Soluciones en plásticos para tecnología médica

Materiales y piezas terminadas que cumplen con los requisitos más exigentes

Ventanilla única Ensinger para tecnología médica

La mejor calidad de vida y movilidad posibles hasta una edad avanzada, así como el deseo de una vida lo más larga y libre de dolor posible: las grandes tendencias en la industria médica están dando lugar a un aumento de las intervenciones quirúrgicas y de nuevas opciones de tratamiento.
Con ello crece la demanda de piezas médicas innovadoras de plástico. Esto, combinado con la creciente presión en materia de costos y regulaciones, así como con normas cada vez más estrictas —especialmente en lo que respecta a la biocompatibilidad, la trazabilidad y la documentación—, plantea grandes desafíos a los fabricantes de productos médicos. La inocuidad fisiológica, incluso en caso de contacto breve con el paciente, también está cobrando cada vez más importancia.
Ensinger apoya a los fabricantes de productos médicos con plásticos de probada eficacia para la tecnología médica. Desde productos semiacabados certificados hasta componentes terminados y personalizados. La seguridad del producto, el beneficio para el paciente y el control de costos son siempre el centro de atención.

Su proveedor integral de piezas de plástico para uso médico

Como proveedor integral de plásticos para el sector médico, Ensinger cubre toda la cadena de valor de manera interna. Desde una amplia selección de materiales y formulación de compuestos, pasando por la extrusión y el mecanizado, hasta el moldeo por inyección y la extrusión de perfiles. Este amplio espectro de procesos de fabricación para plásticos de tecnología médica ofrece a nuestros clientes el máximo nivel de calidad, seguridad y flexibilidad, y con ello una gran variedad de posibilidades para desarrollar productos médicos innovadores hasta llegar al componente terminado.
Junto con nuestros clientes, desarrollamos y producimos piezas médicas de plástico que se adaptan exactamente a sus necesidades. Desde el primer contacto y la selección de materiales, pasando por la tecnología de fabricación adecuada, hasta la implementación de procesos posteriores y el control de calidad. La seguridad del paciente es nuestra prioridad: tanto en la selección de materiales fisiológicamente inocuos como en la evaluación de las propiedades biocompatibles de acuerdo con la norma ISO 10993.
Los plásticos de grado médico de Ensinger, identificables por las siglas MT o MED (compuestos), cumplen con los más altos estándares de cumplimiento en materia de documentación, trazabilidad y notificación de cambios. Esto garantiza a nuestros clientes una transferencia continua de datos y conocimientos durante el proceso de autorización de productos a nivel mundial.

BENEFICIOS PARA LA INDUSTRIA DE LA TECNOLOGÍA MÉDICA

Sistema de gestión de la calidad DIN EN ISO 13485:2016

Ensinger GmbH ha introducido un sistema de gestión de calidad conforme a la norma DIN EN ISO 13485:2016 en muchas áreas para el desarrollo, la producción y la distribución de termoplásticos en sus centros de Nufringen y Cham. Con este sistema de gestión de calidad certificado para la tecnología médica, Ensinger ofrece a sus clientes una seguridad adicional.

Décadas de experiencia

Gracias a nuestra amplia experiencia en la industria médica, colaboramos con nuestros clientes para desarrollar la solución óptima, desde la idea hasta la fabricación del producto.

Expertos médicos de todo el mundo

Gracias a la presencia mundial del equipo de Ensinger en el segmento de la industria médica, nuestros clientes de todos los continentes pueden beneficiarse de nuestras soluciones de alta calidad.

Relacionados con el orden y coherentes

Debido a la estricta documentación durante los pasos individuales del proceso, la trazabilidad consistente con respecto a los productos y las materias primas utilizadas es estándar en Ensinger. Para los materiales plásticos de la cartera de productos Ensinger MED- / MT-standard, se emite una declaración de conformidad en función del pedido. Esto permite a nuestros clientes disponer de una trazabilidad clara.

Notificación fiable de cambios

Para los productos de grado médico, el objetivo es, mantener los materiales y el proceso de fabricación lo más inalterados posible. En caso de cambios, se aplican altos estándares de evaluación en el ámbito de la gestión de cambios de grado médico y se informa a los clientes de los cambios relevantes lo antes posible con una notificación de cambio. El objetivo es, proporcionar siempre productos equivalentes a pesar de los ajustes necesarios.

Ventanilla única de tecnología médica

Para ofrecer a nuestros clientes la máxima calidad y un servicio ejemplar, combinamos la experiencia en materiales y los conocimientos sobre procesos en una cadena de valor totalmente integrada. Desde el contacto inicial y la selección de materiales hasta la tecnología de fabricación adecuada y la aplicación de procesos de seguimiento y garantía de calidad: la ventanilla única de Ensinger, con su enfoque interdivisional, nos permite crear soluciones a medida para la tecnología médica a partir de una única fuente.

Piezas acabadas para la industria médica

Productos para la industria médica


Soluciones para tecnología médica

  • Los materiales plásticos de la cartera de productos Ensinger MED- / MT-estándar se someten a pruebas según la norma ISO 10993 de acuerdo con su uso previsto, preferentemente en el producto. Cumplen los requisitos especificados en la prueba correspondiente. No obstante, la evaluación de la biocompatibilidad también puede adaptarse completamente a las necesidades individuales del cliente.
  • Una amplia gama de productos sanitarios, como los instrumentos quirúrgicos, pueden reutilizarse tras una limpieza, desinfección y esterilización intensivas. Los materiales Ensinger de grado médico (MED / MT) tienen una buena resistencia química y una excelente resistencia a la esterilización frente a los procesos habituales.
  • En muchos procedimientos, las imágenes de rayos X ayudan a verificar la posición exacta del dispositivo médico, como el implante de prueba en una operación de articulación. Por ello, la cartera de productos Ensinger de grado médico (MED / MT) incluye tipos especiales XRO detectables por rayos X, que permiten una visión precisa de los instrumentos durante las intervenciones guiadas por imagen.
  • El creciente número de operaciones y procedimientos quirúrgicos exige instrumentos cada vez más eficaces y ligeros en su manejo. Los materiales de grado médico (MT) de Ensinger tienen un peso específico bajo, lo que supone un importante ahorro de peso en comparación con los instrumentos metálicos.
  • En la competencia mundial, la diferenciación a través del color de la marca corporativa tiene cada vez más importancia. La diferenciación por colores de las distintas versiones o tamaños de los productos médicos también se realiza cada vez más mediante un esquema de colores correspondiente. La cartera de productos Ensinger de grado médico (MT) incluye una gama de materiales con una variedad de colores diferentes.

Aplicaciones

Brazo objetivo

Parte de un sistema de fijación interna (traumatología)

  • La mejor resistencia mecánica
  • Alta estabilidad dimensional térmica

Mecanizado a partir de composite TECATEC PEEK MT CW50 black

Carrusel capilar

Utilizado para análisis PCR (tecnología médica)

  • Baja dilatación térmica ante cambios rápidos de temperatura
  • Buena resistencia química a los desinfectantes y detergentes
  • Mecanizado de alta precisión
  • Pigmentación intensa (negro intenso) que permite resultados de medición muy precisos

Moldeado por inyección y mecanizado TECAPEEK MT black


Estudios de caso

Implantes de rodilla de prueba

de TECASON P MT

Implantes de prueba para la reconstrucción de la articulación de la rodilla

Los fabricantes de productos para la reconstrucción de la rodilla se encuentran ahora en un mercado global de ventas y clientes. Aparte del implante propiamente dicho, las herramientas y el instrumental tienen una importancia cada vez mayor. Éstos facilitan la manipulación durante la operación, aumentan la seguridad del paciente e incluso pueden reducir los gastos de seguimiento para su reprocesamiento. Estos instrumentos incluyen implantes de prueba, que a veces sirven para diferenciar los productos de los de la competencia.

Brazo objetivo

de TECATEC PEEK MT CW50 negro

Sistemas de fijación interna para traumatología ortopédica

El objetivo del tratamiento traumatológico ortopédico es devolver un hueso roto a su posición y orientación correctas. Cuando esto se hace mediante una intervención quirúrgica, se utilizan sistemas de fijación para asegurar el hueso en la posición anatómicamente correcta. Los fabricantes de estos sistemas de fijación interna tienen que cumplir muchos y exigentes requisitos en cuanto a función, peso y aspecto, al tiempo que no pierden de vista los costes globales en vista de unos presupuestos cada vez más ajustados.


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Estaremos encantados de hablar personalmente con usted sobre su proyecto de tecnología médica, así que póngase en contacto con nosotros a través del formulario de contacto y uno de nuestros expertos se pondrá en contacto con usted.