La norma internacional DIN EN ISO 13485 se refiere tanto al suministro de productos sanitarios como a los servicios asociados. El objetivo principal de esta norma internacional es armonizar los requisitos legales para los sistemas de gestión de la calidad de los productos sanitarios.
Ensinger GmbH ha introducido un sistema de gestión de la calidad conforme a la norma DIN EN ISO 13485:2016 en muchas áreas para el desarrollo, la producción y la distribución de termoplásticos en sus centros de Nufringen y Cham. Con este sistema de gestión de calidad certificado para la tecnología médica, Ensinger ofrece a sus clientes una seguridad adicional.
En los productos de grado médico, el objetivo es mantener los materiales y el proceso de fabricación lo más inalterados posible. En caso de cambios, se aplican altos estándares de evaluación dentro del ámbito de la gestión de cambios de grado médico y se informa a los clientes de los cambios relevantes lo antes posible con una notificación de cambio. El objetivo es, proporcionar siempre productos equivalentes a pesar de los ajustes necesarios.
Los materiales plásticos de la cartera de productos Ensinger MED- / MT-estándar se someten a pruebas según la norma ISO 10993 de acuerdo con su uso previsto, preferentemente en el producto. Cumplen los requisitos especificados en la prueba correspondiente. No obstante, la evaluación de la biocompatibilidad también puede adaptarse completamente a las necesidades individuales del cliente.
El envasado de los productos médicos es un aspecto importante para proteger el producto de la corrosión, la contaminación y los daños. El producto debe protegerse de la elevada humedad del aire, el polvo y la suciedad, las temperaturas extremas y la luz solar directa durante el transporte y el almacenamiento en Ensinger o en las instalaciones del cliente. Dependiendo de los requisitos del cliente, esto se consigue utilizando envases de película o manga, que pueden adaptarse de forma flexible al producto, hasta cierto punto incluso encogerse o utilizarse en varias capas. Además, el producto puede limpiarse o lavarse y esterilizarse según las necesidades.
La cartera de productos Ensinger contiene materiales con diferentes declaraciones, entre las que se incluyen las siguientes áreas:
Biocompatibilidad (de acuerdo con ISO 10993, USP Clase VI, etc.)
Contacto con agua potable (incluyendo KTW, DVWG, WRAS, NSF61, etc.)
Inflamabilidad (incluyendo UL94, etc.)
así como ensayos de cualificación de materiales para las siguientes industrias
En función del material de que se trate y en estrecha colaboración con los proveedores de materias primas y los institutos de ensayo, emitimos las confirmaciones enumeradas relativas a los materiales a petición del cliente. En aras de garantizar una trazabilidad completa, Ensinger sólo emite estas confirmaciones en relación directa con un pedido real y con el material suministrado.
Los productos semiacabados Ensinger para la industria alimentaria se fabrican de acuerdo con los requisitos de las siguientes normativas legales europeas sobre conformidad para el contacto con alimentos:
Además del Reglamento (UE) nº 10/2011, aplicable en toda Europa, los productos Ensinger también cumplen directivas específicas como la aprobación de la FDA para materias primas y las recomendaciones sobre la idoneidad de los plásticos para el contacto con alimentos emitidas por el Instituto Federal de Evaluación de Riesgos de Alemania (BfR). La oficina técnica de Ensinger proporciona una declaración de idoneidad con la confirmación del listado de materiales.
Los productos Ensinger para la industria alimentaria cumplen las directivas específicas de aprobación de materias primas de la FDA.
Ensinger emite certificados de conformidad con los requisitos de la FDA para los productos de formas en stock destinados a entrar en contacto repetido con alimentos. La oficina técnica de Ensinger proporciona una declaración de idoneidad con la confirmación del listado de materiales.
El agua potable no entra en el ámbito de las directrices de fabricación de alimentos, pero se controla de acuerdo con normativas especiales que no están normalizadas internacionalmente en la actualidad.
Dado que el agua potable se utiliza con frecuencia en la preparación de alimentos, ya sea como componente de fabricación o en los procesos de limpieza, Ensinger dispone de productos semiacabados cuya materia prima cumple las siguientes directivas específicas:
Las especificaciones de ensayo específicas de cada país no son transferibles y deben comprobarse individualmente en cada caso. Sin embargo, sus afirmaciones son similares con respecto a la idoneidad de las condiciones específicas de aplicación para el agua potable. Éstas son comparables según KTW, WRAS y NSF 61, y se clasifican en tres categorías: agua fría (por ejemplo, hasta 23 °C), agua templada (por ejemplo, hasta 60 °C) y agua caliente (por ejemplo, hasta 85 °C).
De forma análoga a la cuestión de la idoneidad para el contacto con alimentos, las materias primas destinadas a entrar en contacto con agua potable tienen que superar pruebas de migración adecuadas. Por regla general, los fabricantes de materias primas deben llevar a cabo estas pruebas de migración para la calificación de materiales adecuados y decidir por sí mismos según qué normativas regionales realizarán las pruebas.
Ensinger ofrece una variedad de materiales biocompatibles con diferentes capacidades de esterilización para productos que van desde dispositivos médicos hasta implantes a corto plazo.
Obtenga más información sobre la biocompatibilidad y nuestras soluciones aquí.
La cartera de productos Ensinger contiene materiales con un comportamiento específico frente al fuego, evaluado mediante las pruebas pertinentes.
Las pruebas de combustibilidad según UL94 se realizan generalmente sobre la materia prima. Además de los ensayos conforme a las especificaciones de UL o mediante un laboratorio acreditado por UL, el listado y el uso de las denominadas tarjetas amarillas también los realiza directamente la propia UL. Por este motivo, hay que distinguir entre los materiales con un listado UL y los materiales que sólo cumplen los requisitos de la clasificación UL correspondiente (sin listado). Si se requieren materiales con listado para aplicaciones especiales, consulte a nuestros departamentos de ventas antes de realizar el pedido, ya que es posible que deban utilizarse materias primas específicas.
Junto a la clasificación ignífuga según UL94, existen otras pruebas específicas de la industria, que clasifican el comportamiento de combustión de los plásticos.
Ambas normas exigen pruebas de control de calidad, como pruebas de gravedad específica, dureza, propiedades de tracción y alargamiento, así como procedimientos de pruebas de resistencia química para la cualificación de materiales termoplásticos expuestos a fluidos a presiones y temperaturas elevadas durante un periodo de tiempo prolongado.
No existen normativas legales específicas para la aviación en el campo de las piezas de plástico semiacabadas que sean directamente aplicables a los subcontratistas de las corporaciones con aprobación aeronáutica. Las corporaciones fabricantes pueden recurrir a una serie de normas nacionales e internacionales, que pueden aplicar en cooperación con los proveedores. Si las especificaciones de las normas no se ajustan a los requisitos del fabricante, con frecuencia se complementan con especificaciones individuales adicionales.
Ensinger, como fabricante de productos semiacabados, es capaz de cumplir las especificaciones requeridas y está familiarizado con los procedimientos y procesos habituales de cualificación de productos y tramitación de pedidos en el sector de la aviación. Un equipo interno de ventas especializado en aviación y un eficaz departamento de gestión del cumplimiento garantizan que en cada caso concreto, según los requisitos del cliente, se puedan suministrar productos semiacabados Ensinger que cumplan estas normas europeas principales siguientes:
En sus propios laboratorios, Ensinger dispone de diversas fuentes para determinar las características de los materiales. La siguiente tabla ofrece una visión general de las pruebas posibles, que también pueden realizarse como parte de un certificado de prueba de fábrica 3.1 conforme a la norma DIN EN ISO 10204.
Además, trabajamos en estrecha colaboración con varios institutos de ensayo externos, a través de los cuales se pueden realizar ensayos adicionales y más complejos en diversas áreas.
Todas las variaciones deben protegerse en general:
Las variantes no teñidas de negro deben protegerse:
Si se almacenan correctamente, los plásticos en sí no suponen un riesgo de incendio. Sin embargo, no deben almacenarse junto con otras sustancias combustibles.
Los plásticos son materiales orgánicos y, en consecuencia, combustibles. Sus productos de combustión o descomposición pueden tener un efecto tóxico o corrosivo.
Los residuos y las virutas de plástico pueden ser procesados y reciclados por empresas de reciclaje profesionales. Además, es posible enviar los residuos para su procesamiento térmico por una empresa profesional para generar energía en una planta de combustión con un control de emisiones adecuado. Esto se aplica, en particular, a las aplicaciones en las que los residuos plásticos producidos están contaminados, por ejemplo, en el caso de virutas de mecanizado contaminadas con aceite.
No existe una definición de la contaminación residual máxima que puede estar presente en un componente para los sectores de la alimentación y la tecnología médica. Dado que no se define ningún nivel de limpieza, los productores individuales tienen que establecer/definir sus propios límites de contaminación admisible.
Las directrices de la FDA y la UE definen directivas y reglamentos sobre la migración de sustancias a los productos, pero no sobre el grado de limpieza de las superficies.
La solución es:
Los productos semiacabados de Ensinger:
Definición de valores límite para la limpieza admisible de mutuo acuerdo con el cliente
Existe una gran variedad de procesos de soldadura, que funcionan sin contacto (soldadura por elemento calefactor, ultrasonidos, láser, infrarrojos, convección de gas) o por contacto (soldadura por fricción, vibración). Dependiendo del proceso utilizado, deben observarse ciertas pautas de diseño durante la fase de diseño para garantizar una conexión óptima. En el caso de los plásticos de alta temperatura, hay que tener en cuenta que se requiere un aporte de energía extremadamente elevado para la plastificación de los materiales. El método de soldadura a utilizar depende de estos factores: geometría de la pieza, tamaño y material. Las técnicas de soldadura más comunes para la transformación de plásticos son:
Factores decisivos para una buena unión encolada:
Al unir plásticos, deben evitarse los picos de tensión y aplicar preferentemente una carga de compresión, tracción o cizallamiento a la unión adhesiva. Evite las tensiones de flexión, pelado o tracción simple. En su caso, el diseño debe ajustarse de modo que la junta unida pueda configurarse para niveles adecuados de tensión.
Para el procesado a máquina de plásticos/semielaborados, pueden utilizarse las máquinas normales disponibles en el mercado de las industrias de la madera y el metal, con herramientas de acero rápido (HSS).
En principio, las herramientas con ángulos de corte como las utilizadas para el aluminio son adecuadas, sin embargo, recomendamos el uso de herramientas especiales para plástico con un ángulo de cuña más agudo.
Las herramientas de acero templado no deben utilizarse para procesar plásticos reforzados, debido a los bajos tiempos de sujeción y a los largos tiempos de procesamiento. En este caso, es aconsejable el uso de herramientas con punta de carburo de tungsteno, cerámica o diamante. Del mismo modo, las sierras circulares equipadas con hojas de sierra con plaquitas de metal duro son ideales para cortar plásticos.
Por lo tanto, sólo deben utilizarse herramientas perfectamente afiladas. Debido a la escasa conductividad térmica de los plásticos, deben tomarse medidas para garantizar una buena disipación del calor. La mejor forma de refrigeración es la disipación del calor a través de las virutas producidas.
En el proceso de extrusión, los materiales se funden y comprimen en un cilindro a través de un transportador de tornillo y luego se homogeneizan. Utilizando la presión surgida en el cilindro -y el utillaje adecuado- se suministran productos semiacabados en forma de láminas, varillas redondas y tubos y se calibran mediante un sistema de refrigeración.
Ensinger ofrece una amplia cartera de productos de plásticos semiacabados, que pueden procesarse de forma óptima mediante mecanizado.
La presión resultante en el proceso de extrusión produce un movimiento de cizallamiento y flujo de la masa plástica fundida. Los semielaborados descargados por la herramienta se enfrían lentamente desde la capa marginal hacia el centro. La escasa conductividad térmica de los plásticos da lugar a diferentes velocidades de enfriamiento. Mientras que los márgenes ya se han solidificado, el centro aún contiene plástico en estado líquido o plástico fundido. Los plásticos están sujetos a un patrón de contracción típico de ese material. Durante la fase de enfriamiento, la capa límite rígida impide que el centro de plástico se contraiga.
La estabilidad dimensional debe considerarse una característica en todos los sistemas, en cada paso del proceso, desde la producción de plásticos semiacabados hasta el uso final. Existen varios factores que pueden influir en la estabilidad dimensional de un componente.
Actualmente existe una tendencia a utilizar el mecanizado en seco con plásticos técnicos. Como ya se dispone de suficiente experiencia en este campo, con frecuencia es posible mecanizar plásticos sin utilizar lubricantes refrigerantes. Las excepciones para los procesos de mecanizado de termoplásticos son:
Sin embargo, es posible utilizar una superficie de corte refrigerada para mejorar tanto la calidad superficial como las tolerancias de las piezas de plástico mecanizadas. Además, esto permite velocidades de avance más rápidas y, en consecuencia, una reducción de los tiempos de mecanizado.
Si se requiere refrigeración, se recomienda refrigerar
Las piezas dimensionalmente precisas sólo pueden fabricarse a partir de productos semiacabados recocidos bajo tensión. De lo contrario, el calor generado por el mecanizado provocará inevitablemente la liberación de tensiones de transformación y el alabeo de los componentes.
Los productos semiacabados Ensinger se someten siempre, en principio, a un proceso especial de recocido después de la producción para reducir la tensión interna creada durante el proceso de fabricación. El recocido se lleva a cabo en un horno especial de aire recirculante, aunque también puede realizarse en un horno con nitrógeno circulante o en un baño de aceite.
El proceso de recocido implica el tratamiento térmico de productos semiacabados, piezas moldeadas o acabadas. Los productos se calientan lenta y uniformemente hasta alcanzar una temperatura definida específica para el material. A esto le sigue un periodo de mantenimiento, cuya duración depende del material y de su grosor, para calentar a fondo toda la pieza moldeada. Posteriormente, el material debe enfriarse lenta y uniformemente hasta volver a la temperatura ambiente.
Los plásticos pueden cortarse con una sierra de cinta o una sierra circular. La elección depende de la forma del material. En general, al procesar plásticos se genera calor con la herramienta y, como consecuencia, el mayor peligro es dañar el material. Por este motivo, es necesario utilizar la hoja de sierra adecuada para cada forma y material.
Los plásticos pueden procesarse en los tornos disponibles en el mercado. Para obtener resultados óptimos, deben utilizarse fresas específicas para plásticos.
Ventajas:
Ventajas:
Al taladrar, debe prestarse especial atención a las características aislantes del plástico. Éstas pueden hacer que el calor se acumule rápidamente en los plásticos (especialmente en los semicristalinos) durante el proceso de taladrado, especialmente si la profundidad de taladrado es superior al doble del diámetro. Esto puede provocar el "embadurnamiento" de la broca y la aparición de dilataciones internas en el componente, lo que puede dar lugar a tensiones de compresión en la pieza (especialmente al taladrar en el centro de secciones de varilla redonda). Los niveles de tensión pueden ser lo suficientemente elevados como para provocar un alto nivel de alabeo, imprecisión dimensional, fracturas y estallido del componente acabado o de la pieza en bruto. Un procesamiento adecuado para el material evitará esto.
Los plásticos pueden fresarse utilizando los centros de mecanizado habituales. Debe hacerse utilizando herramientas con un espacio de viruta adecuado para garantizar una descarga fiable de las virutas y evitar el sobrecalentamiento.
El cepillado y el fresado plano son métodos de producción de virutas con un corte determinado geométricamente, que se utilizan para producir determinados cortes, superficies iguales, ranuras o perfiles (mediante el fresado conformado).
El cepillado consiste en eliminar una línea recta de material a través de la superficie utilizando una herramienta de corte de cepilladora. El fresado plano, por su parte, implica que la superficie se procesa utilizando un cabezal de fresado. Ambos procesos son adecuados para producir superficies planas y/o igualadas en productos semiacabados. La principal diferencia es que el aspecto de las superficies es distinto (estructura superficial, brillo).
Las roscas se introducen mejor en los plásticos de ingeniería utilizando herramientas de chaflanado para las roscas macho o de fresado para las roscas hembra.
Una maquinaria ajustada de forma óptima y la elección correcta de los parámetros para el material correspondiente garantizan que se pueda conseguir una muy buena calidad superficial con una ligera rugosidad, tolerancias de diámetro de hasta h9, redondez y rectitud.
Nuestro servicio de corte puede suministrar barras redondas rectificadas. Gracias a la alta calidad de la superficie y a las estrechas tolerancias, las barras redondas rectificadas son fáciles de procesar y son adecuadas para procesos de producción continuos.
Para garantizar una buena calidad superficial, deben respetarse las siguientes directrices de mecanizado:
Los métodos típicos de desbarbado para plásticos de ingeniería son:
Posibles causas:
Posibles causas:
Posibles causas
Posibles causas:
Posibles causas:
Posibles causas:
Posibles causas:
Posibles causas:
Posibles causas:
Posibles causas:
Al mecanizar plásticos reforzados con fibra de carbono y fibra de vidrio deben tenerse en cuenta los siguientes factores:
Los materiales semicristalinos no reforzados - TECAFORM AH / AD natural, TECAPET blanco y TECAPEEK natural - son materiales muy estables dimensionalmente con propiedades mecánicas equilibradas. Estos materiales son muy fáciles de mecanizar y tienden a producir virutas cortas. Pueden mecanizarse con rendimientos y avances muy elevados.
Sin embargo, es importante garantizar un aporte de calor bajo en la medida de lo posible, ya que TECAFORM y TECAPET - en particular - tienen una alta tendencia a sufrir postcontracción de hasta aprox. un 2,5%. El alabeo puede producirse debido a un sobrecalentamiento local. En el caso de los materiales mencionados, se puede conseguir una rugosidad superficial muy baja con parámetros de mecanizado optimizados.
Laspoliamidas como TECAST T natural, TECAMID 6 natural y TECAMID 66 natural, tienden a tener características naturalmente muy quebradizas - esto también puede ser referido en el contexto de una condición "recién moldeada". Debido a su estructura química, las poliamidas tienden, sin embargo, a absorber la humedad - esta propiedad confiere a las poliamidas su muy buen equilibrio entre tenacidad y resistencia.
La absorción de humedad a través de la superficie, conduce a una distribución prácticamente constante del contenido de agua en toda la sección transversal con semielaborados de pequeñas dimensiones y componentes. En el caso de productos semiacabados de mayores dimensiones, (en particular para barras redondas / chapas de 100 mm de diámetro / grosor de pared en adelante) el contenido de humedad disminuye de fuera hacia dentro.
En el caso más desfavorable, el centro es de carácter quebradizo y duro. Sumado a la tensión interna producida por la tecnología de extrusión, el mecanizado puede conllevar un cierto riesgo de producir grietas de tensión.
Además, hay que tener en cuenta que, como consecuencia, la absorción de humedad puede modificar las dimensiones del material. Este "hinchamiento" debe tenerse en cuenta en el procesamiento y el diseño de los componentes fabricados con poliamida. La absorción de humedad (acondicionamiento) de los productos semiacabados desempeña un papel importante en el caso del mecanizado. Especialmente los componentes de paredes finas (hasta ~10 mm) pueden absorber hasta un 3% de humedad. Como regla general
¡Una absorción de humedad del 3% provoca un cambio dimensional de alrededor del 0,5%!
Mecanizado de TECAST T natural:
Mecanizado de TECAMID 6 natural y TECAMID 66 natural:
En general, recomendamos precalentar a 80 - 120°C con piezas de grandes dimensiones (por ejemplo, varillas redondas > 100 mm y chapas con un grosor de pared > 80 mm) y mecanizar cerca del centro, para evitar grietas de tensión durante el mecanizado.
TECANAT, TECASON, TECAPEI son materiales amorfos, muy propensos a desarrollar grietas por tensión debido al contacto con medios agresivos, como aceites y grasas. Además, los lubricantes refrigerantes suelen contener medios que pueden desencadenar tensiones en el material. Por tanto, debe evitarse en la medida de lo posible el uso de lubricantes refrigerantes en el mecanizado de estos materiales o utilizar, por ejemplo, un medio a base de agua.
Los materiales pueden utilizarse para fabricar piezas prefabricadas muy estables dimensionalmente con tolerancias muy estrechas, teniendo en cuenta los parámetros de mecanizado adecuados.
Los materiales que contienen un componente de PTFE (por ejemplo, TECAFLON PTFE, TECAPEEK TF, TECAPEEK PVX, TECATRON PVX, TECAPET TF, TECAFORM AD AF) suelen presentar una resistencia mecánica ligeramente inferior.
Los grupos de productos TECASINT 1000, 2000, 3000, 4000 y 5000 pueden procesarse en seco o en húmedo con maquinaria estándar para trabajar el metal.
Debido a la mayor tendencia de las poliimidas a absorber la humedad, es aconsejable sellar estas piezas con una película de barrera al vacío para evitar cambios dimensionales que garanticen una calidad muy alta y debe abrirse justo antes de su uso.
TECATEC es un compuesto basado en una poliartercetona rellena con un 50 y/o 60 % de tejido de fibra de carbono. El mecanizado de TECATEC es considerablemente más complejo que el de los productos reforzados con fibras cortas. Debido a la estructura de capas del material, un mecanizado incorrecto puede tener efectos diferentes:
Por este motivo, se requiere un mecanizado específico para este tipo de material. Esto debe establecerse caso por caso, en función del componente de que se trate.
La idoneidad de TECATEC para una determinada aplicación y la calidad de la pieza acabada dependen principalmente de la posición del componente en la pieza semiacabada. En la fase de desarrollo, es importante que se tenga en cuenta la direccionalidad del tejido de fibra, especialmente en lo que respecta al tipo de carga (tracción, compresión, flexión) de la aplicación y el posterior procesamiento en máquina.
Para tiempos de permanencia más elevados en comparación con las herramientas de acero HSS o de metal duro, recomendamos el uso de
Además de tiempos de permanencia más elevados, estas herramientas ayudan a minimizar las fuerzas de avance cuando el material específico también se tiene en cuenta en el diseño.
Recomendamos prestar atención a los siguientes parámetros
Esta información pretende proporcionar una ayuda inicial en el mecanizado de TECATEC. La información detallada varía en función de cada caso.