醫療工業之塑料方案

面對新的挑戰

面對醫療工業主要趨勢,包括老化之病患及行動需求,以及年輕患者對無痛生活之期望等,必須制定新的外科程序與醫療選擇,因而也對健康系統及醫療產品製造商帶來更高價格和額外成本之壓力。

因此必須針對較高類別的某些醫療產品執行不定期稽核、嚴格的臨床評鑑以及額外的測試程序,藉以提高病患之安全。其範圍包括加深生理性安全的考量(即使和病患短期接觸),藉以強調產品安全之要求。

對醫療產品製造商而言,此項措施表示必須針對未來之
產品安全、 病患益處以及成本控制制定更新及更有創意之產品。

更多解決方案

恩欣格將透過制定經過試驗與測試之替代性產品方案、材料和製程技術,協助醫療產品製造商符合這些要求。

透過恩欣格範圍寬廣的醫療等級(MT)材料,設計人員可獲得更多的選擇,製作最新穎的醫療產品,從而提供更高等級的安全和附加價值。恩欣格使用不同的製造方法,例如擠出、機械加工、射出、異型材擠出成型和材料複合等,可為顧客提供多樣性的塑料選擇,以附加價值鏈上與恩欣格研發或生產所要的產品。

透過恩欣格醫療等級(MT)材料之高符合性標準,也可確保盡快獲得產品之核准,包括所有必要之文件、追蹤性和變更通知。由於恩欣格醫療等級(MT)不會影響生理之安全,因此可保障病患的安全。依此,恩欣格的醫療等級(MT)生物相容材料即可確保這些醫療產品均可保障病患之安全。


醫療工業之優勢

獲得DIN EN ISO 13485:2012之認證

恩欣格 GmbH公司已依據DIN EN ISO 13485:2012導入品質管理系統,藉以發展、製造和銷售利用熱塑材料製成的半成品、形狀、成品組件及化合物。透過這項經過認證的醫療科技品質管理系統,恩欣格就能使顧客獲得額外的安全。

數十年的豐富經驗 

恩欣格於醫療工業擁有豐富的經驗,我們可協助顧客從制定產品設計到生產所需的最佳解決方案。 

 

遍及全球的醫療專家

透過恩欣格佈署於全球的醫療工業小組,我們可向全球各洲的顧客提供高品質的方案。

 

與訂單連結的無縫可追溯性

高效率的品質管理將透過密切追蹤性而展現。由於每個製程步驟均執行嚴格的文件管理,因此恩欣格均以一致的追蹤性作為標準。為此之故,我們根據訂單而針對所有醫療等級(MT)材料出具相對的合格證書,藉以確保密切追蹤至原物料。 

 

可靠的變更通知

恩欣格在其醫療等級(MT)材料變更時,發佈變更通知。依此,顧客可隨時收到其醫療用途所需之高品質且經過核准的材料,或第一時間獲得相關變更,而納入變更管理製程。 


醫療工業之方案

生物相容之塑料

縱使和病患短期接觸的醫療用途(24小時以內),也必須確保生理方面之安全。因此所有恩欣格的醫療等級材料(MT)均具備生物相容之特性,且半成品也通過ISO 10993所要求之測試。

消毒抗性塑料

經過徹底清洗、殺菌及消毒後、大部分的醫療產品(例如手術器械)均可重複使用。恩欣格的醫療等級材料(MT)對於一般使用的方法,均具備良好的化學抗性以及絕佳的消毒抗性。

X光可見之塑料

於許多程序內,X光影像可協助找到醫療產品的實際位置,如關節替換作業的試驗性移植。因此恩欣格的醫療等級(MT)材料組合包含X光線下可見的特殊XRO材料,可在影像引導手術過程中,清楚看到器械的位置。

低密度塑料

隨著與日俱增的醫療作業與程序,必須研發易於操作的高效率器械。恩欣格的醫療等級(MT)材料具有低比重特性,因此和醫療器械相比,可明顯節省重量。 

彩色塑料

面對全球性競爭,透過企業品牌色碼之區別已經越來越重要。面對不同型式或尺寸之醫療產品,也必須透過顏色加以區分。恩欣格的醫療等級(MT)材料系列包含以不同顏色的各種材料。  

醫療用途之可加工塑料

我們針對醫療用途提供範圍寬廣的工程性以及高性能材料。所有MT塑料(醫療等級)均通過ISO 10993-1, -4, -5, -18之測試,同時也遵循生物風險評估標準所規定的各階段測試。

醫療等級PEEK複合材料


醫療科技個案研究

膝蓋重建之移植塑料

由TECASON P MT 材料製成

膝蓋重建之移植塑料

時至今日,膝蓋重建產品的製造商已在全球各地進行銷售為顧客提供服務。除了手術期間方便操作的移植塑料、工具和器械,病患安全的提升以及減少後續再處理費用也越來越重要。這些器械包括測試試頭,有時用於與競爭對手的產品做區別化

定位桿

由TECATEC PEEK MT CW50 black 材料製成

骨科創傷體內固定系統

骨科創傷體治療主要目的為使裂開的骨頭回復至正確位置及方向。透過外科手術執行時,使用固定系統,以確保骨頭留在正確的位置。此項體內固定系統的製造商必須符合功能、重量及外表方面的各種嚴苛要求。除此之外,也須注意有限預算的整體費用。

手術器械盒

由TECAPRO MT 材料製成

手術器械盒

手術器械輸送及儲存所需的輸送盤與器械盒,連同螺絲以及額外的移植組件,均需符合嚴格的要求。例如在整個滅菌過程中,用於簡單的輸送以及要求具有長期使用壽命的材料,TECAPRO MT(PP)和TECASON P MT (PPSU) 是最理想的解決方案材料。


對於醫療塑材常見的問題

  • 一般而言,特定用途的半成品不須執行生物相容性測試,因為成品組件必須於製程步驟結束時接受測試與核准。
    然而,半成品的合格性將無法確保產品品質以及後續對最終醫療產品之核准。
     
  • 一般而言,這些材料並不適合長期移植之用途。原則上,從恩欣格產品系列選擇的所有MT材料均經過核准,而適合直接和身體接觸達24小時。但不包括TECAPEEK MT CLASSIXTM,此材料只經過核准於30天或180天臨時性移植過程中,直接和身體接觸。
  • 利用半成品的代碼系統以及訂購專屬的證書,恩欣格可確保所有產品和製程資料的紀錄與文件,因此可追朔至原始材料。此製程皆包含從所有經過整合之程序,例如從原物料到所使用的成品組件。在不太可能發生的求償情況下,此項特點也可盡快找出故障來源。
  • 利用塑膠材料加工製作半成品時,將無法直接配合特定的RAL色碼。由於生產相關之原因,會產生某些差異。為此之故,僅能提供類似於RAL的色碼。
  • 以油墨標示的半成品已根據ISO 10993-5經過測試。於此項測試過程中,所使用的油墨均經過測試。結果顯示所有章節均符合ISO 10993-5之要求,因此實質無害。