医疗行业的塑料解决方案

面临新的挑战

医疗行业的主要趋势,如老年患者及其对流动性的需求,以及年轻人对无痛生活的渴望,导致手术程序和新治疗方案的增加,从而使卫生系统中和医疗产品制造商的价格上涨和成本压力增加。

进行突击审查的要求、临床评估更严格的要求以及属于更高类别的某些医疗产品的额外测试程序都旨在提高患者的安全性。其中包括增加对生理安全性的考虑,即使产品与患者短期接触,也要进一步强调产品的安全性要求。

对于医疗产品制造商而言,这意味着未来在
产品安全患者益处成本控制的前提下开发创新型产品。

不止一个解决方案……

恩欣格为医疗产品制造商提供了产品解决方案,研发了替代产品。它们均经过试验、测试,确保我们的材料满足医疗行业的需求。

恩欣格医疗级材料(MT)范围广泛,为产品设计人员提供了多样的选择性,以开发创新型医疗产品,提供高度的安全性和附加值。恩欣格采用的不同制造方法,如挤出、机加工、注塑、异型材挤出和材料复合等,为客户提供了多样化的塑料选择,以在附加值链上与恩欣格一起开发和生产其产品。

恩欣格医疗级材料(MT)的高度合规标准还可实现可靠和快速地批准产品,包括所有必要的文件、可追溯性和变更通知。由于恩欣格医疗级材料的生理安全性,使患者安全成为第一要务。符合生物相容性的恩欣格医疗级塑料因此对确保医疗产品对患者的安全性做出了重大贡献。


用于医疗行业的优势

通过DIN EN ISO 13485:2012标准认证

        Ensinger GmbH根据DIN EN ISO 13485:2012引进了质量管理系统,全面覆盖我们所有热塑性塑料产品(包括半成品型材、挤出异型材、机加工成品和塑料粒子等)的设计、制造、销售过程。通过运行获得认证的医疗行业的质量管理体系,恩欣格为客户提供了额外的安全保障。

数十年的丰富经验 

恩欣格在医疗行业的丰富经验有助于为我们的客户开发从产品设计到制造的最佳解决方案。 

 

遍及全球的医疗专家

得益于恩欣格医疗行业部门团队的全球化布局,我们各大洲的客户都能受益于我们的优质解决方案。

 

与订单关联的无缝可追溯性

恩欣格对产品严格的质量管理反映在无缝可追溯性中。恩欣格要求产品具有一致的可追溯性,在每个过程中均有严格的记录。因此,针对所有医疗级(MT)材料,恩欣格可提供基于订单的一致性声明,确保材料对原材料的无缝可追溯性。

 

可靠的变更通知

恩欣格在医疗级(MT)材料变更时,会发布变更通知。因此,客户可了解到与他们医疗应用相关的相类似的、且经过批准的材料,或在第一时间得知变更管理过程中的相关变更部分。 


医疗行业解决方案

生物相容性塑料

        即使与患者短期接触(最长24小时)的医疗应用情况下,也必须确保生理安全。恩欣格所有医疗级半成品(MT)均根据ISO 10993标准进行了生物相容性测试。

可灭菌消毒的塑料

       手术器械等许多医疗产品经过彻底清洁、消毒和灭菌后再次使用。恩欣格医疗级(MT)材料具有良好的耐化学性,适用传统的灭菌消毒方式。

X射线可见材料

       在许多医疗环节中,X射线图像有助于帮助医疗产品精确定位,例如关节置换手术的植入试头。因此,恩欣格的医疗级(MT)产品系列中的XRO材料——X射线可见材料,可满足这方面的需求,确保材料在图像引导手术过程中清晰可见。

低密度塑料

       越来越多的医疗操作和程序要求使用有效且易操作的器械。恩欣格医疗级(MT)材料重量轻,与金属仪器相比,显著减轻了器械重量。 

彩色塑料

       全球竞争日益激烈,越来越多的企业尝试通过产品颜色的独特性来进行品牌推广。不同设计不同尺寸的医疗产品也随之应运而生。恩欣格的医疗级(MT)产品系列涵盖了一系列不同颜色的材料。 

医用可加工塑料

        我们为医疗应用提供广泛的高性能工程塑料。所有医疗级塑料均按照ISO 10993-1、-4、-5、-18标准和生物风险评估的标准进行各阶段测试。

医疗级PEEK复合材料


医疗行业案例分析

膝关节测试试头

由TECASON P MT材料制成

用于膝关节重建的植入试头

      膝关节重建产品的制造商在全球市场进行销售和服务。除了确保在手术过程中植入试头、工具和器械等操作便利,增强患者的安全性以及降低后续再加工费用,也变得越来越重要。这些器械包括测试试头,有时用于实现与竞争对手产品的差异化。

瞄准臂

由TECATEC PEEK MT CW50 black材料制成

骨科创伤内固定系统

      骨科创伤治疗的目的是将断骨恢复到正确的位置和方位。当通过外科手术完成这一过程时,使用固定系统将骨骼固定在正确的位置。内固定系统的制造商在产品的功能、重量和外观方面需要满足许多严格的要求,同时考虑日益紧张的预算,还需要关注整体成本。

手术器械盒

由TECAPRO MT材料制成

手术器械盒

      医疗行业对用于运输和存放外科手术器械工具、螺丝和其它植入物的器械盒有严格的要求。例如在整个灭菌程序中用于简单的输送以及要求产品具有长期的使用寿命。考虑到上述要求,TECAPRO MT材料(PP)和TECASON P MT材料(PPSU)是理想的解决方案。

医用塑料材料常见问题解答

  •        一般而言,对于特定应用,半成品不需要进行生物相容性测试,因为成品组件必须在加工结束时进行测试和获得批准。
           然而,通过认证的半成品确实能为产品质量提供保证,并为随后的医疗产品获得最终认证提供帮助。
     
  •        这些材料不适合长期植入。原则上,恩欣格产品系列中的所有医疗级材料都获得批准可与身体直接接触不超过24小时。TECAPEEK CLASSIX TM材料例外,该材料获得批准可作为临时性植入物与身体直接接触长达30天或180天。
  •        恩欣格使用编码系统对半成品材料进行严格管理。恩欣格可提供按订单出具的特定证书,全面收集和记录所有材料信息和过程数据,确保可追溯至原材料。这个过程全面涵盖了自原材料至最终产品的全部信息。在不太可能发生索赔的情况下,可以快速定位问题点。
  •         通过生产制成的半成品塑料,无法使产品的颜色直接匹配特定的RAL颜色。基于生产相关原因,颜色可能会出现某些偏差。因此,只能提供一个“与RAL相似”的标识。
  •        印有喷码的塑料半成品已按照ISO 10993-5标准进行了测试。在此测试过程中,使用的所有油墨均进行了测试。结果表明,均符合ISO 10993-5的标准要求,因此在生理上无害。