Por definición, los productos semielaborados no son productos médicos o farmacéuticos, sino preproductos que se utilizan para fabricarlos. Como no hay, por tanto, requisitos estandarizados para evaluar la biocompatibilidad de los productos semielaborados y los polímeros, Ensinger ha hecho su propia selección basándose en la amplia gama de ensayos de biocompatibilidad que contienen las normas ISO 10993 y USP Class VI. El objetivo es ofrecer a nuestros clientes la mayor ayuda posible para el proceso de evaluación de riesgos y aprobación de sus productos médicos o farmacéuticos en los que se utilizan polímeros biocompatibles.
Por lo general, Ensinger somete periódicamente a sus materiales médicos (plásticos semielaborados MT), destinados a ser utilizados en la industria médica y aptos para estar en contacto con la piel y los tejidos durante un periodo de 24 horas, y, dado el caso, en contacto indirecto con la sangre, según las pruebas combinadas de biocompatibilidad siguientes:
- Citotoxicidad / inhibición del crecimiento (ISO 10993-5)
- Hemólisis (ISO 10993-4)
- Análisis químico/ caracterización («fingerprinting») (ISO 10993-18)
- Evaluación biotoxicológica (ISO 10993-1)
Con este enfoque, Ensinger sigue las recomendaciones de la norma ISO 10993-1 para la cualificación biológica paso a paso.
Mediante ensayos de citotoxicidad in vitro (ISO 10993-5) y hemólisis (ISO 10993-4) se toman las medidas necesarias para garantizar que los productos sean lo suficientemente inertes en contacto con la sangre y los tejidos y que tengan un perfil toxicológico definido. En este proceso, el ensayo de citotoxicidad / inhibición del crecimiento, que se considera el ensayo estándar y la prueba biológica básica para todos los productos médicos, es la base para la evaluación toxicológica del material.
La USP Plastic Class VI (Pharmacopoeia of the United States of America) también describe una evaluación biológica de los plásticos en lo que respecta a su idoneidad para diversas aplicaciones. Comprende monografías individuales y es una compilación de pruebas sobre sustancias activas o formas de dosificación, así como especificaciones y estándares relacionados con la calidad, pureza e identidad de las sustancias. La evaluación biológica de los plásticos se describe en los capítulos <87> y <88> de las pruebas USP Class VI, que originalmente surgieron de la evaluación de los envases para productos farmacéuticos. El capítulo <87> de la USP describe la prueba de citotoxicidad, que difiere en detalles de la norma ISO 10993-5.