Plastlösningar för medicinindustrin

Redo för nya utmaningar

De stora trenderna inom hälsovårdsindustrin, till exempel de allt äldre patienterna och deras mobilitetsbehov, samt yngre patienters önskan om ett smärtfritt liv, har lett till en ökning av antalet kirurgiska ingrepp och till nya behandlingsalternativ. Detta har i sin tur gett upphov till ökad prispress inom hälsovårdssystemen och för tillverkare av medicinsk utrustning.

Kravet på genomförande av oanmälda kontroller, strängare kliniska bedömningar samt ytterligare provningar för vissa medicinprodukter i de högre kategorierna bidrar till ökad patientsäkerhet. Detta omfattar ökad hänsyn till den fysiologiska säkerheten även vid kortvarig patientkontakt, vilket leder till att ytterligare vikt fästs vid produktens säkerhetskrav.

För tillverkarna av medicinsk utrustning innebär detta utveckling av nya, innovativa produkter med fokus på
produktsäkerhet, patientfördelar och kostnadskontroll.

Mer än en lösning...

Ensinger bidrar till uppfyllandet av dessa krav genom att hjälpa tillverkare av medicinsk utrustning att ta fram produktlösningar med alternativa men beprövade material och processtekniker.

Ensingers breda sortiment av material för medicinskt bruk (MT) ger produktutvecklare möjligheten att utveckla innovativa medicinska produkter som erbjuder både hög säkerhet och mervärde. De olika tillverkningsmetoder som används av Ensinger, såsom extrudering, spånskärande bearbetning, formsprutning, profilextrudering och blandning, gör att vi kan erbjuda kunderna ett stort utbud av plaster för utveckling och tillverkning av produkter tillsammans med oss längs mervärdeskedjan.

Ensingers höga överensstämmelsestandarder för material för medicinskt bruk (MT) möjliggör dessutom ett snabbt godkännande av produkterna, inklusive all nödvändig dokumentation, spårbarhet och information om ändringar. Ensinger sätter patientsäkerheten i första rummet, något som intygas av den fysiologiska säkerheten hos våra MT-material. Ensingers biokompatibla plaster för medicinskt bruk (MT) bidrar därmed till att säkerställa att medicinska produkter är säkra för patienten.


Fördelar för medicinindustrin

Certifiering enligt DIN EN ISO 13485:2012

Ensinger GmbH har infört ett kvalitetsstyrningssystem i enlighet med DIN EN ISO 13485:2012 för utveckling, tillverkning och försäljning av halvfabrikat, profiler, färdiga delar och kompositer tillverkade av termoplastiska material. Med detta certifierade kvalitetsstyrningssystem för medicinteknik erbjuder Ensinger sina kunder extra säkerhet.

Mångårig erfarenhet 

Med vår expertis från medicinindustrin utvecklar vi optimala lösningar för våra kunder – från utkast till tillverkning. 

 

Mediciniska experter över hela världen

Tack vare den globala närvaron av teamet på Ensingers medicinavdelning kan kunder på alla kontinenter dra fördel av våra förstklassiga lösningar.

 

Orderspecifikt och sömlöst

Kompetent kvalitetsstyrning återspeglas i sömlös spårbarhet. Hos Ensinger är konsekvent spårbarhet standard tack vare strikt dokumentering under de enskilda processtegen. Därför utfärdar Ensinger alltid motsvarande godkännanden för alla material för medicinsk bruk (MT) på orderspecifik basis och säkerställer därmed sömlös spårbarhet ned till råmaterialet. 

 

Pålitlig information om ändringar

Ensinger tillhandhåller en informationstjänst för ändringar för material för medicinskt bruk. På så sätt får kunden alltid jämförbart, godkänt material för sina medicinska tillämpningar och underrättas i god tid om relevanta ändringar som del av ändringshanteringsprocessen. 


Lösningar för medicinindustrin

Biokompatibla plaster

Även för medicinska produkter som är avsedda för kortvarig patientkontakt (upp till 24 timmar) är det viktigt att den fysiologiska säkerheten säkerställs. Alla material för medicinskt bruk (MT) från Ensinger är biokompatibla och halvfabrikaten är godkända enligt ISO 10993.

Steriliseringsbeständiga plaster

Många medicinska produkter såsom kirurgiska instrument återanvänds efter noggrann rengöring, desinfektion och sterilisering. Material för medicinskt bruk (MT) från Ensinger har god kemisk beständighet samt utmärkt beständighet mot alla vanliga steriliseringsmetoder.

Röntgengenomsläppliga plaster

Vid många ingrepp används röntgenbilder för att fastställa den exakta placeringen av den medicinska produkten, till exempel provimplantat för ledoperationer. Ensingers sortiment av material för medicinskt bruk (MT) omfattar därför speciella röntgengenomsläppliga XRO-typer som ger en exakt bild av instrumentet under bildstyrda kirurgiska ingrepp.

Plaster med låg densitet

Det ökande antalet operationer och ingrepp kräver allt effektivare instrument som även är enkla att hantera. Material för medicinskt (MT) bruk från Ensinger har låg specifik vikt, vilket leder till märkbara viktbesparingar i jämförelse med metallinstrument. 

Färgade plaster

I den globala konkurrensen blir differentiering i form av en färgad corporate branding allt viktigare. Olika versioner eller storlekar av medicinska produkter differentieras av ett motsvarande färgschema. Ensingers sortiment för medicinskt bruk (MT) omfattar material i olika färger.  

Plaster för medicinskt bruk

Vi erbjuder ett brett utbud av tekniska och högpresterande plaster för medicinskt bruk. Alla MT-plaster (medical grades) testas i enlighet med ISO 10993-1, -4, -5, -18 och genomgår en stegvis process som föreskrivs i standarden för biologisk riskbedömning.

PEEK för medicinsk användning

PEEK-komposit för medicinsk användning

PPSU för medicinsk användning

PP för medicinsk användning

POM-C för medicinsk användning


Fallstudier från medicintekniken

Testimplantat för knäled

Tillverkad av TECASON P MT

Testimplantat för knäled

Tillverkare av knäproteser konkurrerar om kunder och försäljning på en global marknad. Vid sidan av de faktiska implantaten fäst allt större vikt vid verktyg och instrument som underlättar hanteringen under ingreppet, ökar patientsäkerheten och som till och med kan minska uppföljningskostnaderna för omarbetningar. Provimplantat är sådana instrument och kan ibland vara den faktor som skiljer ett företag från konkurrenterna.

Målarm

tillverkad av TECATEC PEEK MT CW50 svart

Ortopediska fixeringssystem

Syftet med en ortopedisk traumabehandling är att återställa ett brutet ben så att det återfår rätt position och inriktning. Om detta sker i form av ett kirurgiskt ingrepp används fixeringssystem för att säkra benet i anatomiskt rätt position. Tillverkare av denna typ av interna fixeringssystem måste uppfylla många strikta krav i fråga om funktion, vikt och utseende, samtidigt som ökad prispress gör att totalkostnaderna måste hållas inom rimliga gränser. .

Steriliserings bricka

tillverkad av TECAPRO MT

Kirurgiska vagnar

Brickor och vagnar för transport och förvaring av kirurgiska instrument samt skruvar och ytterligare implantat måste uppfylla stränga villkor.

  • Enkel transport genom steriliseringsproceduren
  • Lång brukstid för produkten
  • Enkel användning tack vare möjlighet till etikettering eller märkning
  • Flexibel design för enkel och säker förvaring av instrument, skruvar eller ytterligare implantat

  • Vanliga frågor om plastmaterial för medicinbranschen

    • Rent allmänt behövs inga biokompatibilitetstester för halvfabrikat för en specifik applikation, eftersom de färdiga komponenterna måste testas och godkännas i slutet av alla bearbetningssteg.
      Godkännanden för halvfabrikat ger dock en vägledning för säkerställande av produktkvaliteten och efterföljande godkännande av den färdiga medicinprodukten.
       
    • Dessa material är i allmänhet inte lämpliga för långsiktig användning som implantat. Alla MT-material från Ensinger är godkända för direkt kroppskontakt i upp till 24 timmar. Ett undantag är materialet TECAPEEK CLASSIXTM som är godkänt för direkt kroppskontakt eller som tillfälligt implantat i upp till 30 dagar eller 180 dagar.
    • Genom att använda ett kodsystem för sina halvfabrikat och med hjälp av orderspecifika certifikat säkerställer Ensinger registrering och dokumentering av alla produkter och processdata och därmed spårbarheten till ursprungsmaterialet. Denna process omfattar alla integrerade procedurer – från råmaterial till den använda slutprodukten. Om det mot förmodan skulle uppstå ett fel kan det därmed snabbt lokaliseras.
    • När plastmaterial bearbetas till halvfabrikat är det inte möjligt att direkt matcha specifika RAL-färger. Det kan förekomma vissa avvikelser av produktionsspecifika skäl. Av denna anledning går det endast att ange en färgindikering som är liknande RAL.
    • Halvfabrikat som kodmärkts md bläck har testats i enlighet med ISO 10993-5. Testet omfattar alla använda bläck. Resultatet visar att alla avsnitt överensstämmer med kraven i ISO 10993-5 och är därmed fysiologiskt ofarliga.