安全で機能的

医療用プラスチック

エンズィンガー素材のメリット求められる特性医療向けプラスチック採用事例よくある質問

繰り返し使用可能なプラスチック

最先端医療機器に対応

近年、医療分野において高機能プラスチックの需要がますます高まっています。使用される分野は広く、例えば以下の範囲におよびます。

整形外科：膝関節、股関節、肩関節の人工関節置換術のサイズ調整用テストピース、創外固定器、ターゲットアーム
外科手術分野：血管外科、心臓外科、剪刀(ハサミ)、鉗子、クランプ、超音波ハサミ、フック用ハンドルレバー
診断分野：内視鏡、CTスキャン(コンピューター断層撮影)やMRT(各磁気共鳴断層撮影)などの画像検査
治療分野：血液透析装置、ローラーや巻取りカセット、中空糸
人工呼吸器：緊急人工呼吸用拡張器、人工呼吸用呼吸ガスブロック、睡眠時無呼吸症候群患者用のCPAP装置とBiPAP装置
歯科治療：ヒーリングキャップ、ルーターのベアリング、ハンドピース等

エンズィンガーのプラスチック素材は、低比重、優れた滅菌処理耐性、豊富なカラーにより医療機器として最適です。お客様の革新的な医療機器開発に貢献します。

豊富な素材郡によるソリューション

エンズィンガーはUSPやFDA、ISO 10993試験に認証済みの素材を提供することで、医療機器メーカーの製品開発をサポートしています。

革新の続く医療分野では高度な要求特性を満たすハイパフォーマンス素材（生体適合性、滅菌処理耐性、X線透過性、寸法精度、高剛性、着色バリエーション）を必要としています。お客様が革新的な医療製品を開発・設計する際に、高い安全性を有するPEEK, PPSU, PPの医療グレード素材（MT）は幅広い選択肢となります。

エンズィンガーは医療分野における長年の経験と技術力をベースに、製品の安定供給、厳格なトレーサビリティの確保、各種証明書の発行、素材選定によりお客様をサポートします。

エンズィンガー素材のメリット

DIN EN ISO 13485:2016認証取得

ISO 13485は医療技術における品質管理システムに課せられる諸要件を定めています。この国際規格は医療用装置の供給と同装置に関連するサービス内容を規定しており、医療用装置の品質管理システムに関する様々な法的要件を満たす為の手引き書としての役割を果たしています。

エンズィンガーはISO 13485の法的要件を満たすだけではなく、認証された品質管理システムによる品質保証も併せてお客様にご提供しています。

以下の各事業部門では、ISO 13485の認証を取得しています。

豊富な経験

長年の経験と培ってきた技術によりお客様をサポートしています。特殊な要件へも対応できるよう最適なソリューションと素材の提案を行います。

世界中の医療専任スタッフ

各国の医療担当が豊富な経験と専門知識を持ってソリューションを提供しています。お客様の医療機器の開発と早期導入をサポートします。認証までのプロセスや証明書などご相談ください。

すべての素材をもれなく追跡

製品から原料まで一貫したトレーサビリティ・システムを構築しています。エンズィンガーでは、製造プロセス内のそれぞれの段階ごとに整合性のある記録を残すことで、一貫した医療用グレードのトレーサビリティを保証しています。お客様に納品した素材を使用した原料にまで遡って関連づけする「適合証明書」をそれぞれの注文ごとに発行し、トレーサビリティを確保しています。「適合証明書」の発行により、生体適合性の要件を満たしていない規格外の素材を誤って販売するリスクを最小限に抑えています。

いつでも安心な認証済み素材を提供

お客様がご購入された医療用グレードは、常に同一の成分からなり、同等の特性を有し、認証済みの素材であることを保証しています。エンズィンガーはISO13485に準拠した品質管理システムにより、医療用材料に課せられる全ての要件を遵守・監視し、文書に記録しています。さらに、各医療用グレードの変更履歴を記録し、定期的、もしくは原料調達や規制や製造過程の変更があった場合には、生体適合性試験を実施することで医療用グレードとしての性能を確認しています。

求められる特性

生体適合性

生体と短期的（最長24時間）に接触する場合であっても、生理学的安全性を確保しなければなりません。そのため、エンズィンガーのすべての医療グレード素材（MT）は生体適合性を有し、ISO 10993に従って試験が行なわれます。

詳細

滅菌・オートクレーブ対応

外科手術などに使用される多くの医療器具は、厳重に洗浄、消毒、滅菌してから再利用されます。エンズィンガーの医療グレードは耐薬品性に優れるとともに、蒸気滅菌をはじめとした各種滅菌方法に対応しています。

詳細

X線検出

医療器具の位置を正確に把握する上でX線撮影が役立ちます。例えば、人工関節置換手術のインプラント処理前段階において、トライアルテストピースの正確な位置を確認することができます。エンズィンガーのXROグレードであれば、蛍光透視検査やレントゲン撮影で対象物を明瞭に造影させることが可能です。

詳細

軽量性、寸法安定性

これまでの金属製の器具と比べて、エンズィンガーの医療グレードは軽量で低比重のため、医療現場でのハンドリング性が向上します。また、寸法安定性も優れており繰り返しの使用に適しています。

詳細

カラーバリエーション

医療器具をさまざまなサイズやカラーによって識別するこができます。また、企業ブランディングを色によって競合他社から差別化することもできます。

詳細

医療向け切削加工用プラスチック

エンズィンガーは医療向けに最適な素材を提供しています。すべてのMTグレード（医療グレード）はISO 10993の生体適合性に対応しています。
豊富なカラーバリケーションにより、使用用途を増やすことが可能です。
医療用PEEKについては特殊コンパウンドグレードも提供しています。ペレットのTECACOMP PEEK MTであれば射出成形にて様々な形状に作製することができます。
詳細については直接お問い合わせください。

採用事例

マニホールドブロック

TECADUR MT TR natural（PCT-G素材）

バイオプロセシング用マニホールドブロック

マニホールドブロックとは、検査装置内部に油圧回路を構成する流路部品です。流体の調整する機能を持ちながら、薬品処理デバイスの接合部品です。マニホールドに使われる素材は、化学物質を溶出しない、純度と耐薬品性の高い材料が必要とされます。また、流体の流れを確認するために透明素が必要です。医療や医薬品製造用途では滅菌処理を行うため、ガンマ線に対応していることを必要とする場合があります。

ターゲティングアーム

TECATEC PEEK CW（炭素繊維コンポジットPEEK素材）

整形外科向け固定システム

整形外科外傷の治療は、折れた骨を正しい位置と方向に戻すことです。創外固定器や固定システムは骨を正しい位置に戻し確実に固定するために使用されます。PEEK製のターゲティングアームは、化学洗浄と滅菌処理への優れた耐性があり、長期に渡って使用可能な高機能部品です。

滅菌トレー

TECAPRO MT white（PP素材）

手術器具用トレー・キャディー

手術器具やネジ、追加のインプラントの運搬と保管に使うトレーとキャディには、繰り返しの滅菌プロセスに対応した運搬性能と軽量性が求められます。PP素材のTECAPRO MT、PPSU素材のTECASON P MTは理想的なソリューションになります。

膝間接インプラント用テストピース

TECASON P MT grey（PPSU素材）

膝間接手術向けサイズ調整テストインプラント

膝関節手術や再建手術は世界中で行われており、インプラント向けの手術器具にはハンドリング性や安全性が求められています。これまで大腿骨、脛骨、骨幹向けに使用されてきた金属製テストピースを、PPSU素材：TECASON P MTやPEEK素材：TECAPEEK MTといった高機能プラスチックに置き換えました。