반제품은 의료 제품이나 의약품이 아니라 제품 생산 초기 단계에서 사용되는 사전 제품입니다. 플라스틱 반제품의 생물학적 적합성 또는 폴리머의 생체 적합성을 평가할 표준이 없기 때문에, 엔싱거는 ISO 10993와 USP Class VI 에 포함된 다양한 생체 적합성 테스트를 통하여 자체적인 기준 조건을 마련했습니다. 이는 생체 적합성 플라스틱을 사용하는 의료기기나 최종 의약품에 대한 위험 평가 및 승인절차에서 고객에게 편의와 안정성을 제공합니다.
엔싱거는 일반적으로 24시간동안 피부, 조직과의 접촉 및 혈액과의 간접 접촉에 적합한 의료용 소재 (MT 반제품 플라스틱)를 대상으로 생체 적합성에 대해 아래와 같이 정기적인 검사를 실시하고 있습니다.
- 세포독성 / 성장억제 (ISO 10993-5)
- 용혈 (ISO 10993-4)
- 화학분석 / "핑거프린트법" (ISO 10993-18)
- 생물독성 평가 (ISO 10993-1)
이러한 방식을 통해 엔싱거는 단계별 생물학적 적격성과 관련하여 ISO 10993-1의 권고사항을 따릅니다.
세포 독성 (ISO 10993-5) 및 용혈 (ISO 10993-4)에 대한 시험관 시험을 통해, 제품이 혈액 및 조직과의 접촉에서 충분한 불활성을 나타내고 독성학적 특성이 명확히 정의되는지를 확인합니다. 이 과정에서 모든 의약품에 대한 표준시험 및 기본 생물학적 시험인 세포독성 / 성장억제시험이 소재 독성평가의 기초가 됩니다.
USP Class VI(Pharmcopoia of the United States of America)은 플라스틱이 다양한 용도로 안정적으로 사용가능한지에 대한 생물학적 평가근거를 제시합니다.
이는 활성물질, 적정용량, 품질, 순도 그리고 분류된 각각의 물질에 대한 독립적인 자료를 포함합니다.
이에 대한 생물학적 평가자료는 USP Class VI 테스트 자료 챕터<87>, <88>에서 확인이 가능하며, 챕터 <87>에서는 ISO 10993-5에 의거한 세포독성 테스트를 언급합니다.