무릎관절 재건용 테스트 임플란트

오늘날 무릎관절 재건용 기구들이 세계적으로 많이 사용되어 지고 있으며, 실제 임플란트 제품이외에도, 수술중에 환자의 안전성과 취급의 용이성을 향상시키고 비용절감의 효과를 주는 테스트 임플란트 도구와 기구들의 중요성이 커지고 있습니다. 이 테스트 임플란트용 소재는 타 경쟁사와 차별화되는 자사만의 우수한 제품입니다.

TECASON P MT(의료용 PPSU)와 같은 열가소성 플라스틱 소재로 제조 된 테스트 임플란트 부품은 수년간 테스트 임플란트에 성공적으로 사용되어 왔습니다. 그러나 대퇴골 부품,  정강이뼈용 부품, 섀프트 등을 포함한 기타 테스트 임플란트들은 보통 금속재로 만들어집니다.

  • 그러나 금속재는 표면 합금에만 생체적합성 평가를 실시하기 때문에 생체적합성 관련 위험성이 큽니다. 소재가 손상되면 생체적합성 또한 상실됩니다. 
  • 현재 사용되는 금속 부품은 자체중량이 높아서 멸균 작업에 드는 비용이 증가할 수 있습니다. 무거운 금속 부품 때문에 총 허용 중량을 초과하면 사용 기구에 따라 수많은 트레이를 재 가공해야 할 수도 있습니다.
  • 적합도 검사에서는 X선 투과성이 특히 중요한데, 금속재의 경우 그 특성이 없습니다.


테스트 임플란트의 전망

당사는 고객과 함께 대퇴골 및 정강이뼈용 부품과 섀프트를 비롯한 테스트 임플란트에 쓰이는 금속재를 TECASON P MT (의료용 PPSU) 또는 TECAPPEK MT (의료용 PEEK) 등 열가소성 플라스틱 소재로 완전히 교체하였습니다. 
가장 중요한 요건은 일관된 생체적합성을 유지하는 것입니다. 당사의 반제품 MT(의료용) 플라스틱은 ISO 10993에 따라 검사되며, 이 플라스틱으로 만든 테스트 임플란트의 표면이 손상되더라도 생체적합성은 그대로 유지됩니다. 

엔싱거는 XRO 타입(X선 불투과 플라스틱)을 추가하여 MT(의료용) 플라스틱 제품군을 확대하였습니다. TECAPEEK MT XRO 및 TECASON P MT XRO를 이용하면 X선으로 어떤 부품이 보이는지 정확히 제어할 수 있습니다. 그러면 X선을 사용하여 피팅의 정확도를 알수 있습니다.
MT(의료용) 제품군은 매우 다양한 색상으로 제공되므로 테스트 임플란트 설계에 있어서 보다 좋은 유연성을 갖추고 있습니다. 테스트 임플란트는 사이즈 별로 각각 다른 색깔로 표시됩니다. 그렇기 때문에 환자에 맞는 임플란트 측정 방법 뿐만 아니라 수술 도구의 조작을 단순화할 수 있습니다. 또한 MT(의료용) 플라스틱은 염색 및  레이저 라벨링이 가능하여 테스트 임플란트 제품의 브랜드화를 할 수 있습니다. 

엔싱거 고성능 플라스틱의 특수한 성질 덕분에 고객은 설계 단계에서부터 혁신적인 솔루션을 만들 수 있습니다. 한 예로 TECASON P MT는 강도와 강성이 매우 적절히 조화를 이루고 있을 뿐만 아니라, 금속재로는 구현할 수 없는 스냅 힌지(snap hinge) 연결부 등의 까다로운 구조도 제작할 수 있습니다. 
 

엔싱거 소재 사용 이점

상품명 및 제품브랜드 강화

의료기기는 형태보다 기능이 중요시 되기 때문에 디자인만으로 제품을 구별하기가 어렵습니다. 하지만 다양한 색상의 플라스틱과 디자인 자유도가 높은 플라스틱의 특성을 활용하면 고객은 더 나은 설계 유연성을 얻게 됩니다. 이를 통해 제조업체는 경쟁사와의 제품 차별화를 할 수 있습니다.

가공비 절감 및 재가공 감소

플라스틱은 금속보다 더 용이하고 신속하게 가공할 수 있습니다. 모서리가 날카롭거나 골이 진 부분 또는 까다로운 표면을 상대적으로 쉽게 구현할 수 있기 때문에 디버링 등 재작업이 불필요합니다. 

의료기기 수명 연장

MT(의료용)플라스틱은 고온증기 멸균을 비롯한 각종 멸균 과정에서 매우 강한 저항성과 뛰어난 내화학성을 가집니다. 이는 MT(의료용) 플라스틱 소재로 만들어진 테스트 임플란트 부품을 오랫동안 사용할 수 있다는 의미입니다.

경량화로 인해 트레이에 더 많은 의료기기 적재 가능

MT(의료용) 소재의 낮은 비중은 많은 경제적 이점을 가집니다. 강철보다 최대 80% 가벼우며 티타늄이나 알루미늄보다는 50% 가볍습니다. 트레이에 적재할 수 있는 테스트 임플란트의 수가 더 많을수록 순환하는 트레이 수가 줄어듭니다. 따라서 이 소재는 무릎 보철물 제조업체가 부담하는 비용을 감소 시키며, 병,의원의 업무 처리량을 줄여주는 등 고객에게 많은 장점을 제공합니다.

제품 등록의 안전성

민감한 의료 기기 분야의 제품등록 절차는 매우 복잡하고 까다로운 경우가 많습니다. 엔싱거는 제품 개발 단계에서 부터 플라스틱 반제품의 생체적합성 평가를 실시하여 사용자의 위험 평가를 돕고 안전성을 향상 시킵니다. 또한 고객과 공급 업체와의 지속적이고 장기적인 파트너십을 유지하기 위해 노력합니다.  이러한 관계 유지를 통해 제조 및 사용 일관성을 보장합니다. 그러나 변경이 불가피한 경우에는 변경 사항 통보 서약에 따라 신속하게 조치를 취합니다.

무릎 수술용 테스트 임플란트 소재