A norma internacional DIN EN ISO 13485 refere-se tanto ao fornecimento de dispositivos médicos e aos serviços associados. O principal objetivo desta norma internacional é harmonizar os requisitos legais de sistemas de gestão de qualidade de dispositivos médicos.
Todos os nossos materiais MT são produzidos usando-se uma formulação controlada. Isso garante a consistência do material que você recebe para a sua aplicação médica. Nosso Sistema de Gestão de Qualidade, que cumpre com a ISO 13485, nos permite garantir que todos os requisitos impostos sobre esse tipo de material para aplicações médicas sejam seguidos, monitorados e documentados. Além disso, uma história de mudança é documentada para cada produto MT. A aderência a esse padrão internacional também garante que os testes de biocompatibilidade sejam realizados em produtos semiacabados em intervalos regulares, assim como após cada troca na formulação ou qualquer outra alteração significativa no processo de produção.
A embalagem de produtos médicos é um aspecto importante para proteger o produto contra corrosão, contaminação e danos. O produto precisa ser protegido contra a alta umidade do ar, poeira, pó, temperaturas extremas e luz solar direta durante o transporte e armazenamento na Ensinger ou nas instalações do cliente. Dependendo dos requisitos do cliente, isso é conseguido usando-se embalagens de filme ou pacote, que podem ser adaptadas de forma flexível ao produto, sendo encolhidas ou usadas em múltiplas camadas. Além disso, o produto pode ser lavado e esterilizado conforme necessário.
O gerenciamento de qualidade experiente também se reflete em um sistema de rastreabilidade ideal. Este princípio é particularmente importante nos campos da medicina e da tecnologia farmacêutica. Ao garantir uma documentação consistente das etapas individuais do processo, a rastreabilidade completa do produto é assegurada na Ensinger. Para garantir isso, a Ensinger apenas emite certificados de conformidade em uma base individual específica por pedido. Isso estabelece um vínculo direto entre o certificado e os produtos entregues. Consequentemente, isso minimiza o risco de que materiais de produção não padrão, que não sejam compatíveis com os requisitos de biocompatibilidade, sejam certificados acidentalmente e entrem no mercado.
O portfólio de produtos Ensinger contém materiais com uma variedade de diferentes declarações, incluindo as seguintes áreas:
Biocompatibilidade (conforme ISO 10993, USP Class VI, etc.)
Contato com água para consumo (incluindo KTW, DVWG, WRAS, NSF61, etc.)
Inflamabilidade (incluindo UL94, etc.)
assim como testagem de qualificação de materiais para as seguintes indústrias:
Dependendo do material envolvido e em estreita cooperação com fornecedores de matérias-primas e institutos de teste, emitimos as confirmações listadas relativas aos materiais pelo pedido do cliente. Com o objetivo de assegurar a rastreabilidade completa, essas confirmações só são emitidas pela Ensinger em conexão direta com uma ordem real e com o material fornecido.
Os produtos semiacabados da Ensinger para a indústria alimentícia são fabricados conforme os requisitos das seguintes normas legais Europeias sobre a conformidade de contato com alimentos:
Além da (EU) No. 10/2011, que é aplicável em toda a Europa. Os produtos Ensinger também cumprem com as diretrizes específicas, como a aprovação da FDA para matérias-primas e recomendações sobre a adequação de plásticos para contato com alimentos emitidos pelo Instituto Federal de Avaliação de Riscos da Alemanha (BfR). Uma declaração de adequação é fornecida pelo escritório técnico da Ensinger com confirmação da listagem de materiais.
Os produtos Ensinger para a indústria de alimentos cumprem diretivas específicas de aprovação da FDA para matérias-primas
Certificados, conforme os requisitos da FDA são emitidos pela Ensinger para produtos em formas de estoque destinados a contato repetido com alimentos. Uma declaração de adequação é fornecida pelo escritório técnico da Ensinger com confirmação da listagem de materiais.
A água para consumo não se enquadra no âmbito das diretrizes de fabricação de alimentos, mas é monitorada de acordo com regulamentos especiais que atualmente não estão padronizados internacionalmente.
Uma vez que a água potável é frequentemente utilizada na preparação de alimentos, seja como componente de fabricação ou em processos de limpeza, os produtos semiacabados Ensinger estão disponíveis com a conformidade de matéria-prima para as seguintes diretivas específicas:
As classificações de teste específicas do país não são transferíveis e devem ser testadas individualmente em cada caso. Porém, suas declarações são semelhantes em relação à adequação de condições específicas de aplicação para a água potável. Estas são comparáveis de acordo com KTW, WRAS e NSF 61, e são classificados em três categorias: água fria (por exemplo, até 23°C), água morna (por exemplo, até 60°C) e água quente (por exemplo, até 85°C ).
Semelhante à questão da adequação para o contato com alimentos, as matérias-primas destinadas ao contato com água para consumo devem ser aprovadas em testes de migração adequados. Como regra, os fabricantes de matérias-primas devem realizar estes testes de migração para a qualificação de materiais adequados e para decidir por si próprios quais regulamentos regionais serão utilizados para a realização dos testes.
A Ensinger oferece uma variedade de materiais biocompatíveis (produtos MT) com diferentes capacidades de esterilização para produtos desde dispositivos médicos até implantes de curto prazo.
A biocompatibilidade que a Ensinger confirma é válida apenas para peças semiacabadas. Peças acabadas devem ser testadas e aprovadas após todos os passos de processamento pelo fabricante das peças.
A conformidade com a FDA também é frequentemente usada no campo da tecnologia médica para fornecer aos usuários informações importantes sobre avaliação de risco. Como as matérias-primas para uso no setor médico atendem principalmente aos requisitos da FDA, isso pode ser certificado em uma base por pedido, a fim de garantir uma rastreabilidade perfeita.
Uma vantagem adicional é que a Ensinger possui seis salas esterilizadas certificadas em suas instalações de produção. Estas áreas são utilizadas para produzir itens, tais como produtos especiais para uso na indústria de semicondutores e de tecnologia médica. Usando um princípio cascata de 3 zonas, a sala esterilizada é uma instalação estado-da-arte ultramoderna e é qualificada conforme DIN EN ISO 14644-1 Class 8 / EU GMP Class D.
Ambas as normas exigem testes de controle de qualidade, tais como gravidade específica, dureza, propriedades de tração e testes de alongamento, bem como procedimentos de teste de resistência química para a qualificação de materiais termoplásticos expostos a fluidos em altas pressões e temperaturas durante um período de tempo longo.
Não há diferenças significativas entre EN ISO 23936-1 e NORSOK M-710 na avaliação de termoplásticos em relação à resistência a fluidos ácidos. A principal diferença prática é que os requisitos de pressão, temperatura e concentração de fluido ácido para ISO são mais rigorosos do que para NORSOK M-710. Portanto, a testagem de acordo com as condições estabelecidas na EN ISO 23936-1 também é relevante para o cumprimento do NORSOK M-710.
Não existem regulamentos estatutários específicos da aviação para o campo das peças plásticas semiacabadas que sejam diretamente aplicáveis aos subcontratados de empresas com aprovação da aviação. As empresas produtoras podem recorrer a uma série de padrões nacionais e internacionais, que podem ser aplicados em cooperação com fornecedores. Caso as especificações nas normas não atenda aos requisitos dos fabricantes, elas são suplementadas por especificações individuais adicionais.
A Ensinger, como um fabricante de produtos semiacabados, tem capacidade de atender às especificações exigidas e conhece os procedimentos e processos para qualificação de produtos e processamento de pedidos no setor da aviação. Uma equipe de vendas interna especializada em aviação e um departamento de gestão de conformidade eficiente garantes que, em cada caso individual e conforme os requisitos do cliente, produtos semiacabados da Ensinger possam ser fornecidos atendendo às seguintes normas europeias:
Em seus próprios laboratórios, a Ensinger possui uma gama defontes para determinar as características dos materiais. Além disso, trabalhamos em estreita cooperação com diversos institutos de teste externos, através dos quais testes adicionais e mais complexos podem ser realizados em uma variedade de áreas.
Todas as variações devem ser protegidas:
Variações não tingidas em preto devem ser protegidas:
Se armazenado corretamente, os plásticos não impõem risco de incêndio. Porém, eles não devem ser armazenados junto com outras substâncias combustíveis.
Os plásticos são materiais orgânicos e, portanto, são combustíveis. Sua combustão ou produtos de decomposição podem ter um efeito tóxico ou corrosivo.
Resíduos e cavacos plásticos podem ser processados e reciclados por empresas profissionais de reciclagem. Além disso, é possível encaminhar os resíduos para processamento térmico realizado por empresa profissional para gerar energia em uma usina de combustão com controle de emissões adequado ativo. Isso se aplica, especialmente, a aplicações nas quais o resíduo plástico produzido está contaminado, ex. no caso de usinagem de cavacos contaminados com óleo.
Não há nenhuma definição da contaminação residual máxima que pode estar presente em um componente para os setores de alimentos e de tecnologia médica. Como não há um nível de limpeza definido, produtos individuais devem definir/ estabelecer seus próprios limites de contaminação admissíveis.
O FDA e as diretrizes da EU definem normas e diretivas sobre a migração de substâncias para os produtos, mas não sobre o grau de limpeza de superfície.
A solução é:
Produtos semiacabados da Ensinger:
A definição de valores limitantes para limpeza admissível deve ocorrer em acordo mútuo com o cliente
Há disponível uma variedade de processos de soldagem diferentes, funcionando em uma base sem contato (elemento de aquecimento, ultrassom, laser, infravermelho, soldagem por convecção a gás) ou por contato (fricção, vibração, soldagem). Dependendo do processo usado, certas diretrizes de design devem ser observadas na fase de design a fim de garantir a conexão ideal. No caso de plásticos de alta temperatura, deve ser observado que uma entrada de energia extremamente alta é necessária para plastificação de materiais. O método de soldagem a ser utilizado depende desses fatores; geometria, tamanho e material da peça e a forma. Técnicas comuns de soldagem usadas para o processamento de plásticos são:
Fatores decisivos para uma ligação bem unida:
Ao ligar plásticos, picos de tensão devem ser evitados e uma carga compressiva, de tração ou de cisalhamento deve preferencialmente ser aplicada à ligação adesiva unida. Evitar forças de tração, flexão, de descascamento ou planas quando aplicável, o design deve ser ajustado de forma que a ligação unida possa ser configurada conforme níveis de tensão adequados.
Para o processamento e usinagem de plásticos / produtos semiacabados, máquinas padrão disponíveis comercialmente para as indústrias de trabalho em madeira e metal podem ser usadas, com ferramentas feitas de aço rápido (HSS).
Em princípio, ferramentas com ângulos de corte como as usadas para alumínio são adequadas, porém, recomendamos o uso de ferramentas especiais para plásticos, com um ângulo de cunha mais afiado.
Ferramentas de aço endurecido não devem ser usadas para processar plásticos reforçados, devido aos baixos tempos de espera e longos tempos de processamento. Neste caso, é aconselhável o uso de ferramentas com ponta de carboneto de tungstênio, cerâmica ou diamante. Da mesma forma, serras circulares com lâminas serrilhadas com ponta de carboneto são ideais para cortar plásticos.
Portanto, apenas ferramentas perfeitamente afiadas devem ser utilizadas. Devido à baixa condutibilidade térmica dos plásticos, devem ser tomadas medidas para garantir uma boa dissipação de calor. A melhor forma de resfriamento é a dissipação de calor através dos cavacos produzidos.
No processo de extrusão, os materiais são fundidos e comprimidos em um cilindro através de um transportador helicoidal e são, então, homogeneizados. Usando-se a pressão que surge do cilindro - e as ferramentas adequadas - produtos semiacabados são entregues na forma de chapas, tubos e tarugos arredondados, e são calibrados por um sistema de resfriamento.
A Ensinger oferece um amplo portfólio de produtos de plásticos semiacabados que podem ser processados idealmente através de usinagem.
A pressão resultante no processo de extrusão produz um movimento de cisalhamento e fluxo da massa de plástico fundido. Os produtos semiacabados produzidos pela ferramenta esfriam lentamente da camada marginal para o centro. A baixa condutividade térmica dos plásticos resulta em diferentes taxas de resfriamento. Enquanto as margens já se solidificaram, o centro ainda contém plástico no estado líquido ou plástico fundido. Os plásticos estão sujeitos a um padrão de contração típico para esse material. Durante a fase de resfriamento, o centro plástico é impedido de contrair-se devido à camada limite rígida.
A estabilidade dimensional deve ser considerada uma característica em cada sistema, em cada passo do processo, desde a produção de plásticos semiacabados até o uso final. Há diversos fatores que podem influenciar na estabilidade dimensional de um componente.
Atualmente há uma tendência de uso de usinagem a seco com plásticos de engenharia. E agora há experiência suficiente disponível nesta área; frequentemente é possível usinar plásticos sem o uso de lubrificantes refrigerantes. Exceções aos processos de usinagem termoplásticos são:
No entanto, é possível usar um fluido de corte / refrigeração para melhorar a qualidade da superfície e as tolerâncias das peças usinadas de plástico. Além disso, isso permite taxas de alimentação mais rápidas e tempos de operação reduzidos, consequentemente.
Se o resfriamento é necessário, é recomendado resfriar:
Peças com alta precisão dimensional só podem ser feitas a partir de produtos semiacabados que tiveram alívio de tensões pelo processo de recozimento. Caso contrário, o calor gerado pela usinagem inevitavelmente levará à liberação de tensão de processamento e empenamento de componente.
Os produtos semiacabados da Ensinger são sempre, em princípio, sujeitos a um processo especial de recozimento após a produção a fim de reduzir a tensão interna criada durante o processo de fabricação. O recozimento é realizado em um forno especial de ar em recirculação, porém, também pode ser realizado em um forno com nitrogênio em recirculação ou em um banho de óleo.
O processo de recozimento envolve o tratamento térmico de produtos semiacabados, moldados ou peças acabadas. Os produtos são aquecidos lentamente e homogeneamente a uma temperatura definida específica a um material. Segue-se então um período de espera, cuja duração depende do material e de sua espessura, a fim de aquecer por completo a peça moldada. Subsequentemente, o material deve ser lentamente e homogeneamente resfriado à temperatura ambiente.
Plásticos podem ser cortados com uma serra de fita ou uma serra circular. A escolha depende do formato da forma de estoque. O calor é gerado pela ferramenta ao processar plásticos e, como resultado, o dano ao material é o maior perigo. Por esta razão, uma lâmina de serra correta precisa ser usada para cada forma e material.
Plásticos podem ser usinados em tornos disponíveis comercialmente. Para resultados ideais, ferramentas de corte específicas de plásticos devem ser usados.
Vantagens:
Vantagens:
Na perfuração, atenção especial deve ser dispensada às características isolantes do plástico. Estas podem causar o acúmulo rápido de calor em plásticos (especialmente em plásticos semicristalinos) durante o processo de perfuração, principalmente quando a profundidade de perfuração é mais do que o dobro do diâmetro. Isso pode causar o surgimento de "manchas" na perfuração e expansão interna no componente, o que pode levar ao estresse compressivo na peça (especialmente ao perfurar no centro das seções de tarugo arredondado). Os níveis de tensão podem ser altos o suficiente para causar um alto nível de deformação, imprecisão dimensional, fraturas e quebra da peça acabada ou tubo. O processamento adequado do material evitará isso.
Plásticos podem ser fresados através do uso de centros de usinagem comuns. Isso deve ser realizado usando-se ferramentas com saídas adequado para cavacos, a fim de garantir a saída confiável de cavacos e para evitar o superaquecimento.
Aplainamento e fresagem plana são métodos de produção de cavacos com corte determinado geometricamente, usado para produzir certos cortes, superfícies iguais, sulcos ou perfis (usando-se fresagem de perfilagem).
O aplainamento envolve uma linha reta de material sendo removido ao longo da superfície usando-se uma ferramenta de corte de uma plaina. A fresagem plana, por outro lado, envolve o processamento da superfície com o uso de um cabeçote de fresagem. Ambos os processos são adequados para produzir superfícies homogêneas e equalizadas em produtos semiacabados. A principal diferença é que a aparência das superfícies é diferente (estrutura da superfície, brilho).
Rosqueamentos são realizados em plásticos de engenharia da melhor forma usando-se ferramentas como o macho ou fresagem para roscas fêmeas.
Maquinário ajustado de forma ideal e a escolha certa dos parâmetros para o material correspondente garantem uma qualidade de superfície muito boa com rugosidade leve, tolerâncias de diâmetro até h9, circularidade e planicidade.
Nosso serviço de usinagem consegue fornecer tarugos redondos esmerilhados. Graças à alta qualidade da superfície e tolerâncias estreitas, tarugos redondos retificados (Processo Centerless) são de fácil processamento e são adequados para processos de produção contínuos.
Para garantir boa qualidade de superfície, as seguintes orientações de usinagem devem ser respeitadas:
Os métodos típicos para a remoção de rebarbas para os plásticos de engenharia são:
Possíveis causas:
Possíveis causas:
Possíveis causas:
Possíveis causas:
Possíveis causas:
Possíveis causas:
Possíveis causas:
Possíveis causas:
Possíveis causas:
Possíveis causas:
Ao usinar plásticos reforçados com fibra de carbono e fibra de vidro os seguintes fatores devem ser observados:
Materiais semicristalinos não reforçados – TECAFORM AH / AD natural, TECAPET branco e TECAPEEK natural – são materiais bastante estáveis dimensionalmente com propriedades mecânicas equilibradas. Estes materiais são de fácil usinagem e tendem a produzir cavacos curtos. Eles podem ser usinados a taxas de entrega e alimentação altas.
Porém, é importante garantir baixa entrada de calor o quanto possível, pois o TECAFORM e o TECAPET – especialmente – têm uma tendência alta a sofrer encolhimento posterior em até 2,5% aproximadamente. O empenamento pode ocorrer devido a superaquecimento local. No caso dos materiais mencionados acima, é possível obter rugosidade de superfície bastante baixa com parâmetros de usinagem otimizados.
Poliamidas tais como TECAST T natural, TECAMID 6 natural e TECAMID 66 natural, tendem a ter naturalmente características bastante frágeis – isso também pode ser comparado a sua fabricação recente quando encontram-se bastante secos. Devido à sua estrutura química, as poliamidas tendem, no entanto, a absorver a umidade - esta propriedade garante a elas seu ótimo equilíbrio entre tenacidade e resistência.
A absorção de umidade através da superfície leva a uma distribuição praticamente constante de conteúdo de água em toda a seção transversal com pequenas dimensões e componentes semiacabados. No caso de produtos semiacabados de maior dimensionamento (especialmente tarugos arredondados/ chapas de 100 mm de diâmetro/ espessura de parede ascendente) o conteúdo de umidade diminui de fora para dentro.
No caso mais desfavorável, o centro é quebradiço e duro. Além da tração interna produzida pela tecnologia de extrusão, a usinagem pode oferecer um certo risco de produção de rachadura por tração.
É importante lembrar que, como consequência, o acúmulo de umidade pode alterar as dimensões do material. Este "inchaço" deve ser permitido no processamento e design de componentes feitos de poliamida. O acúmulo de umidade (condicionamento) de produtos semiacabados tem um importante papel no caso da usinagem. Especialmente componentes de paredes finas (até ~10 mm) podem absorver até 3% de umidade. Como regra geral:
Um acúmulo de umidade de 3% causa uma mudança dimensional de cerca de 0,5%!
Usinagem de TECAST T natural:
Usinagem de TECAMID 6 natural e TECAMID 66 natural:
Recomendamos pré-aquecimento a 80 – 120°C com peças de trabalho de dimensões maiores (ex. tarugos arredondados > 100 mm e chapas com espessura de parede de > 80 mm) e usinagem próxima ao centro, a fim de evitar rachaduras por tensão durante o processamento.
TECANAT, TECASON, TECAPEI são materiais amorfos, que são muito propensos a desenvolver trincas devido ao contato com meios agressivos, como óleos e gorduras. Além disso, os lubrificantes refrigerantes geralmente contêm meios que podem desencadear tensão no material. O uso de lubrificantes de refrigeração deve, portanto, ser evitado ao realizar usinagem desses materiais o máximo possível, ou um meio a base de água deve ser usado, por exemplo.
Os materiais podem ser utilizados para produzir peças pré-fabricadas dimensionalmente estáveis com tolerâncias muito estreitas, levando em consideração parâmetros de usinagem adequados.
Materiais contendo o componente PTFE (ex. TECAFLON PTFE, TECAPEEK TF, TECAPEEK PVX, TECATRON PVX, TECAPET TF, TECAFORM AD AF) frequentemente exibem uma resistência mecânica levemente mais baixa.
Os grupos de produtos TECASINT 1000, 2000, 3000, 4000 e 5000 podem ser processados secos ou úmidos com maquinário padrão de trabalho com metal.
Devido à tendência aumentada das polimiidas de absorver umidade, é aconselhável selar essas peças com uma barreira de filme a vácuo para evitar mudanças dimensionais para garantir a alta qualidade e elas devem ser abertas logo antes do uso.
TECATEC é um compósito baseado em uma poliariletercetona preenchida com 50 e/ou 60% de tecido de fibra de carbono. A usinagem do TECATEC é consideravelmente mais complexa do que a usinagem de produtos reforçados com fibras curtas. Devido à estrutura de camada do material, a usinagem incorreta pode ter diferentes efeitos:
Por esse motivo, um processamento específico é necessário para tal material. Isso deve ser estabelecido em uma base caso a caso, dependendo do componente em questão.
A adequabilidade do TECATEC para uma certa aplicação e a qualidade da peça acabada dependem principalmente da posição do componente na peça semiacabada. Na fase de desenvolvimento, é importante que a direção da fibra seja considerada, especialmente em relação ao tipo de carga (tração, compressão, flexão) na aplicação e subsequente processamento de máquina.
Para um maior rendimento das ferramentas em comparação ao HSS ou ferramentas de ponta de carboneto, recomendamos o uso de
Além de uma vida útil maior, essas ferramentas ajudam a minimizar as forças de alimentação quando o material específico também é considerado no projeto.
Recomendamos atentar aos seguintes parâmetros:
Com essas informações, pretende-se fornecer assistência inicial na usinagem do TECATEC. Informações detalhadas podem variar, dependendo do caso individual.