반제품은 의료 제품이나 의약품이 아니라 생산 단계에서 사용되는 사전 제품입니다. 결과적으로 반제품의 생물학적 적합성과 폴리머의 생체 적합성을 평가할 표준화된 요건이 없기 때문에, 엔싱거는 ISO 10993와 USP에 포함된 다양한 생체 적합성 테스트를 통하여 자체적인 표준 조건을 마련했습니다. 이는 생체 적합성 폴리머를 사용한 의료기기나 최종 의약품에 대한 위험 평가 및 승인 과정에서, 고객에게 최대한의 지원을 제공하기 위한 것입니다.
엔싱거는 24시간동안 피부, 조직과의 접촉 및 혈액과의 간접 접촉에 적합한 의료용 소재 (MT 반제품)를 대상으로 생체 적합성에 대한 정기적인 검사를 실시하고 있습니다.
- 세포독성 / 성장억제 (ISO 10993-5)
- 용혈 (ISO 10993-4)
- 화학분석 / "핑거프린트법" (ISO 10993-18)
- 생물독성 평가 (ISO 10993-1)
이러한 방식을 통해 엔싱거는 단계별 생물학적 적격성과 관련하여 ISO 10993-1의 권고사항을 따릅니다.
세포 독성 (ISO 10993-5) 및 용혈 (ISO 10993-4)에 대한 시험관 시험을 통해, 제품이 혈액 및 조직과의 접촉에서 충분한 불활성을 나타내고 독성학적 특성이 명확히 정의되는지를 확인합니다. 이 과정에서 모든 의약품에 대한 표준시험 및 기본 생물학적 시험인 세포독성 / 성장억제시험이 소재 독성평가의 기초가 됩니다.