品系列)都已根据ISO 10993标准进行了生物相容性测试。恩欣格MT材料的生物相容性证书是基于每个订单提供的。它们不仅包括原材料的合规性说明,还包括根据ISO 10993标准执行的半成品检验结果。通过基于订单的证明签发流程,我们可以无缝追溯客户每次订购的半成品和所用的原材料。

        当根据订单为生物相容性塑料出具合规性证书时,恩欣格还会提供对相关原材料进行的其他测试的结果。 

       这些测试会根据所涉及的原材料而有所不同,但根据恩欣格合规管理体系,我们会在供应商环节检查原材料的测试内容以及有效期。

优势

       使用符合生物相容性的恩欣格医疗级材料可以使您放心,因为在产品开发的早期阶段就选择了合适的生理无害材料,同时还可为您节省时间、降低成本。

       恩欣格提供的生物相容性证书包括所有必要的风险评估信息,有效简化了医疗器械的评估过程。 

符合生物相容性的医疗级塑料(MT材料)

      恩欣格提供的医疗级材料(MT)包含丰富多样的高性能工程塑料。因此,我们的客户可为其应用和器械选择最合适的材料。

      以下恩欣格医疗级材料符合ISO 10993-1,-4,-5,-18的生物相容性标准: