Als Komplettanbieter von Lösungen für die pharmazeutische und biopharmazeutische Industrie setzen wir auf eine voll integrierte Wertschöpfungskette. Dabei können alle Prozessschritte - vom Compound bis zur fertigen Komponente - unter einem Dach abgedeckt werden. Angepasst an die hohen Anforderungen der Branche stellen wir im eigenen Haus geeignete Polymercompounds her, die mit unserem breiten Portfolio an Kunststoffverarbeitungstechnologien zu maßgeschneiderten Lösungen weiterverarbeitet werden. Mit vielfältigen Weiterbearbeitungsmöglichkeiten produzieren wir einsatzfertige Bauteile, die exakt auf die Anforderungen unserer Kunden zugeschnitten sind.
Durch die breit aufgestellte Wertschöpfungskette bietet Ensinger optimale Bedingungen für Fertig- oder Halbfertigteile für Pharma und Biopharma. Je nach Anforderungsprofil bieten wir additiv gefertigte Prototypen, hochgenaue Zerspanteile, kosteneffiziente Spritzgusskomponenten im hohen Mengenbereich oder auch kundenindividuelle Rohre, Stäbe und Schläuche. Um die Risiken zu minimieren müssen Kunststoffe, die in der Biopharma- und Pharmaindustrie eingesetzt werden, detaillierte Anforderungen von Endkunden und Systemlieferanten erfüllen. Für verschiedene Anwendungsbereiche gelten unterschiedliche Anforderungen an die Materialien, wie Sterilisierbarkeit und Autoklavierbarkeit, Chemikalienbeständigkeit oder FDA-Konformität.
Hochleistungskunststoffe boomen in der pharmazeutischen Industrie aufgrund ihrer Langlebigkeit, Sterilisierbarkeit und der sehr guten Bearbeitbarkeit hin zu anspruchsvollen Geometrien und Spezifikationen bei gleichzeitig hoher Kosteneffizienz. Durch die enge Zusammenarbeit unseres Teams mit zahlreichen führenden Unternehmen und Systemlieferanten der Pharma- und Biopharmaindustrie konnte Ensinger über viele Jahre eine beeindruckende Erfolgsbilanz als Lieferant für den Pharmabereich aufbauen. Durch die Entwicklung von optimalen Lösungen für Hochleistungskunststoffe, welche den Anforderungen der Pharmaindustrie entsprechen, konnte zudem auch Erfahrung mit angesehenen Lieferanten auf zahlreichen Ebenen der Lieferkette dieser Industrie gesammelt werden.
Wir bieten eine große Vielfalt an Werkstoffen, die gemäß den Spezifikationen von Kunden in der Pharmaindustrie getestet und zugelassen werden. Ensinger Medical Grade (MT) Kunststoffe stellen häufig einen sehr guten Metallersatz dar. Auch im Single-Use-Bereich sind Ensinger Produkte äußerst erfolgreich im Einsatz und gemeinsam mit unseren Kunden konnten wesentliche Vorteile im Gegensatz zu typischen Edelstahltypen nachgewiesen werden. So entfallen durch den Single-Use-Ansatz in der Endanwendung Reinigung und Reinigungsvalidierung, sowie die Gefahr von Kreuzkontamination vollständig. Das verkürzt Stillstandzeiten und erhöht die Produktivität der Anlage. Zusätzlich bieten Einwegsysteme in Pharma und Biopharma einen zusätzlichen Schutz vor gefährlichen Stoffen für Benutzer und Patienten.
Im weiteren Sinne wird bei der Herstellung von pharmazeutischen Produkten häufig die "ADI-Freiheit" angegeben. Die ADI Spezifikation besagt, dass keine Materialien tierischen Ursprungs verwendet wurden (ADI free = raw materials contain no Animal Derived Ingredients). Materialen mit dieser Spezifikation sind auch frei von TSE- bzw. BSE (TSE = Transmissible Spongiform Encephalopathy; BSE = Bovine Spongiform Encephalopathy).
Bei der Herstellung unserer Kunststoffe werden rezepturseitig keine tierischen Substanzen verwendet. Kunststoffe können jedoch Folgeprodukte oder Derivate tierischen Ursprungs enthalten. Meistens handelt es sich um Fettsäuren oder Fettsäureester, die entsprechend den Vorgaben gemäß Leitlinie EMA/410/01 Rev. 3, Abschnitt 6. bzw. entsprechend den Vorgaben der WHO Guidelines hergestellt wurden ( WHO Guidelines on Tissue Infectivity Distribution in Transmissible Spongiform Encephalopathies, 2006).
In der Regel entsprechen unsere Kunststoffe den Vorgaben dieser Leitlinien entweder weil sie keine Substanzen tierischen Ursprungs enthalten oder weil die Herstellungsverfahren der Folgeprodukte geeignet sind um die übertragbaren TSE/BSE-Erregern zu inaktivieren.
Die USP Plastic Class VI ist ein Standard zur Bewertung und Prüfung der Biokompatibilität von Kunststoffen der in den Kapiteln <87> und <88> der USP festgelegt ist. Es gibt sechs Klassen, von denen die USP Plastic Class VI die höchsten Anforderungen hat. Ursprünglich war die Klassifizierung für die Prüfungen von Verpackungen für Pharmazieprodukte gedacht. Die USP-NF ~ United States Pharmacopeia and National Formulary, ist das offizielle Arzneibuch der Vereinigten Staaten von Amerika. Es wird herausgegeben von der United States Pharmacopeial Convention, der Organisation, die in den Vereinigten Staaten Standards bezüglich Identität, Qualität, Reinheit, Bezeichnung, Verpackung und Lagerung von Arzneimitteln erstellt. Aktuell wird die USP Plastic Class VI häufig für produktberührende Materialien und Bauteile gefordert, die bei der Verarbeitung von Pharma-Produkten verwendet werden.
hergestellt aus TECAPEEK MT natural
aus TECAPEEK MT natural
