近年、医療分野において高機能プラスチックの需要がますます高まっています。使用される分野は広く、例えば以下の範囲におよびます。
エンズィンガーのプラスチック素材は、低比重、優れた滅菌処理耐性、豊富なカラーにより医療機器として最適です。お客様の革新的な医療機器開発に貢献します。
エンズィンガーはUSPやFDA、ISO 10993試験に認証済みの素材を提供することで、医療機器メーカーの製品開発をサポートしています。 革新の続く医療分野では高度な要求特性を満たすハイパフォーマンス素材（生体適合性、滅菌処理耐性、X線透過性、寸法精度、高剛性、着色バリエーション）を必要としています。お客様が革新的な医療製品を開発・設計する際に、高い安全性を有するPEEK, PPSU, PPの医療グレード素材（MT）は幅広い選択肢となります。 エンズィンガーは医療分野における長年の経験と技術力をベースに、製品の安定供給、厳格なトレーサビリティの確保、各種証明書の発行、素材選定によりお客様をサポートします。
以下の各事業部門では、ISO 13485の認証を取得しています。
長年の経験と培ってきた技術によりお客様をサポートしています。特殊な要件へも対応できるよう最適なソリューションと素材の提案を行います。
各国の医療担当が豊富な経験と専門知識を持ってソリューションを提供しています。お客様の医療機器の開発と早期導入をサポートします。認証までのプロセスや証明書などご相談ください。
製品から原料まで一貫したトレーサビリティ・システムを構築しています。エンズィンガーでは、製造プロセス内のそれぞれの段階ごとに整合性のある記録を残すことで、一貫した医療用グレードのトレーサビリティを保証しています。お客様に納品した素材を使用した原料にまで遡って関連づけする「適合証明書」をそれぞれの注文ごとに発行し、トレーサビリティを確保しています。「適合証明書」の発行により、生体適合性の要件を満たしていない規格外の素材を誤って販売するリスクを最小限に抑えています。
お客様がご購入された医療用グレードは、常に同一の成分からなり、同等の特性を有し、認証済みの素材であることを保証しています。エンズィンガーはISO13485に準拠した品質管理システムにより、医療用材料に課せられる全ての要件を遵守・監視し、文書に記録しています。さらに、各医療用グレードの変更履歴を記録し、定期的、もしくは原料調達や規制や製造過程の変更があった場合には、生体適合性試験を実施することで医療用グレードとしての性能を確認しています。