Plastmaterialer til medicinalindustrien

Plastløsninger til medicinalindustrien

Nye udfordringer

De væsentligste tendenser inden for medicinalindustrien, såsom patienter, der bliver ældre samt yngre menneskers ønske om et smertefrit liv, medfører en stigning i kirurgiske indgreb samt i behandlingsmuligheder. Dette fører til højere priser og øget omkostningsniveau i sundhedssektoren generelt og for producenter af produkter inden for medicinalteknik.

Krav om  uanmeldte audits, stramninger inden for kliniske evalueringer samt ekstra testprocedurer for visse medicinske produkter, der tilhører mere avancerede kategorier, er indført for at øge patientsikkerheden. Der er også øget fokus på fysiologisk sikkerhed, selv ved patientkontakt i kort tid, hvilket har ført til yderligere vægt på produktsikkerhedskravene.

For producenterne af medicinske produkter kommer det til at betyde udvikling af nye, innovative produkter under forudsætning af
produktsikkerhed, patientfordele og omkostningsstyring i fremtiden.

Mere end en løsning...

Ensinger hjælper med at opfylde disse krav ved at støtte producenter af medicinske produkter i, at udvikle produktløsninger ved brug af alternative, men efterprøvede og afprøvede, materialer og procesteknologier.

Det brede udvalg af materialer til medicinalteknik (MT) fra Ensinger giver designere mange valgmuligheder for udvikling af medicinalprodukter, med en højere grad af sikkerhed og merværdi. De forskellige fremstillingsmetoder, som anvendes af Ensinger, herunder ekstrudering, sprøjtestøbning, profilekstrudering og Compounds, giver kunden et stort plastsortiment at vælge imellem, til udvikling og produktion af deres produkt i samarbejde med Ensinger igennem hele værdikæden.

Ensinger står inde for høje standarder for alle medico plast halvfabrikata materialer (MT), hvad angår dokumentation, sporbarhed og change management. Denne information gør det muligt at give erfaring, know how og data videre til autoriteter, med henblik på godkendelse af materialer over hele verden.  Sikkerheden for patienterne kommer først, både hvad angår udvælgelsen af fysiologisk harmløse materialer, men også for test af egenskaber på biokompatibilitet på Ensingers MT produkter.


Fordele for medicinalindustrien

Certificeret iht. DIN EN ISO 13485:2012

Ensinger GmbH har introduceret et kvalitetsstyringssystem iht. DIN EN ISO 13485:2012 for udvikling, fremstilling og salg af halvfabrikata, profiler, færdige komponenter og sammensætninger fremstillet af termoplastmaterialer. Med dette akrediterede kvalitetsstyringssystem inden for medicinalteknik giver Ensinger sine kunder endnu større sikkerhed.

Årtiers erfaring

Erfaring inden for medicinalindustrien hjælper med til at udvikle den optimale løsning til vores kunder lige fra produktdesign til fremstilling. 

 

Eksperter inden for medicinalteknik over hele verden

Takket være den globale tilstedeværelse af Ensingers team inden for medicinalteknik, kan vores kunder fra hele verden drage nytte af vores kvalitetsløsninger.

 

Ordrerelateret og konsistent

Som følge af de strenge dokumentationskrav i løbet af de enkelte procestrin, er konsekvent sporbarhed en standard for Ensinger. Derfor udsteder Ensinger altid tilhørende overensstemmelseserklæringer for alle materialer til medicinalteknik (MT) på ordreniveau, hvilket sikrer sporbarhed helt ned på råvareniveau. 

 

Pålidelig meddelelse om ændringer

Ensinger sørger for information om ændringer vedrørende sine materialer til medicinalteknik (MT). På den måde modtager kunderne altid ensartet, godkendt materiale til deres medicinalprodukter, eller underrettes i god tid om relevante ændringer, som led i vores proces for styring af ændringer. 


Løsninger til medicinalindustrien

Biokompatible plastmaterialer

Alle Ensingers medicinalteknik (MT) materialer er testet på halvfabrikata iht. ISO 10993 og opfylder de specifikke krav for denne test.

Steriliseringsbestandige plastmaterialer

Mange medicinske produkter, såsom kirurgiske instrumenter, bliver brugt igen efter at være blevet grundigt rengjorte, desinficeret og steriliseret. Ensingers materialer inden for medicinalteknik (MT) har god kemikaliebestandighed og optimal steriliseringsbestandighed overfor almindeligt anvendte metoder.

Opale røntgenbestandige plastmaterialer

I forbindelse med mange procedurer kan røntgenbilleder være med til at placere produktet præcist, f.eks. prøveimplantater ved knæ-, hofte- eller skulderoperationer. Ensingers portefølje af produkter inden for medicinalteknik (MT) indbefatter derfor nogle specielle røntgenbestandighe XRO typer, der er i stand til at give et præcist billede af instrumenterne, under billedstyrede kirurgiske indgreb.

Plastmaterialer med lav densitet

Det stigende antal lægelige indgreb og procedurer kræver endnu mere effektive instrumenter, som også er nemme at betjene. Ensingers materialer til medicinalteknik (MT) har en lav egenvægt, hvilket betyder væsentlige vægtbesparelser, i forhold til instrumenter fremstillet af metal. 

Farvede plastmaterialer

Qua den globale konkurrence er det blevet endnu vigtigere at kunne skille sit virksomhedsnavn ud, ved hjælp af farver. Forskellige versioner eller formater inden for medicinske produkter bliver også i stigende grad skilt ud, ved hjælp af farvesammensætning. Ensingers portefølje af produkter inden for medicinalteknik (MT) dækker en række materialer i forskellige farver.  

bearbejdelige plastmaterialer til medico brug

Vi tilbyder en bred vifte af tekniske og high performance materialer inden for medicinalteknik. Alle MT plastmaterialer (medicinalteknik) er testet iht. ISO 10993 og følger den anførte standard for biologisk risikovurdering trin for trin.

PEEK til medicinalteknik

PEEK komposit til medicinalteknik

PPSU til medicinalteknik

PP til medicinalteknik

POM-C til medicinalteknik


Medicinalteknologi CASE STUDIES

Testimplantat til knæ

Lavet af TECASON P MT

Testimplantat til rekonstruktion af knæ

 Fremstilling af produkter til knærekonstruktion udgør et stigende marked. Udover det egentlige implantat, er instrumenter og værktøjer af stor vigtighed. Disse faciliterer håndteringen under operationen, øger patientsikkerheden og kan endda reducere udgifterne til opfølgning eller genbehandling. Testimplantater udgør en del af instrumenterne og kan også være med til at differentiere fra konkurrenternes produkter.

Target arm

Lavet af TECATEC PEEK MT CW50 black

Internt ortopædisk traume fikseringssystem

Målet med ortopædisk traumebehandling er at gendanne en brækket knogle til dens korrekte position og orientering. Når dette gøres med kirurgisk intervention, anvendes fikseringssystemer til at sikre knoglen i den anatomisk korrekte position. Fremstillere af sådanne interne fikseringssystemer skal møde mange og præcise krav, hvad angår funktion, vægt og udseende, samtidigt med at de skal holde øje med omkostningerne i de stramme budgetter.

Steriliseringsbakker

Lavet af TECAPRO MT

Kirurgiske caddies

Bakker og caddies til transport og opbevaring af kirurgiske instrumenter, såvel som til skruer og implantatdele er underlagt strenge krav, såsom at de skal være enkle at håndtere i den sterile forsyningscyklus, samt at de skal have lang produktlevetid. Baseret på disse krav er materialerne TECAPRO MT (PP) og TECASON P MT (PPSU) optimale valg.

Ofte stillede spørgsmål om plastmaterialer til medicinalteknik

  • Generelt kræves ingen biokompatibilitetstest for halvfabrikata til et bestemt anvendelsesområde, eftersom færdige komponenter skal være testet og godkendt, når de forskellige bearbejdningstrin er afsluttet.
    Men kvalificering af halvfabrikata hjælper med at sikre produktkvalitet og efterfølgende godkendelse af det endelige medicinalprodukt.
     
  • Disse materialer er generelt set ikke velegnet til permanente implantater. I princippet er alle MT materialer fra Ensingers produktportefølje godkendt til direkte vævskontakt i helt op til 24 timer. Med undtagelse af materialet TECAPEEK MT CLASSIXTM som er godkendt til direkte vævskontakt, som midlertidigt implantat, i op til 30 eller 180 dage.
  • Ved hjælp af et kodningssystem for sine halvfabrikata og ordrespecifikke erklæringer, sikrer Ensinger indsamling af dokumentation for alle produkter og behandler data og dermed sporbarheden tilbage til originalmaterialet. I forbindelse med denne proces bliver alle deri indeholdte procedurer medtaget - lige fra råvaren til den færdige komponent. I det usædvanlige tilfælde af en klage, giver det mulighed for, at den eventuelle fejl hurtigt bliver lokaliseret.
  • Ved bearbejdning af plastmaterialer til fremstilling af halvfabrikata, er det ikke muligt direkte at matche specifikke RAL-farver. Der kan forekomme visse afvigelser af produktionsrelaterede årsager. Derfor er det kun muligt at lave en farveangivelse, der ligner RAL.
  • Halvfabrikata mærket med Coding ink er testet iht. ISO 10993-5. I forbindelse med denne testmetode bliver alle blækmaterialer, der er anvendt, testet. Resultater viser, at alle dele er i overensstemmelse med kravene i ISO 10993-5 og er derfor fysiologisk harmløse.