Soluciones en plásticos para tecnología médica

Listo para nuevas posibilidades

Ventanilla única Ensinger para tecnología médica

Conseguir la mejor calidad de vida y movilidad posibles en la vejez, el deseo de llevar una vida lo menos dolorosa posible desde la infancia: las principales tendencias de la industria médica están provocando un aumento de las intervenciones quirúrgicas y de las nuevas opciones de tratamiento. Esto está aumentando la presión sobre los precios y los costes tanto de los sistemas sanitarios como de los fabricantes de productos sanitarios.
Al mismo tiempo, se están haciendo esfuerzos para mejorar la seguridad de los pacientes, por ejemplo exigiendo auditorías sin previo aviso, intensificando la evaluación clínica e introduciendo procedimientos de prueba adicionales para determinados productos sanitarios de clase superior.
Esto incluye una mayor consideración de la seguridad fisiológica, incluso para el contacto a corto plazo con el paciente.
Para cumplir estos requisitos en el futuro, el desarrollo de productos innovadores es de gran importancia para los fabricantes de productos sanitarios. La seguridad del producto, el beneficio para el paciente y el control de costes deben estar en primer plano.

Más que una solución

Como proveedor de servicios integrales para soluciones en tecnología médica, Ensinger apoya a los fabricantes de productos médicos con materiales y tecnologías de proceso alternativos pero de eficacia probada. Cubrimos toda la cadena de valor internamente, ofreciendo a nuestros clientes el máximo nivel de calidad, seguridad y flexibilidad. Junto con nuestros clientes, desarrollamos y fabricamos productos que se adaptan con precisión a sus necesidades. La seguridad del paciente es lo primero, tanto para la selección de materiales fisiológicamente seguros como para la evaluación y comprobación, respectivamente, de las propiedades biocompatibles. Los plásticos de grado médico Ensinger están marcados con la abreviatura comercial MT respectivamente MED para Compuestos.
Nuestra completa cartera de plásticos de grado médico Ensinger (MT, MED) ofrece a los diseñadores una amplia gama de opciones para desarrollar productos médicos innovadores con altos niveles de seguridad y funcionalidad. Nuestra amplia gama de procesos de fabricación, como la extrusión, el mecanizado, el moldeo por inyección, la extrusión de perfiles y el compounding, también ofrecen a nuestros clientes la máxima flexibilidad. Desde el material hasta la pieza acabada, ofrecemos la máxima calidad a lo largo de toda la cadena de valor y proporcionamos internamente toda la cartera de soluciones hasta la pieza acabada.
Dentro de los plásticos de grado médico (MT, MED) de Ensinger, se aplican elevadas normas de cumplimiento en materia de documentación, trazabilidad y notificación de cambios. Esto también permite una transferencia coherente de conocimientos y datos hacia las autoridades para la aprobación de productos en todo el mundo.

BENEFICIOS PARA LA INDUSTRIA DE LA TECNOLOGÍA MÉDICA

Sistema de gestión de la calidad DIN EN ISO 13485:2016

Ensinger GmbH ha introducido un sistema de gestión de calidad conforme a la norma DIN EN ISO 13485:2016 en muchas áreas para el desarrollo, la producción y la distribución de termoplásticos en sus centros de Nufringen y Cham. Con este sistema de gestión de calidad certificado para la tecnología médica, Ensinger ofrece a sus clientes una seguridad adicional.

Décadas de experiencia

Gracias a nuestra amplia experiencia en la industria médica, colaboramos con nuestros clientes para desarrollar la solución óptima, desde la idea hasta la fabricación del producto.

Expertos médicos de todo el mundo

Gracias a la presencia mundial del equipo de Ensinger en el segmento de la industria médica, nuestros clientes de todos los continentes pueden beneficiarse de nuestras soluciones de alta calidad.

Relacionados con el orden y coherentes

Debido a la estricta documentación durante los pasos individuales del proceso, la trazabilidad consistente con respecto a los productos y las materias primas utilizadas es estándar en Ensinger. Para los materiales plásticos de la cartera de productos Ensinger MED- / MT-standard, se emite una declaración de conformidad en función del pedido. Esto permite a nuestros clientes disponer de una trazabilidad clara.

Notificación fiable de cambios

Para los productos de grado médico, el objetivo es, mantener los materiales y el proceso de fabricación lo más inalterados posible. En caso de cambios, se aplican altos estándares de evaluación en el ámbito de la gestión de cambios de grado médico y se informa a los clientes de los cambios relevantes lo antes posible con una notificación de cambio. El objetivo es, proporcionar siempre productos equivalentes a pesar de los ajustes necesarios.

Ventanilla única de tecnología médica

Para ofrecer a nuestros clientes la máxima calidad y un servicio ejemplar, combinamos la experiencia en materiales y los conocimientos sobre procesos en una cadena de valor totalmente integrada. Desde el contacto inicial y la selección de materiales hasta la tecnología de fabricación adecuada y la aplicación de procesos de seguimiento y garantía de calidad: la ventanilla única de Ensinger, con su enfoque interdivisional, nos permite crear soluciones a medida para la tecnología médica a partir de una única fuente.

Piezas acabadas para la industria médica

Productos para la industria médica


Soluciones para tecnología médica

  • Los materiales plásticos de la cartera de productos Ensinger MED- / MT-estándar se someten a pruebas según la norma ISO 10993 de acuerdo con su uso previsto, preferentemente en el producto. Cumplen los requisitos especificados en la prueba correspondiente. No obstante, la evaluación de la biocompatibilidad también puede adaptarse completamente a las necesidades individuales del cliente.
  • Una amplia gama de productos sanitarios, como los instrumentos quirúrgicos, pueden reutilizarse tras una limpieza, desinfección y esterilización intensivas. Los materiales Ensinger de grado médico (MED / MT) tienen una buena resistencia química y una excelente resistencia a la esterilización frente a los procesos habituales.
  • En muchos procedimientos, las imágenes de rayos X ayudan a verificar la posición exacta del dispositivo médico, como el implante de prueba en una operación de articulación. Por ello, la cartera de productos Ensinger de grado médico (MED / MT) incluye tipos especiales XRO detectables por rayos X, que permiten una visión precisa de los instrumentos durante las intervenciones guiadas por imagen.
  • El creciente número de operaciones y procedimientos quirúrgicos exige instrumentos cada vez más eficaces y ligeros en su manejo. Los materiales de grado médico (MT) de Ensinger tienen un peso específico bajo, lo que supone un importante ahorro de peso en comparación con los instrumentos metálicos.
  • En la competencia mundial, la diferenciación a través del color de la marca corporativa tiene cada vez más importancia. La diferenciación por colores de las distintas versiones o tamaños de los productos médicos también se realiza cada vez más mediante un esquema de colores correspondiente. La cartera de productos Ensinger de grado médico (MT) incluye una gama de materiales con una variedad de colores diferentes.

Aplicaciones


Estudios de caso

Implantes de rodilla de prueba

de TECASON P MT

Implantes de prueba para la reconstrucción de la articulación de la rodilla

Los fabricantes de productos para la reconstrucción de la rodilla se encuentran ahora en un mercado global de ventas y clientes. Aparte del implante propiamente dicho, las herramientas y el instrumental tienen una importancia cada vez mayor. Éstos facilitan la manipulación durante la operación, aumentan la seguridad del paciente e incluso pueden reducir los gastos de seguimiento para su reprocesamiento. Estos instrumentos incluyen implantes de prueba, que a veces sirven para diferenciar los productos de los de la competencia.

Brazo objetivo

de TECATEC PEEK MT CW50 negro

Sistemas de fijación interna para traumatología ortopédica

El objetivo del tratamiento traumatológico ortopédico es devolver un hueso roto a su posición y orientación correctas. Cuando esto se hace mediante una intervención quirúrgica, se utilizan sistemas de fijación para asegurar el hueso en la posición anatómicamente correcta. Los fabricantes de estos sistemas de fijación interna tienen que cumplir muchos y exigentes requisitos en cuanto a función, peso y aspecto, al tiempo que no pierden de vista los costes globales en vista de unos presupuestos cada vez más ajustados.


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