Plastløsninger til medicinalindustrien
Nye udfordringer
De væsentligste tendenser inden for medicinalindustrien, såsom patienter, der bliver ældre samt yngre menneskers ønske om et smertefrit liv, medfører en stigning i kirurgiske indgreb samt i behandlingsmuligheder. Dette fører til højere priser og øget omkostningsniveau i sundhedssektoren generelt og for producenter af produkter inden for medicinalteknik.
Krav om uanmeldte audits, stramninger inden for kliniske evalueringer samt ekstra testprocedurer for visse medicinske produkter, der tilhører mere avancerede kategorier, er indført for at øge patientsikkerheden. Der er også øget fokus på fysiologisk sikkerhed, selv ved patientkontakt i kort tid, hvilket har ført til yderligere vægt på produktsikkerhedskravene.
For producenterne af medicinske produkter kommer det til at betyde udvikling af nye, innovative produkter under forudsætning af
produktsikkerhed, patientfordele og omkostningsstyring i fremtiden.
Mere end en løsning...
Ensinger hjælper med at opfylde disse krav ved at støtte producenter af medicinske produkter i, at udvikle produktløsninger ved brug af alternative, men efterprøvede og afprøvede, materialer og procesteknologier.
Det brede udvalg af materialer til medicinalteknik (MT) fra Ensinger giver designere mange valgmuligheder for udvikling af medicinalprodukter, med en højere grad af sikkerhed og merværdi. De forskellige fremstillingsmetoder, som anvendes af Ensinger, herunder ekstrudering, sprøjtestøbning, profilekstrudering og Compounds, giver kunden et stort plastsortiment at vælge imellem, til udvikling og produktion af deres produkt i samarbejde med Ensinger igennem hele værdikæden.
De høje standarder for overensstemmelse med lovkrav, for Ensingers materialer til medicinalteknik (MT), giver desuden mulighed for pålidelig og hurtig godkendelse af produkterne, herunder dokumentation, sporbarhed og information om ændring. Med den fysiologiske sikkerhed ved Ensingers MT materialer kommer patientsikkerhed i første række. Ensingers biokompatible plastmaterialer til medicinateknik (MT) bidrager derfor stort til, at medico produkter er sikre for patienten.
Fordele for medicinalindustrien
Certificeret iht. DIN EN ISO 13485:2016
Årtiers erfaring
Erfaring inden for medicinalindustrien hjælper med til at udvikle den optimale løsning til vores kunder lige fra produktdesign til fremstilling.
Eksperter inden for medicinalteknik over hele verden
Takket være den globale tilstedeværelse af Ensingers team inden for medicinalteknik, kan vores kunder fra hele verden drage nytte af vores kvalitetsløsninger.
Fejlfri og ordrebestemt
Kompetent kvalitetsstyring afspejles i sporbarhed fra råvare til slutprodukt. Som følge af de strenge dokumentationskrav i løbet af de enkelte procestrin, er konsekvent sporbarhed standard for Ensinger. Derfor udsteder Ensinger altid tilhørende overensstemmelseserklæringer for alle materialer til medicinalteknik (MT) på ordrebestemt basis, hvilket sikrer sporbarhed helt ned på råvareniveau.
Pålidelig meddelelse om ændringer
Ensinger sørger for information om ændringer vedrørende sine materialer til medicinalteknik (MT). På den måde modtager kunderne altid ensartet, godkendt materiale til deres medicinalprodukter, eller underrettes i god tid om relevante ændringer, som led i vores proces for styring af ændringer.
Løsninger til medicinalindustrien
Biokompatible plastmaterialer
Steriliseringsbestandige plastmaterialer
Opale røntgenbestandige plastmaterialer
Plastmaterialer med lav densitet
Farvede plastmaterialer
bearbejdelige plastmaterialer til medico brug
Vi tilbyder en bred vifte af tekniske og high performance materialer inden for medicinalteknik. Alle MT plastmaterialer (medicinalteknik) er testet iht. ISO 10993-1, -4, -5, -18 og følger den anførte standard for biologisk risikovurdering trin for trin.
PEEK til medicinalteknik
PEEK komposit til medicinalteknik
PPSU til medicinalteknik
PP til medicinalteknik
PCT-G til medicinalteknik
Medicinalteknologi CASE STUDIES
Manifold Blok i bioprocesser
Internt ortopædisk traume fikseringssystem
Kirurgiske caddies
Testimplantat til rekonstruktion af knæ
Fremstilling af produkter til knærekonstruktion udgør et stigende marked. Udover det egentlige implantat, er instrumenter og værktøjer af stor vigtighed. Disse faciliterer håndteringen under operationen, øger patientsikkerheden og kan endda reducere udgifterne til opfølgning eller genbehandling. Testimplantater udgør en del af instrumenterne og kan også være med til at differentiere fra konkurrenternes produkter.
Frequently Asked Questions on MEdcial Plastic Material
-
Generelt kræves ingen biokompatibilitetstest for halvfabrikata til et bestemt anvendelsesområde, eftersom færdige komponenter skal være testet og godkendt, når de forskellige bearbejdningstrin er afsluttet.
Men kvalificering af halvfabrikata hjælper med at sikre produktkvalitet og efterfølgende godkendelse af det endelige medicinalprodukt.
-
Disse materialer er generelt set ikke velegnet til permanente implantater. I princippet er alle MT materialer fra Ensingers produktportefølje godkendt til direkte vævskontakt i helt op til 24 timer. Med undtagelse af materialet TECAPEEK MT CLASSIXTM som er godkendt til direkte vævskontakt, som midlertidigt implantat, i op til 30 eller 180 dage.
-
Ved hjælp af et kodningssystem for sine halvfabrikata og ordrespecifikke erklæringer, sikrer Ensinger indsamling af dokumentation for alle produkter og behandler data og dermed sporbarheden tilbage til originalmaterialet. I forbindelse med denne proces bliver alle deri indeholdte procedurer medtaget - lige fra råvaren til den færdige komponent. I det usædvanlige tilfælde af en klage, giver det mulighed for, at den eventuelle fejl hurtigt bliver lokaliseret.
-
Ved bearbejdning af plastmaterialer til fremstilling af halvfabrikata, er det ikke muligt direkte at matche specifikke RAL-farver. Der kan forekomme visse afvigelser af produktionsrelaterede årsager. Derfor er det kun muligt at lave en farveangivelse, der ligner RAL.
-
Halvfabrikata mærket med Coding ink er testet iht. ISO 10993-5. I forbindelse med denne testmetode bliver alle blækmaterialer, der er anvendt, testet. Resultater viser, at alle dele er i overensstemmelse med kravene i ISO 10993-5 og er derfor fysiologisk harmløse.