생체 적합성 플라스틱

반제품은 의료 제품이나 의약품이 아니라 제품 생산 초기 단계에서 사용되는 사전 제품입니다. 플라스틱 반제품의 생물학적 적합성 또는 폴리머의 생체 적합성을 평가할 표준이 없기 때문에, 엔싱거는 ISO 10993와 USP에 포함된 다양한 생체 적합성 테스트를 통하여 자체적인 기준 조건을 마련했습니다. 이는 생체 적합성 플라스틱을 사용하는 의료기기나 최종 의약품에 대한 위험 평가 및 승인절차에서 고객에게 편의와 안정성을 제공합니다. 

생체적합성 검사 방법

엔싱거는 일반적으로 24시간동안 피부, 조직과의 접촉 및 혈액과의 간접 접촉에 적합한 의료용 소재 (MT 반제품 플라스틱)를 대상으로 생체 적합성에 대해 아래와 같이 정기적인 검사를 실시하고 있습니다.

  • 세포독성 / 성장억제 (ISO 10993-5)
  • 용혈 (ISO 10993-4)
  • 화학분석 / "핑거프린트법" (ISO 10993-18) 
  • 생물독성 평가 (ISO 10993-1) 

이러한 방식을 통해 엔싱거는 단계별 생물학적 적격성과 관련하여 ISO 10993-1의 권고사항을 따릅니다.

세포 독성 (ISO 10993-5) 및 용혈 (ISO 10993-4)에 대한 시험관 시험을 통해, 제품이 혈액 및 조직과의 접촉에서 충분한 불활성을 나타내고 독성학적 특성이 명확히 정의되는지를 확인합니다. 이 과정에서 모든 의약품에 대한 표준시험 및 기본 생물학적 시험인 세포독성 / 성장억제시험이 소재 독성평가의 기초가 됩니다.

생체 적합성 인증 

모든 의료용 반제품 (MT 제품군)은 지정된 응용 분야에 대해 24시간 이내의 접촉에 관한 생체 적합성 요건을 충족합니다. 생체 적합성 인증서는 모든 엔싱거 의료용 플라스틱 (MT 제품군)주문 시 함께 제공됩니다. 인증서에는 일반적으로 원료 적합성과 ISO 10993에 따른 반제품 검사 결과도 포함되어 있으며 반제품 생산에 사용된 원료에 대한 정보도 있어 주문 관련하여 생산이력 관리 추적이 가능합니다.

혜택

엔싱거 의료 반제품은 생물학적 시스템과 관련하여 고도의 불활성을 제공하며 생체적합성 시험 및 원료에 대한 추가 정보를 통해 입증이 가능합니다. 특정 용도에 따라 반제품 및 원재료의 생체 적합성 테스트 정보는 제품 개발에 있어서 데이터 수집과 제품 개발 초기 단계에서 부터 시간과 비용 절감의 효과를 얻을 수 있습니다. 
엔싱거가 제공한 생체적합성 선언은 광범위한 자료가 포함되어 있으며 의료기기에 대한 린(Lean) 평가 프로세스를 지원합니다.

이 인증서는 또한 제품의 추적성(소재이력관리)을 제공하여, 제품 관련 문서화 과정에 효과적입니다.
엔싱거의 의료용 제품은 생체 적합성을 준수하기 때문에 제품의 개발 초기 단계에서 안정성을 제공합니다.


생체 적합성 의료용 플라스틱(MT 소재)

엔싱거는 다양한 엔지니어링 및 수퍼엔지니어링 플라스틱 의료용 재료 (MT)를 제공해 드립니다. 이를 통해 고객은 개발 제품이나 부품에 가장 접합한 소재를 선택할 수 있습니다.

다음은 엔싱거의 의료용 반제품으로 ISO 10993 기준에 의거, 지정된 응용 분야에 대해 24시간 이내 접촉이 가능한  생체 적합성 요건을 충족합니다: