Ensinger undersøger løbende sin medicinske plast (MT plasthalvfabrikata), til brug for medicoprodukter, beregnet til kontakt med hud og væv i op til 24 timer og eventuelt indirekte kontakt med blod, ved hjælp af kombinationstest for biokompatibilitet:
Med de ovenstående tests følger Ensinger anbefalingerne iht. ISO 10993-1 med hensyn til biologisk egnethed trin for trin.
Ved hjælp af in vitro tests for cytotoksitet (ISO 10993-5) og hæmolyse (ISO 10993-4), tager vi de nødvendige skridt for at sikre, at vores plastik til medical devices udviser tilstrækkelige inaktive egenskaber ved kontakt med blod og væv, og med en defineret toksikologisk profil. I denne proces udgør testen for cytotoksitet/væksthæmning, anset som standardtest og grundlæggende biologisk test af alle medicinalprodukter, basis for materialets toksikologiske bestemmelse.
Alle medicinsk plast halvfabrikata til medico brug (MT porteføljen) er testet for biokompatibilitet iht. ISO 10993. Der medfølger erklæringer om biokompatibilitet med alle bestillinger på Ensingers MT plastmaterialer. De omfatter både overensstemmelseserklæring vedrørende råmaterialer og undersøgelsesresultater vedrørende halvfabrikata iht. ISO 10993. Ved udstedelse af erklæring sammen med forsendelse af din bestilling, sikrer vi nem sporbarhed på halvfabrikata og anvendte råmaterialer / de biokompatible polymerer.
Når Ensinger udsteder ordrespecifikke erklæringer vedrørende biokompatible plastmaterialer, angiver vi, hvilke eventuelle yderligere tests, der er foretaget for det pågældende råmateriale.
Disse kan variere alt efter det pågældende råmateriale, og de undersøges altid for indhold og validitet hos vores leverandører med udgangspunkt i Ensingers compliance management system.
Anvendes biokompatible polymerer fra Ensinger til medico brug, kan man være sikker på, at de rette fysiologisk skadesløse materialer er valgt på et tidligt stadie under produktudviklingen, hvilket sparer tid og reducerer omkostningerne.
Den erklæring om biokompatibilitet, som Ensinger udsteder for den medicinske plast, inkluderer nødvendig risikovurdering og understøtter således evalueringen af medico udstyr.
Erklæringen sikrer desuden sporbarhed, hvilket giver en mere omkostningseffektiv dokumentationsproces.
Ensinger tilbyder materialer til medicoteknik (MT) indenfor både teknisk plast og high performance plast. Med det brede sortiment har du mulighed for at vælge det mest velegnede materiale til dit anvendelsesområde og udstyr, herunder PEEK målrettet til medical devices.
Nedenstående materialer inden for medicinsk plast fra Ensinger er biokompatible iht. ISO 10993-1,-4,-5,-18:
