Implantáty pro kolenní náhrady

Výrobci produktů pro náhrady kolenních kloubů jsou nyní součástí globálního trhu pro obchodníky a zákazníky. Vedle samotných implantátů, jsou stále důležitější i nástroje a přístroje, které usnadňují manipulaci během operace, zvyšují bezpečnost pacienta, a mohou dokonce snížit dodatečné náklady na následné další zpracování. Tyto přístroje zahrnují také testovací/zkušební implantáty, jež někdy slouží k odlišení produktů od konkurence.

Kolenní kloubní implantát je tvořen polyetylénovou vložkou. Zkušební implantáty vyrobené z termoplastických materiálů, jako například TECASON P MT (tzv. vložka UHMWPE) se u testovacích implantátů úspěšně používají již celá léta. Všechny ostatní zkušební implantáty - včetně součástí stehenní kosti, součástí holenní kosti a případně i střední části kostí - se obvykle vyrábějí z kovu.

U kovů však vyvstává zvýšené riziko biologické nekompatibility. U kovů se biokompatibilita testuje a stvrzuje pouze pro povrchovou slitinu. V případě narušení povrchu může proto dojít k ztrátě biokompatibility.

Doposud používané kovové součásti mají vysokou vlastní hmotnost, která může zvýšit provozní náklady během sterilizace: v závislosti na sadě nástrojů může být nutné znovu zpracovávat velké množství misek, jelikož u těžkých kovových částí se brzy překročí přípustná celková hmotnost.

Průchod rentgenových paprsků by byl zvlášť důležitý pro vyhodnocení řádného usazení v místě instalace. Toto však u kovů není možné.

Budoucnost zkušebních implantátů

Ve spolupráci s našimi zákazníky jsme uspěli ve snaze téměř úplně nahradit kovy ve zkušebních implantátech - včetně součástí stehenní a lýtkové kosti a středních částí kostí - termoplastickými materiály, jako například materiály TECASON P MT nebo TECAPEEK MT.
Nejdůležitějším požadavkem je trvalá biokompatibilita. Všechny naše polotovary řady MT jsou proto testovány v souladu s ISO 10993. Biokompatibilita je zachována, i když dojde k narušení povrchu plastových zkušebních implantátů.

Řada plastů MT od společnosti Ensinger je dále rozšířena o typy XRO (plasty neprostupné pro rentgenové záření). Cíleným použitím materiálů TECAPEEK MT XRO a TECASON P MT XRO je možné specificky kontrolovat, které části budou na rentgenových snímcích viditelné. To umožňuje využívat kontrolní rentgenové snímky pro odhad přesnosti usazení implantátu.
Řada MT zahrnuje obsáhlou paletu barev, která do značné míry zvyšuje flexibilitu při konstrukci zkušebních implantátů. Velikosti zkušebních implantátů jsou barevně kódovány různými barvami. To zjednodušuje manipulaci s nimi během operace a rovněž měření usazení implantátu v těle pacienta.
Plasty MT lze nejen barvit, ale rovněž značit pomocí laseru. Obojí usnadňuje odlišení různých značek zkušebních implantátů.

Speciální vlastnosti našich vysokovýkonných plastů umožňují vytvářet kreativní řešení, a to dokonce i ve fázi návrhu produktu. Materiál TECASON P MT má například ideálně vyváženou pevnost a tuhost. Je možné realizovat rovněž náročné konstrukční prvky, jako například do sebe zapadající kloubové spoje, kterých při použití kovů nelze dosáhnout.

Výhody

Posílení obchodního názvu a branding produktů

Zvláště u zdravotnických přístrojů, kde se tvar musí řídit funkcí, je složité odlišit jednotlivé produkty jejich designem či konstrukcí. Požíváním plastů různých barev v kombinaci s laserovým značením a flexibilitou konstrukce umožněnou mechanickými vlastnostmi našich plastů jsme získali vyšší volnost z hlediska konstrukčních návrhů. Tato skutečnost výrobcům umožňuje odlišit jejich produkty od konkurence na trhu.

Levné zpracování a méně dodatečných úprav

Plasty lze v porovnání s kovy obrábět snadněji a rychleji. Ostré hrany nebo části bez žebrování a složitě koncipované povrchy lze realizovat jednodušším způsobem, a omezuje se tak nutnost dodatečných úprav, jako například odstraňování otřepů.

Dlouhodobé klinické využití

Plasty MT jsou velmi odolné vůči různorodým sterilizačním postupům, jako například sterilizaci horkou párou, a jsou rovněž velmi odolné vůči působení chemikálií. To propůjčuje zkušebním implantátům vyrobeným výhradně z plastů dlouhou životnost při klinickém využití.

Více zkušebních implantátů na misku díky nižší hmotnosti

Nízká specifická hmotnost plastů řady MT představuje podstatnou ekonomickou výhodu. Jsou až o 80 % lehčí než ocel a o 50 % lehčí než titan nebo hliník. Čím větší počet zkušebních implantátů lze přepravovat na jedné misce, tím méně misek může být v oběhu. To snižuje výrobní náklady pro výrobce kolenních endoprotéz a následně rovněž dobu průchodu nemocnicemi a klinikami, a jedná se proto o silný prodejní argument.

Bezpečnost v registraci produktů

Postup registrace produktů v tak vysoce choulostivé oblasti, jako jsou zdravotnické přístroje, je často velmi komplexní a náročný. Test biokompatibility polotovarů poskytuje uživatelům podporu během vývoje produktů při vyhodnocování rizik a současně zvyšuje bezpečnost. Naším cílem je rovněž budovat a udržovat dlouhodobá partnerství s našimi zákazníky a dodavateli. To zaručuje soustavnost v oblasti přípravy a používání. Jestliže by však bylo nezbytné provést jakékoli změny, budeme samozřejmě postupovat neprodleně v souladu se spolehlivým závazkem k oznamování změn.

Materiály pro kolenní zkušební implantáty