Első a biztonság
Orvosi műanyagok

Műanyag megoldások az orvostechnika számára

Ensinger One Stop Shop

Új kihívásokra készen

Az orvostechnikai iparban tapasztalható főbb tendenciák, mint például az idősödő betegek mobilitási igényeik, valamint a fiatalabbak vágya a fájdalommentes életre, a sebészeti beavatkozások és az új kezelési lehetőségek növekedését eredményezik. Ennek eredményeképpen az egészségügyi rendszerekben és az orvostechnikai eszközök gyártóinál az ár- és költségnyomás tovább növekszik.

Az előre be nem jelentett ellenőrzések elvégzésének követelménye, a klinikai értékelések szigorítása, valamint a magasabb kategóriákba tartozó egyes orvostechnikai termékek további vizsgálati eljárásai a betegek biztonságának fokozását szolgálják. Ez magában foglalja a fiziológiai biztonság fokozott figyelembevételét még a rövid távú betegkontaktusok esetén is, ami a termékbiztonsági követelmények további hangsúlyozásához vezet.

A jövőre nézve ez azt jelenti, hogy az orvostechnikai eszközök gyártóinak új innovatív termékeket kell kifejleszteniük a termékbiztonság, a betegek haszna és a költségek ellenőrzése alapján.

Több, mint egy lehetőség

Az Ensinger segít megfelelni ezeknek az igényeknek azáltal, hogy támogatja az orvostechnikai eszközök gyártóit abban, hogy alternatív, de bevált anyagokkal és folyamattechnológiákkal hozzanak létre termékmegoldásokat.

Az Ensinger Medical Grade (MT) anyagok széles választéka számos lehetőséget kínál a tervezőknek olyan innovatív orvosi eszközök kifejlesztéséhez, amelyek magas szintű biztonságot és hozzáadott értéket nyújtanak. Az Ensinger különböző gyártási folyamatai, mint például az extrudálás, a megmunkálás, a fröccsöntés, a profil extrudálás és a kompaundálás, maximális választási lehetőséget kínálnak az ügyfeleknek, hogy az Ensingerrel közösen fejlesszék és állítsák elő terméküket az értéklánc mentén.

Az orvosi minőségű (MT) anyagokon belül a dokumentáció, a nyomon követhetőség és a változásbejelentés tekintetében magas Ensinger-megfelelési előírások érvényesek. Ez lehetővé teszi a folyamatos ismeret- és adatátadást is a hatóságok számára a termékek világszerte történő jóváhagyásához. A betegbiztonság a legfőbb prioritás, mind az élettanilag biztonságos anyagok kiválasztása, mind az Ensinger Medical Grade (MT) műanyagok biokompatibilis tulajdonságainak vizsgálata során.


Előnyök az orvostechnika számára

DIN EN ISO 13485:2016 szabvány szerint tanúsítva

Az Ensinger GmbH a DIN EN ISO 13485:2016 szabványnak megfelelő minőségirányítási rendszert vezetett be a hőre lágyuló műanyagokból készült félkész termékek, profilok, kész alkatrészek és vegyületek fejlesztésére, gyártására és értékesítésére. Ezzel az akkreditált minőségirányítási rendszerrel az orvostechnika területén az Ensinger további biztonságot kínál ügyfeleinek.

Több évtizedes tapasztalat

Az orvosi iparban szerzett tapasztalat segít az optimális megoldás kidolgozásában ügyfeleink számára a terméktervezéstől a gyártásig.

Globális orvostechnikai tapasztalat

Az Ensinger orvosi ipari szegmens csapatának globális jelenlétének köszönhetően ügyfeleink minden kontinensen élvezhetik magas színvonalú megoldásaink előnyeit.

Rendeléshez kötött és átlátható

Az egyes folyamatlépések szigorú dokumentálása miatt a folyamatos nyomon követhetőség az Ensinger-nél alapkövetelmény. Ezért az Ensinger minden orvosi minőségű (MT) anyagra vonatkozóan mindig rendelésenként állítja ki a megfelelő megfelelőségeket, így biztosítva a nyomon követhetőséget egészen a nyersanyagokig.

Megbízható változásértesítés

Az Ensinger orvosi minőségű (MT) anyagaihoz változásbejelentést vezet. Így az ügyfelek mindig összehasonlítható, jóváhagyott anyagot kapnak orvosi alkalmazásaikhoz, illetve a változáskezelési folyamat részeként időben értesülnek a releváns változásokról.


megoldások az orvostechnika számára

Biokompatibilis műanyagok

Az Ensinger Medical Grade (MT) műanyagokat általában az ISO 10993 szabvány szerint vizsgálják a félkész terméken a tervezett felhasználási területnek megfelelően. Így megfelelnek a vonatkozó vizsgálatban meghatározott követelményeknek.

Sterilizálható műanyagok

Számos orvosi eszközt, például sebészeti műszereket intenzív tisztítás, fertőtlenítés és sterilizálás után használnak újra. Az Ensinger Medical Grade (MT) anyagok jó kémiai ellenállással, valamint kiváló sterilizálhatósággal rendelkeznek a megszokott eljárásokkal szemben.

Röntgenképen látható anyagok

Számos eljárás során a röntgenfelvételek segítenek az orvostechnikai termék pontos pozicionálásában, például az ízületpótló műtéthez szükséges próbaimplantátumok esetében. Az Ensinger orvosi minőségű (MT) portfóliója ezért speciális röntgensugárzást visszaverő XRO típusokat tartalmaz, amelyek lehetővé teszik a műszerek pontos megjelenítését a képvezérelt sebészeti eljárások során.

Alacsony sűrűségű anyagok

Az egyre növekvő számú orvosi műtétek és eljárások során egyre hatékonyabb, ugyanakkor könnyen kezelhető műszerekre van szükség. Az Ensinger orvosi minőségű (MT) anyagainak fajsúlya alacsony, ami jelentős súlymegtakarítást eredményez a fém műszerekhez képest.

Színes műanyagok

A globális versenyben egyre nagyobb jelentőséggel bír a színes vállalati márkajelzésen keresztül történő megkülönböztetés. Az orvostechnikai termékek különböző változatainak vagy méreteinek színbeli megkülönböztetése is egyre gyakrabban történik megfelelő színsémával. Az Ensinger Medical Grade (MT) portfóliója számos különböző színű anyagot tartalmaz.

Orvostechnikai forgácsolagtó műanyagok

A műszaki és nagy teljesítményű anyagok széles skáláját kínáljuk orvosi alkalmazásokhoz. Minden MT műanyagot (orvosi minőség) az ISO 10993 szabvány szerint vizsgálunk, és a biológiai kockázatértékelésre vonatkozó szabványban előírt lépésről lépésre történő megközelítést követjük.


orvostechnikai esettanulmányok

Elosztóblokk

made of TECADUR MT TR natural

Elosztóblokk folyadékkezelő berendezésben

A vegyipari folyadékkezelő berendezések gyártása során gyakran van szükség olyan alkatrészek megmunkálására, amelyek a folyadékáramlás szabályozása érdekében a folyadékkezelő rendszer alkatrészei között kapcsolódási pontként működnek. Ideális esetben ezek az alkatrészek átlátszóak a folyadékáramlás ellenőrzése érdekében. Kiváló vegyszerállósággal kell rendelkezniük, hogy ne módosítsák, illetve ne juttassanak semmilyen kioldódó vegyületet vagy vegyi anyagot az általuk kezelt folyadékokba.

Célzókar

made of TECATEC PEEK MT CW50 black

Ortopédiai tribia célzóeszköz

Az ortopédiai traumakezelés célja a törött csont helyes helyzetének és tájolásának helyreállítása. Amikor ez sebészeti beavatkozással történik, rögzítő rendszereket használnak a csont anatómiailag helyes helyzetben történő rögzítésére. Az ilyen belső rögzítő rendszerek gyártóinak számtalan és szigorú követelménynek kell megfelelniük a funkció, a súly és a megjelenés tekintetében, ugyanakkor az egyre szűkösebb költségvetésre való tekintettel szem előtt kell tartaniuk az összköltséget. 

Sterilizációs tálca

made of TECAPRO MT

Orvosi tálca

A sebészeti műszerek, valamint a csavarok és egyéb implantátumok szállítására és tárolására szolgáló tálcák és tárolók olyan szigorú követelményeknek felelnek meg, mint a könnyű szállítás a sterilizálhatóság és a hosszú élettartama. Ezen követelmények alapján a TECAPRO MT (PP) és a TECASON P MT (PPSU) anyagok optimális megoldást jelentenek.

Térd tesztprotézis

made of TECASON P MT

Teszt implantátumok térdízület rekonstrukcióhoz

A térdrekonstrukciós termékek gyártói ma már globális piacon vannak. A tényleges implantátum mellett egyre nagyobb jelentőséggel bírnak az eszközök és műszerek. Ezek megkönnyítik a beavatkozás során történő kezelést, fokozzák a betegbiztonságot, és még az utókezelési költségeket is csökkenthetik. Ezek közé az eszközök közé tartoznak a tesztimplantátumok, amelyek termékek néha a versenytársaktól való megkülönböztetésére szolgálnak.


gyakran ismételt kérdések az orvostechnikai műanyagokról

  • Általánosságban elmondható, hogy az adott alkalmazáshoz szükséges félkész termékek esetében nincs szükség biokompatibilitási vizsgálatokra, mivel a kész alkatrészeket a feldolgozási lépések végén kell megvizsgálni és jóváhagyni.
    A félkész termékek minősítése azonban segítséget nyújt a termékminőség biztosításához és a végső orvostechnikai termék későbbi jóváhagyásához.
  • Ezek az anyagok általában nem alkalmasak hosszú távú implantátumként. Elvileg az Ensinger portfóliójának minden MT anyaga engedélyezett akár 24 órás közvetlen testkontaktusra is. Kivételt képez a TECAPEEK MT CLASSIXTM anyag, amely rövid távú implantátumként 30 napig vagy 180 napig tartó közvetlen testkontaktusra engedélyezett.
  • Az Ensinger a félkész termékek kódolási rendszerével és rendelésspecifikus tanúsítványokkal biztosítja az összes termék- és folyamatadat rögzítését és dokumentálását, és ezáltal az eredeti anyagig való visszakövethetőséget. Ebben a folyamatban minden integrált eljárás benne van - a nyersanyagtól a felhasznált kész alkatrészig. Egy esetleges reklamáció valószínűtlen esete esetén így az esetleges hiba gyorsan lokalizálható.
  • A műanyagok félkész termékké történő feldolgozása miatt nem lehetséges közvetlenül egy adott RAL-szín beállítása. A gyártási folyamat miatt bizonyos eltérések előfordulhatnak. Emiatt csak a RAL színhez hasonló színt lehet megadni.
  • A címkéző tintával megjelölt félkész termékeket az ISO 10993-5 szabvány szerint vizsgálták. E vizsgálati folyamat során minden felhasznált tintát tesztelnek. Az eredmények azt mutatják, hogy minden megfelel az ISO 10993-5 követelményeinek, és következésképpen fiziológiailag ártalmatlan.