Biokompatible plastmaterialer

Pr. definition er halvfabrikata ikke medico eller farmaceutiske produkter, men for-produkter, der anvendes til fremstilling af disse. Da der ikke findes standardkrav for bedømmelse af halvfabrikatas biologiske egnethed og polymerers biokompatibilitet, har Ensinger selv udvalgt en række tests blandt de mange tests af biokompatibilitet, som er indeholdt i ISO 10993 og USP. Formålet med disse tests, er at give vores kunder bedst mulig support på risikovurdering og godkendelse af deres medicinske eller farmaceutiske slutprodukter, hvori vores biokompatible polymerer indgår. 

Vores tilgang til Biokompatibilitet

Ensinger undersøger løbende sine medicinaltekniske materialer (MT plasthalvfabrikata), til brug  for medicoprodukter, beregnet til kontakt med hud og væv i op til 24 timer og eventuelt indirekte kontakt med blod, ved hjælp af kombinationstest for biokompatibilitet:

  • Cytotoksitet/væksthæmning (ISO 10993-5)
  • Hæmolyse (ISO 10993-4)
  • Kemisk karakter af materialer (ISO 10993-18) 
  • Biologisk-toksikologisk bedømmelse (ISO 10993-1) 

Med de ovenstående tests følger Ensinger anbefalingerne iht. ISO 10993-1 med hensyn til biologisk egnethed trin for trin.

Ved hjælp af in vitro tests for cytotoksitet (ISO 10993-5) og hæmolyse (ISO 10993-4), tager vi de nødvendige skridt for at sikre, at produkterne udviser tilstrækkelige inaktive egenskaber ved kontakt med blod og væv, og med en defineret toksikologisk profil. I denne proces udgør testen for cytotoksitet/væksthæmning, anset som standardtest og grundlæggende biologisk test af alle medicinalprodukter, basis for materialets toksikologiske bestemmelse.

erklæringer om biokompatibilitet

Alle halvfabrikata til medico brug (MT porteføljen) er testet for biokompatibilitet iht. ISO 10993. Der medfølger erklæringer om biokompatibilitet med alle bestillinger på Ensingers MT plastmaterialer. De omfatter både overensstemmelseserklæring vedrørende råmaterialer og undersøgelsesresultater vedrørende halvfabrikata iht. ISO 10993. Ved udstedelse af erklæring sammen med forsendelse af din  bestilling, sikrer vi nem sporbarhed på halvfabrikata og anvendte råmaterialer.

Når Ensinger udsteder ordrespecifikke erklæringer vedrørende biokompatible plastmaterialer, angiver vi, hvilke eventuelle yderligere tests, der er foretaget for det pågældende råmateriale. 

Disse kan variere alt efter det pågældende råmateriale, og de undersøges altid for indhold og validitet hos vores leverandører med udgangspunkt i Ensingers compliance management system.

Fordele

Anvendes biokompatible materialer fra Ensinger til medico brug, kan man være sikker på, at de rette fysiologisk skadesløse materialer er valgt på et tidligt stadie under produktudviklingen, hvilket sparer tid og reducerer omkostningerne.

Den erklæring om biokompatibilitet, som Ensinger udsteder, inkluderer nødvendig risikovurdering og understøtter således evalueringen af medico udstyr. 

Erklæringen sikrer desuden sporbarhed, hvilket giver en mere omkostningseffektiv dokumentationsproces.

Biokompatible plastmaterialer til medicinsk brug (MT materialer)

Ensinger tilbyder materialer til medicoteknik (MT) indenfor både teknisk plast og high performance plast. Med det brede sortiment har du mulighed for at vælge det mest velegnede materiale til dit anvendelsesområde og udstyr.

Nedenstående materialer inden for medicinalteknik fra Ensinger er biokompatible iht. ISO 10993-1,-4,-5,-18: