Medical grade plastics
Sicherheit geht vor.
Medizinische Kunststoffe.

Kunststofflösungen für die Medizintechnik

Bereit für neue Herausforderungen

Die großen Trends in der Medizinindustrie wie die immer älter werdenden Patienten und deren Bedürfnisse nach Mobilität, sowie die Forderung jüngerer Menschen nach einem möglichst schmerzfreien Leben, führen zu einer Zunahme operativer Eingriffe sowie auch an neuen Behandlungsmöglichkeiten. Dadurch nehmen der Preis- und Kostendruck in den Gesundheitssystemen wie auch bei den Medizinprodukteherstellern weiter zu. 

Die Forderung zur Durchführung von unangekündigten Audits, einer Verschärferung der klinischen Bewertung sowie zusätzliche Prüfverfahren für bestimmte Medizinprodukte höherer Klassen dienen der Erhöhung der Patientensicherheit. Darin eingeschlossen ist die zunehmende Betrachtung der physiologischen Unbedenklichkeit auch bei Kurzzeitkontakten zum Patienten. Dies führt zu einem weiteren Anstieg der Anforderungen an die Produktsicherheit. 

Für die Zukunft bedeutet das für die Hersteller von Medizinprodukten, neue innovative Produkte unter der Prämisse PRODUKTSICHERHEIT, PATIENTENNUTZEN und KOSTENKONTROLLE zu entwickeln.

Mehr als nur eine Lösung...

 Ensinger hilft diese Forderungen zu erfüllen, indem wir die Medizinproduktehersteller unterstützen, Produktlösungen mit alternativen aber bewährten Materialien und Verfahrenstechnologien herzustellen. 

Das breite Spektrum an Ensinger Medical Grade (MT) Materialien bietet den Konstrukteuren eine Vielzahl an Möglichkeiten innovative Medizinprodukte zu entwickeln, welche ein hohes Maß an Sicherheit und Mehrwert bieten. Die unterschiedlichen Herstellungsverfahren von Ensinger wie Extusion, Zerspanung, Spritzguss, Profilextrusion und Compoundierung bieten dem Kunden ein Höchstmaß an Auswahlwahlmöglichkeit sein Produkt entlang der Wertschöpfungskette gemeinsam mit Ensinger zu entwickeln und zu fertigen. 

Die hohen Ensinger Compliance Standards innerhalb der Medical Grade Materialien (MT) ermöglichen zudem eine sichere und schnelle Zulassung der Produkte inklusiver aller notwendigen Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Change Notification. Aufgrund der physiologischen Unbedenklichkeit der Ensinger MT Materialien steht die Sicherheit des Patienten an oberster Stelle. Die biokompatiblen Ensinger Medical Grade (MT) Kunststoffe tragen damit einen großen Beitrag zu einem für den Patienten sicheren Medizinprodukt bei.

 


vorteile für die medizintechnik

Qualitätsmanagementsystem DIN EN ISO 13485:2012

Ensinger GmbH hat für die Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Halbzeugen, Profilen, Fertigteilen und Compounds aus thermoplastischen Kunststoffen ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485:2012 eingeführt. Mit diesem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem für die Medizintechnik bietet Ensinger seinen Kunden zusätzliche Sicherheit.

Jahrzehntelange Erfahrung 

Mit unserer gefestigten Erfahrung in der Medizinindustrie entwickeln wir von der Idee bis hin zur Fertigung des Produktes die optimale Lösung für unsere Kunden.

 

Medizin Experten rund um den Globus

Dank der globalen Präsenz des Ensinger Industriesegment Teams Medical profitieren unsere Kunden auf allen Kontinenten von unseren hochwertigen Lösungen. 

 

Auftragsbezogen und lückenlos

Kompetentes Qualtitätsmanagement zeigt sich in einer lückenlosen Rückverfolgbarkeit. Aufgrund der konsequenten Dokumentation während den einzelnen Prozessschritten ist bei Ensinger eine durchgängige Rückverfolgbarkeit standard. Aus diesen Grund stellt Ensinger für alle Medical Grade (MT) Materialien die entsprechenden Konformitäten immer auftragsbezogen aus und stellt damit die lückenlose Rückverfolgbarkeit bis hin zur Rohware sicher. 

 

Zuverlässige Change Notification

Bei Medical Grade (MT) Materialien wird durch Ensinger eine Change Notification sichergestellt. So erhalten die Kunden für Ihre medizinischen Anwendungen immer vergleichbares, zugelassenes Material oder werden im Rahmen des Change Managements bei entsprechenden Veränderungen rechtzeitig informiert. 


lösungen für die medizintechnik

Biokompatible                   Kunststoffe

Auch bei Medizinprodukten mit kurzzeitigem Kontakt (<24h) zum Patienten muss die physiologische Unbedenklichkeit gewährleistet sein. Alle Ensinger Medical Grade (MT) Materialien sind daher biokompatibel und nach ISO 10993 am Halbzeug getestet.

Sterilisationsbeständige Kunststoffe

Eine Vielzahl an Medizinprodukten wie Chirurgische Instrumente werden nach einer intensiven Reinigung, Desinfektion und Sterilisation erneut benutzt. Ensinger Medical Grade (MT) Materialien haben eine gute chemische Beständigkeit sowie eine ausgezeichnete Sterilisationsbeständigkeit gegenüber den gängigen Verfahren. 

Röntgenstrahlenundurchlässige Kunststoffe 

Bei vielen Eingriffen unterstützen Röntgenbilder die Überprüfung der exakten Positionierung des Medizinproduktes wie der Probeimplante bei einer Gelenkoperation. Das Ensinger Medical Grade (MT) Portfolio hat daher spezielle Röntgenstrahlenundurchlässige XRO Typen im Portfolio welche bei bildgeführten Eingriffen einen genauen Blick auf die Instrumente ermöglichen.

Kunststoffe mit geringer Dichte

Die steigende Anzahl von Operationen und Operationsverfahren fordern zunehmend effektive sowie im Handling leichte Instrumente. Die Ensinger Medical Grade (MT) Materialien haben ein geringes spezifisches Gewicht, dies führt zu deutlichen Gewichtseinsparungen gegenüber Metallinstrumenten.  

Farbige Kunsttoffe

Im globalen Wettbewerb ist die Differenzierung durch ein farbliches Unternehmenbranding von zunehmender Bedeutung. Auch die farbliche Unterscheidung unterschiedlicher Versionen oder Größen von Medizinprodukten erfolgt vermehrt über eine entsprechende Farbgebung. Das Ensinger Medical Grade (MT) Portfolio umfasst eine Reihe an Materialien mit einer Vielzahl unterschiedlichen Farben.  

Zerspanbare Kunststoffe für die Medizintechnik

Wir bieten ein breites Spektrum an Konstruktions- und Hochleistungskunststoffen für Anwendungen in der Medizintechnik. Alle MT-Werkstoffe sind nach ISO 10993-1, -4, -5, -18 gerpüft und folgen dem in der Norm vorgegebenen schrittweisen Ansatz für die biologische Risikobewertung.

PEEK medical grade

PEEK medical grade

Composite PEEK medical grade

PPSU medical grade

PPSU medical plastic, radel

PP medical grade

PP medical grade TECAPRO MT white

POM-C medical grade

POM medical grade, acetal

Medizintechnik fallstudien

Knee trial implants medical grade plastic
PPSU Medical Grade Plastic Material TECASON P MT grey

Versuchsimplantate für Kniegelenke

hergestellt aus TECASON P MT

Testimplantate für die Knierekonstruktion

Die Hersteller von Produkten für die Knierekonstruktion sind jetzt auf einem globalen Markt und für globale Kunden aktiv. Neben den eigentlichen Implantaten gewinnen Werkzeuge und Instrumente zunehmend an Bedeutung. Diese erleichtern die Arbeit bei Operationen, sorgen für eine verbesserte Sicherheit der Patienten und können zudem zur Reduzierung der Folgekosten für die Nachbearbeitung beitragen. Zu diesen Instrumenten gehören Testimplantate, mit denen teilweise eine Abgrenzung von den Produkten der Wettbewerber erfolgen soll. 
Medical grade plastic PEEK composite material TECATEC PEEK CW

Zielarm

hergestellt aus TECATEC PEEK MT CW50 black

Fixiersysteme in der orthopädischen Traumabehandlung

Das Ziel orthopädischer Traumabehandlungen besteht darin, einen gebrochenen Knochen wieder in die korrekte Position und Ausrichtung zu bringen. Wenn dies mithilfe eines chirurgischen Eingriffs erfolgt, werden Fixiersysteme verwendet, um den bzw. die Knochen in der anatomisch korrekten Position zu fixieren. Die Hersteller solcher interner Fixiersysteme müssen vielseitige und präzise Anforderungen hinsichtlich Funktion, Gewicht und Erscheinungsbild erfüllen. Gleichzeitig müssen sie in Anbetracht immer straffer kalkulierter Budgets jedoch auch die Gesamtkosten im Auge behalten. 

PP Medical Plastic Material TECAPRO MT white

Sterilisierungstrays

hergestellt aus TECAPRO MT

Caddies für chirurgische Instrumente

Trays und Caddies für den Transport und die Lagerung von chirurgischen Instrumenten, Schrauben und anderen Implantaten unterliegen strengsten Anforderungen. Diese beziehen sich u. a. auf den problemlosen Transport durch den sterilen Versorgungszyklus und auf eine lange Lebensdauer des Produkts. Ausgehend von diesen Anforderungen stellen die Werkstoffe TECAPRO MT (PP) und TECASON P MT (PPSU) eine optimale Lösung dar.

Oft gestellte Fragen zu Ensinger Medizintechnik

  • Generell sind keine Biokompatibilitätsprüfungen an Halbzeugen für eine Anwendung notwendig, da die fertigen Bauteile am Ende aller Bearbeitungsschritte entsprechend freigeprüft werden müssen. Zulassungen am Halbzeug geben jedoch eine Hilfestellung zur Sicherstellung der Produktqualität und bei der späteren Freiprüfung des Endbauteils.
     
  • Als Langzeitimplantate sind diese Materialien generell nicht geeignet. Grundsätzlich sind alle MT-Werkstoffe aus dem Ensinger-Portfolio für einen direkten Körperkontakt von bis zu 24h zugelassen. Eine Ausnahme stellt hier der Werkstoff TECAPEEK CLASSIXTM dar, der als Kurzzeitimplantat für den direkten Körperkontakt bis zu 30 Tage bzw. 180 Tage zugelassen ist.
  • Ensinger stellt über die Codierung der Halbzeuge und über die auftragsbezogenen Bescheinigungen die Erfassung und Dokumentation aller Produkt- und Prozessdaten und damit eine Rückverfolgbarkeit zum Ursprung sicher. Dabei werden – von der Rohware bis zum eingesetzten Fertigteil – alle integrierten Produzenten einbezogen. Im Schadensfall kann damit der mögliche Fehler schnell geortet werden.Ensinger stellt über die Codierung der Halbzeuge und über die auftragsbezogenen Bescheinigungen die Erfassung und Dokumentation aller Produkt- und Prozessdaten und damit eine Rückverfolgbarkeit zum Ursprung sicher. Dabei werden – von der Rohware bis zum eingesetzten Fertigteil – alle integrierten Produzenten einbezogen. Im Schadensfall kann damit der mögliche Fehler schnell geortet werden.
  • Durch die Verarbeitung von Kunststoffen zu Halbzeugen ist eine Einstellung auf eine bestimmte RAL-Farbe nicht direkt möglich. Es kann produktionsbedingt zu gewissen Abweichungen kommen. Aus diesem Grund ist es nur möglich, die Farbe ähnlich RAL anzugeben.
  • Mit Codiertinte markierte Halbzeuge wurden entsprechend ISO 10993-5 geprüft. Hierbei wurden alle verwendeten Tinten einbezogen. Die Ergebnisse zeigen, dass alle Abschnitte die Voraussetzungen der ISO 10993-5 erfüllen und somit physiologisch unbedenklich sind.