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생체 적합성 플라스틱

반제품은 의료 제품이나 의약품이 아니라 생산 단계에서 사용되는 사전 제품입니다. 결과적으로 반제품의 생물학적 적합성과 폴리머의 생체 적합성을 평가할 표준화된 요건이 없기 때문에, 엔싱거는 ISO 10993와 USP에 포함된 다양한 생체 적합성 테스트를 통하여 자체적인 표준 조건을 마련했습니다. 이는 생체 적합성 폴리머를 사용한 의료기기나 최종 의약품에 대한 위험 평가 및 승인 과정에서, 고객에게 최대한의 지원을 제공하기 위한 것입니다. 

생체적합성 검사 방법

엔싱거는 24시간동안 피부, 조직과의 접촉 및 혈액과의 간접 접촉에 적합한 의료용 소재 (MT 반제품)를 대상으로 생체 적합성에 대한 정기적인 검사를 실시하고 있습니다.

  • 세포독성 / 성장억제 (ISO 10993-5)
  • 용혈 (ISO 10993-4)
  • 화학분석 / "핑거프린트법" (ISO 10993-18) 
  • 생물독성 평가 (ISO 10993-1) 

이러한 방식을 통해 엔싱거는 단계별 생물학적 적격성과 관련하여 ISO 10993-1의 권고사항을 따릅니다.

세포 독성 (ISO 10993-5) 및 용혈 (ISO 10993-4)에 대한 시험관 시험을 통해, 제품이 혈액 및 조직과의 접촉에서 충분한 불활성을 나타내고 독성학적 특성이 명확히 정의되는지를 확인합니다. 이 과정에서 모든 의약품에 대한 표준시험 및 기본 생물학적 시험인 세포독성 / 성장억제시험이 소재 독성평가의 기초가 됩니다.

생체 적합성 인증서

모든 의료용 반제품 (MT 제품군)은 ISO 10993에 따라 생체 적합성 테스트를 실시합니다. 생체 적합성 인증서는 모든 엔싱거 의료용 플라스틱 (MT 제품군)주문 시 함께 제공됩니다. 인증서에는 원료 적합성 뿐만 아니라 ISO 10993에 따른 반제품 검사 결과도 포함됩니다. 주문과 관련된 인증서에는 반제품과 사용한 원료에 대한 정보가 있어 생산이력 관리 추적이 가능합니다.

생체적합 플라스틱에 대한 인증서를 발급 할 때, 엔싱거는 고객의 요구에 따라 관련 원료에 대해 수행된 추가 테스트를 제공할 수 있습니다

이는 원재료에 따라 다를 수 있으며 엔싱거는 자체 품질 관리 시스템을 기반으로 그 규격에 맞는 원료의 수급과 공급업체의 적합성을 확인합니다.

혜택

고객은 엔싱거의 생체 적합성 의료용 소재를 사용함으로써 제품 개발 초기 단계부터 생리학적으로 무해한 재료를 사용하여 개발 시간 및 비용 절감 효과를 얻을 수 있습니다.

엔싱거가 제공한 생체적합성 인증서에는 모든 위험성 평가 정보가 포함되어 있어서 의료기기에 대한 린(lean) 평가 프로세스를 지원합니다. 

이 인증서는 또한 제품의 추적성(소재이력관리) 을 제공하여, 제품관련 문서화 과정에 효과적입니다.

생체 적합성 의료용 플라스틱(MT 소재)

엔싱거는 다양한 엔지니어링 및 수퍼엔지니어링 플라스틱 의료용 재료 (MT)를 제공해 드립니다. 이를 통해 고객은 개발 제품이나 부품에 가장 접합한 소재를 선택할 수 있습니다.

다음은 ISO 10993-1, -4, -5, -18 규정에 맞는 엔싱거 의료용 플라스틱 입니다.