滅菌・オートクレーブ対応の医療用プラスチック

金属製の医療用器具・装置と同様、プラスチック製の装置や部品も徹底的に滅菌処理を行うことで、細菌類、ウィルス、藻類、胞子など、生存している全ての微生物を確実に破壊する必要があります。プラスチックの滅菌方法には次に挙げるようないくつかの種類があります。使用される滅菌プロセスによって素材の耐久性は変わります。

蒸気滅菌(オートクレーブ)

DIN EN 285規格に従って、滅菌処理を施す医療用プラスチックはその表面を134℃の水蒸気を3分以上暴露させなくてはなりません。蒸気滅菌(オートクレーブ)処理は、あらゆる滅菌処理法の中で最も安全かつ安価な方法です。134℃という比較的高温のため、耐熱性が低い素材や加水分解しやすい素材には適用することができません。

  • 医療用PEEKグレード
    TECAPEEK MTは、1500回以上のオートクレーブ処理を行っても機械特性の著しい低下が表れません。また、退色、黄変、硬化なども見られません。

  • 医療用PPSUグレード
    TECASON P MTは、約800回のオートクレーブ処理を行っても機械特性の著しい低下が表れません。また、約1000回まで退色、黄変、硬化なども見られません。

  • 医療用POM-Cグレード
    TECAFORM AH MTは、約800回のオートクレーブ処理を行っても機械特性の著しい低下が表れません。ただし、約200回で退色、約500回で黄変が見られる場合があります。

  • PP医療グレード
    TECAPRO MTは約800回程度のオートクレーブ処理を行っても、機械特性の著しい低下が表れません。ただし、約200回で退色および黄変が見られる場合があります。
試験条件

薬品洗浄処理を行っていないプラスチック試験片を使用し、以下を1サイクルとして実施しました。

  • 滅菌処理温度:134℃
  • 滅菌時間:10分間
  • 乾燥時間:20分
  • 室圧:3Bar
※薬品を用いた洗浄(例:Ecolab、Borerなどの使用)の影響については考慮していません。これまでの経験から、薬品の種類と洗浄回数が滅菌処理耐性に著しい影響を及ぼすと考えられます。特にPP-HT、POM-Cでは、薬品洗浄により滅菌処理耐性が著しく低下します。エンズィンガーでは、滅菌処理の回数に関して、PP-HTでは約200回、POM-Cでは約300~400回と想定しています。

その他の滅菌方法

熱風

水蒸気を含まない乾燥空気で滅菌する場合は、少なくとも180℃で30分以上当てる必要があります。しかし、180℃以上の温度環境でも死滅しない微生物が存在し、滅菌効果に対する不確実性が存在することから、現在ではこの方法を用いることはほとんどありません。

優れた耐性を持つ医療グレードは次の通りです。

  • TECAPEEK MT
  • TECAPEEK MT CF30
  • TECAPEEK MT CLASSIXTM

耐性のある医療グレードは以下の通りです。

  • TECASON P MT

注:TECAFORM AH MTとTECAPRO MTには耐性がありません。

プラズマ

過酸化水素プラズマ滅菌法はあらゆるプラスチックに適した方法です。しかし、その反面でコストが高く、精密装置を必要とします。反応性の高い水酸基と水酸基ラジカルを利用するため、45℃で45〜80分間処理するだけで微生物を全滅させることができます。低温で行うことができるので、温度の影響を受けやすい素材に適しています。また、プラズマは換気により容易に除去できるため、腐食の心配もありません。さらに、毒性残留物も発生しないので換気時間を最小限に抑えることができます。

耐性を持つ医療グレードは次の通りです。

  • TECAPEEK MT
  • TECAPEEK MT CF30
  • TECAPEEK MT CLASSIXTM
  • TECASON P MT
  • TECAFORM AH MT
  • TECAPRO MT

ホルムアルデヒド・酸化エチレン

ホルムアルデヒドや酸化エチレンなどの殺菌性ガスを利用する滅菌方法は、必ず48〜60℃の温度範囲で行います。プラズマ滅菌と同様、比較的低温で行うことのできる滅菌処理であるため、温度の影響を受けやすい素材に適した滅菌方法です。ホルムアルデヒドは、酸化エチレンと同程度の効果を発揮しますが、酸化エチレンよりも毒性が低いので、ガスの換気時間を短縮することが可能です。どちらも主に使い捨て器具(ディスポ器具)に対して用いられることが多い滅菌方法です。

耐性のある医療グレードは以下の通りです。

  • TECAPEEK MT
  • TECAPEEK MT CF30
  • TECAPEEK MT CLASSIXTM
  • TECASON P MT
  • TECAFORM AH MT
  • TECAPRO MT

ガンマ線

放射線による滅菌処理はほぼ全てのプラスチックに適した極めて負荷が小さい方法です。この方法ではガンマ線あるいは高加速電子線のいずれかを利用します。この処理方法はコストが高く、種々の機器を使用する必要があることから、主にシリンジなどの使い捨て製品に採用されています。

優れた耐性を持つ医療グレードは次の通りです。
  • TECAPEEK MT
  • TECAPEEK MT CF30
  • TECAPEEK MT CLASSIXTM
耐性のある医療グレードは以下の通りです。
  • TECASON P MT
注:TECAFORM AH MTとTECAPRO MTには耐性がありません。