膝關節重建之移植塑料

時至今日,膝關節重建產品的製造商已在全球各地進行銷售為顧客提供服務。除了手術期間方便操作的移植塑料、工具和器械,病患安全的提升以及減少後續再處理費用也越來越重要。這些器械包括和其他廠商產品不同的測試/試驗性移植塑料。

膝關節移植塑料是一種聚乙烯嵌體。在過去數年來,使用TECASON P MT(也稱為UHMWPE嵌體)等利用熱塑材料製成的試驗性移植塑料,已成功用於試驗性移植。然而,所有其他的試驗性移植塑料,包括股骨組件、脛骨組件及骨幹,則通常以金屬製成。

  • 雖如此,利用金屬時,將會產生更多的生物相容性方的問題。以金屬而言,目前只有表面合金經過測試獲得確認。因此若發生損壞,生物相容性將失去效用。 
  • 截至目前為止,所使用的金屬組件具有很高的重量,以致於消毒過程中會增加操作費用。根據器械之設定,許多輸送盤必須重新加工,因此使用較重的金屬組件時,將會超過所能接受的總重。
  • 測試器材是否功能良好時,X光的照射性能尤其重要。但金屬則不適用於此項要求。

試驗性移植塑料 

透過與顧客的合作,我們在試驗性移植方面幾乎已能利用諸如TECASON P MT或TECAPEEK MT熱塑材料全面替代金屬,包括股骨及脛骨組件以及骨幹。 
但最重要的需求莫過於一致的生物相容性。因此,本公司所有的MT塑膠半成品均依ISO 10993測試。即使塑膠試驗性移植材料的表面已受損,仍可保留生物相容性能。 

為此目的,恩欣格塑料的範圍也包括XRO型(X光下可見之塑料)。利用TECAPEEK MT XRO及TECASON P MT XRO塑料,就可特別控制於X光照射下所要檢查的組件。透過此項X光控制功能,可預估組件的精準性。
MT系列包含廣泛的色碼,因此可增加試驗性移植塑料於設計方面的彈性。試驗性移植塑料之尺寸利用不同顏色標示。本項功能可於操作期間簡化處理,同時也可量測病患身上的移植裝置。
MT塑料不但可被染色,也能利用雷射打上標籤。利用上述兩種功能,就可輕易識別試驗性移植塑料。 

利用本公司高性能塑料之特殊特性,即使於設計階段也可擬定新穎的方案。例如:若使用TECASON P MT塑料,就能獲得均衡之強度與勁度。此外,也可實現金屬所沒有的結構性組件,例如搭扣。 
 

優勢 

強化商品名稱與產品知名度

此項對於醫療器材尤其重要,因為型式必須依功能而定,因此很難透過設計區分產品。利用不同顏色的塑料,打上雷射標籤以及本公司塑料機械特性所允許的設計彈性,我們就可於設計方面獲得更多的發揮空間。依此,製造商就能使其產品和其他廠商區別。

低成本的加工及更少的重工

相較於金屬,塑料更易於加工且更快速。銳邊或無支撐部位以及難以處理的表面,均可易於處理,而減少必要的重工(例如去毛邊)。 

更長久的臨床用途

MT塑料對於各種消毒程序具有極強之抗性,例如高熱蒸汽消毒,同時也能有效抵抗化學物質。依此,能使塑料製造的試驗性移植材料於臨床用途,維持極長久的使用壽命。 

由於重量輕,每個輸送盤可容納更多的試驗性移植塑料

MT塑料較低的比重是相當符合經濟效益之優點。這些材料比鋼材輕80%,同時也比鈦或鋁材輕50%。每個輸送盤次所輸送的試驗性移植塑料越多,盤次循環的次數越少。依此,可節省膝蓋內置假體製造商的生產成本,以及後續在醫院及診所的生產時間,而這也是一項高效率的銷售策略。

產品登記之安全性

產品登記程序為醫療器材高度敏感之領域,且往往非常複雜且嚴苛。於產品研發階段,透過半成品的生物相容性測試,就能協助使用者進行風險評估,增進安全性。我們也期望與顧客和供應商建立和維持長期的合夥關係。 藉以確保製作和使用的持續性。若無法避免變更時,我們將立即依據可靠的「變更通知承諾書」執行。

膝關節試驗性移植所需之材料