Řešení na základě plastů pro zdravotnický průmysl

Střet s novými problematickými úkoly

Hlavní trendy ve zdravotnickém průmyslu, jako rostoucí věk pacientů a jejich potřeby z hlediska mobility a rovněž touha mladých lidí po životě bez bolestí, vyplývají ve výsledku ve zvyšování počtu chirurgických zákroků a rovněž nových možnostech léčby. To dále vede k vyššímu tlaku na ceny a přidanou hodnotu v rámci zdravotnických systémů a rovněž vůči výrobcům zdravotnických produktů.

Požadavek na konání neohlášených auditů, zpřísňování klinických posudků a rovněž doplňkové zkušební postupy pro určité zdravotnické produkty náležející do vyšších kategorích jsou zaváděny za účelem zvyšování bezpečnosti pacientů. K tomuto náleží důslednější posuzování fyziologické bezpečnosti i u krátkodobého kontaktu pacientů s produkty, které vede k silnější koncentraci na požadavky související s bezpečností produktů.

Pro výrobce zdravotnických produktů tento trend do budoucnosti znamená vývoj nových, inovativních produktů splňujících předpoklady
bezpečnosti produktů, výhod pro pacienty a kontroly nákladů.

Více než jedno řešení...

Společnost Ensinger pomáhá plnit tyto požadavky poskytováním podpory výrobcům zdravotnických produktů ve smyslu vytváření produktových řešení s alternativními, ale ověřenými a otestovanými materiály a procesními technologiemi.

Široký sortiment materiálů společnosti Ensinger pro lékařské účely (MT) nabízí konstruktérům produktů širokou řadu volitelných možností pro vývoj inovativních zdravotnických produktů, jež poskytují vysokou úroveň bezpečnosti a přidané hodnoty. Různé výrobní metody využívané společností Ensinger, jako například extruze, obrábění, vstřikování, profilová extruze a lisování, nabízejí zákazníkům univerzální výběr plastů pro vývoj a výrobu jejich produktů společně s firmou Ensinger v rámci řetězce přidané hodnoty.

Vysoký standard materiálů pro lékařské účely (MT) od společnosti Ensinger z hlediska shody s požadavky příslušných předpisů rovněž umožňuje spolehlivé a rychlé schvalování produktů včetně veškeré nezbytné dokumentace, zpětné sledovatelnosti výroby a oznámení o změnách. Díky fyziologické bezpečnosti materiálů Ensinger MT je bezpečnost pacientů na prvním místě. Biokompatibilní plasty pro lékařské účely (MT) od společnosti Ensinger tak významně přispívají k zaručení bezpečnosti zdravotnických produktů pro pacienty.


Výhody PRO zdravotnický průmysl

Certifikace podle DIN EN ISO 13485:2012

Společnost Ensinger GmbH zavedla systém řízení jakosti v souladu s DIN EN ISO 13485:2012 pro vývoj, výrobu a prodej polotovarů, profilů, hotových dílů a compoundů vyrobených z termoplastických materiálů. Na základě tohoto akreditovaného systému řízení jakosti pro zdravotnické technologie společnost Ensinger svým zákazníkům poskytuje ještě vyšší úroveň bezpečnosti.

Desetiletí zkušeností

Zkušenosti ve zdravotnickém průmyslu pomáhají vyvíjet optimální řešení pro naše zákazníky v celém rozsahu od konstrukce produktu až po jeho výrobu. 

 

Zdravotničtí experti po celém světě

Díky globální přítomnosti týmu společnosti Ensinger pro segment zdravotnických přístrojů mohou naši zákazníci na všech kontinentech těžit výhody z našich vysoce kvalitních řešení.

 

Průběžná a vztažená k jednotlivým objednávkám

Kompetence v řízení jakosti se odrážejí v průběžné zpětné sledovatelnosti výroby. Díky přísné dokumentaci během jednotlivých procesních kroků je průběžná zpětná sledovatelnost u společnosti Ensinger přirozeným standardem. Z tohoto důvodu společnost Ensinger vždy vydává příslušná prohlášení o shodě pro všechny materiály pro lékařské účely (MT) na základě jednotlivých objednávek, a zaručuje tak průběžnou zpětnou sledovatelnost výroby až k předmětným surovinám.

 

Spolehlivá oznámení o změnách

Společnost Ensinger dodržuje předkládání oznámení o změnách u svých materiálů pro lékařské účely (MT). Zákazníci tak vždy obdrží srovnatelný, schválený materiál pro své zdravotnické aplikace, nebo jsou včas informováni o relevatních změnách v rámci procesu řízení změn. 


Řešení pro zdravotnický průmysl

Biokompatibilní plasty

Dokonce i ve zdravotnických aplikacích s krátkodobým kontaktem pacienta s produktem (do 24 hodin) musí být zaručena fyziologická bezpečnost. Všechny materiály pro lékařské účely (MT) od společnosti Ensinger jsou proto biokompatibilní a testovány v podobě polotovarů podle normy ISO 10993.

Plasty odolné vůči sterilizaci

Mnohé zdravotnické produkty, jako například chirurgické nástroje, se používají po jejich předchozím důkladném očištění, dezinfekci a sterilizaci. Materiály pro lékařské účely (MT) od společnosti Ensinger vykazují dobrou chemickou odolnost a rovněž vynikající odolnost vůči běžně používaným metodám sterilizace.

Plasty neprostupné pro rentgenové záření

V rámci mnoha postupů rentgenové paprsky pomáhají při přesném stanovení polohy zdravotnických produktů, např. zkušebních implantátů při operacích pro účely implantace kloubních náhrad. Portfolio materiálů pro lékařské účely (MT) od společnosti Ensinger proto obsahuje speciální typy XRO neprostupné pro rentgenové paprsky, které umožňují přesné zobrazení nástrojů během chirurgických postupů prováděných podle vizuálního posouzení polohy.

Plasty s nízkou hustotou

Rostoucí množství lékařských operací a postupů vyžaduje stále efektivnější nástroje, které umožňují zároveň snadnou manipulaci. Materiály pro lékařské účely (MT) od společnost Ensinger mají nízkou specifickou hmotnost, ze které vyplývají podstatné úspory hmotnosti v porovnání s kovovými nástroji.

Barevné plasty

Vzhledem ke globální konkurenci vzrůstá důležitost odlišení podnikových značek prostřednictvím specifických barev. Také různé verze nebo velikosti zdravotnických produktů se ve stále větší míře odlišují pomocí odpovídajících barevných schémat. Portfolio materiálů pro lékařské účely (MT) od společnosti Ensinger pokrývá celou řadu materiálů v několika různých barvách.  

Obrobitelné plasty pro lékařské POUŽITÍ

Nabízíme široké spektrum konstrukčních a vysokovýkonných materiálů pro zdravotnické aplikace. Všechny plasty řady MT (pro lékařské účely) jsou testovány v souladu s ISO 10993-1, -4, -5, -18 a dodržují přístup po jednotlivých krocích stanovený v příslušné normě pro vyhodnocení biologického rizika.

PEEK pro lékařské účely

Kompozit PEEK pro lékařské účely

PPSU pro lékařské účely

PP pro lékařské účely

POM-C pro lékařské účely


PŘÍPADOVÉ STUDIE v oblasti zdravotnických technologií

Kolenní implantáty

vyrobeno z TECASON P MT

Výrobci produktů pro rekonstrukci kolen jsou nyní na globálním trhu pro prodej a zákazníky. Kromě skutečného implantátu mají přístroje a nástroje rostoucí význam. To usnadňuje manipulaci během operace, zvyšuje bezpečnost pacientů a může dokonce snížit následné náklady na přepracování. Tyto nástroje zahrnují zkušební implantáty, které někdy slouží k odlišení výrobků od konkurentů.

Rameno

vyrobeno z TECATEC PEEK MT CW50 black

Vnitřní ortopedické fixační systémy

Cílem léčby ortopedických traumat je obnovit zlomenou kost do správné polohy a směru. Když se to provádí pomocí chirurgického zákroku, fixační systémy se používají k zajištění kosti v anatomicky správné poloze. Výrobci takových vnitřních fixačních systémů musí splňovat řadu náročných požadavků z hlediska funkce, váhy a vzhledu a současně sledují celkové náklady s ohledem na stoupající rozpočty.

Sterilizační tácy

vyrobeno z TECAPRO MT

Chirurgické krabičky

Podnosy a krabice pro přepravu a skladování chirurgických nástrojů, jakožto i pro šrouby a jiné implantáty podléhají přísným požadavkům, jako je snadný transport skrze sterilnízační cyklus a dlouhá životnost výrobku. Na základě těchto požadavků jsou optimálním řešením materiály TECAPRO MT (PP) a TECASON P MT (PPSU).

Často kladené otázky o plastových materiálech pro zdravotnický průmysl

  • Obecně řečeno nejsou u polotovarů pro konkrétní aplikaci požadovány žádné zkoušky biokompatibility, protože finální součásti musí být otestovány a schváleny po dokončení všech kroků zpracování.
    Kvalifikace polotovarů však přesto poskytuje určitou pomůcku pro zaručení kvality produktů a následně pro schválení finálního zdravotnického produktu.
     
  • Tyto materiály nejsou obecně vhodné k použití jako dlouhodobé implantáty. V principu jsou všechny materiály MT z portfolia společnosti Ensinger schváleny pro přímý kontakt s částmi těla po dobu 24 hodin. Jedinou výjimkou z tohoto pravidla je materiál TECAPEEK CLASSIXTM, který je schválen pro přímý kontakt s částmi těla jako dočasný implantát po dobu do 30 nebo 180 dní.
  • Díky využívání kódovacího systému pro své polotovary a na základě vydávání specifických certifikátů pro konkrétní objednávky společnost Ensinger zaručuje zaznamenávání a dokumentaci všech produktových a procesních dat a v důsledku toho zpětnou sledovatelnost až k původnímu materiálu. V tomto procesu jsou zahrnuty všechny začleněné postupy - od suroviny k použitému finálnímu dílu. V případě eventuální, ačkoli nepravděpodobné reklamace toto umožňuje rychlou lokalizaci chyby.
  • Zpracováním plastových materiálů za účelem výroby polotovarů není možné dosáhnout přímé shody s konkrétními barvami RAL. Z důvodů souvisejících s výrobou může docházet k určitým odchylkám. Proto je možné uvádět barvu pouze jako podobnou k paletě RAL.
  • Polotovary označené kódovacím inkoustem byly otestovány v souladu s ISO 10993-5. Během tohoto procesu testování byly otestovány všechny používané inkousty. Výsledky ukazují, že všechny části vyhovují požadavkům normy ISO 10993-5, a jsou tedy fyziologicky neškodné.