Řešení na základě plastů pro zdravotnický průmysl
Střet s novými problematickými úkoly
Hlavní trendy ve zdravotnickém průmyslu, jako rostoucí věk pacientů a jejich potřeby z hlediska mobility a rovněž touha mladých lidí po životě bez bolestí, vyplývají ve výsledku ve zvyšování počtu chirurgických zákroků a rovněž nových možnostech léčby. To dále vede k vyššímu tlaku na ceny a přidanou hodnotu v rámci zdravotnických systémů a rovněž vůči výrobcům zdravotnických produktů.
Požadavek na konání neohlášených auditů, zpřísňování klinických posudků a rovněž doplňkové zkušební postupy pro určité zdravotnické produkty náležející do vyšších kategorích jsou zaváděny za účelem zvyšování bezpečnosti pacientů. K tomuto náleží důslednější posuzování fyziologické bezpečnosti i u krátkodobého kontaktu pacientů s produkty, které vede k silnější koncentraci na požadavky související s bezpečností produktů.
Pro výrobce zdravotnických produktů tento trend do budoucnosti znamená vývoj nových, inovativních produktů splňujících předpoklady
bezpečnosti produktů, výhod pro pacienty a kontroly nákladů.
Více než jedno řešení...
Společnost Ensinger pomáhá plnit tyto požadavky poskytováním podpory výrobcům zdravotnických produktů ve smyslu vytváření produktových řešení s alternativními, ale ověřenými a otestovanými materiály a procesními technologiemi.
Široký sortiment materiálů společnosti Ensinger pro lékařské účely (MT) nabízí konstruktérům produktů širokou řadu volitelných možností pro vývoj inovativních zdravotnických produktů, jež poskytují vysokou úroveň bezpečnosti a přidané hodnoty. Různé výrobní metody využívané společností Ensinger, jako například extruze, obrábění, vstřikování, profilová extruze a lisování, nabízejí zákazníkům univerzální výběr plastů pro vývoj a výrobu jejich produktů společně s firmou Ensinger v rámci řetězce přidané hodnoty.
Společnost Ensinger nabízí dodržování standardů pro materiály s certifikací pro lékařské účely (MT) ve shodě s dokumenty, sledovatelností a změně upozornění. Tyto informace umožňují zkoušku know-how včetně předání orgánům ke schválení výrobků a to globálně.
Bezpečnost pacientů je na prvním místě, díky volbě vhodného materiálu, který je fyziologicky nezávadný, tak i testováním biokompatibilních vlastností Ensinger Medical Grade (MT) produktů.
Výhody PRO zdravotnický průmysl
Certifikace podle DIN EN ISO 13485:2016
Desetiletí zkušeností
Zkušenosti ve zdravotnickém průmyslu pomáhají vyvíjet optimální řešení pro naše zákazníky v celém rozsahu od konstrukce produktu až po jeho výrobu.
Zdravotničtí experti po celém světě
Díky globální přítomnosti týmu společnosti Ensinger pro segment zdravotnických přístrojů mohou naši zákazníci na všech kontinentech těžit výhody z našich vysoce kvalitních řešení.
Průběžná a vztažená k jednotlivým objednávkám
Díky přísné dokumentaci během jednotlivých procesních kroků je průběžná zpětná sledovatelnost u společnosti Ensinger přirozeným standardem. Z tohoto důvodu společnost Ensinger vždy vydává příslušná prohlášení o shodě pro všechny materiály pro lékařské účely (MT) na základě jednotlivých objednávek, a zaručuje zpětnou sledovatelnost výroby až k předmětným surovinám.
Spolehlivá oznámení o změnách
Společnost Ensinger dodržuje předkládání oznámení o změnách u svých materiálů pro lékařské účely (MT). Zákazníci tak vždy obdrží srovnatelný, schválený materiál pro své zdravotnické aplikace, nebo jsou včas informováni o relevatních změnách v rámci procesu řízení změn.
Řešení pro zdravotnický průmysl
Biokompatibilní plasty
Plasty odolné vůči sterilizaci
Plasty neprostupné pro rentgenové záření
Plasty s nízkou hustotou
Barevné plasty
Obrobitelné plasty pro lékařské POUŽITÍ
Nabízíme široké spektrum konstrukčních a vysokovýkonných materiálů pro zdravotnické aplikace. Všechny plasty řady MT (pro lékařské účely) jsou testovány v souladu s ISO 10993 a dodržují přístup po jednotlivých krocích stanovený v příslušné normě pro vyhodnocení biologického rizika.
PEEK pro lékařské účely
Kompozit PEEK pro lékařské účely
PPSU pro lékařské účely
PP pro lékařské účely
PCT-G pro lékařské účely
PŘÍPADOVÉ STUDIE v oblasti zdravotnických technologií
Rozvodné kostky v bioprocesech
Vnitřní ortopedické fixační systémy
Chirurgické krabičky
Frequently Asked Questions on MEdcial Plastic Material
-
Obecně řečeno nejsou u polotovarů pro konkrétní aplikaci požadovány žádné zkoušky biokompatibility, protože finální součásti musí být otestovány a schváleny po dokončení všech kroků zpracování.
Kvalifikace polotovarů však přesto poskytuje určitou pomůcku pro zaručení kvality produktů a následně pro schválení finálního zdravotnického produktu.
-
Tyto materiály nejsou obecně vhodné k použití jako dlouhodobé implantáty. V principu jsou všechny materiály MT z portfolia společnosti Ensinger schváleny pro přímý kontakt s částmi těla po dobu 24 hodin. Jedinou výjimkou z tohoto pravidla je materiál TECAPEEK MT CLASSIXTM, který je schválen pro přímý kontakt s částmi těla jako dočasný implantát po dobu do 30 nebo 180 dní.
-
Díky využívání kódovacího systému pro své polotovary a na základě vydávání specifických certifikátů pro konkrétní objednávky společnost Ensinger zaručuje zaznamenávání a dokumentaci všech produktových a procesních dat a v důsledku toho zpětnou sledovatelnost až k původnímu materiálu. V tomto procesu jsou zahrnuty všechny začleněné postupy - od suroviny k použitému finálnímu dílu. V případě eventuální, ačkoli nepravděpodobné reklamace toto umožňuje rychlou lokalizaci chyby.
-
Zpracováním plastových materiálů za účelem výroby polotovarů není možné dosáhnout přímé shody s konkrétními barvami RAL. Z důvodů souvisejících s výrobou může docházet k určitým odchylkám. Proto je možné uvádět barvu pouze jako podobnou k paletě RAL.
-
Polotovary označené kódovacím inkoustem byly otestovány v souladu s ISO 10993-5. Během tohoto procesu testování byly otestovány všechny používané inkousty. Výsledky ukazují, že všechny části vyhovují požadavkům normy ISO 10993-5, a jsou tedy fyziologicky neškodné.