医疗行业案例分析 - 膝关节植入试头 | Ensinger

用于膝关节重建的植入试头

        膝关节重建产品的制造商在全球市场进行销售和服务。除了确保在手术过程中植入试头、工具和器械等操作便利,增强患者的安全性以及降低后续再加工费用,也变得越来越重要。这些器械包括测试试头,有时用于实现与竞争对手产品的差异化。

        膝关节植入物是一种聚乙烯嵌体。使用TECASON P MT(所谓的UHMWPE嵌体)等热塑性材料制成的测试试头已被成功应用多年。然而,其他的测试试头——包括用于股骨、胫骨等的部件和轴件,通常由金属制成。

  • 然而使用金属材质会增加产品符合生物相容性的风险。对金属而言,只能通过表面合金处理,来使其通过生物相容性的测试和认可。一旦表面发生损坏,材料将不符合生物相容性。 
  • 目前使用的金属组件有一定的自重,可能会增加灭菌时的操作费用:消毒器械盒会根据器械搭配进行再次加工调整。使用重型金属零件会使器械盒很快达到它所能承受重量的上限,从而不得不需要新的器械盒。
  • X射线可透这一性能在操作过程中确认测试试头尺寸的合适度方面尤为重要。然而金属并不能满足这一要求。

测试试头的未来前景 

       通过与客户的紧密合作,我们已经成功使用TECASON P MT或TECAPEEK MT等热塑性材料几乎完全替代了测试植入物中的金属,包括股骨和胫骨部位的部件和轴。 
        材料具有一致的生物相容性至关重要。因此,我们所有的医疗级MT塑料半成品均按照ISO 10993标准进行测试。即使塑料测试试头的表面发生损坏,也仍具有生物相容性。 

        恩欣格的医疗产品系列中拥有XRO系列的材料(X射线可见)。通过使用TECAPEEK MT XRO和TECASON P MT XRO材料,让需要管控的部件实现X射线可见,在实际操作中可以通过X射线来评估测试试头的合适度。
        此外,恩欣格的医疗级产品系列拥有广泛的颜色选择方案,大大增加了测试头设计的灵活性。使用不同颜色的测试试头来区分尺寸可以简化手术期间的操作,特别是测量试头是否适合患者。
       医疗级MT材料不仅可以提供各种颜色,还可以用激光进行标记。两者都有助于推广测试试头生产商的品牌。 

        我们的高性能塑料具有特殊的性能,可帮助实现创新的解决方案,即使在设计初期也能提供帮助。例如选用TECASON P MT材料,可以实现强度和刚度上的完美平衡,从而实现卡口铰链链接的要求严格的结构组件,而这是金属材料无法实现的。 
 

优势 

宣传商品牌号和产品品牌

        在医疗器械应用中,产品的外形往往要遵循产品的功能性,从而难以通过设计来凸显区分产品品牌。通过使用我们不同颜色的塑料,在部件上进行镭射打标,提供了产品的设计灵活性。而我们塑料良好的机械性能为设计带来了额外的自由度。从而帮助制造商宣传他们产品,与竞争对手实现差异。

加工便宜,减少返工

       相较于金属,塑料可以更简单、更快速地进行切割。更易实现边缘锋利或无肋截面以及复杂表面。因此减少了必要的返工,如去毛刺。 

临床使用寿命长

        恩欣格的医疗级材料适用于各种灭菌消毒过程,例如热蒸汽消毒,此外它们具有良好的耐化学性。因此,仅由塑料组成的测试试头在临床使用中具有非常长的使用寿命。 

重量轻,每个托盘可放置更多的测试试头

       医疗级MT塑料的低比重具有相当大的经济优势。它们比钢轻80%,比钛或铝轻50%。每个托盘可以运输的测试试头数量越多,循环所需的托盘就越少。这就降低了膝关节假体制造商的制造成本以及医院和诊所随后的生产周期,非常具有销售优势。

产品注册的安全性

        医疗器械高度敏感的产品注册程序往往非常复杂和苛刻。在产品开发过程中,对半成品进行生物相容性测试帮助客户进行风险评估,并提供安全的有利保障。与客户和供应商建立和维持长期合作关系都是我们的目标。  它确保我们产品的配方和使用的一贯性。如果变更无法避免时,我们承诺将立即采取行动,提供可靠的变更通知。

用于膝关节植入试头的材料