Matériau plastique biocompatible

Par définition, les produits semi-finis thermoplastiques ne sont pas des dispositifs médicaux ou des produits  pharmaceutiques, mais des matières premières utilisées comme éléments de leur fabrication. Sans exigence normalisée pour l'évaluation biologique des produits semi-finis et la biocompatibilité des polymères, Ensinger a fait sa propre sélection parmi le large spectre de différents tests de biocompatibilité des normes ISO 10993 et USP. Ces essais sont destinés  à apporter à nos clients la meilleure aide dans l’évaluation des risques et le processus d’approbation de leurs produits finis médicaux ou pharmaceutiques, composés de  polymères biocompatibles. 

La démarche de biocompatibilité

Ensinger soumet régulièrement ses matériaux médicaux (plastiques MT semi-finis) destinés au dispositifs médicaux à des essais combinés concernant la biocompatibilité, pour une  durée de contact de 24 h avec la peau et les tissus, ou au contact indirect avec le sang :

  • Cytotoxicité (ISO 10993-5)
  • Hémolyse (ISO 10993-4)
  • Analyse chimique "Finger Print " (ISO 10993-18) 
  • Évaluation biologique-toxicologique (ISO 10993-1) 
  • Dans cette démarche Ensinger suit les recommandations à la lettre de la norme ISO 10993-1 concernant la qualification biologique .

    Les essais in vitro pour la cytotoxicité (ISO 10993-5) et la hémolyse(ISO 10993-4) garantissent l'innocuité des produits au contact du sang et des tissus. La caractérisation de base de l'évaluation toxicologique pour tous les produits médicaux est le test de cytotoxicité .



déclaration de biocompatibilité

La biocompatibilité de tous les produits semi-finis du stock Ensinger à usage médical (portefeuille MT) a été évaluée par des essais de conformité à l' ISO 10993. Les certificats de biocompatibilité sont fournis pour chaque commande de plastiques Ensinger MT. Ils comprennent non seulement la conformité des matières premières, mais aussi les résultats du contrôle des produits semi-finis en conformité avec ISO 10993. À travers ces certificats ,établis pour chaque commande , nous assurons une traçabilité ininterrompue depuis  les produits semi-finis jusqu' aux matières premières.

Avantages

Les plastiques semi-finis Ensinger Medical Grade (MT) offrent une grande inertie liée au système biologique. Cela peut être prouvé par des tests de biocompatibilité appropriés et des informations supplémentaires sur les matières premières. Ces informations raccourcissent le processus fastidieux de collecte de données dans la chaîne de valeur en aval. En fonction de l'application spécifique, les résultats des tests de biocompatibilité sur les plastiques semi-finis et les matières premières peuvent être transférés sur les produits en aval à un coût et en temps sûr.

La déclaration de biocompatibilité fournie par Ensinger inclut les nombreuses données nécessaires, supportant ainsi un processus d’évaluation difficile pour les dispositifs médicaux.
Le certificat garantit également la traçabilité, ce qui offre un processus de documentation rentable.
L'utilisation d'un matériau biocompatible de qualité médicale Ensinger offre la certitude que le bon matériau a été choisi à un stade précoce du développement du produit.

Plastiques biocompatibles à usage médical (matériaux MT)

Les matériaux de qualité médicale Ensinger suivants répondent aux exigences biocompatibles pour les applications spécifiées avec moins de 24h de contact conformément à la norme ISO 10993.