Por definição, produtos semiacabados não são produtos médicos ou farmacêuticos, mas "matérias-primas" utilizadas para sua produção. Como, portanto, não existe uma exigência padronizada para avaliar a adequação biológica de produtos semiacabados e a biocompatibilidade de polímeros, a Ensinger fez sua própria seleção a partir do amplo espectro de diferentes testes de biocompatibilidade contidos na ISO 10993 e USP. O objetivo é fornecer aos nossos clientes a assistência mais completa possível no processo de avaliação de risco e aprovação para seus produtos finais médicos ou farmacêuticos usando polímeros biocompatíveis.
Os materiais médicos da Ensinger (produtos semiacabados MT), para uso em produtos médicos, que são adequados para um período de 24h com a pele e tecidos e, quando for o caso, para contato indireto com sangue, são submetidos a testes combinados regulares de biocompatibilidade:
- Citotoxicidade/inibição do crescimento (ISO 10993-5)
- Hemólise (ISO 10993-4)
- Análise química/"impressão genética" (ISO 10993-18)
- Avaliação biológica/ toxicológica (ISO 10993-1)
Com esta abordagem, a Ensinger está seguindo as recomendações da ISO 10993-1 em relação ao passo a passo da qualificação biológica.
Através de testagens de citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5) e hemólise (ISO 10993-4), passos são dados para garantir que os produtos demonstram propriedades suficientemente inertes em contato com sangue e tecido e possuem um perfil toxicológico definido. Neste processo, o teste de citotoxicidade/inibição do crescimento, considerado um teste padrão e teste biológico básico para todos os produtos médicos, representa a base para a avaliação toxicológica do material.