Biyouyumlu plastik materyal

Tanım gereği yarı mamuller, medikal veya farmasötik ürünler değil, bunların üretimi için kullanılan ön ürünlerdir. Yarı mamullerin biyolojik uygunluğu ve polimerlerin biyouyumluluğunu değerlendirmek için standartlaşmış şartlar olmadığından, Ensinger ISO 10993 ve USP Class VI içinde bulunan farklı biyouyumluluk testlerinden oluşan geniş ölçek içinden kendi seçimini yapmıştır. Bunun amacı müşterilerimize, biyouyumlu polimerleri kullanan medikal veya farmasötik son ürünleri için risk değerlendirmesi ve onay süreçlerinde mümkün olan en büyük desteği verebilmektir. 

Biyouyumluluk yaklaşımı

Ensinger medikal ürünlerde kullanılması amaçlanan cilt ve dokuyla 24 saat temasa ve geçerli olduğu yerlerde kanla dolaylı temasa uygun medikal materyallerini (MT yarı mamuller) biyouyumluluk konusunda düzenli karma testlerden geçirir:

  • Sitotoksisite/büyüme kısıtlaması (ISO 10993-5)
  • Hemoliz (ISO 10993-4)
  • Kimyasal analiz/"parmak izi alma" (ISO 10993-18) 
  • Biyolojik toksikolojik değerlendirme (ISO 10993-1) 

Bu yaklaşımla Ensinger, adım adım biyolojik niteliklendirmeyle ilgili ISO 10993-1 tavsiyelerine uymaktadır.

Sitotoksisite (ISO 10993-5) ve hemoliz (ISO 10993-4) için in vitro testleri yoluyla ürünlerin kan ve dokuyla temas halindeyken yeterli inert özellikler gösterdiğinden ve tanımlanmış bir toksikolojik profile sahip olduklarından emin olmak için adımlar atılmaktadır. Bu süreç içinde tüm tıbbi ürünler için standart test ve temel biyolojik test olarak kabul edilen sitotoksisite/büyüme kısıtlaması testi, materyalin toksikolojik değerlendirmesinin temelini oluşturmaktadır.

USP Class VI (Pharmacopoeia of the United States of America), plastiklerin çeşitli uygulamalar için biyolojik uygunluklarına ilişkin değerlendirme de tanımlar. USP Class VI özel monografları içerir, ve aktif maddeler veya dozaj formları üzerindeki testlerin yanı sıra maddelerin kalitesi, saflığı ve kimliği ile ilgili spesifikasyonlar ve standartların bir derlemesidir. Plastiklerin biyolojik değerlendirmesi, başlangıçta farmasötik ürünler için ambalajın değerlendirilmesinden kaynaklanan USP Class VI testlerinin <87> ve <88> bölümlerinde açıklanmaktadır. 

Biyouyumluluk sertifikaları

Tıbbi kullanım için tüm yarı bitmiş stok kalemleri (MT portföyü) ISO 10993 uyarınca biyouyumluluk için test edilmiştir. Her Ensinger MT plastiği siparişiyle birlikte biyouyumluluk sertifikaları verilir. Bunlar yalnızca ham madde uyumluluğunu değil, aynı zamanda ISO 10993 uyarınca yarı bitmiş ürünün değerlendirme sonuçlarını da içerir. Siparişle ilişkili sertifikalarda müşterinin yarı mamul ve kullanılan ham madde siparişinden itibaren kesintisiz bir izlenebilirliği sağlarız.

Biyouyumlu plastikler için siparişe özel sertifika çıkarırken Ensinger ilgili ham madde üzerinde yapılmış olan ek testleri de belirtir. 

Bunlar söz konusu olan ham maddeye göre değişebilir ve Ensinger'in uyumluluk yönetimi sistemine dayanılarak tedarikçilerimizin merkezlerindeki geçerlilikleri ve güncellikleri her zaman kontrol edilir.

Avantajlar

Ensinger medikal teknoloji biyouyumlu bir materyali kullanıldığında, ürün geliştirmesinin erken bir aşamasında fizyolojik olarak zararsız olan doğru materyalin seçilmiş olduğundan emin olunur, bu da zamandan tasarruf sağlar ve maliyetleri düşürür.

Ensinger tarafından sağlanan biyouyumluluk sertifikası gerekli olan tüm risk değerlendirmesi bilgilerini içerir, böylece tıbbi cihazlar için hassas bir değerlendirme sürecini destekler. 

Sertifika aynı zamanda maliyet verimli bir belgeleme süreci sunan izlenebilirliği de güvenceye alır.

Biyouyumlu tıbbi sınıf plastikler (MT materyalleri)

Ensinger farklı mühendislik ve yüksek performans plastiklerinden oluşan geniş bir yelpaze için medikal sınıf materyaller (MT) sunar. Bu da müşterilerimizin kendi uygulamaları ve cihazları için seçimi sınırlandıran herhangi bir filtre olmadan en uygun materyali seçebilmelerini sağlar.

Aşağıdaki Ensinger medikal sınıf materyaller ISO 10993-1,-4,-5,-18 uyarınca biyouyumludur:

TÜM BİYOUYUMLU PLASTİKLER