Die FDA (Food and Drug Administration) ist eine unabhängige US-Behörde, die für den Schutz der öffentlichen Gesundheit in den Vereinigten Staaten zuständig ist. Sie überwacht die Sicherheit und Wirksamkeit von Human- und Tierarzneimitteln, biologischen Produkten, medizinischen Geräten und Strahlenquellen sowie die Sicherheit von Lebensmitteln.
Materialien und Produkte, die in den USA mit Lebensmitteln in Berührung kommen, müssen daher den FDA-Vorschriften entsprechen. Diese sind in den sogenannten CFR-Paragraphen der FDA in Bezug auf die Materialien definiert. Dabei müssen die Vorgaben hinsichtlich Zusammensetzung, Zusatzstoffen und Eigenschaften gemäß der Positivliste sowie die materialbezogenen Anforderungen erfüllt werden.
Ein Produkt, das diese Normen erfüllt, darf dann als FDA konform bezeichnet werden. Der Inverkehrbringer muss sich bewusst sein, dass es in seiner Verantwortung liegt, das Produkt so zu verwenden, dass es den Richtlinien entspricht. Diese Anforderungen, auch für weitere Verarbeitungsschritte, sind in den jeweiligen CFR-Absätzen aufgeführt.
Ensinger verweist mit wenigen Ausnahmen auf die Bestätigung der Rohstoffkonformität nach den entsprechenden CFR-Paragraphen. In einigen Ausnahmen kann auch eine direkte Prüfung z.B. des Halbzeugs erfolgt sein. Alle notwendigen Informationen werden jedoch über eine gültige, meist auftragsbezogene Erklärung offengelegt. Ensinger bestätigt damit die FDA-Konformität der Kunststoffe und bietet FDA zugelassene Kunststoffe bzw. FDA konforme Kunststoffe.
Ensinger bietet eine breite Palette an FDA Kunststoffen in Form von Compounds, Filamenten, Halbzeuge oder Fertigteile an, die den FDA-Anforderungen entsprechen und somit für den Lebensmittelkontakt zugelassen sind.
Wenn also FDA zugelassene Kunststoffe wie zum Beispiel FDA PEEK oder FDA POM gesucht werden, kann das Ensinger Produkt verwendet werden.
Für andere Regionen müssen die lokalen entsprechenden Regularien beachtet und eingehalten werden (Beispiel 10/2011/EU).
