Como fornecedor completo de soluções para a indústria farmacêutica e biofarmacêutica, focamos em uma cadeia de valor totalmente integrada. Todas as etapas do processo – desde o composto até o componente finalizado – podem ser realizadas sob o mesmo teto. Para atender às elevadas exigências do setor, produzimos compostos poliméricos adequados internamente, que são posteriormente transformados em soluções personalizadas por meio de nosso amplo portfólio de tecnologias de processamento de plásticos. Com diversas opções de processamento adicional, fabricamos componentes prontos para uso, precisamente adaptados às necessidades de nossos clientes.
Graças à sua cadeia de valor abrangente, a Ensinger oferece condições ideais para peças acabadas e semiacabadas destinadas às indústrias farmacêutica e biofarmacêutica. Dependendo do perfil de requisitos, oferecemos peças usinadas de alta precisão, peças moldadas por injeção com excelente custo-benefício para grandes volumes, ou tubos, tarugos e mangueiras personalizadas. Para minimizar riscos, os plásticos utilizados nas indústrias farmacêutica e biofarmacêutica devem atender aos requisitos detalhados de usuários finais e fornecedores de sistemas. Diferentes aplicações impõem diferentes exigências aos materiais, como esterilizabilidade e autoclavabilidade, resistência química ou conformidade com a FDA.
Os plásticos de alto desempenho são especialmente adequados para a indústria farmacêutica devido à sua durabilidade, esterilizabilidade e excelente usinabilidade para geometrias e especificações exigentes, mantendo ao mesmo tempo alta eficiência de custos. Os materiais plásticos do portfólio padrão Ensinger grau médico (MT / MED) são testados conforme ISO 10993, de acordo com sua finalidade de uso, preferencialmente no próprio produto. Eles atendem aos requisitos especificados nos respectivos ensaios. No entanto, a avaliação da biocompatibilidade também pode ser totalmente adaptada às necessidades individuais do cliente. Os plásticos Ensinger grau médico (MT) são uma excelente alternativa ao metal. Com nosso portfólio padrão Ensinger grau médico (MT / MED), oferecemos uma ampla variedade de materiais altamente adequados para aplicações biofarmacêuticas e farmacêuticas. Devido ao seu baixo peso, os plásticos de alto desempenho são frequentemente utilizados para substituir metais nesses setores.
Ao fornecer soluções em plásticos de alto desempenho que atendem às exigências da indústria farmacêutica, acumulamos experiência com fornecedores renomados em diversos níveis da cadeia de suprimentos do setor. Determinados produtos da Ensinger também são adequados para o segmento single-use (uso único): em conjunto com nossos clientes, foram demonstradas vantagens significativas em relação aos típicos aços inoxidáveis. Por exemplo, a abordagem de uso único elimina completamente a necessidade de limpeza e validação de limpeza na aplicação final, bem como o risco de contaminação cruzada. Isso reduz tempos de parada e aumenta a produtividade das instalações. Além disso, os sistemas single-use nos setores farmacêutico e biofarmacêutico oferecem proteção adicional contra substâncias perigosas, tanto para operadores quanto para pacientes.
Na fabricação de nossos produtos, não são utilizadas substâncias de origem animal com base na formulação. No entanto, os materiais plásticos podem conter subprodutos ou derivados de origem animal. Na maioria dos casos, trata-se de ácidos graxos ou ésteres de ácidos graxos, produzidos conforme as especificações da diretriz EMA/410/01 Rev. 3, seção 6, ou de acordo com as Diretrizes da OMS (WHO Guidelines on Tissue Infectivity Distribution in Transmissible Spongiform Encephalopathies, 2006).
De modo geral, nossos plásticos atendem aos requisitos dessas diretrizes, seja porque não contêm substâncias de origem animal, seja porque os processos de fabricação dos derivados são adequados para inativar agentes transmissíveis de TSE/BSE.
De modo geral, nossos plásticos atendem aos requisitos dessas diretrizes, seja porque não contêm substâncias de origem animal, seja porque os processos de fabricação dos derivados são adequados para inativar agentes transmissíveis de TSE/BSE.
USP Classe VI para plásticos é um padrão para avaliação e ensaio da biocompatibilidade de plásticos, definido nos capítulos <87> e <88> da USP. Existem seis classes, sendo a USP Classe VI aquela com os requisitos mais rigorosos. Originalmente, essa classificação foi desenvolvida para o ensaio de embalagens para produtos farmacêuticos. A USP-NF (United States Pharmacopeia and National Formulary) é a farmacopeia oficial dos Estados Unidos, publicada pela United States Pharmacopeial Convention, organização responsável por estabelecer padrões relativos à identidade, qualidade, pureza, rotulagem, embalagem e armazenamento de medicamentos. Atualmente, a USP Classe VI é frequentemente exigida para materiais e componentes em contato com o produto, utilizados no processamento de produtos farmacêuticos.
Injetado e usinado em TECAPEEK MT black
fabricado em TECAPEEK MT natural
fabricado em TECAPEEK MT natural
Na fabricação de equipamentos para manuseio de fluidos químicos, muitas vezes é necessário usinar peças que atuam como junções entre componentes do sistema de manuseio de fluidos, a fim de regular o fluxo. Idealmente, essas peças são transparentes para permitir a verificação do fluxo do fluido. Elas devem ter excelente resistência química, de modo a não modificar ou introduzir qualquer composto lixiviável ou substância química nos fluidos que estão sendo manipulados.
