Ensinger soumet régulièrement sa gamme de plastique médical (produits MT semi-finis) à des essais combinés concernant la biocompatibilité, pour une durée de contact de 24 h avec la peau et les tissus, ou au contact indirect avec le sang :
Dans cette démarche Ensinger suit les recommandations à la lettre de la norme ISO 10993-1 concernant la qualification biologique .
Les essais in vitro pour la cytotoxicité (ISO 10993-5) et la hémolyse (ISO 10993-4) garantissent l'innocuité des produits au contact du sang et des tissus. La caractérisation de base de l'évaluation toxicologique pour tous les produits médicaux est le test de cytotoxicité .
La biocompatibilité de tous les produits semi-finis du stock Ensinger à usage médical (portefeuille MT) a été évaluée par des essais de conformité à l' ISO 10993. Les certificats de biocompatibilité sont fournis pour chaque commande de plastiques Ensinger MT. Ils comprennent non seulement la conformité des matières premières, mais aussi les résultats du contrôle des produits semi-finis en conformité avec ISO 10993. À travers ces certificats ,établis pour chaque commande, nous assurons une traçabilité ininterrompue depuis les produits semi-finis jusqu'aux matières premières.
Lors de l’émission des certificats spécifiques à la commande de plastique biocompatible, Ensinger indique les essais réalisés sur les matières premières concernées. Ceux-ci peuvent varier en fonction de la matière première en question. Leur validité est toujours vérifiée chez nos fournisseurs, comme spécifié dans le système de gestion de la conformité d’Ensinger.
L’utilisation de plastique biocompatible à usage médical d’Ensinger garantit l'innocuité physiologique du matériau choisi, dès les premières étapes du développement du produit, économisant du temps et réduisant les coûts.
Le certificat de biocompatibilité fourni par Ensinger comprend toutes les informations nécessaires pour l’évaluation des risques, permettant ainsi un procédé simplifié d’évaluation.
Le certificat assure également la traçabilité qui fournit un procédé de documentation économique.
Ensinger propose une large gamme de plastique médical (produits MT) pour la réalisation de pièces technique, offrant à nos clients un choix non restrictif, le plus adapté à leur application .
Les matériaux biocompatibles Ensinger à usage médical énumérés ci-dessous sont biocompatibles selon ISO 10993-1,-4,-5,-18 :
