Medikal endüstri için plastik çözümleri

Yeni zorluklarla başa çıkma

Tıbbi endüstride yaşlanan hastalar ve onların hareket ihtiyaçlarının yanı sıra daha genç insanların acısız bir yaşam isteği gibi büyük eğilimler, cerrahi prosedürlerin yanı sıra yeni tedavi seçeneklerinde de bir artışa neden olmaktadır. Bu da sağlık sistemleri ve tıbbi ürün imalatçıları için daha yüksek fiyatlara ve ek maliyet baskılarına yol açmaktadır.

Habersiz denetimlere hazır olma gerekliliği, klinik değerlendirmelerdeki sıkılaşan kurallar ve yüksek medikal kategorilere ait bazı tıbbi ürünler için ek test prosedürleri hasta güvenliğini geliştirmek için tasarlanmıştır. Buna kısa dönemli hasta, vücut temaslarında bile fizyolojik güvenliğin giderek artan biçimde göz önüne alınması da dahildir ve bu da ürün güvenliği şartlarının daha da öne çıkmasına yol açmaktadır.

Tıbbi ürün üreticileri için bu, gelecekte
ürün güvenliği, hastaya faydaları ve maliyet kontrolü ilkelerine göre yeni ve yenilikçi ürünlerin geliştirilmesi anlamına gelecektir.

Bir çözümden çok daha fazlası...

Ensinger alternatif olan ancak test edilip onaylanmış materyaller ve işlem teknolojileriyle ürün çözümleri yaratmakta, tıbbi ürün üreticilerini destekleyerek bu endüstri şartlarının karşılanmasına yardımcı olmaktadır.

Ensinger'in geniş tıbbi sınıf malzeme (MT) serisi, yüksek güvenlik ve katma değer sağlayan yenilikçi tıbbi ürünlerin geliştirilebilmesi için ürün tasarımcılarına çok sayıda seçenek sunar. Ensinger tarafından kullanılan ekstrüzyon, işleme, enjeksiyon kalıplama, profil ekstrüzyonu ve kompaund gibi farklı üretim yöntemleri, müşteriye Ensinger ile birlikte ürünlerini katma değer zinciri boyunca geliştirebilmeleri ve üretebilmeleri için çok yönlü plastik seçenekleri sunmaktadır.

Ensinger'in medikal sınıf malzemelerinin (MT) yüksek uyumluluk standartları da ürünlerin güvenilir ve hızlı biçimde onaylanmasını sağlamaktadır, bunlara gerekli olan tüm belgeler, izlenebilirlik ve değişiklik bildirimleri dahildir. Ensinger MT materyallerinin fizyolojik güvenliğinden dolayı her şeyden önce hasta güvenliği gelir. Biyouyumlu Ensinger tıbbi endüstri sınıfı plastikler (MT) böylece tıbbi ürünlerin hasta için güvenli olmasını sağlamada önemli bir katkıda bulunurlar.


MEDİKAL endüstri avantajları

DIN EN ISO 13485:2012 onaylı

Ensinger GmbH yarı bitmiş ürünler, profiller, bitmiş parçalar ve termoplastik malzemelerden yapılmış bileşiklerin geliştirilmesi, üretimi ve satışı için DIN EN ISO 13485:2012 onaylı kalite yönetim sistemini uygulamaya sokmuştur. Tıbbi teknoloji için bu onaylı kalite yönetim sistemi sayesinde Ensinger müşterilerine güvenlik konusunda ek bir güvence sunar.

On yılların deneyimi 

Tıbbi endüstride deneyimimiz, ürün tasarımından imalatına kadar müşterilerimize en iyi çözümü sunabilmemizi sağlar. 

 

Dünya çapında tıbbi uzmanlar

Ensinger'in tıp endüstrisi segmenti ekibinin dünya çapındaki varlığı sayesinde tüm kıtalardaki tüm müşterilerimiz yüksek kaliteye sahip çözümlerimizden faydalanır.

 

Kesintisiz ve siparişe göre

Yetkin kalite yönetimi yansımasını kesintisiz izlenebilirlikte gösterir. Bağımsız işlem aşamaları sırasındaki kesinlikli belgeleme sayesinde istikrarlı izlenebilirlik Ensinger'de standarttır. Bu nedenle Ensinger her zaman tüm tıbbi sınıf (MT) materyalleri için karşılık gelen uyumlulukları belirten sertifikaları siparişe göre verir ve böylece ham maddeye kadar kesintisiz bir izlenebilirlik sağlar. 

 

Güvenilir değişiklik bildirimi

Ensinger tıbbi sınıf (MT) materyalleri için bir değişiklik bildirimi sunar. Böylece müşteriler her zaman tıbbi uygulamaları için kıyaslanabilir, onaylanmış materyaller alırlar veya değişiklik yönetiminin bir parçası olarak ilgili değişiklikler hakkında hemen bilgi sahibi olurlar. 


Tıbbi endüstri çözümleri

Biyouyumlu plastikler

Kısa dönemli hasta vücut teması (24 saate kadar) olan tıbbi uygulamalar durumunda bile fizyolojik güvenlik güvenceye alınmalıdır. Bu nedenle tüm Ensinger tıbbi sınıf materyalleri (MT) biyouyumludur ve ISO 10993 uyarınca yarı bitmiş ürün üzerinde test edilmiştir.

Sterilizasyona dirençli plastikler

Cerrahi aletler gibi çok sayıda tıbbi ürün derinlemesine temizlendikten, dezenfekte edildikten ve sterilize edildikten sonra tekrar kullanılır. Ensinger medikal sınıf (MT) malzemeleri iyi bir kimyasal direncin yanı sıra yaygın olarak kullanılan yöntemlere karşı mükemmel bir sterilizasyon direncine de sahiptir.

X ışını geçirmeyen plastikler

Çoğu prosedürde tıbbi ürünün, örn. eklem operasyonunda deneme implantlarının kesin konumunu bulmak için X ışını görüntüleri kullanılır. Ensinger tıbbi sınıf (MT) portföyü bu nedenle, görüntü kılavuzluğuyla yapılan cerrahi prosedürler sırasında aletlerin kesin ve net bir görüntüsünün elde edilebilmesini sağlayan özel X ışını geçirmez XRO tiplerini içerir.

Düşük yoğunluklu plastikler

Artan tıbbi operasyon ve prosedür sayısı, kullanımı kolay olan etkili aletlere olan gereksinimi de arttırmaktadır. Ensinger medikal sınıf (MT) materyaller düşük bir özgül ağırlığa sahiptir, bu da metal ekipmanlara kıyasla önemli ölçüde ağırlık tasarrufu sağlar. 

Renkli plastikler

Küresel rekabet karşısında renk ürünler üzerinden kurumsal markalama ile farklılaştırma giderek artan bir öneme sahip olmaktadır. Tıbbi ürünlerin farklı versiyonları veya boyutları da bunlara karşılık gelen bir renk şemasıyla giderek artan ölçüde farklılaştırılmaktadır. Ensinger'in tıbbi sınıf (MT) portföyü farklı renklere sahip bir dizi malzemeyi kapsar.  

MEDİKAL ENDÜSTRİSİNDE kullanım için işlenebilir plastikler

Tıbbi uygulamalar için geniş bir mühendislik ve yüksek performans materyali yelpazesi sunmaktayız. Tüm MT plastikler (tıbbi sınıflar) ISO 10993-1, -4, -5, -18 uyarınca test edilmiştir ve biyolojik risk değerlendirmesi standardı içinde belirtilen kademeli yaklaşıma uyarlar.

PEEK medikal sınıf

Kompozit PEEK medikal sınıf

PPSU medikal sınıf

PP medikal sınıf

POM-C medikal sınıf


Tıbbi teknoloji VAKA ÇALIŞMALARI

Diz deneme implantları

TECASON P MT 'den üretildi

Diz endoprotezi için deneme implantları

Diz endoprotez üreticileri, satış ve müşteriler için küresel marketteler. Implantların yanısıra ekipman ve aletler önem kazanıyor. Bunlar operasyon sırasında kullanımı kolaylaştırır, hasta güvenliğini arttırır ve yeniden kullanım için masrafları bile azaltabilir. Bu cihazlar, ve deneme implantları, ürünleri rakiplerden ayırt etmek için de kullanılır.

Hedefleme kolu

TECATEC PEEK MT CW50'den üretildi

Ortopedik Travam İç Fiksatör Sistemleri

Ortopedik travma tedavisinin amacı, kırık bir kemiği doğru pozisyon ve oryantasyonuna getirmektir. Bu tedavi cerrahi müdahale ile yapıldığında, kemiği anatomik olarak doğru konumda sabitlemek için sabitleme sistemleri kullanılır. Bu tür sabitleme sistemlerinin imalatçıları, işlevsellik, ağırlık ve görünüm açısından birçok ve titiz gereksinimleri karşılamaları gerekir, aynı zamanda giderek daha sıkı bütçeler göz önüne alındığında, genel maliyetleri göz önünde bulundurmaları gerekir.

Sterilizasyon tepsileri

TECAPRO MT'den üretildi

Cerrahi kutular

Cerrahi aletlerin taşınması ve saklanması için tepsi ve kutular, medikal vidalar ve diğer implantlar gibi steril tedarik döngüsü boyunca kolay taşınma ve uzun ürün servis ömrü gibi katı gereksinimlere tabidir. Bu gereksinimlere dayanarak, TECAPRO MT (PP) ve TECASON P MT (PPSU) malzemeleri optimum bir çözüm olarak sunulmaktadır.

Tıbbi plastik materyaller hakkında sık sorulan sorular

  • Genel olarak belirli bir uygulama için yarı bitmiş ürünler için herhangi bir biyouyumluluk testi gereksinimi yoktur çünkü bitmiş bileşenlerin işlem aşamalarının sonunda test edilmesi ve onaylanması gerekir.
    Ancak yarı bitmiş ürünlerin niteliklendirilmesi, nihai tıbbi ürünün ürün kalitesi ve bundan sonraki onayını güvenceye almakta yardım sağlar. Daha fazla bilgi için websitemizin global versiyonunu ziyaret ediniz. 
     
  • Bu materyaller genel olarak uzun dönemli implant olarak kullanıma uygun değildir. Temelde Ensinger portföyündeki tüm MT materyaller 24 saate kadar doğrudan vücutla temas konusunda onaylanmıştır. Bunun bir istisnası, 30 güne veya 180 güne kadar geçici bir implant olarak doğrudan vücutla teması onaylanan TECAPEEK MT CLASSIXTM materyalidir. Daha fazla bilgi için websitemizin global versiyonunu ziyaret ediniz. 
  • Ensinger, yarı mamül ürünleri için bir kodlama sistemi kullanarak ve siparişe özel sertifikalarla tüm ürün ve işlem verilerinin tespit edilmesi ve belgelenmesini sağlayarak orijinal materyale kadar izlenebilirliği güvenceye alır. Bu süreç için kullanılan hammaddeden bitmiş parçaya kadar üretim zincirine entegre edilen tüm prosedürler dahil edilir. Pek muhtemel olmasa da bir şikayet durumunda Ensinger'in bu izlenebilirlik sistemi, muhtemel hatanın hızlı biçimde tespit edilebilmesini sağlar. Daha fazla bilgi için websitemizin global versiyonunu ziyaret ediniz.
  • Yarı bitmiş ürünler üretmek için plastik malzemeler işlenirken doğrudan spesifik RAL renkleriyle eşleştirme yapmak mümkün değildir. Üretimle ilişkili sebeplerden dolayı bazı sapmalar meydana gelebilir. Bu nedenle yalnızca bir renk belirtimi yapmak mümkündür, bu da RAL'a benzerdir. Daha fazla bilgi için websitemizin global versiyonunu ziyaret ediniz. 
  • Kodlama mürekkebiyle işaretlenmiş yarı bitmiş ürünler ISO 10993-5 uyarınca test edilmiştir. Bu test işlemleri sırasında kullanılan tüm mürekkepler test edilmiştir. Sonuçlar tüm kısımların ISO 10993-5 şartlarına uyduğunu ve dolayısıyla fizyolojik olarak zararsız olduğunu göstermektedir.