Vysvětlení

Prohlášení pro potravinářský průmysl

Nařízení (ES) č. 1935/2004

Předpis (EC) č. 1935/2004 je přehledový předpis týkající se materiálů, jež jsou určeny ke styku s potravinami, jako například plasty, kov, pryž a adheziva. 

Nařízení (ES) č. 2023/2006

Nařízení (ES) č. 2023/2006 se týká řádné výrobní praxe (GMP) pro materiály a předměty určené ke styku s potravinami. Podobně jako dříve zmíněné nařízení obsahuje přesné pokyny k manipulaci s produkty, k procesům a dokumentům tak, aby byla zaručena bezpečnost a zpětná sledovatelnost výroby.

Nařízení (EU) č. 10/2011

Nařízení (EU) č. 10/2011 se týká materiálů a předmětů vyrobených z plastu a určených ke styku s potravinami. Nařízení (EU) č. 10/2011, označované také jako PIM (Plastics Implementation Measure – opatření pro použití plastů), nahrazuje nařízení (ES) č. 2002/72, které již pozbylo platnosti, společně se souvisejícími předpisy. Nařízení (EU) č. 10/2011 obsahuje seznam přípustných monomerů a aditiv, které lze používat při výrobě materiálů a předmětů z plastu. Tento předpis rovněž definuje zkušební podmínky, simulanty a postupy zkoušek migrace pro ověření vhodnosti produktů, které mají přicházet do styku s různými typy potravin.

Prohlášení pro potravinářský průmysl v USA

FDA

Podle ustanovení FDA (v souladu s CFR, nadpis 21 – Potraviny a léčiva) jsou v seznamu zaznamenány různé materiály vhodné ke styku s potravinami. Zvláště část 177 obsahuje seznam standardních polymerů, jež jsou vhodné pro jednorázový nebo vícenásobný styk s potravinami, a část 178 uvádí seznam relevantních aditiv, výrobních pomůcek a barviv. Seznam vhodných materiálů obsahuje rovněž informace ohledně požadavků kladených na fyzikální a chemické složení a schválené podmínky aplikace.

NSF 51

Norma NSF/ANSI 51 „Materiály pro potravinářská zařízení“ je obecně uznávanou normou, která vyžaduje kontrolu složení na základě předpisů FDA, laboratorní zkoušky a audit výrobního pracoviště. Toto osvědčení je třeba každoročně prodlužovat. NSF International (National Sanitation Foundation), nezisková organizace, spravuje seznam produktů a výrobců, kteří dodržují jí stanovené požadavky. Pro uvedení v příslušném seznamu je nezbytné, aby byl materiál otestovaný a aby výrobní pracoviště úspěšně prošlo auditem.

Hygienická norma 20-25 3-A

Hygienická norma 20-25 3-A se vztahuje na plastové materiály pro vícenásobné použití v mlékárenském průmyslu a jejím účelem je definovat hygienické standardy a postupy pro používaná zařízení a systémy. Tato norma popisuje možnost čištění materiálů a definuje, že daný materiál nesmí ztrácet své funkční vlastnosti nebo kvalitu povrchu, a to ani v podmínkách náročného prostředí po pravidelném čištění baktericidními přípravky. Tato oblast nepatří do rozsahu předpisů FDA. Ačkoli norma 20-25 3-A není právně závazná, je obecně uznávána jako standard.

Prohlášení pro použití s pitnou vodou

Německo – Plasty v kontaktu s pitnou vodou (KTW)

Německo – Plasty, které přicházejí do kontaktu s pitnou vodou (KTW): zkoušky v souladu s předpisy DVGW (německá technická a vědecká asociace pro plynárenství a vodohospodářství) a předpisem z roku 2001 pro pitnou vodu s využitím zkoušky mikrobiologického růstu v souladu s pracovním sešitem W 270. Hodnoty migrace v souladu s DIN EN 12873-1:2004 a DIN EN 12873-2:2005 v souladu s aktualizovanými předpisy německé agentury pro ochranu životního prostředí (ze dne 8. 10. 2008).

UK – WRAS (Water Regulations Advisory Scheme)

UK – Zkoušky v souladu s WRAS (Water Regulations Advisory Scheme), certifikace ze strany WRc-NSF (spolupráce mezi Radou pro výzkum vody a NSF). Certifikát s platností na pět let.

USA – NSF 61 (National Sanitation Foundation)

USA – Zkoušky v souladu s NSF 61 (National Sanitation Foundation) se schváleními pro konkrétního výrobce, specifické místo výroby, typy materiálů a specifikace teplot.

Prohlášení o biokompatibilitě

ISO 10993

ISO 10993 je zvlášť relevantní pro výrobce zdravotnických produktů a pro zkušební laboratoře a představuje nyní uznávaný předpis pro zdravotnické produkty. Vedle popisu biologicko-toxikologických zkoušek norma ISO 10993 obsahuje rovněž fyzikálně-chemické zkoušky k odhalení potenciálně toxických a alergenních materiálů nebo látek.

USP třídy VI

USP třídy VI: Z hlediska posouzení součástí/produktů vyrobených z plastu je možné se řídit předpisem United States Pharmacopeia Convention (USP). Dohoda USP popisuje zkoušky cytotoxicity a klasifikuje produkty do kategorií I–VI, přičemž produkty v kategorii VI musí splňovat nejpřísnější požadavky, a proto musí být podrobeny obsáhlým zkouškám.

Prohlášení pro ropný a plynárenský průmysl

EN ISO 23936

Norma EN ISO 23936 obsahuje všeobecné zásady a uvádí požadavky a doporučení výběru a kvalifikace a dává doporučení ohledně zajištění kvality nekovových materiálů k použití v prostředí výroby ropných a plynárenských produktů. Část 1 definuje požadavky a doporučení pro výběr a kvalifikaci termoplastických materiálů určených k použití v zařízeních používaných při výrobě ropy a plynu. Technické požadavky na kvalifikaci termoplastických materiálů v prostředích ropného a plynárenského průmyslu jsou popsány v příloze B.

Norma NORSOK M-710, vydání 3

Normy NORSOK vyvíjí norský ropný průmysl pro zaručení odpovídající bezpečnosti, zvýšení přidané hodnoty a efektivity vynakládání finančních prostředků v rámci rozvoje a provozu ropného průmyslu. Norma NORSOK M-710, vydání 3, ze září 2014 pokrývá elastomery a termoplasty používané v rámci námořní produkce ropy a plynu.

Prohlášení pro leteckýcký průmysl

Specifikace materiálů (například WL 5.2206.3)

Specifikace materiálů (například WL 5.2206.3) udává fyzikální vlastnosti materiálů. Ve většině případů se za základ používají tlakově vstřikovaná zkušební tělesa. Ta však nejsou přímo porovnatelná s hodnotami pro polotovary.

Specifické normy pro letecký průmysl (například LN 9388)

Letecké normy (na příklad LN 9388) popisují rozměry a tolerance polotovarů a jsou srovnatelné s normou stanovující hodnoty pro polotovary (DIN 15860).

ASTM (USA)

ASTM (USA): americká norma zahrnující zkušební metody a tzv. materiálové kódy, které charakterizují vlastnosti příslušné suroviny:
 
  • ASTM D-6778 (POM)
  • ASTM D-4066 (PA 6 a PA 66)
  • ASTM D-3965 (PC)
 

Mil Spec (vojenská specifikace/ USA)

Mil Spec (vojenská specifikace / USA): zahrnuje zkušební metody pro území Ameriky v souladu s dříve popsaným předpisem ASTM.
 
  • Na příklad: MIL P-46183 (PEEK)
 

LP (USA – federální specifikace)

Na příklad: L-P-410a pro polyamidy.

Jsou k dispozici další informace k tomuto tématu?

FAR 25.853

FAR 25.853 představuje typickou specifikaci zkoušek hořlavosti pro aplikace v aerokosmickém průmyslu. Vedle čisté hořlavosti (s využitím zkoušky vertikálního hoření) obsahuje rovněž zkoušky k stanovení hustoty a toxicity dýmu pod vlivem sálajícího tepla a plamenů.

UL 94 -V0

UL 94 -V0: přirozená ohnivzdornost vysokovýkonných plastů 

ESA ECSS-Q-70-02

Výsledky zkoušek v souladu s předpisem ESA ECSS-Q-70-02 ohledně uvolňování plynů nevykazují u materiálů TECASINT žádné kondenzovatelné nečistoty. Zkoušené produkty lze proto používat v aplikacích s vysokým podtlakem / v kosmu.