EN ISO 13485は医療技術における品質管理システムに課せられる諸要件を定めています。この国際規格は医療用装置の供給と同装置に関連するサービス内容を規定しており、医療用装置の品質管理システムに関する様々な法的要件を満たす為の手引き書としての役割を果たしています。
エンズィンガーはEN ISO 13485の法的要件を満たすだけではなく、認証された品質管理システムによる品質保証も併せてお客様にご提供しています。
以下の各事業部門では、ENISO 13485の認証を取得しています。
- 切削加工用押出素材
- コンパウンド
- 射出成形
- 工業用異形押出材
- 切削加工