Plásticos biocompatibles

Por definición, los productos semielaborados no son productos médicos o farmacéuticos, sino preproductos que se utilizan para fabricarlos. Como no hay, por tanto, requisitos estandarizados para evaluar la biocompatibilidad de los productos semielaborados y los polímeros, Ensinger ha hecho su propia selección basándose en la amplia gama de ensayos de biocompatibilidad que contienen las normas ISO 10993 y USP. El objetivo es ofrecer a nuestros clientes la mayor ayuda posible para el proceso de evaluación de riesgos y aprobación de sus productos médicos o farmacéuticos en los que se utilizan polímeros biocompatibles. 

Nuestro enfoque de la biocompatibilidad

Ensinger somete periódicamente a sus materiales médicos (productos semielaborados MT), destinados a ser utilizados en productos médicos y aptos para estar en contacto con la piel y los tejidos durante un periodo de 24 horas, y, dado el caso, en contacto indirecto con la sangre, a pruebas combinadas de biocompatibilidad:

  • Citotoxicidad / inhibición del crecimiento (ISO 10993-5)
  • Hemólisis (ISO 10993-4)
  • Análisis químico/ caracterización («fingerprinting») (ISO 10993-18) 
  • Evaluación biotoxicológica (ISO 10993-1) 

Con este enfoque, Ensinger sigue las recomendaciones de la norma ISO 10993-1 para la cualificación biológica paso a paso.

Mediante ensayos de citotoxicidad in vitro (ISO 10993-5) y hemólisis (ISO 10993-4) se toman las medidas necesarias para garantizar que los productos sean lo suficientemente inertes en contacto con la sangre y los tejidos y que tengan un perfil toxicológico definido. En este proceso, el ensayo de citotoxicidad / inhibición del crecimiento, que se considera el ensayo estándar y la prueba biológica básica para todos los productos médicos, es la base para la evaluación toxicológica del material.

Certificados de biocompatibilidad

Todos los productos semielaborados para uso médico (línea MT) han sido sometidos a ensayos de biocompatibilidad según ISO 10993. Ensinger entrega los correspondientes certificados de biocompatibilidad con cada pedido de plásticos MT. Estos no solo avalan la conformidad de la materia prima, sino también los resultados del examen del producto semielaborado de conformidad con la norma ISO 10993. Emitiendo los certificados para cada pedido garantizamos una trazabilidad perfecta del pedido del cliente para los productos semielaborados y las materias primas utilizadas.

Junto a los certificados de biocompatibilidad específicos para cada pedido, Ensinger indica también otros ensayos adicionales que se han realizado en la materia prima en cuestión. 

Estos pueden variar dependiendo de la materia prima de que se trate, pero siempre se comprueba en las instalaciones de nuestros proveedores que estén actualizados y vigentes según el sistema de gestión del cumplimiento de Ensinger.

Ventajas

El uso de materiales de grado médico biocompatibles de Ensinger ofrece la tranquilidad de saber que desde una fase temprana del desarrollo del producto se ha elegido el material fisiológicamente inocuo más adecuado, lo que ahorra tiempo y dinero.

El certificado de biocompatibilidad de Ensinger incluye toda la información necesaria sobre la evaluación de riesgos, lo que facilita el proceso de evaluación de los dispositivos médicos. 

El certificado también asegura la rastreabilidad, lo que permite un proceso de documentación con menores costes.

Plásticos biocompatibles de grado médico (materiales MT)

Ensinger ofrece materiales de grado médico (MT) para una gran variedad de plásticos de ingeniería y de altas prestaciones. Esto permite a nuestros clientes elegir el material más adecuado para sus aplicaciones y dispositivos sin estar sujetos a restricciones que limiten las opciones.

Los siguientes materiales de grado médico de Ensinger son biocompatibles según ISO 10993-1, -4, -5, -18: