Biokompatible plastmaterialer

Pr. definition er halvfabrikata ikke medico eller farmaceutiske produkter, men for-produkter, der anvendes til fremstilling af disse. Da der ikke findes standardkrav for bedømmelse af halvfabrikatas biologiske egnethed og polymerers biokompatibilitet, har Ensinger selv udvalgt en række tests blandt de mange tests af biokompatibilitet, som er indeholdt i ISO 10993 og USP. Formålet med disse tests, er at give vores kunder bedst mulig support på risikovurdering og godkendelse af deres medicinske eller farmaceutiske slutprodukter, hvori vores biokompatible polymerer indgår. 

Vores tilgang til Biokompatibilitet

Ensinger undersøger løbende sine medicinaltekniske materialer (MT plasthalvfabrikata), til brug  for medicoprodukter, beregnet til kontakt med hud og væv i op til 24 timer og eventuelt indirekte kontakt med blod, ved hjælp af følgende kombinationstest for biokompatibilitet:

  • Cytotoksitet/væksthæmning (ISO 10993-5)
  • Hæmolyse (ISO 10993-4)
  • Kemisk karakter af materialer (ISO 10993-18) 
  • Biologisk-toksikologisk bedømmelse (ISO 10993-1) 

Med de ovenstående tests følger Ensinger anbefalingerne iht. ISO 10993-1 med hensyn til biologisk egnethed trin for trin.

Ved hjælp af in vitro tests for cytotoksitet (ISO 10993-5) og hæmolyse (ISO 10993-4), tager vi de nødvendige skridt for at sikre, at produkterne udviser tilstrækkelige inaktive egenskaber ved kontakt med blod og væv, og med en defineret toksikologisk profil. I denne proces udgør testen for cytotoksitet/væksthæmning, anset som standardtest og grundlæggende biologisk test af alle medicinalprodukter, basis for materialets toksikologiske bestemmelse.

erklæringer om biokompatibilitet

Alle halvfabrikata til medico brug (MT porteføljen) opfylder kravene til biokompatibilitet for den specifikke anvendelse med mindre end 24 timers kontakt. Der medfølger erklæringer om biokompatibilitet med alle bestillinger på Ensingers MT plastmaterialer. De omfatter generelt både overensstemmelseserklæring vedrørende råmaterialer og undersøgelsesresultater vedrørende halvfabrikata iht. ISO 10993. Ved udstedelse af erklæring sammen med forsendelse af din  bestilling, sikrer vi nem sporbarhed på halvfabrikata og anvendte råmaterialer.

Fordele

Ensingers MT portefølje har fordelen af at have meget lille påvirkelighed på det biologiske system. Dette kan bevises ved passende biokompatibilitetstest samt yderligere information om råvarerne. Informationen forkorter den tidskrævende proces i forbindelse med indsamling af data værdikæden downstream. Afhængigt af den specifikke anvendelse, kan testresultater for biokompatibilitet på halvfabrikata og råvare videregives, så der dermed spares tid og penge.
Den erklæring om biokompatibilitet, som Ensinger udsteder, inkluderer omfattende data og understøtter således evalueringen af medico udstyr.

Erklæringen sikrer desuden sporbarhed, hvilket giver en mere omkostningseffektiv dokumentationsproces.
Ved at bruge et biokompatibelt Ensinger materiale, kan man forvisse sig om, at det rigtige materiale er blevet valgt i et tidligt stadie af produktudviklingen.

Biokompatible plastmaterialer til medicinsk brug (MT materialer)

Ensinger tilbyder materialer til medicoteknik (MT) indenfor både teknisk plast og high performance plast. Med det brede sortiment har du mulighed for at vælge det mest velegnede materiale til dit anvendelsesområde og udstyr.

Nedenstående materialer inden for medicinalteknik fra Ensinger opfylder kravene til biokompatibilitet til specificerede anvendelser med kontakt på mindre end 24 timer, i henhold til ISO 10993.