Matériaux plastiques biocompatibles

Par définition, les produits semi-finis thermoplastiques ne sont pas des dispositifs médicaux ou des produits  pharmaceutiques, mais des matières premières utilisées comme éléments de leur fabrication. Sans exigence normalisée pour l'évaluation biologique des produits semi-finis et la biocompatibilité des polymères, Ensinger a fait sa propre sélection parmi le large spectre de différents tests de biocompatibilité des normes ISO 10993 et USP. Ces essais sont destinés  à apporter à nos clients la meilleure aide dans l’évaluation des risques et le processus d’approbation de leurs produits finis médicaux ou pharmaceutiques, composés de  polymères biocompatibles. 

La démarche de biocompatibilité

Ensinger soumet régulièrement sa gamme de plastique médical (produits MT semi-finis) à des essais combinés concernant la biocompatibilité, pour une durée de contact de 24 h avec la peau et les tissus, ou au contact indirect avec le sang :

  • Cytotoxicité (ISO 10993-5)
  • Hémolyse (ISO 10993-4)
  • Analyse chimique "Finger Print " (ISO 10993-18) 
  • Évaluation biologique-toxicologique (ISO 10993-1) 
  • Dans cette démarche Ensinger suit les recommandations à la lettre de la norme ISO 10993-1 concernant la qualification biologique .

    Les essais in vitro pour la cytotoxicité (ISO 10993-5) et la hémolyse (ISO 10993-4) garantissent l'innocuité des produits au contact du sang et des tissus. La caractérisation de base de l'évaluation toxicologique pour tous les produits médicaux est le test de cytotoxicité .

Certificats de biocompatibilité

La biocompatibilité de tous les produits semi-finis du stock Ensinger à usage médical (portefeuille MT) a été évaluée par des essais de conformité à l' ISO 10993. Les certificats de biocompatibilité sont fournis pour chaque commande de plastiques Ensinger MT. Ils comprennent non seulement la conformité des matières premières, mais aussi les résultats du contrôle des produits semi-finis en conformité avec ISO 10993. À travers ces certificats ,établis pour chaque commande, nous assurons une traçabilité ininterrompue depuis  les produits semi-finis jusqu'aux matières premières. 

Lors de l’émission des certificats spécifiques à la commande de plastique biocompatible, Ensinger indique les essais réalisés sur les matières premières concernées. Ceux-ci peuvent varier en fonction de la matière première en question. Leur validité est  toujours vérifiée chez nos fournisseurs, comme spécifié dans le système de gestion de la conformité d’Ensinger.

Avantages

L’utilisation de plastique biocompatible à usage médical d’Ensinger garantit l'innocuité physiologique du matériau choisi, dès les premières étapes du développement du produit, économisant du temps et réduisant les coûts.

Le certificat de biocompatibilité fourni par Ensinger comprend toutes les informations nécessaires pour l’évaluation des risques, permettant ainsi un procédé simplifié d’évaluation. 

Le certificat assure également la traçabilité qui fournit un procédé de documentation économique.

Plastique biocompatible à usage médical (matériaux MT)

Ensinger propose une large gamme de plastique médical (produits MT) pour la réalisation de pièces technique, offrant à nos clients un choix non restrictif, le plus adapté à leur application . 

Les matériaux biocompatibles Ensinger à usage médical énumérés ci-dessous sont biocompatibles selon ISO 10993-1,-4,-5,-18 :