Par définition, les produits semi-finis thermoplastiques ne sont pas des dispositifs médicaux ou des produits pharmaceutiques, mais des matières premières utilisées comme éléments de leur fabrication. Sans exigence normalisée pour l'évaluation biologique des produits semi-finis et la biocompatibilité des polymères, Ensinger a fait sa propre sélection parmi le large spectre de différents tests de biocompatibilité des normes ISO 10993 et USP. Ces essais sont destinés à apporter à nos clients la meilleure aide dans l’évaluation des risques et le processus d’approbation de leurs produits finis médicaux ou pharmaceutiques, composés de polymères biocompatibles.
Ensinger soumet régulièrement ses matériaux médicaux (plastiques MT semi-finis) destinés au dispositifs médicaux à des essais combinés concernant la biocompatibilité, pour une durée de contact de 24 h avec la peau et les tissus, ou au contact indirect avec le sang :
- Cytotoxicité (ISO 10993-5)
- Hémolyse (ISO 10993-4)
- Analyse chimique "Finger Print " (ISO 10993-18)
- Évaluation biologique-toxicologique (ISO 10993-1)
Dans cette démarche Ensinger suit les recommandations à la lettre de la norme ISO 10993-1 concernant la qualification biologique .
Les essais in vitro pour la cytotoxicité (ISO 10993-5) et la hémolyse(ISO 10993-4) garantissent l'innocuité des produits au contact du sang et des tissus. La caractérisation de base de l'évaluation toxicologique pour tous les produits médicaux est le test de cytotoxicité .