Kunststofflösungen für die Medizintechnik 

Bereit für neue Herausforderungen

Ensinger One-Stop Shop für die Medizintechnik

Bestmögliche Lebensqualität und Mobilität bis ins hohe Alter, der Wunsch nach einem möglichst schmerzfreien Leben von Kindesbeinen an - die großen Trends in der Medizinindustrie führen zu einer Zunahme operativer Eingriffe und neuer Behandlungsmöglichkeiten. Damit steigt der Preis- und Kostendruck sowohl auf das Gesundheitswesen als auch auf die Hersteller von Medizinprodukten.
Gleichzeitig wird kontinuierlich an der Verbesserung der Patientensicherheit gearbeitet, z. B. durch die Forderung nach unangekündigten Audits, die Intensivierung der klinischen Bewertung und die Einführung zusätzlicher Prüfverfahren für bestimmte Medizinprodukte höherer Klassen. Dazu gehört auch die zunehmende Berücksichtigung der physiologischen Unbedenklichkeit auch bei kurzzeitigem Patientenkontakt. 
Um diesen Anforderungen auch in Zukunft gerecht zu werden, ist die Entwicklung innovativer Produkte für die Hersteller von Medizinprodukten von großer Bedeutung. Produktsicherheit, Patientennutzen und Kostenkontrolle müssen dabei im Vordergrund stehen.

Mehr als nur eine Lösung

Als Komplettanbieter für Lösungen in der Medizintechnik unterstützt Ensinger die Hersteller von Medizinprodukten mit alternativen, aber bewährten Werkstoffen und Verfahrenstechnologien. Dabei decken wir die gesamte Wertschöpfungskette im eigenen Haus ab und bieten unseren Kunden damit ein Höchstmaß an Qualität, Sicherheit und Flexibilität. So entwickeln und produzieren wir gemeinsam mit unseren Kunden Produkte, die exakt auf deren Anforderungen zugeschnitten sind. Die Patientensicherheit steht dabei im Vordergrund, sowohl bei der Auswahl physiologisch unbedenklicher Materialien als auch bei der Bewertung beziehungsweise Prüfung der biokompatiblen Eigenschaften. Ensinger Medical Grade Kunststoffe tragen im Handelsnamen das Kürzel MT beziehungsweise MED bei Compounds. 
Das umfassende Portfolio der Ensinger Medical Grade (MT, MED) Kunststoffe bietet Konstrukteuren eine Vielzahl von Möglichkeiten, innovative Medizinprodukte mit einem hohen Maß an Sicherheit und Funktionalität zu entwickeln. Unser breites Spektrum an möglichen Fertigungsverfahren wie Extrusion, Zerspanung, Spritzguss, Additive Fertigung, Profilextrusion und Compoundierung bietet unseren Kunden zudem ein Höchstmaß an Flexibilität. Vom Werkstoff bis zum fertigen Bauteil: Wir bieten höchste Qualität entlang der gesamten Wertschöpfungskette und bilden das gesamte Lösungsportfolio bis zum fertigen Bauteil im eigenen Haus ab.
Innerhalb der Ensinger Medical Grade (MT, MED) Kunststoffe gelten hohe die hohen Compliance Standards hinsichtlich Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Änderungsanzeige. Dies ermöglicht auch einen durchgängigen Wissens- und Datentransfer zu Behörden bei der Zulassung von Produkten weltweit.

VORTEILE FÜR DIE MEDIZINTECHNIK

Qualitätsmanagementsystem DIN EN ISO 13485:2016

Ensinger GmbH hat an den Standorten Nufringen und Cham in vielen Bereichen für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Materialien, Produkten und Fertigteilen aus thermoplastischen Kunststoffen ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485:2016 eingeführt. Mit diesem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem für die Medizintechnik bietet Ensinger seinen Kunden zusätzliche Sicherheit.

Jahrzehntelange Erfahrung

Mit unserer gefestigten Erfahrung in der Medizinindustrie entwickeln wir von der Idee bis hin zur Fertigung des Produktes die optimale Lösung gemeinsam mit unseren Kunden.

Medizin Experten rund um den Globus

Dank der globalen Präsenz des Ensinger Industriesegment Teams Medical profitieren unsere Kunden auf allen Kontinenten von unseren hochwertigen Lösungen.

Auftragsbezogen und transparent

Aufgrund der konsequenten Dokumentation während den einzelnen Prozessschritten ist bei Ensinger eine durchgängige Rückverfolgbarkeit in Bezug auf die Produkte und die verwendeten Rohmaterialien Standard. Für Kunststoffe aus dem Ensinger MED- / MT-Standard-Portfolio wird auftragsbezogen eine Erklärungen zu den entsprechenden Konformitäten ausgestellt. Das ermöglicht unseren Kunden eine übersichtliche Rückverfolgbarkeit.

Zuverlässige Change Notification

Für Medical Grade Produkte ist das Bestreben, die Materialien und den Herstellungsprozess möglichst unverändert zu halten. Bei Änderungen gelten im Rahmen des Medical Grade Change Managements hohe Bewertungsstandards und die Kunden werden mit einer Änderungsanzeige (Change Notification) über relevante Veränderungen so früh wie möglich informiert. Der Anspruch ist, trotz notwendiger Anpassungen, immer gleichwertige Produkte zur Verfügung zu stellen. 

One-Stop SHop für die medizintechnik

Um unseren Kunden höchste Qualität und beispielhaften Service zu bieten, verbinden wir Werkstoffkompetenz und Prozess-Know-how in einer vollständig integrierten Wertschöpfungskette. Von der ersten Kontaktaufnahme und Werkstoffauswahl über die geeignete Fertigungstechnologie bis hin zur Implementierung von Folgeprozessen und Qualitätssicherung: Der Ensinger One Stop Shop mit seinem bereichsübergreifenden Ansatz ermöglicht es uns, passgenaue Lösungen für die Medizintechnik aus einer Hand zu schaffen.

Fertigteile für die Medizinindustrie

Produkte für die Medizinindustrie


Lösungen für die Medizintechnik

  • Kunststoffe aus dem Ensinger MED- / MT-Standard-Portfolio werden entsprechend ihrer beabsichtigten Anwendung nach ISO 10993 vorzugsweise am Produkt getestet. Sie erfüllen die in der jeweiligen Prüfung spezifizierten Anforderungen. Die Bewertung der Biokompatibilität kann aber auch ganz kundenindividuell angepasst sein.
  • Im globalen Wettbewerb ist die Differenzierung durch ein farbliches Unternehmensbranding von zunehmender Bedeutung. Auch die farbliche Unterscheidung unterschiedlicher Versionen oder Größen von Medizinprodukten erfolgt vermehrt über eine entsprechende Farbgebung. Das Ensinger Medical Grade (MT) Portfolio umfasst eine Reihe an Materialien mit einer Vielzahl unterschiedlichen Farben. 
  • Die steigende Anzahl von Operationen und Operationsverfahren fordern zunehmend effektive sowie im Handling leichte Instrumente. Die Ensinger Medical Grade (MT) Materialien haben ein geringes spezifisches Gewicht, dies führt zu deutlichen Gewichtseinsparungen gegenüber Metallinstrumenten.
  • Eine Vielzahl an Medizinprodukten wie chirurgische Instrumente können nach einer intensiven Reinigung, Desinfektion und Sterilisation wiederverwendet werden. Ensinger Medical Grade (MED / MT) Materialien haben eine gute chemische Beständigkeit sowie eine ausgezeichnete Sterilisationsbeständigkeit gegenüber den gängigen Verfahren. 
  • Bei vielen Eingriffen unterstützen Röntgenbilder die Überprüfung der exakten Positionierung des Medizinproduktes wie der Probeimplante bei einer Gelenkoperation. Das Ensinger Medical Grade (MED / MT) Portfolio beinhaltet daher spezielle Röntgenstrahlenundurchlässige XRO Typen, welche bei bildgeführten Eingriffen einen genauen Blick auf die Instrumente ermöglichen.

Anwendungen

Drehmomentschlüssel für Dentalanwendungen

  • Für die Dampfsterilisation
  • Hohe Dimensionsstabilität
  • Chemikalienbeständig
  • FDA- und USP-konform
  • Baugruppen

Zielarm

Zerspant aus TECATEC PEEK MT CW50 black

  • Zielarm (Orthopädisches Fixierungssystem), Traumabehandlung
  • Höchste mechanische Festigkeit
  • Hohe thermische Beständigkeit

Kapillarkarussell zur PCR-Analyse aus TECAPEEK MT black

  • Präzise Aufnahme der Messkapillaren zur optoelektrischen Analyse (geringster systematischer Messfehler)
  • Geringe Wärmedehnung bei schnellen Temperaturwechseln
  • Gute Chemikalienresistenz gegenüber Desinfektions- und Reinigungsmitteln
  • Hohe Präzision in der Verarbeitung
  • Intensive Pigmentierung (tiefschwarz) ermöglicht präzise Messergebnisse

Fallstudien

Knee trial implants

Versuchsimplantate für Kniegelenke

hergestellt aus TECASON P MT

Testimplantate für die Knierekonstruktion

Die Hersteller von Produkten für die Knierekonstruktion sind jetzt auf einem globalen Markt und für globale Kunden aktiv. Neben den eigentlichen Implantaten gewinnen Werkzeuge und Instrumente zunehmend an Bedeutung. Diese erleichtern die Arbeit bei Operationen, sorgen für eine verbesserte Sicherheit der Patienten und können zudem zur Reduzierung der Folgekosten für die Nachbearbeitung beitragen. Zu diesen Instrumenten gehören Testimplantate, mit denen teilweise eine Abgrenzung von den Produkten der Wettbewerber erfolgen soll. 
Target arm

Zielarm

hergestellt aus TECATEC PEEK MT CW50 black

Fixiersysteme in der orthopädischen Traumabehandlung

Das Ziel orthopädischer Traumabehandlungen besteht darin, einen gebrochenen Knochen wieder in die korrekte Position und Ausrichtung zu bringen. Wenn dies mithilfe eines chirurgischen Eingriffs erfolgt, werden Fixiersysteme verwendet, um den bzw. die Knochen in der anatomisch korrekten Position zu fixieren. Die Hersteller solcher interner Fixiersysteme müssen vielseitige und präzise Anforderungen hinsichtlich Funktion, Gewicht und Erscheinungsbild erfüllen. Gleichzeitig müssen sie in Anbetracht immer straffer kalkulierter Budgets jedoch auch die Gesamtkosten im Auge behalten. 


Kontakt

Gerne beraten wir Sie persönlich zu Ihrem medizintechnischen Projekt. Bitte kontaktieren Sie uns über das Kontaktformular und einer unserer Experten wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen.