Como proveedor de servicios completos de soluciones para la industria farmacéutica y biofarmacéutica, nos centramos en una cadena de valor totalmente integrada. Todos los pasos del proceso -desde el compuesto hasta el componente acabado- pueden cubrirse bajo un mismo techo. Para satisfacer las elevadas exigencias de la industria, producimos internamente compuestos poliméricos adecuados, que se procesan posteriormente en soluciones personalizadas utilizando nuestra amplia cartera de tecnologías de procesamiento de plásticos. Con una amplia gama de opciones de procesamiento posterior, producimos componentes listos para usar que se adaptan con precisión a los requisitos de nuestros clientes.
Gracias a su amplia cadena de valor, Ensinger ofrece condiciones óptimas para piezas acabadas o semiacabadas para las industrias farmacéutica y biofarmacéutica. En función del perfil de los requisitos, ofrecemos piezas mecanizadas de alta precisión, piezas moldeadas por inyección rentables en grandes volúmenes o tubos, varillas y mangueras a medida. Para minimizar los riesgos, los plásticos utilizados en las industrias biofarmacéutica y farmacéutica deben cumplir los requisitos detallados de los usuarios finales y los proveedores de sistemas. Las distintas aplicaciones plantean diferentes exigencias a los materiales, como la esterilizabilidad y la autoclavabilidad, la resistencia química o el cumplimiento de las normas de la FDA.
Los plásticos de alto rendimiento son muy adecuados para la industria farmacéutica debido a su durabilidad, esterilizabilidad y muy buena maquinabilidad para geometrías y especificaciones exigentes, sin dejar de ser altamente rentables. Los materiales plásticos de la cartera de productos Ensinger MED- / MT-estándar se someten a pruebas según la norma ISO 10993 de acuerdo con su uso previsto, preferentemente en el producto. Cumplen los requisitos especificados en la prueba correspondiente. No obstante, la evaluación de la biocompatibilidad también puede adaptarse completamente a las necesidades individuales del cliente. Los plásticos Ensinger de grado médico (MT) son a menudo un muy buen sustituto del metal. Con nuestra cartera estándar Ensinger Medical Grade (MT / MED), ofrecemos una amplia variedad de materiales muy adecuados para su uso en aplicaciones biofarmacéuticas y farmacéuticas. Debido a su peso ligero, los plásticos de alto rendimiento se utilizan a menudo para sustituir al metal en estas industrias.
Al ofrecer soluciones para plásticos de alto rendimiento que cumplen los requisitos de la industria farmacéutica, también se ha adquirido experiencia con proveedores respetados en numerosos niveles de la cadena de suministro del sector. Algunos productos Ensinger también son adecuados en el sector de un solo uso: junto con nuestros clientes, se han demostrado ventajas significativas sobre los tipos típicos de acero inoxidable. Por ejemplo, el enfoque de un solo uso elimina por completo la necesidad de limpieza y validación de la limpieza en la aplicación final, así como el riesgo de contaminación cruzada. Esto acorta los tiempos de inactividad y aumenta la productividad de la planta. Además, los sistemas de un solo uso en farmacia y biofarmacia proporcionan una protección adicional contra sustancias peligrosas para usuarios y pacientes.
En la fabricación de nuestros productos no se utilizan sustancias de origen animal según la receta. Sin embargo, los materiales plásticos pueden contener productos secundarios o derivados de origen animal. En la mayoría de los casos, se trata de ácidos grasos o ésteres de ácidos grasos producidos según las especificaciones de la directriz EMA/410/01 Rev. 3, sección 6 o según las especificaciones de las directrices de la OMS ( Directrices de la OMS sobre la distribución de la infecciosidad tisular en las encefalopatías espongiformes transmisibles, 2006).
Por lo general, nuestros plásticos cumplen los requisitos de estas directrices, ya sea porque no contienen sustancias de origen animal o porque los procesos de fabricación de los productos derivados son adecuados para inactivar los agentes transmisibles de las EET/EEB.
La USP Plástico Clase VI es una norma para evaluar y probar la biocompatibilidad de los plásticos, que se define en los capítulos <87> y <88> de la USP. Existen seis clases, de las cuales la USP Plástico Clase VI tiene los requisitos más exigentes. Originalmente, la clasificación estaba pensada para el ensayo de envases de productos farmacéuticos. La USP-NF ~ United States Pharmacopeia and National Formulary, es la farmacopea oficial de los Estados Unidos de América. Está publicada por la Convención Farmacopea de Estados Unidos, la organización que establece las normas en Estados Unidos relativas a la identidad, calidad, pureza, denominación, envasado y almacenamiento de los medicamentos. En la actualidad, la USP Plástico Clase VI suele exigirse para los materiales y componentes en contacto con el producto utilizados en la elaboración de productos farmacéuticos.
