Peças usinadas para aplicações farmacêuticas e biofarmacêuticas

Os materiais plásticos do portfólio padrão Ensinger MED-/MT (grau médico) são testados conforme a ISO 10993 de acordo com sua finalidade de uso, preferencialmente no próprio produto. Eles atendem aos requisitos especificados nos respectivos ensaios. No entanto, a avaliação da biocompatibilidade também pode ser totalmente adaptada às necessidades individuais do cliente.s.

Ao selecionar plásticos para a indústria farmacêutica, a resistência química é uma característica essencial na escolha do material. Devido à sua excelente resistência química, nossos plásticos podem entrar em contato com agentes de limpeza e outros meios sem se tornarem frágeis ou amarelarem.

Os plásticos utilizados na indústria farmacêutica frequentemente precisam atender aos requisitos de GMP (Good Manufacturing Practice), ou seja, o material não deve exercer qualquer influência negativa sobre a qualidade do produto farmacêutico. Como comprovação, é comum utilizar uma declaração de conformidade para contato com alimentos segundo a FDA.

Em um sentido mais amplo, a especificação “ADI free” é frequentemente exigida na fabricação de produtos farmacêuticos. A especificação ADI indica que nenhuma matéria-prima de origem animal foi utilizada (ADI free = as matérias-primas não contêm ingredientes de origem animal). Materiais com essa especificação também são considerados livres de TSE ou BSE (TSE = Encefalopatia Espongiforme Transmissível; BSE = Encefalopatia Espongiforme Bovina).
Na formulação de nossos plásticos, não são utilizadas substâncias de origem animal. No entanto, os materiais plásticos podem conter produtos secundários ou derivados de origem animal. Esses aditivos, por sua vez, são expostos a temperaturas superiores a 200 °C durante o processo de composição (compounding) e posterior transformação em granulado. Devido a esses processos térmicos, é pouco plausível que termoplásticos contendo aditivos obtidos por transformação química de matérias-primas de origem animal apresentem agentes ativos e transmissíveis de TSE/BSE.
Não realizamos testes rotineiros para a detecção dessas substâncias, e o monitoramento analítico de possíveis contaminações não faz parte da inspeção final de saída. Caso tenha dúvidas específicas sobre determinados materiais plásticos, entre em contato conosco diretamente.

O ensaio USP é um padrão para avaliação e teste da biocompatibilidade de plásticos. Ao todo, existem seis classes, sendo a USP Plastic Class VI a que apresenta os mais altos requisitos de biocompatibilidade. O ensaio USP Classe VI tem como objetivo demonstrar que não ocorrem reações prejudiciais nem efeitos físicos de longo prazo decorrentes da lixiviação de substâncias químicas dos plásticos. O teste é estabelecido pela United States Pharmacopeial Convention (USP), organização responsável por definir, nos Estados Unidos, padrões relacionados à identidade, qualidade, pureza, rotulagem, embalagem e armazenamento de produtos farmacêuticos.
A Ensinger possui diversos produtos em seu portfólio que atendem a esses requisitos e utilizam matérias-primas testadas conforme USP Classe VI.