Biokompatibilní plastový materiál

Podle definice nejsou polotovary lékařské nebo farmaceutické produkty, ale předprodukty používané k jejich výrobě. Jelikož v důsledku toho neexistuje standardizovaný požadavek na vyhodnocení biologické vhodnosti polotovarů a biokompatibility polymerů, společnost Ensinger provedla svůj vlastní výběr z širokého spektra různých testů biokompatibility obsažených v ISO 10993 a USP. Účelem tohoto výběru je poskytnout našim zákazníkům největší možnou asistenci při vyhodnocení rizik a při schvalovacím procesu pro jejich lékařské nebo farmaceutické finální výrobky, v nichž se používají biokompatibilní polymery. 

Přístup k biokompatibilitě

Společnost Ensinger podrobuje své lékařské materiály (polotovary MT) určené k použití v lékařských produktech, jež jsou vhodné pro styk s pokožkou a tkáněmi po dobu 24 hodin a popřípadě pro styk s krví, pravidelným kombinovaným testům z hlediska jejich biokompatibility:

  • Cytotoxicita / potlačení růstu buněk (ISO 10993-5)
  • Hemolýza (ISO 10993-4)
  • Chemická analýza / „odebírání otisků“ (ISO 10993-18) 
  • Biologicko-toxikologické vyhodnocení (ISO 10993-1) 

Tímto přístupem společnost Ensinger dodržuje doporučení uvedená v ISO 10993-1 s ohledem na biologickou kvalifikaci po jednotlivých krocích.

Prostřednictvím in vitro testů na cytotoxicitu (ISO 10993-5) a hemolýzu (ISO 10993-4) jsou činěny kroky k zaručení toho, že produkty vykazují dostatečně inertní vlastnosti ve styku s krví a tkáněmi a mají definovaný toxikologický profil. Test na cytotoxicitu / potlačení růstu buněk, který je považován za standardní test a základní biologický test pro všechny lékařské produkty, představuje v tomto procesu základ pro toxikologické vyhodnocení materiálu.

Certifikáty biokompatibility

Všechny skladové položky polotovarů pro lékařské použití (portfolio MT) byly otestovány z hlediska biokompatibility podle ISO 10993. Certifikáty biokompatibility jsou dodávány s každou objednávkou plastů MT od společnosti Ensinger. Obsahují nejen prohlášení o shodě surovin, ale rovněž výsledky zkoušek polotovarů v souladu s ISO 10993. Vydáváním osvědčení s vazbou na objednávku zaručujeme nepřetržitou zpětnou sledovatelnost od objednávky zákazníka pro příslušný polotovar a použitou surovinu.

Při vydávání osvědčení pro biokompatibilní plasty podle specifické objednávky společnost Ensinger uvádí další testy, které byly rovněž vykonány pro příslušnou surovinu. 

Tyto se mohou lišit v závislosti na použité surovině a vždy se kontrolují z hlediska jejich aktuálnosti a platnosti v prostorách našich dodavatelů na základě systému vnitropodnikových směrnic a organizačních opatření společnosti Ensinger.

Výhody

Použití biokompatibilního materiálu určeného pro lékařské účely od společnosti Ensinger nabízí ujištění, že byl zvolen správný, fyziologicky neškodný materiál již v brzké fázi vývoje produktu, čímž se ušetří čas a sníží související náklady.

Osvědčení o biokompatibilitě poskytnuté společností Ensinger obsahuje veškeré nezbytné informace k vyhodnocení rizik a podporuje tak nenáročný průběh procesu vyhodnocení pro lékařské přístroje. 

Toto osvědčení rovněž zaručuje zpětnou sledovatelnost výroby, a umožňuje tak cenově výhodný dokumentační proces.

Biokompatibilní plasty pro lékařské použití (materiály MT)

Společnost Ensinger nabízí materiály pro lékařské použití (MT) pro širokou paletu různých konstrukčních a vysokovýkonných plastů. To našim zákazníkům umožňuje zvolit nejvhodnější materiál pro jejich aplikaci a přístroje bez zužujícího filtru omezujícího jejich výběr.

Následující materiály pro lékařské účely od společnosti Ensinger jsou biokompatibilní podle norem ISO 10993-1 ,-4, -5, -18: