Soluções plásticas para a indústria médica

Enfrentando novos desafios

As principais tendências na indústria médica, tais como o envelhecimento dos pacientes e suas necessidades de mobilidade, assim como o desejo de pessoas mais jovens por uma vida livre de dores, resultam em um aumento em procedimentos médicos e em opções de novos tratamentos. Isso acarreta custos mais elevados e pressão para a redução nos mesmos, nos sistemas de saúde e também para fabricantes de produtos médicos.

A exigência de realização de auditorias não anunciadas, assim como de procedimentos de testagem adicional para certos produtos médicos pertencentes a sistemas mais críticos, são planejadas para elevar a segurança do paciente. Isso inclui consideração aumentada da segurança fisiológica, mesmo em contato e curto prazo com pacientes, o que leva a uma maior ênfase nos requisitos de segurança do produto.

Para os fabricantes de produtos médicos, isso significará o desenvolvimento de produtos novos, intuitivos sob as premissas de
segurança de produto, benefícios aos pacientes e controle de custos no futuro.

Mais do que uma solução...

A Ensinger auxilia no cumprimento desses objetivos apoiando fabricantes de produtos médicos na criação de soluções de produtos com tecnologia de processos e materiais alternativos testados e aprovados.

A ampla gama de materiais de aplicações médicas (MT) Ensinger oferece aos designers de produtos uma variedade de opções para desenvolver produtos médicos inovadores, que proporcionam um alto nível de segurança e valor agregado. Os diferentes métodos de fabricação usados pela Ensinger, tais como extrusão, usinagem, moldagem por injeção, extrusão de perfil e compostos, oferecem ao cliente uma seleção versátil de plásticos para desenvolver e produzir os seus produtos com a Ensinger, juntamente com a cadeia de valor agregado.

Os altos padrões de conformidade dos materiais para aplicações médicas (MT) Ensinger também propiciam aprovação confiável e rápida dos produtos, incluindo toda a documentação necessária, rastreabilidade e notificações de alterações. Com a segurança fisiológica dos materiais Ensinger MT, a segurança do paciente chega na frente. Os plásticos para aplicações médicas biocompatíveis Ensinger (MT)  têm, portanto, uma contribuição importante garantindo que os produtos médicos são seguros para o paciente.


Benefícios para a Indústria Médica

Certificação conforme DIN EN ISO 13485:2012

A Ensinger GmbH introduziu um sistema de gestão de qualidade conforme DIN EN ISO 13485:2012 para o desenvolvimento, a manufatura e a venda de produtos semiacabados, perfis, peças acabadas e compostos feitos de materiais termoplásticos. Com este sistema de gestão de qualidade para tecnologias médicas reconhecido, a Ensinger fornece a seus clientes segurança adicional.

Décadas de experiência  

A experiência na indústria médica ajudou a desenvolver a solução ideal para nossos clientes, do design de produto à manufatura. 

 

Especialistas médicos no mundo todo

Graças à presença global da equipe do segmento médico industrial da Ensinger, nossos clientes em todos os continentes se beneficiam de nossas soluções de alta qualidade.

 

Impecável e relacionada ao pedido

A gestão de qualidade competente reflete-se na rastreabilidade impecável. Em função da documentação rigorosa durante os passos individuais do processo, a rastreabilidade consistente é padrão na Ensinger. Por esse motivo, a Ensinger sempre emite as conformidades correspondentes para todos os materiais para aplicações médicas (MT) em uma base de pedido, garantindo portanto a rastreabilidade impecável até as matérias-primas.  

 

Notificação de troca confiável

A Ensinger mantém uma notificação de troca para seus materiais para aplicações médicas (MT). Dessa forma, os clientes sempre recebem um material comparável e aprovado para suas aplicações médicas ou são informados com antecedência sobre alterações relevantes como parte do processo de gestão de mudança. 


Soluções para a Indústria Médica

Plásticos biocompatíveis

Mesmo no caso de aplicações médicas com contato de curto prazo com o paciente (até 24 horas), a segurança fisiológica deve ser garantida. Todos os materiais de aplicações médicas (MT) Ensinger são, portanto, biocompatíveis e testados no produto semiacabado conforme a ISO 10993.

Plásticos resistentes à esterilização

Diversos produtos plásticos tais como instrumentos cirúrgicos são usados novamente após serem limpos de forma intensa, desinfetados e esterilizados. Os materiais de aplicação médica Ensinger (MT) possuem boa resistência química, assim como excelente resistência à esterilização nos métodos normalmente usados.

Plásticos opacos em raio-x

Em diversos procedimentos, as imagens de raio-x ajudam a posicionar exatamente o produto médico. Como exemplo temos o implante teste para uma cirurgia de substituição de articulação. O portfólio de aplicações médicas (MT) Ensinger, portanto, possui tipos de XRO impermeáveis a raio-x em sua linha, o que permite uma visualização exata dos instrumentos durante procedimentos cirúrgicos orientados por imagem.

Plásticos de baixa densidade

O número crescente de operações médicas e procedimentos exigem instrumentos cada vez mais eficazes que sejam também de fácil manuseio. Os materiais de aplicações médicas (MT) Ensinger possuem peso específico baixo, resultando em economia significativa de peso quando comparado a instrumentos de metal. 

Plásticos coloridos

Diante da concorrência global, a diferenciação através de uma imagem de marca corporativa colorida é cada vez mais importante. Diferentes versões ou tamanhos de produtos médicos também são cada vez mais diferenciados por um esquema de cores correspondente. O portfólio de aplicações médicas (MT) da Ensinger cobre uma gama de materiais com uma série de cores diferentes.  

Plásticos usináveis para uso médico

Oferecemos um amplo espectro de materiais de engenharia de alta performance para aplicações médicas. Todos os plásticos MT (aplicações médicas) são testados de acordo com a ISO 10993-1, -4, -5, -18 e seguem a abordagem passo a passo estipulada na norma para avaliação de risco biológico.

PEEK de aplicação médica

Compósito PEEK de aplicação médica

PPSU de aplicação médica

PP de aplicação médica

POM-C de aplicação médica


Tecnologia médica ESTUDOS DE CASO

Provas de implante de joelho

fabricado com TECASON P MT

Prova de implantes para Reconstrução da Junta do Joelho

Fabricantes de produtos para reconstrução de joelho fazem parte de um mercado global de comercialização e consumo. À parte do próprio implante, ferramentas e instrumental estão vendo sua importância crescer. Estes componentes facilitam o manuseio durante a cirurgia, aumentam a segurança do paciente e podem, inclusive, reduzir os custos do pós-operatório. Estes instrumentos incluem provas de implantes, que as vezes servem para diferenciar produtos entre competidores.

Guia Ortopédico

fabricado com TECATEC PEEK MT CW50 black

Sistema de Fixação Interna - Ortopedia / Traumatologia

O objetivo dos tratamentos de trauma ortopédico é restaurar um osso fraturado a sua correta posição e orientação. Quando isto é feito através de intervenção cirúrgica, sistemas de fixação são utilizados para garantir que o osso permaneça na sua posição anatomicamente correta. Fabricantes destes sistemas de fixação interno precisam cumprir inúmeros e complexos requisitos em termos de funcionalidade, peso e aparência, mantendo, ao mesmo tempo, um "olho nos custos gerais" em vista dos orçamentos progressivamente mais desafiadores. 

Containers e bandejas para esterilização

fabricado com TECAPRO MT

Estojos para implantes

Bandejas e estojos para transporte e acondicionamento de instrumentos cirúrgicos, assim como bandejas para todo tipo de implantes são sujeitas a requisitos restritivos tais como facilidade de transporte através do processo de esterilização e longo tempo de serviço. Na base destes requisitos, o material TECAPRO MT (PP) e TECASON P MT (PPSU) são ótimas soluções.  

Perguntas frequentes sobre Materiais em Plásticos Médicos

  • De forma geral, não são exigidos testes de biocompatibilidade para produtos semiacabados para uma aplicação específica, já que os componentes acabados devem ser testados e aprovados ao final dos passos de processamento.
    Entretanto, a qualificação de produtos semiacabados fornece um auxílio para garantir a qualidade de produto e a subsequente aprovação do produto médico final.
     
  • Esses materiais não são, de forma geral, adequados para uso como implantes de longo prazo. Em princípio, todos os materiais MT do portfólio da Ensinger são aprovados para contato direto com o corpo por até 24 horas. Uma exceção é o material TECAPEEK CLASSIX TM, que é aprovado para contato direto com o corpo como implante temporário por até 30 dias ou 180 dias.
  • Utilizando um sistema de codificação para seus produtos semiacabados e através de certificados específicos de pedidos, a Ensinger garante a captura e documentação de todos os dados de produto e processo, consequentemente, a rastreabilidade do material original. Neste processo, todos os procedimentos integrados estão incluídos - desde a matéria prima à peça acabada utilizada. No caso improvável de uma reclamação, isso permite que a possível falha seja localizada rapidamente.
  • Ao processar materiais plásticos para criar produtos semiacabados, não é possível combinar diretamente cores RAL específicas. Alguns desvios podem ocorrer por motivos relacionados à produção. Por esse motivo, só é possível fornecer uma indicação de cor que seja similar a RAL.
  • Produtos semiacabados marcados com tinta de codificação são testados conforme a ISO 10993-5. Durante esse processo de testagem, todas as tintas usadas são testadas. Os resultados mostram que todas as seções atendem aos requisitos da ISO 10993-5 e não apresentam, portanto, riscos fisiológicos.