Soluciones de materiales plásticos para la industria médica

Afrontando nuevos retos

Las grandes tendencias en la industria médica, que se caracterizan por pacientes cada vez más ancianos con necesidades de movilidad y el deseo de los pacientes más jóvenes de disfrutar de una vida sin dolor, están dando lugar a un aumento de los procedimientos quirúrgicos y a nuevas opciones de tratamiento, lo que incrementa la presión de precios y costes sobre los sistemas de salud y los fabricantes de productos médicos.

Para mejorar la seguridad de los pacientes se ha introducido el requisito de realizar auditorías imprevistas, se han endurecido las evaluaciones clínicas y se han diseñado procedimientos de ensayo adicionales para determinados productos médicos de las categorías superiores. Esto incluye prestar más atención a la seguridad fisiológica, incluso si el contacto con el paciente es breve. Todo ello lleva a un mayor énfasis en los requisitos de seguridad que se exigen a los productos.

Para los fabricantes de productos médicos, esto implica desarrollar productos nuevos e innovadores considerando
la seguridad de los productos, las ventajas para los pacientes y el control de los costes en el futuro.

Más que una solución

Ensinger ayuda a cumplir estos requisitos ayudando a los fabricantes de productos médicos a crear soluciones con tecnologías de procesamiento y materiales alternativos probados y comprobados.

La amplia gama de materiales de grado médico (MT) de Ensinger ofrece a los diseñadores de productos muchas posibilidades para desarrollar productos médicos innovadores con un alto nivel de seguridad y valor añadido. Los diferentes métodos de fabricación utilizados por Ensinger, como extrusión, mecanizado, moldeo por inyección, extrusión de perfiles y compuestos, ofrecen al cliente una selección de plásticos muy versátil para desarrollar y elaborar junto con Ensinger toda la cadena de valor añadido para sus productos.

Los estrictos estándares de cumplimiento normativo de los materiales de grado médico (MT) de Ensinger también permiten que el proceso de certificación de los productos sea rápido y fiable, incluidas documentación, trazabilidad y notificaciones de cambios. Los materiales MT de Ensinger son fisiológicamente seguros, porque la seguridad del paciente es lo primero. Por tanto, los plásticos de grado médico (MT) biocompatibles de Ensinger contribuyen muchísimo a garantizar que los productos médicos sean seguros para los pacientes.


Ventajas para la industria médica

Certificación DIN EN ISO 13485:2012

Ensinger GmbH ha introducido un sistema de gestión de calidad conforme a la norma DIN EN ISO 13485:2012 para el desarrollo, fabricación y venta de productos semielaborados, perfiles, piezas terminadas y compuestos de materiales termoplásticos. Con este sistema de gestión de la calidad acreditado para la tecnología médica, Ensinger proporciona una seguridad adicional a sus clientes.

Décadas de experiencia 

Nuestra experiencia en el sector médico nos ayuda a desarrollar la solución óptima para nuestros clientes, desde el diseño del producto hasta la fabricación. 

 

Expertos médicos en todo el mundo

Gracias a la presencia global del equipo de Ensinger para la industria médica, nuestros clientes de cualquier continente se benefician de nuestras soluciones de alta calidad.

 

Completa y por pedidos

Una gestión de la calidad competente se refleja en una trazabilidad perfecta. Debido a la estricta documentación que realizamos en cada paso del proceso, en Ensinger la trazabilidad es absoluta. Por esta razón Ensinger siempre emite los correspondientes certificados de conformidad de los materiales de grado médico (MT) por pedidos, lo que garantiza una trazabilidad perfecta hasta la materia prima. 

 

Notificación de cambios fiable

Ensinger mantiene un sistema de notificación de cambios para todos sus materiales de grado médico (MT). De esta forma, los clientes siempre reciben los mismos materiales aprobados para sus aplicaciones médicas, y si hay alguna modificación relevante se les informa con suficiente antelación en el marco del proceso de gestión de cambios. 


Soluciones para la industria médica

Plásticos biocompatibles

Siempre debe garantizarse la seguridad fisiológica de los materiales para aplicaciones médicas, incluso si solo van a estar en contacto con el paciente durante un breve periodo (hasta 24 horas). Por tanto, todos los materiales de grado médico de Ensinger (MT) son biocompatibles y se someten a ensayos en el producto semielaborado conforme a la norma ISO 10993.

Plásticos resistentes a la esterilización

Muchos productos médicos, como el instrumental quirúrgico, se reutilizan tras someterlos a una intensa limpieza, desinfección y esterilización. Los materiales de grado médico (MT) de Ensinger tienen buena resistencia química, además de una excelente resistencia a los métodos más habituales de esterilización.

Plásticos opacos a rayos X

En muchos procedimientos quirúrgicos se utilizan rayos X como ayuda para colocar con precisión el producto médico, por ejemplo, una prótesis de prueba en una operación de sustitución de una articulación. Por eso el catálogo de productos de grado médico (MT) de Ensinger incluye plásticos especiales impermeables a los rayos X que permiten ver claramente los instrumentos durante esos procedimientos quirúrgicos guiados por imágenes.

Plásticos de baja densidad

El constante aumento del número de operaciones y procedimientos médicos hace necesarios instrumentos cada vez más eficaces y que, además, sean fáciles de manejar. Los materiales de grado médico (MT) de Ensinger tienen un bajo peso específico, lo que supone un considerable ahorro de peso en comparación con los instrumentos metálicos. 

Plásticos de color

En el contexto de la competencia global, cada vez es más importante diferenciarse mediante una marca corporativa identificable por un color específico. También son cada vez más comunes los sistemas de colores para diferenciar las distintas versiones o tamaños de los productos médicos. El catálogo de plásticos de grado médico (MT) de Ensinger ofrece una gran variedad de materiales en diferentes colores.  

Plásticos mecanizables para uso médico

Ofrecemos una amplia gama de materiales de ingeniería y de altas prestaciones para aplicaciones médicas. Todos los plásticos MT (de grado médico) se someten a ensayos de conformidad con la norma ISO 10993-1, -4, -5, -18 y siguen todos los pasos estipulados en esta norma para la evaluación de riesgos biológicos.

PEEK de grado médico

Material compuesto PEEK de grado médico

PPSU de grado médico

PP de grado médico

POM-C de grado médico


CASOS PRÁCTICOS de tecnología médica

Implantes de rodilla

Hecho de TECASON P MT

Implantes de prueba para la reconstrucción de la articulación de la rodilla

Los fabricantes de productos de reconstrucción de rodilla ahora se encuentran en un mercado global. Además del implante real, las herramientas y los instrumentos son cada vez más importantes. Estos facilitan el manejo durante la operación, mejoran la seguridad del paciente e incluso pueden reducir los gastos de seguimiento. Estos instrumentos incluyen implantes de prueba, que a veces sirven para diferenciar los productos de los de la competidores.

Brazo guia

Hecho de TECATEC PEEK MT CW50 black

Sistemas de fijación interna de trauma ortopédico

El objetivo del tratamiento traumatológico ortopédico es restaurar un hueso roto a su posición y orientación correctas. Cuando esto se hace mediante intervención quirúrgica, se utilizan sistemas de fijación para asegurar el hueso en la posición correcta. Los fabricantes de tales sistemas de fijación interna deben cumplir muchos y exigentes requisitos en términos de función, peso y apariencia, al mismo tiempo que vigilan los costos generales debido a presupuestos cada vez más ajustados.

Caja de esterilizacion

Hecho de TECAPRO MT

Caja de esterilización

Las cajas, bandejas para el transporte y almacenamiento de instrumentos quirúrgicos, tornillos e implantes, están sujetos a requisitos estrictos, para un transporte fácil y seguro a través del ciclo de esterilización y una larga vida útil del producto. Sobre la base de estos requisitos, los materiales TECAPRO MT (PP) y TECASON P MT (PPSU) son una solución óptima.

Preguntas frecuentes sobre materiales plásticos para uso médico

  • En general, los productos semielaborados no necesitan someterse a ensayos de biocompatibilidad para una determinada aplicación, ya que, una vez terminado el procesamiento de los componentes, el producto final tiene que superar una serie de pruebas para su aprobación.
    No obstante, la certificación de los productos semielaborados ayuda a garantizar la calidad y la posterior aprobación del producto médico final.
     
  • En general, estos materiales no son adecuados para prótesis permanentes. En principio, todos los materiales MT de Ensinger están aprobados para el contacto directo con el cuerpo durante hasta 24 horas. Una excepción a esto es el material TECAPEEK MT CLASSIXTM, que está aprobado para contacto directo con el cuerpo en forma de prótesis temporal durante hasta 30 o 180 días.
  • Ensinger utiliza en sus productos semielaborados un sistema de codificación que, unido a los certificados específicos por pedidos, garantiza que todos los productos y procesos queden registrados y documentados y, por tanto, la trazabilidad hasta el material original. En este proceso se incluyen todos los procedimientos, desde la materia prima hasta la pieza acabada. Así, en el improbable caso de que se produzca una reclamación, se puede localizar rápidamente el posible fallo.
  • El procesamiento de los materiales plásticos para crear productos semielaborados no permite conseguir los colores RAL exactos. Por motivos relacionados con la producción, es posible que haya alguna variación. Por esta razón solo podemos indicar que el color es similar al correspondiente color RAL.
  • Los productos semielaborados marcados con tinta de codificación han sido sometidos a ensayos de acuerdo con la norma ISO 10993-5. Durante este proceso se prueban todas las tintas utilizadas. Los resultados demuestran que todas las secciones cumplen los requisitos de la norma ISO 10993-5, por lo que son fisiológicamente inocuas.