Los productos Ensinger de grado médico (MT, MED) en forma de, por ejemplo, compuesto, formas de stock o filamento son productos intermedios destinados a un procesamiento posterior y, por lo tanto, no entran directamente dentro de los requisitos de evaluación de seguridad biológica u otras normas aplicables a los productos médicos o farmacéuticos finales. Para los materiales plásticos de la cartera de normas MED- / MT- de Ensinger, se realiza una selección específica entre la multitud de pruebas de biocompatibilidad que son posibles según la norma ISO 10993 o la USP Plastic Class VI (capítulos <87> y <88>), lo cual es razonable para la fase de los productos preliminares. Esto demuestra el alto grado de inercia frente a los sistemas biológicos de los polímeros biocompatibles.
La seguridad del paciente es lo primero, tanto para la selección de materiales fisiológicamente seguros como para la evaluación y comprobación de las propiedades biocompatibles. Los plásticos de grado médico de Ensinger están marcados con la abreviatura comercial MT respectivamente MED para Compuestos. Sin embargo, la evaluación de la biocompatibilidad también puede adaptarse completamente al producto individual y se aplica una amplia variedad de soluciones específicas para cada cliente.
Los materiales plásticos de la cartera MED- / MT-standard de Ensinger destinados a su uso en tecnología médica con un contacto de hasta 24 horas con la piel y los tejidos y, en su caso, un contacto indirecto con la sangre, suelen someterse a las siguientes pruebas in vitro. Los materiales biocompatibles cumplen los requisitos especificados en la prueba de biocompatibilidad correspondiente. Con ello pretendemos ofrecer a nuestros clientes el mejor apoyo posible en el proceso de evaluación de riesgos y aprobación de sus propios productos sanitarios acabados o aplicaciones farmacéuticas.
Para las formas en stock dentro de la cartera de productos Ensinger MED- / MT-standard, se suministra una declaración de biocompatibilidad en función del pedido. En ella se incluyen los resultados de las pruebas de biocompatibilidad realizadas a las formas en stock y, si procede, información adicional sobre las conformidades disponibles para las materias primas utilizadas. La declaración relacionada con el pedido también sirve para proporcionar a nuestros clientes una trazabilidad coherente y comprensible del pedido del cliente con respecto a los productos y las materias primas utilizadas.
Con nuestra cartera de filamentos de grado médico, ofrecemos filamentos biocompatibles que han sido producidos según la norma ISO 13485 y sometidos a pruebas o evaluaciones de biocompatibilidad según la norma ISO 10993-1, -4, -5, -18 y cumplen los requisitos especificados para el contacto de hasta 24 horas con la piel y los tejidos y, si procede, el contacto indirecto con la sangre.
Nuestra producción propia de materiales compuestos de fibra médica permite la máxima flexibilidad y una trazabilidad completa de los materiales y componentes. Esto garantiza un alto nivel de seguridad, transparencia y calidad y nos permite ofrecerle un asesoramiento completo sobre su proyecto.
La evaluación de la biocompatibilidad también puede adaptarse completamente a las necesidades individuales del cliente. Obtenga más información sobre nuestras tecnologías de proceso para piezas médicas.
