Plastlösningar för medicinindustrin
Redo för nya utmaningar
De stora trenderna inom hälsovårdsindustrin, till exempel de allt äldre patienterna och deras mobilitetsbehov, samt yngre patienters önskan om ett smärtfritt liv, har lett till en ökning av antalet kirurgiska ingrepp och till nya behandlingsalternativ. Detta har i sin tur gett upphov till ökad prispress inom hälsovårdssystemen och för tillverkare av medicinsk utrustning.
Kravet på genomförande av oanmälda kontroller, strängare kliniska bedömningar samt ytterligare provningar för vissa medicinprodukter i de högre kategorierna bidrar till ökad patientsäkerhet. Detta omfattar ökad hänsyn till den fysiologiska säkerheten även vid kortvarig patientkontakt, vilket leder till att ytterligare vikt fästs vid produktens säkerhetskrav.
För tillverkarna av medicinsk utrustning innebär detta utveckling av nya, innovativa produkter med fokus på
produktsäkerhet, patientfördelar och kostnadskontroll.
Mer än en lösning...
Ensinger bidrar till uppfyllandet av dessa krav genom att hjälpa tillverkare av medicinsk utrustning att ta fram produktlösningar med alternativa men beprövade material och processtekniker.
Ensingers breda sortiment av material för medicinskt bruk (MT) ger produktutvecklare möjligheten att utveckla innovativa medicinska produkter som erbjuder både hög säkerhet och mervärde. De olika tillverkningsmetoder som används av Ensinger, såsom extrudering, spånskärande bearbetning, formsprutning, profilextrudering och blandning, gör att vi kan erbjuda kunderna ett stort utbud av plaster för utveckling och tillverkning av produkter tillsammans med oss längs mervärdeskedjan.
Ensinger erbjuder plaster som motsvarar de högt ställda kraven på medicintekniska material (MT) i avseende dokumentation och spårbarhet. Dessa uppgifter medför erfarenhet och kunnande för godkännande av produkter från myndigheter världen över.
Patienternas säkerhet kommer i första hand vad det gäller val av fysiologiskt ofarliga material samt test av biokompatibla egenskaper hos Ensinger Medical Grade (MT) -produkter.
Fördelar för medicinindustrin
Certifiering enligt DIN EN ISO 13485:2016
Mångårig erfarenhet
Med vår expertis från medicinindustrin utvecklar vi optimala lösningar för våra kunder – från utkast till tillverkning.
Mediciniska experter över hela världen
Tack vare den globala närvaron av teamet på Ensingers medicinavdelning kan kunder på alla kontinenter dra fördel av våra förstklassiga lösningar.
Orderspecifikt och sömlöst
Kompetent kvalitetsstyrning återspeglas i sömlös spårbarhet. Hos Ensinger är konsekvent spårbarhet standard tack vare strikt dokumentering under de enskilda processtegen. Därför utfärdar Ensinger alltid motsvarande godkännanden för alla material för medicinsk bruk (MT) på orderspecifik basis och säkerställer därmed sömlös spårbarhet ned till råmaterialet.
Pålitlig information om ändringar
Ensinger tillhandhåller en informationstjänst för ändringar för material för medicinskt bruk. På så sätt får kunden alltid jämförbart, godkänt material för sina medicinska tillämpningar och underrättas i god tid om relevanta ändringar som del av ändringshanteringsprocessen.
Lösningar för medicinindustrin
Biokompatibla plaster
Steriliseringsbeständiga plaster
Röntgengenomsläppliga plaster
Plaster med låg densitet
Färgade plaster
Plaster för medicinskt bruk
Vi erbjuder ett brett utbud av tekniska och högpresterande plaster för medicinskt bruk. Alla MT-plaster (medical grades) testas i enlighet med ISO 10993 och genomgår en stegvis process som föreskrivs i standarden för biologisk riskbedömning.
PEEK för medicinsk användning
PEEK-komposit för medicinsk användning
PPSU för medicinsk användning
PP för medicinsk användning
POM-C för medicinsk användning
Fallstudier från medicintekniken
Fördelningsblock i bioprocesser
Ortopediska fixeringssystem
Kirurgiska vagnar
Brickor och vagnar för transport och förvaring av kirurgiska instrument samt skruvar och ytterligare implantat måste uppfylla stränga villkor.
Testimplantat för knäled
Frequently Asked Questions on MEdcial Plastic Material
-
Rent allmänt behövs inga biokompatibilitetstester för halvfabrikat för en specifik applikation, eftersom de färdiga komponenterna måste testas och godkännas i slutet av alla bearbetningssteg.
Godkännanden för halvfabrikat ger dock en vägledning för säkerställande av produktkvaliteten och efterföljande godkännande av den färdiga medicinprodukten.
-
Dessa material är i allmänhet inte lämpliga för långsiktig användning som implantat. Alla MT-material från Ensinger är godkända för direkt kroppskontakt i upp till 24 timmar. Ett undantag är materialet TECAPEEK MT CLASSIXTM som är godkänt för direkt kroppskontakt eller som tillfälligt implantat i upp till 30 dagar eller 180 dagar.
-
Genom att använda ett kodsystem för sina halvfabrikat och med hjälp av orderspecifika certifikat säkerställer Ensinger registrering och dokumentering av alla produkter och processdata och därmed spårbarheten till ursprungsmaterialet. Denna process omfattar alla integrerade procedurer – från råmaterial till den använda slutprodukten. Om det mot förmodan skulle uppstå ett fel kan det därmed snabbt lokaliseras.
-
När plastmaterial bearbetas till halvfabrikat är det inte möjligt att direkt matcha specifika RAL-färger. Det kan förekomma vissa avvikelser av produktionsspecifika skäl. Av denna anledning går det endast att ange en färgindikering som är liknande RAL.
-
Halvfabrikat som kodmärkts md bläck har testats i enlighet med ISO 10993-5. Testet omfattar alla använda bläck. Resultatet visar att alla avsnitt överensstämmer med kraven i ISO 10993-5 och är därmed fysiologiskt ofarliga.