Kunststof oplossingen voor de medische industrie

Nieuwe uitdagingen aangaan

De belangrijkste trends in de medische sector, zoals de vergrijzing, en de wens van jongeren voor een pijnloos leven, hebben een stijging van het aantal chirurgische ingrepen en nieuwe behandelingsmogelijkheden tot gevolg. Dit leidt tot hogere kosten in de gezondheidszorg en voor fabrikanten van medische producten.

Het voorschrift om onaangekondigde audits uit te voeren, een aanscherping van de klinische beoordelingen en ook aanvullende testprocedures voor bepaalde medische producten die tot hogere categorieën behoren, zijn bedoeld om de veiligheid van de patiënt te verbeteren. Dit houdt onder meer in dat zelfs bij kortetermijncontacten van patiënten meer rekening wordt gehouden met de fysiologische veiligheid, wat leidt tot een verdere nadruk op de productveiligheidseisen.

Voor de fabrikanten van medische producten betekent dit de ontwikkeling van nieuwe, innovatieve producten op grond van
productveiligheid, voordelen voor de patiënt en kostenbeheersing in de toekomst.

Meer dan één oplossing...

Ensinger helpt hierbij door fabrikanten van medische producten te ondersteunen bij het creëren van  oplossingen met alternatieve, maar beproefde materialen en procestechnologieën.

Het brede assortiment van Ensinger materialen van medische kwaliteit (MT) biedt productontwerpers een ruime keuze aan mogelijkheden om innovatieve medische producten te ontwikkelen, die een hoge mate van veiligheid en toegevoegde waarde bieden. De verschillende productiemethoden die Ensinger gebruikt zoals extrusie, verspaning, spuitgieten, profielextrusie en compounding, bieden de een ruime selectie van kunststoffen om samen met Ensinger hun product te ontwikkelen en te produceren.

De hoge normen van Ensinger materialen (MT) van medische kwaliteit maken ook een betrouwbare en snelle goedkeuring van de producten mogelijk, inclusief alle noodzakelijke documentatie, traceerbaarheid en wijzigingsmeldingen. Door de fysiologische veiligheid van Ensinger MT materialen staat de veiligheid van de patiënt voorop. De biocompatibele Ensinger kunststoffen van medische kwaliteit (MT) leveren zo een belangrijke bijdrage om de veiligheid van medische producten voor de patiënt zeker te stellen.

Ensinger biedt hoge compliance standaards aan for alle medical grade materialen (MT), betreffende dokumentatie, traceerbaarheid en meldingsplicht bij wijzigingen. Deze informatie biedt goede kennis en dataovergang naar de authoriteiten voor de wereldwijde goedkeur.

De veiligheid van de patient heeft prioriteit zowel bij de selectie alsook bij  het testen van de biocompabiliteit van de Ensinger produkten.


Voordelen voor de medische industrie

Gecertificeerd volgens DIN EN ISO 13485:2012

Ensinger GmbH heeft een kwaliteitsmanagementsysteem volgens DIN EN ISO 13485:2012 ingevoerd voor de ontwikkeling, productie en verkoop van halffabrikaten, profielen, afgewerkte onderdelen en composietonderdelen van thermoplastische materialen. Met dit erkende kwaliteitsmanagementsysteem voor medische technologie biedt Ensinger haar klanten extra veiligheid.

Tientallen jaren ervaring 

Ervaring in de medische industrie helpt bij het ontwikkelen van de optimale oplossing voor onze klanten, van productontwerp tot en met de productie. 

 

Medische deskundigen over de hele wereld

Dankzij de wereldwijde aanwezigheid van het Ensinger medisch-industrieel segment team, profiteren onze klanten op alle continenten van onze hoogwaardige oplossingen.

 

Naadloos en opdracht gerelateerd

Competent kwaliteitsbeheer wordt weerspiegeld in een naadloze traceerbaarheid. Door de strikte documentatie tijdens de afzonderlijke processtappen is een consistente traceerbaarheid standaard bij Ensinger. Om deze reden geeft Ensinger altijd de corresponderende conformiteit uit voor alle materialen van medische kwaliteit (MT) op een opdrachtgerelateerde basis, waardoor een naadloze traceerbaarheid tot aan de grondstoffen wordt gegarandeerd. 

 

Betrouwbare kennisgeving van wijziging

Ensinger houdt een wijzigingsmelding bij voor zijn materialen van medische kwaliteit (MT). Op deze manier ontvangen de klanten altijd vergelijkbaar, goedgekeurd materiaal voor hun medische toepassingen of worden ze tijdig geïnformeerd over relevante veranderingen als onderdeel van het beheerproces voor veranderingen. 


Oplossingen voor de medische industrie

Biocompatibele kunststoffen

Zelfs in het geval van medische toepassingen met kortstondig patiëntencontact (tot 24 uur) moet de fysiologische veiligheid worden gewaarborgd. Alle Ensinger materialen van medische kwaliteit (MT) zijn daarom biocompatibel en getest op het halffabrikaat volgens ISO 10993.

Sterilisatiebestendige kunststoffen.

Veel medische producten zoals chirurgische instrumenten worden na intensieve reiniging, ontsmetting en sterilisatie opnieuw gebruikt. Ensinger medical grade (MT) materialen hebben een goede chemische weerstand en een uitstekende sterilisatieweerstand tegen de meest gebruikte methoden.

X-ray ondoorzichtige kunststoffen

In veel procedures helpen röntgenfoto's om het medische product precies te positioneren, bijvoorbeeld proefimplantaten voor een gewrichtsvervangende operatie. Het Ensinger portfolio van medische kwaliteit (MT) heeft daarom speciale voor röntgenstralen ondoordringbare XRO-types in het assortiment, die een nauwkeurig zicht op de instrumenten tijdens chirurgische, beeldgeleide ingrepen mogelijk maken.

Kunststoffen met lage dichtheid

Het groeiende aantal medische operaties en procedures vereist steeds effectievere instrumenten die ook gemakkelijk te hanteren zijn. De Ensinger materialen van medische kwaliteit (MT) hebben een laag soortelijk gewicht, wat resulteert in een aanzienlijke gewichtsbesparing in vergelijking met metalen instrumenten. 

Gekleurde kunststoffen

In het licht van de wereldwijde concurrentie wordt je onderscheiden door middel van gekleurde corporate branding steeds belangrijker. Verschillende versies of maten van medische producten worden ook steeds meer gedifferentieerd door een bijbehorend kleurenschema. Ensingers medische kwaliteit (MT) portfolio omvat een scala aan materialen met een aantal verschillende kleuren.  

Verspaanbare kunststoffen voor medisch gebruik

Wij bieden een breed spectrum van engineering- en highperformance kunststoffen  voor medische toepassingen. Alle MT-kunststoffen (medische kwaliteit) worden getest conform ISO 10993 en volgen de aanpak zoals vastgelegd in de norm voor biologische risicobeoordeling.

PEEK medical grade

PEEK composiet van medische kwaliteit

PPSU medical grade

PP medical grade

POM-°C medical grade


Medische technologie, CASESTUDIES

Knie testimplantaat

gemaakt uit TECASON P MT

Testimplantaten voor kniegewricht-reconstructie

Fabrikanten voor knie reconstructie produkten werken globaal. Los van de echte implantaten, worden gereedschappen en instrumenten steeds belangrijker. Deze faciliteren tijdens de operatie, vergroten de veiligheid van de patient en kunnen eventueel de vervolgkosten reduceren. Deze instrumenten kunnen testimplantaten zijn, die onderscheidend kunnen zijn van de concurrentie. 

Richtarm

gemaakt uit TECATEC PEEK MT CW 50 black

Orthopedisch intern fixatiesysteem

Het doel van een orthopedische traumabehandeling is om een gebroken bot weer te zetten in de correcte positie en orientatie. Als dit door een chirurgische ingreep gedaan wordt, worden fixatiesystemen gebruikt om het bot op anatomisch correcte positie vast te zetten. Producenten van zulke fixatiesystemen hebben veel en preciese eisen aangaande de functie, gewicht en uiterlijk, maar moeten tegelijkertijd een oogje op de totale kosten houden, door de kostendruk.

Sterilisatie containers

gemaakt uit TECAPRO MT

Chirurgische containers

Containers en houders om chirurgische intrumenten op te slaan en te transporteren, alsook die voor schroeven of andere implantaten, moeten aan stringente eisen voldoen, zoals gemakkelijk transport door de sterilisatie en een lange levensduur. Op basis van deze eisen waren de materialen TECAPRO MT (PP) en TECASON P MT (PPSU) een optimale oplossing. 

Veel gestelde vragen over medische kunststoffen

  • In het algemeen zijn er geen biocompatibiliteitstesten verplicht voor halffabrikaten voor een specifieke toepassing, aangezien de afgewerkte componenten aan het einde van de verwerkingsstappen moeten worden getest en goedgekeurd.
    De kwalificatie van halffabrikaten biedt echter wel een hulpmiddel om de kwaliteit van het product en de daaropvolgende goedkeuring van het medische eindproduct te waarborgen.
     
  • Deze materialen zijn in het algemeen niet geschikt voor gebruik als langetermijnimplantaten. In principe zijn alle MT-materialen uit de Ensinger portfolio goedgekeurd voor direct contact met het lichaam gedurende maximaal 24 uur. Eén uitzondering hierop is het materiaal TECAPEEK MT CLASSIX TM, dat is goedgekeurd voor direct contact met het lichaam als tijdelijk implantaat voor maximaal 30 dagen of 180 dagen.
  • Aan de hand van een coderingssysteem voor haar halffabrikaten en door middel van certificaten specifiek voor elke order zorgt Ensinger voor het vastleggen en documenteren van alle product- en procesgegevens en dus voor de traceerbaarheid naar het oorspronkelijke materiaal. In dit proces zijn alle geïntegreerde procedures inbegrepen - van de grondstof tot en met het gebruikte eindproduct. In het onwaarschijnlijke geval van een schadeclaim kan het mogelijke defect snel worden gelokaliseerd.
  • Door de kunststof materialen te verwerken tot halffabrikaten is het niet mogelijk om specifieke RAL-kleuren direct op elkaar af te stemmen. Bepaalde afwijkingen kunnen optreden vanwege productiegerelateerde redenen. Om deze reden is het alleen mogelijk om een kleurindicatie te geven die vergelijkbaar is met de RAL.
  • Halffabrikaten gemarkeerd met codeerinkt zijn getest conform ISO 10993-5. Tijdens dit testproces worden alle gebruikte inkten getest. De resultaten tonen aan dat alle secties voldoen aan de eisen van ISO 10993-5 en dus fysiologisch onschadelijk zijn.