Soluciones de materiales plásticos para la industria médica
Afrontando nuevos retos
Las grandes tendencias en la industria médica, que se caracterizan por pacientes cada vez más ancianos con necesidades de movilidad y el deseo de los pacientes más jóvenes de disfrutar de una vida sin dolor, están dando lugar a un aumento de los procedimientos quirúrgicos y a nuevas opciones de tratamiento, lo que incrementa la presión de precios y costes sobre los sistemas de salud y los fabricantes de productos médicos.
Para mejorar la seguridad de los pacientes se ha introducido el requisito de realizar auditorías imprevistas, se han endurecido las evaluaciones clínicas y se han diseñado procedimientos de ensayo adicionales para determinados productos médicos de las categorías superiores. Esto incluye prestar más atención a la seguridad fisiológica, incluso si el contacto con el paciente es breve. Todo ello lleva a un mayor énfasis en los requisitos de seguridad que se exigen a los productos.
Para los fabricantes de productos médicos, esto implica desarrollar productos nuevos e innovadores considerando
la seguridad de los productos, las ventajas para los pacientes y el control de los costes en el futuro.
Más que una solución
Ensinger ayuda a cumplir estos requisitos ayudando a los fabricantes de productos médicos a crear soluciones con tecnologías de procesamiento y materiales alternativos probados y comprobados.
La amplia gama de materiales de grado médico (MT) de Ensinger ofrece a los diseñadores de productos muchas posibilidades para desarrollar productos médicos innovadores con un alto nivel de seguridad y valor añadido. Los diferentes métodos de fabricación utilizados por Ensinger, como extrusión, mecanizado, moldeo por inyección, extrusión de perfiles y compuestos, ofrecen al cliente una selección de plásticos muy versátil para desarrollar y elaborar junto con Ensinger toda la cadena de valor añadido para sus productos.
Ensinger ofrece altos estándares de cumplimiento para todos los materiales de grado médico (MT) con respecto a la documentación, la trazabilidad y la notificación de cambios. Esta información permite un know-how experimentado y la transferencia de datos a las autoridades para la aprobación de productos en todo el mundo.
La seguridad de los pacientes es lo primero, tanto para la selección de materiales fisiológicos inocuos como para las pruebas de las propiedades biocompatibles de los productos de Ensinger de grado médico (MT).
Ventajas para la industria médica
Certificación DIN EN ISO 13485:2016
Décadas de experiencia
Nuestra experiencia en el sector médico nos ayuda a desarrollar la solución óptima para nuestros clientes, desde el diseño del producto hasta la fabricación.
Expertos médicos en todo el mundo
Gracias a la presencia global del equipo de Ensinger para la industria médica, nuestros clientes de cualquier continente se benefician de nuestras soluciones de alta calidad.
Consistente y por pedidos
Debido a la estricta documentación que realizamos en cada paso del proceso, en Ensinger la trazabilidad es absoluta. Por esta razón Ensinger siempre emite los correspondientes certificados de conformidad de los materiales de grado médico (MT) en cada pedido, lo que garantiza la trazabilidad hasta la materia prima.
Notificación de cambios fiable
Ensinger mantiene un sistema de notificación de cambios para todos sus materiales de grado médico (MT). De esta forma, los clientes siempre reciben los mismos materiales aprobados para sus aplicaciones médicas, y si hay alguna modificación relevante se les informa con suficiente antelación en el marco del proceso de gestión de cambios.
Soluciones para la industria médica
Plásticos biocompatibles
Los plásticos semielaborados Ensinger de grado médico (MT) generalmente se prueban de acuerdo con la norma ISO 10993 dependiendo de su uso previsto para cumplir con los requisitos específicos de la prueba en particular.
Plásticos resistentes a la esterilización
Plásticos opacos a rayos X
Plásticos de baja densidad
Plásticos de color
Plásticos mecanizables para uso médico
Ofrecemos una amplia gama de materiales de ingeniería y de altas prestaciones para aplicaciones médicas. Todos los plásticos MT (de grado médico) se someten a ensayos de conformidad con la norma ISO 10993 y siguen todos los pasos estipulados en esta norma para la evaluación de riesgos biológicos.
PEEK de grado médico
Material compuesto PEEK de grado médico
PPSU de grado médico
PP de grado médico
POM-C de grado médico
CASOS PRÁCTICOS de tecnología médica
Bloque distribuidor (manifold) para bioprocesamiento
Sistemas de fijación interna de trauma ortopédico
Caja de esterilización
Implantes de prueba para la reconstrucción de la articulación de la rodilla
PREGUNTAS FRECUENTES SOBRE MATERIALES PLÁSTICOS PARA USO MÉDICO
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En general, los productos semielaborados no necesitan someterse a ensayos de biocompatibilidad para una determinada aplicación, ya que, una vez terminado el procesamiento de los componentes, el producto final tiene que superar una serie de pruebas para su aprobación.
No obstante, la certificación de los productos semielaborados ayuda a garantizar la calidad y la posterior aprobación del producto médico final.
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En general, estos materiales no son adecuados para prótesis permanentes. En principio, todos los materiales MT de Ensinger están aprobados para el contacto directo con el cuerpo durante hasta 24 horas. Una excepción a esto es el material TECAPEEK MT CLASSIXTM, que está aprobado para contacto directo con el cuerpo en forma de prótesis temporal durante hasta 30 o 180 días.
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Ensinger utiliza en sus productos semielaborados un sistema de codificación que, unido a los certificados específicos por pedidos, garantiza que todos los productos y procesos queden registrados y documentados y, por tanto, la trazabilidad hasta el material original. En este proceso se incluyen todos los procedimientos, desde la materia prima hasta la pieza acabada. Así, en el improbable caso de que se produzca una reclamación, se puede localizar rápidamente el posible fallo.
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El procesamiento de los materiales plásticos para crear productos semielaborados no permite conseguir los colores RAL exactos. Por motivos relacionados con la producción, es posible que haya alguna variación. Por esta razón solo podemos indicar que el color es similar al correspondiente color RAL.
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Los productos semielaborados marcados con tinta de codificación han sido sometidos a ensayos de acuerdo con la norma ISO 10993-5. Durante este proceso se prueban todas las tintas utilizadas. Los resultados demuestran que todas las secciones cumplen los requisitos de la norma ISO 10993-5, por lo que son fisiológicamente inocuas.