Biokompatibilní plastový materiál

Podle definice nejsou polotovary lékařské nebo farmaceutické produkty, ale předprodukty používané k jejich výrobě. Jelikož v důsledku toho neexistuje standardizovaný požadavek na vyhodnocení biologické vhodnosti polotovarů a biokompatibility polymerů, společnost Ensinger provedla svůj vlastní výběr z širokého spektra různých testů biokompatibility obsažených v ISO 10993 a USP. Účelem tohoto výběru je poskytnout našim zákazníkům největší možnou asistenci při vyhodnocení rizik a při schvalovacím procesu pro jejich lékařské nebo farmaceutické finální výrobky, v nichž se používají biokompatibilní polymery. 

Přístup k biokompatibilitě

Společnost Ensinger podrobuje své materiály do farmacie  (polotovary MT) určené k použití v lékařských produktech, jež jsou vhodné pro styk s pokožkou a tkáněmi po dobu 24 hodin a popřípadě pro styk s krví, následujícím kombinovaným testům z hlediska jejich biokompatibility:

  • Cytotoxicita / potlačení růstu buněk (ISO 10993-5)
  • Hemolýza (ISO 10993-4)
  • Chemická analýza / „odebírání otisků“ (ISO 10993-18) 
  • Biologicko-toxikologické vyhodnocení (ISO 10993-1) 

Tímto přístupem společnost Ensinger dodržuje doporučení uvedená v ISO 10993-1 s ohledem na biologickou kvalifikaci po jednotlivých krocích.

Prostřednictvím in vitro testů na cytotoxicitu (ISO 10993-5) a hemolýzu (ISO 10993-4) jsou činěny kroky k zaručení toho, že produkty vykazují dostatečně inertní vlastnosti ve styku s krví a tkáněmi a mají definovaný toxikologický profil. Test na cytotoxicitu / potlačení růstu buněk, který je považován za standardní test a základní biologický test pro všechny lékařské produkty, představuje v tomto procesu základ pro toxikologické vyhodnocení materiálu.

dEKLARACE O BIOKOMPATIBILITĚ

Všechny skladové položky polotovarů pro lékařské použití (portfolio MT) splňují požadavky biokompatibility pro jejich specifickou aplikaci do <24 h v kontaktu. Certifikáty biokompatibility jsou dodávány s každou objednávkou plastů MT od společnosti Ensinger. Obsahují nejen prohlášení o shodě surovin, ale rovněž výsledky zkoušek polotovarů v souladu s ISO 10993. Vydáváním osvědčení s vazbou na objednávku zaručujeme nepřetržitou zpětnou sledovatelnost od objednávky zákazníka pro příslušný polotovar a použitou surovinu.

Výhody

Ensinger Medical Grade (MT) plastové polotovary nabízí vysoký stupeň netečnosti v biologických systémech. Toto může být dokázáno vhodným testováním pro biokompatibilitu a dalšími informacemi ohledně vstupního materiálu. Tyto informace snižují čas potřebný pro sběr dat v řetězci hodnot. V závislosti na specifické aplikaci, výsledky testování biokompatibility plastových polotovarů a vstupních materiálů mohou být naše produkty upraveny, tak aby ušetřily náklady a čas. 

Použití biokompatibilního materiálu určeného pro lékařské účely od společnosti Ensinger nabízí ujištění, že byl zvolen správný, fyziologicky neškodný materiál již v brzké fázi vývoje produktu, čímž se ušetří čas a sníží související náklady.

Deklarace o biokompatibilitě poskytnuté společností Ensinger obsahuje veškeré rozsáhlé informace k vyhodnocení rizik a podporuje tak nenáročný průběh procesu vyhodnocení pro lékařské přístroje. 

Toto osvědčení rovněž zaručuje zpětnou sledovatelnost výroby, a umožňuje tak cenově výhodný dokumentační proces.

Biokompatibilní plasty pro lékařské použití (materiály MT)

Společnost Ensinger nabízí materiály pro lékařské použití (MT) pro širokou paletu různých konstrukčních a vysokovýkonných plastů. To našim zákazníkům umožňuje zvolit nejvhodnější materiál pro jejich aplikaci a přístroje bez zužujícího filtru omezujícího jejich výběr.

Následující materiály pro lékařské účely od společnosti Ensinger splňují požadavky pro biokompatibilitu pro specifické aplikace v kontaktu <24 h podle normy ISO 10993: