Ensinger Medical Grade (MT, MED) Produkte in Form von zum Beispiel Compound, Halbzeug oder Filament sind Zwischenprodukte, die für die weitere Verarbeitung bestimmt sind und fallen somit nicht direkt unter die Anforderungen für die Bewertung der biologischen Sicherheit oder sonstigen Standards, die für fertige medizinische oder pharmazeutische Produkte gelten. Für Kunststoffe aus dem Ensinger MED- / MT-Standard-Portfolio wird bei Ensinger aus der Vielzahl von Biokompatibilitätstests, die entsprechend ISO 10993 oder USP Plastic Class VI (Kapitel <87> und <88>) möglich sind, eine eigene, für die Stufe der Vorprodukte sinnvolle Auswahl getroffen. Damit wird für die biokompatiblen Materialien das hohe Maß an Inertheit gegenüber biologischen Systemen belegt.
Die Bewertung der Biokompatibilität kann aber auch ganz produktindividuell angepasst sein und es werden verschiedenste kundenspezifische Lösungen umgesetzt.
Für die biokompatiblen Kunststoffe aus dem Ensinger MED- / MT-Standard-Portfolio, wird auftragsbezogen eine Erklärung zur Biokompatibilität geliefert. Diese beinhaltet die Ergebnisse der Biokompatibilitätsprüfungen die vorzugsweise am Produkt durchgeführt wurden und gegebenenfalls zusätzlich Informationen zu Konformitäten, die für die verwendeten Rohmaterialien zur Verfügung stehen. Die auftragsbezogene Erklärung dient auch der durchgängigen und für unsere Kunden übersichtlich nachvollziehbaren Rückverfolgbarkeit des Kundenauftrags in Bezug auf die Produkte und die verwendeten Rohmaterialien.
Für Halbzeuge aus dem MT-Portfolio, wird auftragsbezogen eine Erklärung zur Biokompatibilität geliefert. Diese beinhaltet die Ergebnisse der Biokompatibilitätsprüfungen die am Halbzeug durchgeführt wurden und gegebenenfalls zusätzlich Informationen zu Konformitäten, die für die verwendeten Rohmaterialien zur Verfügung stehen. Die auftragsbezogene Erklärung dient auch der durchgängigen und für unsere Kunden übersichtlich nachvollziehbaren Rückverfolgbarkeit des Kundenauftrags in Bezug auf die Produkte und die verwendeten Rohmaterialien.
Mit unserem Medical Grade Filament Portfolio bieten wir biokompatible Filamente an, die nach ISO 13485 produziert und entsprechend Standard ISO 10993-1, -4, -5, -18 auf Biokompatibilität geprüft bzw. bewertet wurden und erfüllen die spezifizierten Anforderungen für einen Kontakt von bis zu 24 Stunden mit Haut und Gewebe und gegebenenfalls einen indirekten Kontakt mit Blut.
Unsere in-house Fertigung von medizinischen Faserverbundwerkstoffen ermöglicht maximale Flexibilität und eine lückenlose Rückverfolgbarkeit der Materialien und Komponenten. Dadurch stellen wir hohe Sicherheit, Transparenz und Qualität sicher und beraten Sie umfassend in ihrem Projekt.
Die Bewertung der Biokompatibilität kann auch an die individuellen Bedürfnisse des Kunden angepasst werden. Erfahren Sie mehr über unsere Verfahrenstechniken für medizinische Teile.
