医療用プラスチック

すべての医療用切削加工用素材（MTグレード）に対して、ISO 10993に基づいた生体適合性試験を実施しています。これにより、24時間以内の生体接触に対応します。
製品から原料まで一貫したトレーサビリティ・システムを構築しています。エンズィンガーでは、製造プロセス内のそれぞれの段階ごとに整合性のある記録を残すことで、一貫した医療用グレードのトレーサビリティを確保しています。

お客様に納品した素材に対して、原料情報を含んだ「生体適合証明書」をそれぞれの注文ごとに発行しています。適合証明書により、生体適合性の要件を満たしていない規格外の素材を誤って使用するリスクを最小限に抑えられます。

製品開発の早い段階から生理学的に無害なエンズィンガーの医療グレード選択することで、開発時間の短縮と開発費用の削減ができます。エンズィンガーが発行する生体適合性証明書には、リスク評価に関する必要な情報が網羅されており、医療機器の効率的な評価プロセスのサポートとなります。 

証明書によってトレーサビリティも確保され、文書化プロセスのコストパフォーマンスが向上します。生体適合証明によりお客様の医療機器の開発スピードが上がり、また製造・販売の承認時に使用することで早期導入を実現しています。