医疗级PCT-G - TECADUR MT TR | Ensinger

医疗级共聚酯PCT-G

TECADUR MT

        TECADUR MT TR natural (PCT-G) 是一款由Eastman Tritan™ copolyester 原料制成的高性能医疗级塑料,符合生物相容性。作为一款非结晶性材料,PCT-G具有优异的外观和清晰度。这款透明塑料具有许多卓越的性能,包括绝佳的韧性,良好的耐热性和水解稳定性,以及非常好的耐化学性。此外,PCT-G塑料具有非常高的伽马消毒稳定性,暴露在射线下没有明显的颜色变化。TECADUR MT TR材料亦可承受ETO和电子束灭菌技术。
 
        人们将发现TECADUR MT TR natural材料适合于要求低提取率的应用,例如诊断和化学分析设备,需要与血液和组织接触24小时内的符合生物相容性的部件,亦或是同时要求耐化学性和清晰度的情况。它的典型应用为生命科学或分析设备的集成块,生物制药加工中的一次性器械部件、牙科用具或各种一次性医疗设备部件,如人工呼吸器。

生物相容性

        TECADUR MT TR natural适用于要求符合生物相容性,且需与皮肤和组织接触不超过24小时的医疗应用(如适用,可与血液间接接触)。
        我们已对典型生产批次的TECADUR MT TR natural材料进行初步筛选,以评估材料在BPOG标准可萃取方案中溶剂的相容性。
 
        Eastman Tritan copolyester原料已根据ISO 10993和USP Class VI进行了测试。 

 

主要特性 

        该材料具有高冲击性能,卓越的清晰度且不含双酚A添加剂。值得注意的是, PCT-G亦具有良好的耐化学性,颜色稳定和耐热性。其他性能包括:

  • 可承受ETO灭菌消毒且颜色稳定无变化
  • 可承受电子束和伽马灭菌消毒且颜色稳定无变化
  • 优异的水解稳定性
  • 卓越的抗冲击性

 

耐伽马灭菌消毒 

        医疗器械灭菌的一种方法是让该器械接受钴源的伽马射线照射。在相对较低的剂量下,伽马辐射可提供高水平的穿透性,同时不会产生大量热量的潜在负面影响。TECADUR MT TR材料能够承受相对高剂量的伽马射线,材料的分子量、物理性能、光学性能或颜色特性不会受到显著影响。

        通常伽马辐射剂量在25至50kGy (2.5 至5 M Rads)。TECADUR MT TR材料的PCT-G基材即使在100kGy辐射剂量下亦没有明显的性能损失。

针对一次性使用系统进行测试

        对于生物制药应用中的使用材料来说BPOG测试非常重要。作为BioPhorum Operations Group的缩写,BPOG为设计药物最终用途产品提供指南,以评估材料与特定常用溶剂的相容性。该指南被称为“生物制造中一次性使用系统的标准化可提取物测试协议”。

TECADUR MT TR材料

        恩欣格生产的医疗级PCT-G材料TECADUR MT TR natural有多种标准尺寸可供选择,包括棒材和板材。

TECADUR MT TR natural

TECADUR MT TR natural是一款由Eastman Tritan copolyester原料制成的透明、高抗冲击的塑料,在各种溶剂下可萃取性极低。

集成块

由TECADUR MT TR natural制成

生物加工用集成块

        在化学流体处理设备的制造过程中,经常需要机加工部件来充当流体处理系统中组件之间的连接,以调节流体流动。为了更好的确认流体流动情况,其理想颜色为透明色。它们必须具有优异的耐化学性,以避免任何可浸出化合物或化学物质影响或流入正在处理的液体。