生物相容性塑料

以定義而言,半成品並非醫療或醫藥產品,而是生產所使用的先期成品。由於在評估半成品生物的生物適合性與聚合物的生物相容性方面,並無標準化之要求,因此恩欣格自行從ISO 10993及USP廣泛的各種生物相容性測試中,選擇適合之方式。依此,顧客選擇含有生物相容性聚合物之醫療或醫藥終端產品時,就能協助其制定明確的風險評估與核准程序。 

生物相容性之要求

恩欣格普遍性生產和皮膚和組織接觸長達24小時的生物相容性塑料,藉以配合各種醫療產品使用之需。於適用時,範圍也包括從血液之間的接觸到一般的生物相容性混合測試,如下 :

  • 細胞毒性/增長抑制測試 (ISO 10993-5)
  • 溶血性(ISO 10993-4)
  • 化學分析/「指紋分析」(ISO 10993-18) 
  • 生物-毒性評估(ISO 10993-1) 

透過此項策略,恩欣格遵守ISO 10993-1逐步對生物安全性所建議的分析要求進行認證。

透過毒性(ISO 10993-5)與溶血性 (ISO 10993-4)的體外測試,本公司已採取必要的措施,以確保產品和血液及組織接觸時能展現足夠的惰性,藉以明確定義毒性範圍。於本文所述程序內,將以細胞毒性/增長抑制測試,作為所有醫療產品測試與基本生物測試之標準,從而說明材料毒性評估所需之依據。

生物相容性宣告書

和醫療用途相關的所有半成品系列產品(MT),滿足其特殊應用的生物相容性要求,接觸時間<24 h依此,生物相容性宣告書將隨恩欣格MT塑料產品提供。其內容通常包括原物料之合格證明,也包含依據ISO 10993要求所執行的半成品查驗結果。收到訂單後,我們會確保追蹤顧客所訂購的半成品及原物料。

優勢

Ensinger醫療等級 (MT) 半成品塑料具有與生物系統相關的高度惰性。這可以透過合適的生物相容性測試和原料的其他資訊來證明。這些資訊縮短了在下游價值鏈中收集數據的耗時過程。根據具體應用,原料、半成品塑料和生物相容性的測試結果,有可能會轉移至下游產品以便節省時間跟成本。

恩欣格所出具的生物相容性宣告書,內容包含所需的廣泛資訊,從而建立確實的醫療器材評估程序。 

本證書也包括追溯性,進而有效的簡化管理程序。

使用恩欣格的生物相容性醫療等級材料,就可於產品研發早期安心的以正確方式選擇材料。

生物相容性醫療等級塑料(MT材料)

恩欣格針對各種工程性及高性能塑料提供醫療級材料(MT)。因此,本公司提供顧客針對其用途與設備選擇最適合的材料。

以下所列的恩欣格醫療等級材料,皆滿足其特殊應用的ISO 10993生物相容性要求,接觸時間<24 h