Plastiques stérilisables et utilisables en autoclave

La stérilisation des dispositifs médicaux et leurs composants en plastique est destinée à détruire le plus grand nombre de micro-organismes: bactéries, virus, algues et leur spores. Il existe plusieurs méthodes de stérilisation des plastiques. Pour chaque procédé de stérilisation, Ensinger recommande les matériaux les  plus adaptés.

Plastiques utilisables dans des autoclaves à vapeur

Selon la norme DIN EN 285, toutes les surfaces des objets stérilisés doivent être exposés à la vapeur d’eau saturée à 134 °C pendant au moins trois minutes. La stérilisation à la vapeur ou le passage en autoclave est considéré comme la méthode de stérilisation la plus sûre et la moins chère. Cependant, les températures d'application élevées pendant ce procédé conviennent moins aux matériaux sensibles à la chaleur et à l’hydrolyse.

  • Le PEEK à usage médical
    TECAPEEK MT ne présente pas de perte significative de propriétés mécaniques,  ni de décoloration ou changement de couleur (jaunissement),ni de calcification, même au-delà de 1500 cycles de stérilisation.
  • Le PPSU à usage médical
    TECASON P MT ne présente pas de perte significative de propriétés mécaniques jusqu’à 800 cycles de stérilisation. Aucune décoloration n’est constatée en dessous de 1000 cycles de stérilisation. 
  • Le POM-C à usage médical
    TECAFORM AH MT ne présente pas de perte significative de propriétés mécaniques jusqu’à 800 cycles de stérilisation. Toutefois, une décoloration peut être constatée après 200 cycles et  un changement de couleur (jaunissement) autour de 500 cycles.
  • Le PP à usage médical
    TECAPRO MT white  ne présente pas de perte significative de propriétés mécaniques jusqu’à 800 cycles de stérilisation. Toutefois, une décoloration et un changement de couleur (jaunissement) peuvent être constatés après 200 cycles.(ne concerne pas le  TECAPRO MT black). 

Les essais de stérilisation ont été réalisés sur des spécimens d'essai sans cycles de nettoyage dans les conditions suivantes : Température de 134°C pour une durée de 10 min, temps de séchage de 20 min, pression dans l’enceinte de 3 bar.
 Les effets du procédé de nettoyage (avec Ecolab, Borer, etc.) n'ont pas été étudiés de façon approndie mais selon notre connaissance pratique de la résistance chimique de chaque matériau, nous supposons que les cycles de nettoyage ont une influence importante sur la tenue à la stérilisation. La tenue à la sterilisation des PP-HT et, dans une plus petite mesure, celle des POM-C, s’y retrouve considérablement diminuée. Nous devons donc admettre que la tenue à la stérilisation sera considérablement plus faible que ce qui est annoncé. Nous définissons typiquement la tenue  d'un PP-HT à environ 200 cycles de stérilisation et celle des POM-C à environ 300 - 400 cycles
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d’autres méthodes de stérilisation

Air chaud

Dans la stérilisation à air chaud, les germes sont tués par la chaleur sèche sous charge thermique élevée (180 °C) pendant une durée d’au moins 30 minutes. Ce procédé n’est plus autorisé à cause du grand nombre de facteur d’incertitude, étant maintenant remplacé, dans la plupart des cas, par d’autres méthodes.

Les matériaux à usage médical très résistants à l’air chaud sont les suivants :

  • TECAPEEK MT
  • TECAPEEK MT CF30
  • TECAPEEK MT CLASSIXTM

Les matériaux MT résistants sont les suivants :

  • TECASON P MT

TECAFORM AH MT et TECAPRO MT ne sont pas résistants.

Plasma

La stérilisation au plasma de peroxyde d’hydrogène convient à tous les plastiques, est onéreuse et demande un équipement sophistiqué. Le très réactif radical hydroxyle tuent les microorganismes à des températures de 45 °C seulement pendant des durées de 45 à 80 minutes ; le plasma est évacué par ventilation. Le risque de corrosion est quasi-inexistant et il n’y a pas de résidus toxiques demandant un dégazage prolongé.

Les matériaux à usage médical résistants au plasma sont :

  • TECAPEEK MT
  • TECAPEEK MT CF30
  • TECAPEEK MT CLASSIXTM
  • TECASON P MT
  • TECAFORM AH MT
  • TECAPRO MT

Formaldéhyde et oxyde d’éthylène

La stérilisation utilisant un gaz microbiocide tel que le formaldéhyde ou l’oxyde d’éthylène est toujours réalisée à des températures entre 48 et 60 °C. Du fait des basses températures, ce procédé convient aux matériaux sensibles à la température. L’efficacité du formaldéhyde est comparable à celle de l’oxyde d’éthylène, mais sa toxicité moindre permet des temps de dégazage plus courts. Les deux sont utilisés principalement pour des articles jetables.

Les matériaux à usage médical résistants au gaz sont les suivants :

  • TECAPEEK MT
  • TECAPEEK MT CF30
  • TECAPEEK MT CLASSIXTM
  • TECASON P MT
  • TECAFORM AH MT
  • TECAPRO MT

Stérilisation par rayonnement gamma

La stérilisation par rayonnement est une méthode douce qui convient presque à tous les types de plastique, utilisant soit des rayons gamma soit un faisceau d’électrons très accélérés. Ces procédés sont onéreux en termes de coûts et d’équipement, étant donc utilisés pour la stérilisation des produits jetables à échelle industrielle.

Les matériaux à usage médical résistants au rayonnement gamma sont les suivants :

  • TECAPEEK MT
  • TECAPEEK MT CF30
  • TECAPEEK MT CLASSIXTM

Les matériaux MT résistants sont les suivants :

  • TECASON P MT

TECAFORM AH MT et TECAPRO MT ne sont pas résistants.