Plastiques pour le secteur médical

Solutions plastiques pour le secteur médical

Relevant de nouveaux défis

Les tendances majeures du secteur médical telles que le vieillissement des patients et leur besoins de mobilité, ainsi que le désir des plus jeunes de mener une vie sans douleur, conduisent à une augmentation des interventions chirurgicales et à de nouvelles options de traitement. Cela entraine des coûts  et une  pression  supplémentaires sur les systèmes de santé et sur  les fabricants de produits médicaux.

L 'exigence d' audits inopinés, le durcissement des évaluations cliniques et des procédures d’essais supplémentaires pour certains produits médicaux appartenant à des catégories supérieures, sont destinées à augmenter la sécurité des patients. Cela implique une prise en compte accrue de la sécurité physiologique ,même pour les contacts de courte durée avec les patients, entrainant  un  durcissement des  exigences sur les matériaux. 
 
Pour les fabricants de produits médicaux, cela signifie le développement de produits  innovants axés sur la  sécurité des produits, offrant des avantages pour les patients et permettant la maîtrise des coûts.

Plus d’une solution...

Face aux exigences du secteur médical, Ensinger accompagne les fabricants de dispositifs  médicaux en apportant des solutions alternatives avec des  matériaux  préalablement soumis à de nombreux tests.

  Un large éventail de matériaux Ensinger à usage médical (MT) propose aux concepteurs de dispositifs médicaux un grand nombre d’options pour développer des produits médicaux innovants, tout en  assurant un haut degré de sécurité et de valeur ajoutée. Les différent procédés de transformation d'Ensinger tels, l’extrusion, l’usinage, l' injection, l’extrusion de profilés  et la fabrication de compound, offrent aux clients un choix polyvalent de solutions plastiques leurs permettant de développer et fabriquer leurs dispositifs en accompagnement à chaque étapes du projet. 
 
Ensinger propose des normes de conformité élevées pour tous les matériaux de qualité médicale en matière de documentation, de traçabilité et de notification des modifications. Ces informations permettent un savoir-faire expérimenté et le transfert de données aux autorités pour l'approbation de produits dans le monde entier. La sécurité des patients est une priorité, à la fois pour la sélection de matériaux physiologiquement inoffensifs et pour l’essai des propriétés biocompatibles des produits Ensinger Medical Grade (MT).


Avantages pour le secteur médical

ISO 10993

Certifié selon DIN EN ISO 13485:2012

Ensinger GmbH a mis en place un système de gestion de la qualité selon DIN EN ISO 13485:2012 pour le développement, la fabrication et la vente de produits semi-finis, profilés, pièces finies et  compounds de matériaux thermoplastiques. Grâce à son système accrédité de gestion de la qualité pour la technologie médicale, Ensinger assure une sécurité optimale à ses clients.

Des décennies d’expérience 

Notre expérience dans le secteur médical est un sérieux atout dans le développement de solutions optimales pour nos clients, de la conception du produit à sa fabrication. 

 

Des experts médicaux à travers le monde

Les équipes d’Ensinger en charge du secteur médical sont présentes dans le monde entier, faisant ainsi bénéficier à l'ensemble de nos clients de solutions de haute qualité.

 

Pérennité et spécificité

Nous assurons un suivi qualité détaillé de la fabrication de nos matériaux, à chaque étape de leurs transformation, et consignons rigoureusement le tout dans une documentation complète. Dans ce cadre, Ensinger émet systématiquement, pour tous les matériaux à usage médical (MT), une déclaration de conformité sur la base de la commande, assurant ainsi une traçabilité spécifique.

 

Suivi de modification de process

Ensinger enregistre et conserve toute notification de modifications de ses matériaux et/ou processus de fabrication à usage médical (MT). Les clients sont systématiquement informés de tout changement. 


Solutions pour le secteur médical

Plastiques biocompatibles

Les plastiques semi-finis Ensinger de qualité médicale (MT) sont généralement testés conformément à la norme ISO 10993 pour l'utilisation prévue sur des moules standard et répondent aux exigences spécifiques de chaque test.

Plastiques résistants à la stérilisation

De nombreux dispositifs médicaux tels que les instruments chirurgicaux sont réutilisés après nettoyage intensif, désinfection et stérilisation. Les matériaux Ensinger à usage médical (MT) offrent  une bonne résistance chimique et une excellente tenue aux méthodes courantes de stérilisation .

Plastiques opaques aux rayons X

Dans de nombreuses opérations , les radiographies permettent de visualiser le positionnement des dispositifs médicaux tels que les implants d’essai dans une opération d’arthroplastie. Le gamme de plastiques à usage médical (MT) d’Ensinger offre des  matériaux de types  XRO "opaques aux rayons X" , permettant  une visualisation précise des instruments pendant les interventions chirurgicales sous radiographie .

Plastiques de faible densité

Le nombre croissant d’opérations et actes médicaux implique l'augmentation de la performance et la facilité d'utilisation des dispositifs médicaux. Les matériaux Ensinger à usage médical (MT) ont un poids volumique plus faible que les métaux, permettant une réduction considérable du poids des instruments . 

Plastiques de couleur

Dans un contexte de concurrence globale, il devient de plus en plus important pour les fabricants de se démarquer par l'ajout de couleurs. La différenciation par la couleur (versions ou tailles de dispositifs  médicaux), se développe également . Le portefeuille Ensinger de matériaux à usage médical (MT) comprend tout une gamme de produits de différentes couleurs.  

Plastiques usinables à usage médical

Ensinger propose un large spectre de matériaux plastiques hautes performances pour des applications de pièces techniques dans le secteur médical. Tous les plastiques MT (à usage médical) sont testés selon ISO 10993 dans le cadre d'une approche rationnelle du processus d'évaluation des risques biologiques.

PEEK à usage médical

Composite PEEK à usage médical

PPSU à usage médical

PP à usage médical

POM-C à usage médical


Technologie médicale ÉTUDES DE CAS

Implants d'essais pour le genou

Fait en TECASON P MT

Implants d'essais pour reconstruction de genoux

Les acteurs de la reconstruction du genou agissent désormais dans un marché globalisé. En marge de l'implant lui-même, les outils et instruments prennent une importance  de plus en plus grande. Ces derniers facilitent les opérations, amélioent la sécurité du patient, et évitent ainsi le risque de ré-opération.

Guide de visée

Fait en TECATEC PEEK MT CW50 black

Système de fixation interne en trauma orthopédique

La raison d'être de la trauma orthopédique est de restaurer un os cassé dans sa position et orientation originelles. Quand cette opération est effectuée de manière chirurgicale, les systèmes de fixation entrent en jeu afin d'assurer le positionnement anatomique optimal de l'os. Les fabricants de ces systèmes de fixation ont un cahier des charges très strict concernant la fonction, le poids, et l'apparence tout en gardant en tête la réduction inéxorable des budget alloués.

Plateaux de stérilisation

Fait en TECAPRO MT

Boites d'instruments schirurgicaux

Les boites et plateaux pour transporter et stocker les instruments chirurgicaux, vis et autres implants, sont soumis à des exigences très strictes, en termes de facilité de transport comme de durée de vie. Les matériaux TECAPRO MT (PP) et TECASON P MT (PPSU) remplissent parfaitement ces exigences et représentent une solution optimale.

Foire aux questions sur les matériaux plastiques à usage médical

  • De manière générale, aucun essai de biocompatibilité spécifique n’est demandé pour des produits semi-finis car les produits finis devront être testés et approuvés à la fin des étapes de traitement.
    Toutefois, la qualification des produits semi-finis fournit une aide pour assurer la qualité des produits et l’approbation ultérieure du produit médical final.
     
  • De manière générale, ces matériaux ne conviennent pas aux implants longue durée. En principe, tous les matériaux MT du portefeuille d’Ensinger sont approuvés pour le contact direct avec le corps pour une durée de 24 heures maximum. Le matériau TECAPEEK MT CLASSIXTM est une exception, approuvé pour le contact direct avec le corps pour une durée de 30 jours maximum ou de 180 jours maximum.
  • En utilisant un système de marquage pour ses produits semi-finis et des certificats spécifiques aux commandes, Ensinger assure la traçabilité complète de ses produits jusqu'à la résine de base (documentation sur tous les produits et les données de traitement). Ce procédé inclut toutes les procédures de la matière première à la partie finie utilisée. Dans le cas éventuel d'une réclamation, la localisation du problème est beaucoup plus simple et rapide.
  • En transformant les plastiques pour en faire des produits semi-finis, il est impossible d’obtenir des couleurs rigoureusement identiques aux RAL spécifiques. Ces différences sont le conséquences du processus même de fabrication et des propriétés intrinsèques d'absorption du matériau. Pour cette raison, nous ne pouvons fournir qu’une indication sur la similitude au RAL.
  • Les produits semi-finis marqués à l’encre de marquage ont été testés en conformité avec ISO 10993-5. Toutes les encres sont testées pendant les essais. Les résultats montrent que toutes les sections sont inoffensives du point de vue physiologique.et donc conformes aux exigences de l’ISO 10993-5.