Kunststof oplossingen voor de medische industrie
De Ensinger one stop shop
Nieuwe uitdagingen aangaan
De belangrijkste trends in de medische sector, zoals de vergrijzing, en de wens van jongeren voor een pijnloos leven, hebben een stijging van het aantal chirurgische ingrepen en nieuwe behandelingsmogelijkheden tot gevolg. Dit leidt tot hogere kosten in de gezondheidszorg en voor fabrikanten van medische producten.
Het voorschrift om onaangekondigde audits uit te voeren, een aanscherping van de klinische beoordelingen en ook aanvullende testprocedures voor bepaalde medische producten die tot hogere categorieën behoren, zijn bedoeld om de veiligheid van de patiënt te verbeteren. Dit houdt onder meer in dat zelfs bij kortetermijncontacten van patiënten meer rekening wordt gehouden met de fysiologische veiligheid, wat leidt tot een verdere nadruk op de productveiligheidseisen.
Voor de fabrikanten van medische producten betekent dit de ontwikkeling van nieuwe, innovatieve producten op grond van
productveiligheid, voordelen voor de patiënt en kostenbeheersing in de toekomst.
Meer dan één oplossing...
Ensinger helpt hierbij door fabrikanten van medische producten te ondersteunen bij het creëren van oplossingen met alternatieve, maar beproefde materialen en procestechnologieën.
Het brede assortiment van Ensinger materialen van medische kwaliteit (MT) biedt productontwerpers een ruime keuze aan mogelijkheden om innovatieve medische producten te ontwikkelen, die een hoge mate van veiligheid en toegevoegde waarde bieden. De verschillende productiemethoden die Ensinger gebruikt zoals extrusie, verspaning, spuitgieten, profielextrusie en compounding, bieden de een ruime selectie van kunststoffen om samen met Ensinger hun product te ontwikkelen en te produceren.
De hoge normen van Ensinger materialen (MT) van medische kwaliteit maken ook een betrouwbare en snelle goedkeuring van de producten mogelijk, inclusief alle noodzakelijke documentatie, traceerbaarheid en wijzigingsmeldingen. Door de fysiologische veiligheid van Ensinger MT materialen staat de veiligheid van de patiënt voorop. De biocompatibele Ensinger kunststoffen van medische kwaliteit (MT) leveren zo een belangrijke bijdrage om de veiligheid van medische producten voor de patiënt zeker te stellen.
Ensinger biedt hoge compliance standaards aan for alle medical grade materialen (MT), betreffende dokumentatie, traceerbaarheid en meldingsplicht bij wijzigingen. Deze informatie biedt goede kennis en dataovergang naar de authoriteiten voor de wereldwijde goedkeur.
De veiligheid van de patient heeft prioriteit zowel bij de selectie alsook bij het testen van de biocompabiliteit van de Ensinger produkten.
Voordelen voor de medische industrie
Gecertificeerd volgens DIN EN ISO 13485:2016
Tientallen jaren ervaring
Ervaring in de medische industrie helpt bij het ontwikkelen van de optimale oplossing voor onze klanten, van productontwerp tot en met de productie.
Medische deskundigen over de hele wereld
Dankzij de wereldwijde aanwezigheid van het Ensinger medisch-industrieel segment team, profiteren onze klanten op alle continenten van onze hoogwaardige oplossingen.
Naadloos en opdracht gerelateerd
Competent kwaliteitsbeheer wordt weerspiegeld in een naadloze traceerbaarheid. Door de strikte documentatie tijdens de afzonderlijke processtappen is een consistente traceerbaarheid standaard bij Ensinger. Om deze reden geeft Ensinger altijd de corresponderende conformiteit uit voor alle materialen van medische kwaliteit (MT) op een opdrachtgerelateerde basis, waardoor een naadloze traceerbaarheid tot aan de grondstoffen wordt gegarandeerd.
Betrouwbare kennisgeving van wijziging
Ensinger houdt een wijzigingsmelding bij voor zijn materialen van medische kwaliteit (MT). Op deze manier ontvangen de klanten altijd vergelijkbaar, goedgekeurd materiaal voor hun medische toepassingen of worden ze tijdig geïnformeerd over relevante veranderingen als onderdeel van het beheerproces voor veranderingen.
Oplossingen voor de medische industrie
Biocompatibele kunststoffen
Sterilisatiebestendige kunststoffen.
X-ray ondoorzichtige kunststoffen
Kunststoffen met lage dichtheid
Gekleurde kunststoffen
Verspaanbare kunststoffen voor medisch gebruik
Wij bieden een breed spectrum van engineering- en highperformance kunststoffen voor medische toepassingen. Alle MT-kunststoffen (medische kwaliteit) worden getest conform ISO 10993 en volgen de aanpak zoals vastgelegd in de norm voor biologische risicobeoordeling.
PEEK medical grade
PEEK composiet van medische kwaliteit
PPSU medical grade
PP medical grade
PCT-G medical grade
Medische technologie, CASESTUDIES
Aftak blok in bioprocessing
Orthopedisch intern fixatiesysteem
Chirurgische containers
Testimplantaten voor kniegewricht-reconstructie
Frequently Asked Questions on MEdcial Plastic Material
-
In het algemeen zijn er geen biocompatibiliteitstesten verplicht voor halffabrikaten voor een specifieke toepassing, aangezien de afgewerkte componenten aan het einde van de verwerkingsstappen moeten worden getest en goedgekeurd.
De kwalificatie van halffabrikaten biedt echter wel een hulpmiddel om de kwaliteit van het product en de daaropvolgende goedkeuring van het medische eindproduct te waarborgen.
-
Deze materialen zijn in het algemeen niet geschikt voor gebruik als langetermijnimplantaten. In principe zijn alle MT-materialen uit de Ensinger portfolio goedgekeurd voor direct contact met het lichaam gedurende maximaal 24 uur. Eén uitzondering hierop is het materiaal TECAPEEK MT CLASSIX TM, dat is goedgekeurd voor direct contact met het lichaam als tijdelijk implantaat voor maximaal 30 dagen of 180 dagen.
-
Aan de hand van een coderingssysteem voor haar halffabrikaten en door middel van certificaten specifiek voor elke order zorgt Ensinger voor het vastleggen en documenteren van alle product- en procesgegevens en dus voor de traceerbaarheid naar het oorspronkelijke materiaal. In dit proces zijn alle geïntegreerde procedures inbegrepen - van de grondstof tot en met het gebruikte eindproduct. In het onwaarschijnlijke geval van een schadeclaim kan het mogelijke defect snel worden gelokaliseerd.
-
Door de kunststof materialen te verwerken tot halffabrikaten is het niet mogelijk om specifieke RAL-kleuren direct op elkaar af te stemmen. Bepaalde afwijkingen kunnen optreden vanwege productiegerelateerde redenen. Om deze reden is het alleen mogelijk om een kleurindicatie te geven die vergelijkbaar is met de RAL.
-
Halffabrikaten gemarkeerd met codeerinkt zijn getest conform ISO 10993-5. Tijdens dit testproces worden alle gebruikte inkten getest. De resultaten tonen aan dat alle secties voldoen aan de eisen van ISO 10993-5 en dus fysiologisch onschadelijk zijn.