Biokompatibla plastmaterial

Per definition räknas halvfabrikat inte som medicinska eller farmaceutiska produkter, utan som förprodukter för produktionen av dessa. Eftersom det följaktligen inte finns något standardiserat krav på bedömningen av den biologiska lämpligheten av halvfabrikat och biokompatibiliteten hos polymerer har Ensinger gjort ett eget val bland det breda utbudet av olika biokompatibilitetstester som anges i ISO 10993 och USP Class VI. På så sätt vill vi ge våra kunder största möjliga hjälp med genomförandet av riskbedömning och godkännandeprocess för medicinska och farmaceutiska produkter som innehåller biokompatibla polymerer. 

Strategi för biokompatibilitet

Ensinger genomför regelbundna kombinerade tester gällande biokompatibilitet på alla medicinska material (MT-halvfabrikat) som är avsedda för användning i medicinska produkter och för en kontaktperiod på 24 timmar med hud och vävnad och, om tillämpligt, för indirekt kontakt med blod, med följande biokompatibilitettest:

  • Cytotoxicitet/tillväxthämning (ISO 10993-5)
  • Hemolys (ISO 10993-4)
  • Kemisk analys/”fingerprinting” (ISO 10993-18) 
  • Biologisk-toxikologisk bedömning (ISO 10993-1) 

Med denna strategi följer Ensinger rekommendationerna i ISO 10993-1 i fråga om en stegvis biologisk kvalificering.

Med hjälp av in vitro-tester för cytotoxicitet (ISO 10993-5) och hemolys (ISO 10993-4) vidtas åtgärder för att säkerställa att produkterna uppvisar tillräckligt inerta egenskaper i kontakt med blod och vävnad, och har en definierad toxikologisk profil. I denna process utgör testet för cytotoxicitet/tillväxthämning, som ses som det grundläggande biologiska testet för alla medicinska produkter, grunden för materialets toxikologiska bedömning.

USP Plastic Class VI (Pharmacopoeia of the America of America) beskriver också en biologisk utvärdering av plast med avseende på deras lämplighet för olika tillämpningar. Den består av enskilda monografier och är en sammanställning av tester på aktiva ämnen eller doseringsformer, liksom specifikationer och standarder för ämnenas kvalitet, renhet och identitet. Den biologiska utvärderingen av plast beskrivs i kapitel <87> och <88> i USP Class VI-testen, som ursprungligt resultat från utvärderingen av förpackningar för farmaceutiska produkter. USP kapitel <87> beskriver cytotoxicitetstestet, som varierar i detaljer från ISO 10993-5. 

DEKLARATION för biokompatibilitet

Alla halvfabrikat för medicinsk användning (MT-sortiment) uppfyller kraven på biokompatibilitet för deras angivna tillämpning med <24 h kontakt . Ensinger tillhandahåller deklaration för biokompatibilitet tillsammans med varje order av MT-plaster. De inkluderar i allmänhet inte bara råmaterialens överensstämmelse
som t.ex. ISO 10993 eller USP Class VI, men även undersökningsresultaten för halvfabriken i
enligt ISO 10993. Med orderrelaterad utfärdande säkerställer vi spårbarhet från kundens
beställning av den halvfärdiga produkten och det använda råvaran.

Fördelar

Med de biokompatibla materialen för medicinsk användning från Ensinger kan du vara säker på att du har valt rätt fysiologiskt oskadliga material redan i en tidig fas av produktutvecklingen, vilket sparar både tid och pengar.

Deklaration för biokompatibilitet som tillhandahålls av Ensinger omfattar alla nödvändiga data för en smidig bedömningsprocess för medicinsk utrustning. 

Certifikaten säkerställer även spårbarhet, något som möjliggör en kostnadseffektiv dokumentationsprocess.

Biokompatibla plaster för medicinsk användning (MT-material)

Ensinger erbjuder material för medicinsk användning (MT) för en rad olika tekniska och högpresterande plaster. Det gör att våra kunder kan välja det mest lämpliga materialet för sina tillämpningar och enheter, utan begränsningar vid urvalet.

Följande material för medicinsk användning från Ensinger uppfyller kraven på biokompatibilitet för deras angivna tillämpning med <24 h kontakt i enlighet med ISO 10993