Solutions plastiques pour le secteur médical
Relevant de nouveaux défis
Les tendances majeures du secteur médical telles que le vieillissement des patients et leur besoins de mobilité, ainsi que le désir des plus jeunes de mener une vie sans douleur, conduisent à une augmentation des interventions chirurgicales et à de nouvelles options de traitement. Cela entraine des coûts et une pression supplémentaires sur les systèmes de santé et sur les fabricants de produits médicaux.
L 'exigence d' audits inopinés, le durcissement des évaluations cliniques et des procédures d’essais supplémentaires pour certains produits médicaux appartenant à des catégories supérieures, sont destinées à augmenter la sécurité des patients. Cela implique une prise en compte accrue de la sécurité physiologique ,même pour les contacts de courte durée avec les patients, entrainant un durcissement des exigences sur les matériaux.
Pour les fabricants de produits médicaux, cela signifie le développement de produits innovants axés sur la sécurité des produits, offrant des avantages pour les patients et permettant la maîtrise des coûts.
Plus d’une solution...
Face aux exigences du secteur médical, Ensinger accompagne les fabricants de dispositifs médicaux en apportant des solutions alternatives avec des matériaux préalablement soumis à de nombreux tests.
Un large éventail de matériaux Ensinger à usage médical (MT) propose aux concepteurs de dispositifs médicaux un grand nombre d’options pour développer des produits médicaux innovants, tout en assurant un haut degré de sécurité et de valeur ajoutée. Les différent procédés de transformation d'Ensinger tels, l’extrusion, l’usinage, l' injection, l’extrusion de profilés et la fabrication de compound, offrent aux clients un choix polyvalent de solutions plastiques leurs permettant de développer et fabriquer leurs dispositifs en accompagnement à chaque étapes du projet.
Ensinger propose des normes de conformité élevées pour tous les matériaux de qualité médicale en matière de documentation, de traçabilité et de notification des modifications. Ces informations permettent un savoir-faire expérimenté et le transfert de données aux autorités pour l'approbation de produits dans le monde entier. La sécurité des patients est une priorité, à la fois pour la sélection de matériaux physiologiquement inoffensifs et pour l’essai des propriétés biocompatibles des produits Ensinger Medical Grade (MT).
Avantages pour le secteur médical
Certifié selon DIN EN ISO 13485:2016
Des décennies d’expérience
Notre expérience dans le secteur médical est un sérieux atout dans le développement de solutions optimales pour nos clients, de la conception du produit à sa fabrication.
Des experts médicaux à travers le monde
Les équipes d’Ensinger en charge du secteur médical sont présentes dans le monde entier, faisant ainsi bénéficier à l'ensemble de nos clients de solutions de haute qualité.
Pérennité et spécificité
Nous assurons un suivi qualité détaillé de la fabrication de nos matériaux, à chaque étape de leurs transformation, et consignons rigoureusement le tout dans une documentation complète. Dans ce cadre, Ensinger émet systématiquement, pour tous les matériaux à usage médical (MT), une déclaration de conformité sur la base de la commande, assurant ainsi une traçabilité spécifique.
Suivi de modification de process
Ensinger enregistre et conserve toute notification de modifications de ses matériaux et/ou processus de fabrication à usage médical (MT). Les clients sont systématiquement informés de tout changement.
Solutions pour le secteur médical
Plastiques biocompatibles
Plastiques résistants à la stérilisation
Plastiques opaques aux rayons X
Plastiques de faible densité
Plastiques de couleur
Plastiques usinables à usage médical
Ensinger propose un large spectre de matériaux plastiques hautes performances pour des applications de pièces techniques dans le secteur médical. Tous les plastiques MT (à usage médical) sont testés selon ISO 10993 dans le cadre d'une approche rationnelle du processus d'évaluation des risques biologiques.
PEEK à usage médical
Composite PEEK à usage médical
PPSU à usage médical
PP à usage médical
POM-C à usage médical
Technologie médicale ÉTUDES DE CAS
Bloc de distribution en biotraitement
Système de fixation interne en trauma orthopédique
Boites d'instruments chirurgicaux
Implants d'essais pour reconstruction de genoux
Foire aux questions sur les matériaux plastiques à usage médical
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De manière générale, aucun essai de biocompatibilité spécifique n’est demandé pour des produits semi-finis car les produits finis devront être testés et approuvés à la fin des étapes de traitement.
Toutefois, la qualification des produits semi-finis fournit une aide pour assurer la qualité des produits et l’approbation ultérieure du produit médical final.
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De manière générale, ces matériaux ne conviennent pas aux implants longue durée. En principe, tous les matériaux MT du portefeuille d’Ensinger sont approuvés pour le contact direct avec le corps pour une durée de 24 heures maximum. Le matériau TECAPEEK MT CLASSIXTM est une exception, approuvé pour le contact direct avec le corps pour une durée de 30 jours maximum ou de 180 jours maximum.
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En utilisant un système de marquage pour ses produits semi-finis et des certificats spécifiques aux commandes, Ensinger assure la traçabilité complète de ses produits jusqu'à la résine de base (documentation sur tous les produits et les données de traitement). Ce procédé inclut toutes les procédures de la matière première à la partie finie utilisée. Dans le cas éventuel d'une réclamation, la localisation du problème est beaucoup plus simple et rapide.
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En transformant les plastiques pour en faire des produits semi-finis, il est impossible d’obtenir des couleurs rigoureusement identiques aux RAL spécifiques. Ces différences sont le conséquences du processus même de fabrication et des propriétés intrinsèques d'absorption du matériau. Pour cette raison, nous ne pouvons fournir qu’une indication sur la similitude au RAL.
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Les produits semi-finis marqués à l’encre de marquage ont été testés en conformité avec ISO 10993-5. Toutes les encres sont testées pendant les essais. Les résultats montrent que toutes les sections sont inoffensives du point de vue physiologique.et donc conformes aux exigences de l’ISO 10993-5.