Materiais plásticos biocompatíveis

Por definição, produtos semiacabados não são produtos médicos ou farmacêuticos, mas "matérias-primas" utilizadas para sua produção. Como, portanto, não existe uma exigência padronizada para avaliar a adequação biológica de produtos semiacabados e a biocompatibilidade de polímeros, a Ensinger fez sua própria seleção a partir do amplo espectro de diferentes testes de biocompatibilidade contidos na ISO 10993 e USP. O objetivo é fornecer aos nossos clientes a assistência mais completa possível no processo de avaliação de risco e aprovação para seus produtos finais médicos ou farmacêuticos usando polímeros biocompatíveis. 

Abordagem à biocompatibilidade

Os materiais médicos da Ensinger (produtos semiacabados MT), para uso em produtos médicos, que são adequados para um período de 24h com a pele e tecidos e, quando for o caso, para contato indireto com sangue, são submetidos a testes combinados regulares de biocompatibilidade:

  • Citotoxicidade/inibição do crescimento (ISO 10993-5)
  • Hemólise (ISO 10993-4)
  • Análise química/"impressão genética" (ISO 10993-18) 
  • Avaliação biológica/ toxicológica (ISO 10993-1) 

Com esta abordagem, a Ensinger está seguindo as recomendações da ISO 10993-1 em relação ao passo a passo da qualificação biológica.

Através de testagens de citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5) e hemólise (ISO 10993-4), passos são dados para garantir que os produtos demonstram propriedades suficientemente inertes em contato com sangue e tecido e possuem um perfil toxicológico definido. Neste processo, o teste de citotoxicidade/inibição do crescimento, considerado um teste padrão e teste biológico básico para todos os produtos médicos, representa a base para a avaliação toxicológica do material.

Certificados de biocompatibilidade

Todos os itens de estoque semiacabados para uso médico (portfólio MT) foram testados quanto à biocompatibilidade de acordo com a ISO 10993. Os certificados de biocompatibilidade são fornecidos com todos os pedidos de plásticos Ensinger MT. Eles incluem não apenas a conformidade da matéria-prima, mas também os resultados do exame do produto semiacabado de acordo com a norma ISO 10993. Com a emissão do pedido relacionado, asseguramos a perfeita rastreabilidade do pedido do cliente para o produto semiacabado e para a matéria-prima utilizada.

Ao emitir certificados específicos de pedidos de plásticos biocompatíveis, a Ensinger indica testes adicionais que também tenham sido realizados nas matérias-primas relevantes. 

Estes podem variar dependendo da matéria-prima em questão e são sempre verificados quanto à topicalidade e validade nas instalações dos nossos fornecedores, com base no sistema de gerenciamento de conformidade da Ensinger.

Benefícios

O uso de materiais para aplicações médicas Ensinger biocompatíveis garante a certeza de que o material adequado fisiologicamente inofensivo foi escolhido no estágio inicial de desenvolvimento do produto, economizando tempo e reduzindo custos.

O certificado de biocompatibilidade fornecido pela Ensinger inclui todas as informações necessárias sobre avaliação de risco, dando suporte, dessa forma, a um processo simplificado de avaliação de dispositivos médicos. 

O certificado também garante a rastreabilidade, que oferece um processo de documentação econômico.

Plásticos de aplicação médica biocompatíveis

A Ensinger oferece materiais de aplicação médica (MT) para uma ampla gama de plásticos de engenharia e de alta performance. Isso permite que os clientes selecionem o material mais adequado para suas aplicações e dispositivos médicos-hospitalares sem um filtro restritivo limitando a seleção.

Os seguintes materiais de aplicação médica Ensinger são biocompatíveis de acordo com a norma ISO 10993-1,-4,-5,-18: